- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06011096
L'effet du contact peau à peau sur le temps, le type de séparation placentaire, l'hémorragie post-partum et le confort
L'effet du contact peau à peau et du clampage retardé du cordon sur le temps de séparation placentaire, la méthode de séparation, l'ampleur du saignement post-partum et le confort post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La recherche est un essai contrôlé randomisé de type expérimental. Les données de la recherche ont été recueillies dans la salle d'accouchement de l'hôpital municipal d'Erzurum affilié au ministère de la Santé dans le centre-ville d'Erzurum entre le 02.11.2022 et le 10.06.2023. L'étude a été réalisée auprès de 126 femmes enceintes primipares, dont 63 témoins et 63 expérimentales, randomisées en clinique. Le « Formulaire d'informations personnelles » et l'« Échelle de confort post-partum » préparés par le chercheur ont été utilisés pour collecter les données de l'étude.
groupe de contrôle
- Les femmes enceintes répondant aux critères d'admission en salle d'accouchement ont été sélectionnées et les politiques courantes de l'établissement ont été mises en œuvre.
- La mère a été informée de l'étude et un consentement écrit a été obtenu.
- Les pratiques hospitalières de routine se sont poursuivies jusqu'à la naissance.
- Le chronomètre démarre dès la naissance du bébé.
- Après la naissance, le cordon ombilical a été immédiatement clampé, sans contact peau à peau entre la mère et le bébé, et le bébé a été emmené aux soins de routine.
- Les signes de séparation placentaire ont été surveillés avec un chronomètre et il a été noté à quelle minute les symptômes étaient observés.
- Le délai d'accouchement placentaire et le type de séparation ont été notés dans la partie correspondante du formulaire.
- Selon les routines prises pour chaque patient hospitalisé dans les politiques institutionnelles, les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite d'entrée du volontaire ont été notées sur le formulaire.
- Le formulaire de renseignements personnels composé de 22 questions et l'échelle de confort post-partum ont été administrés à la mère à la fin de la période de suivi en salle d'accouchement (2 heures plus tard).
- A partir des valeurs sanguines de la 6ème heure relevées en routine hospitalière, les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite de la mère ont été notées sur le formulaire.
Groupe expérimental
- Les femmes enceintes répondant aux critères d'admission en salle d'accouchement ont été sélectionnées et les politiques courantes de l'établissement ont été mises en œuvre.
- La mère a été informée de l'étude et un consentement écrit a été obtenu.
- Les pratiques hospitalières de routine se sont poursuivies jusqu'à la naissance.
- Le chronomètre démarre dès la naissance du bébé.
- Le bébé a été placé sur la poitrine de la mère, il a été attendu pendant 60 à 90 secondes en contact peau à peau et l'allaitement a été tenté. À la fin de la période, le cordon ombilical a été clampé et le bébé a été placé sous un radiateur radiant et les soins de routine ont été poursuivis.
- Les signes de séparation placentaire ont été surveillés avec un chronomètre et il a été noté à quelle minute les symptômes étaient observés.
- Le délai d'accouchement placentaire et le type de séparation ont été notés dans la partie correspondante du formulaire.
- Selon les routines prises pour chaque patient hospitalisé dans les politiques institutionnelles, les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite d'entrée du volontaire ont été notées sur le formulaire.
- Lors de la réparation d'une épisiotomie ou d'une désurie, le cas échéant, chez la mère, un contact peau à peau a été établi entre le bébé et la mère pendant 1 heure sans perturber les procédures.
- Le formulaire de renseignements personnels composé de 22 questions et l'échelle de confort post-partum ont été administrés à la mère à la fin de la période de suivi en salle d'accouchement (2 heures plus tard).
- A partir des valeurs sanguines de la 6ème heure relevées en routine hospitalière, les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite de la mère ont été notées sur le formulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie
- Erzurum City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
pour les femmes enceintes
- Ceux qui ont accepté de participer à la recherche
- 18-49 ans
- Premier-né (nullipare)
- Avoir 37 à 42 semaines de grossesse
- Présentation du bébé en tête
- Pas de grossesse à risque prénatal
- Aucun risque pendant et après la naissance
pour les nouveau-nés
- Absence de tout problème de santé ou maladie congénitale,
- Pas besoin de réanimation après la naissance.
- Score APGAR de 8 points ou plus
Critère d'exclusion:
- Naissances de moins de 37 semaines
- Multiparité
- Toute complication chez la mère ou le bébé
- Ablation du placenta par intervention plutôt que par séparation spontanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: le groupe avec contact peau à peau et clampage retardé du cordon
Dans ce bras, un contact peau à peau et un clampage retardé du cordon sont effectués entre la mère et le bébé.
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Le temps de séparation placentaire, la méthode de séparation, l'ampleur des saignements post-partum et le confort post-partum ont été évalués par contact peau à peau et clampage tardif du cordon après l'accouchement.
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Expérimental: Le groupe sans contact peau à peau et clampage précoce du cordon
Dans ce bras, le contact peau à peau et le clampage retardé du cordon ne sont pas effectués entre la mère et le bébé.
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Après l'accouchement, le temps de séparation placentaire, la méthode de séparation, l'ampleur des saignements post-partum et le confort post-partum ont été évalués sans contact peau à peau ni clampage tardif du cordon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le contact peau à peau et le clampage retardé du cordon affectent le temps de séparation placentaire.
Délai: 0-30 minutes
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Il raccourcit le temps de séparation placentaire chez les femmes qui ont accouché par voie vaginale avec contact peau à peau et clampage retardé du cordon.
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0-30 minutes
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Le contact peau à peau et le clampage retardé du cordon affectent l’ampleur des saignements post-partum.
Délai: 0-6 heures
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Le contact peau à peau et le clampage tardif du cordon réduisent le nombre d'hémorragies post-partum chez les femmes qui accouchent par voie vaginale.
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0-6 heures
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Le contact peau à peau et le clampage retardé du cordon n'ont aucun effet sur le type de séparation placentaire.
Délai: 0-30 minutes
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Détermination de l'effet du contact peau à peau et du clampage retardé du cordon sur le type de séparation placentaire.
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0-30 minutes
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Le contact peau à peau et le clampage retardé du cordon affectent le niveau de confort post-partum.
Délai: 2 heures
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Augmenter le niveau de confort post-partum des femmes ayant accouché par voie basse avec contact peau à peau et clampage retardé du cordon.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bahar Göbel, midwife
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Erzurum Atatürk Üniversitesi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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