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L'effet du contact peau à peau sur le temps, le type de séparation placentaire, l'hémorragie post-partum et le confort

23 août 2023 mis à jour par: Bahar GÖBEL

L'effet du contact peau à peau et du clampage retardé du cordon sur le temps de séparation placentaire, la méthode de séparation, l'ampleur du saignement post-partum et le confort post-partum

Il vise à déterminer le clampage tardif du cordon avec contact peau à peau précoce chez les femmes enceintes primipares ayant accouché par voie vaginale, selon le temps de séparation placentaire, la méthode de séparation, la quantité de saignement post-partum et le confort post-partum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche est un essai contrôlé randomisé de type expérimental. Les données de la recherche ont été recueillies dans la salle d'accouchement de l'hôpital municipal d'Erzurum affilié au ministère de la Santé dans le centre-ville d'Erzurum entre le 02.11.2022 et le 10.06.2023. L'étude a été réalisée auprès de 126 femmes enceintes primipares, dont 63 témoins et 63 expérimentales, randomisées en clinique. Le « Formulaire d'informations personnelles » et l'« Échelle de confort post-partum » préparés par le chercheur ont été utilisés pour collecter les données de l'étude.

groupe de contrôle

  • Les femmes enceintes répondant aux critères d'admission en salle d'accouchement ont été sélectionnées et les politiques courantes de l'établissement ont été mises en œuvre.
  • La mère a été informée de l'étude et un consentement écrit a été obtenu.
  • Les pratiques hospitalières de routine se sont poursuivies jusqu'à la naissance.
  • Le chronomètre démarre dès la naissance du bébé.
  • Après la naissance, le cordon ombilical a été immédiatement clampé, sans contact peau à peau entre la mère et le bébé, et le bébé a été emmené aux soins de routine.
  • Les signes de séparation placentaire ont été surveillés avec un chronomètre et il a été noté à quelle minute les symptômes étaient observés.
  • Le délai d'accouchement placentaire et le type de séparation ont été notés dans la partie correspondante du formulaire.
  • Selon les routines prises pour chaque patient hospitalisé dans les politiques institutionnelles, les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite d'entrée du volontaire ont été notées sur le formulaire.
  • Le formulaire de renseignements personnels composé de 22 questions et l'échelle de confort post-partum ont été administrés à la mère à la fin de la période de suivi en salle d'accouchement (2 heures plus tard).
  • A partir des valeurs sanguines de la 6ème heure relevées en routine hospitalière, les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite de la mère ont été notées sur le formulaire.

Groupe expérimental

  • Les femmes enceintes répondant aux critères d'admission en salle d'accouchement ont été sélectionnées et les politiques courantes de l'établissement ont été mises en œuvre.
  • La mère a été informée de l'étude et un consentement écrit a été obtenu.
  • Les pratiques hospitalières de routine se sont poursuivies jusqu'à la naissance.
  • Le chronomètre démarre dès la naissance du bébé.
  • Le bébé a été placé sur la poitrine de la mère, il a été attendu pendant 60 à 90 secondes en contact peau à peau et l'allaitement a été tenté. À la fin de la période, le cordon ombilical a été clampé et le bébé a été placé sous un radiateur radiant et les soins de routine ont été poursuivis.
  • Les signes de séparation placentaire ont été surveillés avec un chronomètre et il a été noté à quelle minute les symptômes étaient observés.
  • Le délai d'accouchement placentaire et le type de séparation ont été notés dans la partie correspondante du formulaire.
  • Selon les routines prises pour chaque patient hospitalisé dans les politiques institutionnelles, les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite d'entrée du volontaire ont été notées sur le formulaire.
  • Lors de la réparation d'une épisiotomie ou d'une désurie, le cas échéant, chez la mère, un contact peau à peau a été établi entre le bébé et la mère pendant 1 heure sans perturber les procédures.
  • Le formulaire de renseignements personnels composé de 22 questions et l'échelle de confort post-partum ont été administrés à la mère à la fin de la période de suivi en salle d'accouchement (2 heures plus tard).
  • A partir des valeurs sanguines de la 6ème heure relevées en routine hospitalière, les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite de la mère ont été notées sur le formulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie
        • Erzurum City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • pour les femmes enceintes

    1. Ceux qui ont accepté de participer à la recherche
    2. 18-49 ans
    3. Premier-né (nullipare)
    4. Avoir 37 à 42 semaines de grossesse
    5. Présentation du bébé en tête
    6. Pas de grossesse à risque prénatal
    7. Aucun risque pendant et après la naissance
  • pour les nouveau-nés

    1. Absence de tout problème de santé ou maladie congénitale,
    2. Pas besoin de réanimation après la naissance.
    3. Score APGAR de 8 points ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Naissances de moins de 37 semaines
  2. Multiparité
  3. Toute complication chez la mère ou le bébé
  4. Ablation du placenta par intervention plutôt que par séparation spontanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe avec contact peau à peau et clampage retardé du cordon
Dans ce bras, un contact peau à peau et un clampage retardé du cordon sont effectués entre la mère et le bébé.
Le temps de séparation placentaire, la méthode de séparation, l'ampleur des saignements post-partum et le confort post-partum ont été évalués par contact peau à peau et clampage tardif du cordon après l'accouchement.
Expérimental: Le groupe sans contact peau à peau et clampage précoce du cordon
Dans ce bras, le contact peau à peau et le clampage retardé du cordon ne sont pas effectués entre la mère et le bébé.
Après l'accouchement, le temps de séparation placentaire, la méthode de séparation, l'ampleur des saignements post-partum et le confort post-partum ont été évalués sans contact peau à peau ni clampage tardif du cordon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le contact peau à peau et le clampage retardé du cordon affectent le temps de séparation placentaire.
Délai: 0-30 minutes
Il raccourcit le temps de séparation placentaire chez les femmes qui ont accouché par voie vaginale avec contact peau à peau et clampage retardé du cordon.
0-30 minutes
Le contact peau à peau et le clampage retardé du cordon affectent l’ampleur des saignements post-partum.
Délai: 0-6 heures
Le contact peau à peau et le clampage tardif du cordon réduisent le nombre d'hémorragies post-partum chez les femmes qui accouchent par voie vaginale.
0-6 heures
Le contact peau à peau et le clampage retardé du cordon n'ont aucun effet sur le type de séparation placentaire.
Délai: 0-30 minutes
Détermination de l'effet du contact peau à peau et du clampage retardé du cordon sur le type de séparation placentaire.
0-30 minutes
Le contact peau à peau et le clampage retardé du cordon affectent le niveau de confort post-partum.
Délai: 2 heures
Augmenter le niveau de confort post-partum des femmes ayant accouché par voie basse avec contact peau à peau et clampage retardé du cordon.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bahar Göbel, midwife

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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