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L'effetto del contatto pelle a pelle sul tempo, sul tipo, sull'emorragia postpartum e sul comfort della separazione placentare

23 agosto 2023 aggiornato da: Bahar GÖBEL

L'effetto del contatto pelle a pelle e del clampaggio ritardato del cordone ombelicale sul tempo di separazione placentare, sul metodo di separazione, sulla quantità di sanguinamento postpartum e sul comfort postpartum

Lo scopo è determinare il clampaggio tardivo del cordone con contatto pelle a pelle precoce nelle donne primipare in gravidanza che hanno partorito per via vaginale, in base al tempo di separazione della placenta, al metodo di separazione, alla quantità di sanguinamento postpartum e al comfort postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è uno studio randomizzato e controllato di tipo sperimentale. I dati della ricerca sono stati raccolti nella sala parto dell'ospedale cittadino di Erzurum affiliato al Ministero della Salute nel centro di Erzurum tra il 02.11.2022 e il 10.06.2023. Lo studio è stato completato con 126 gravide primipare, di cui 63 controlli e 63 sperimentali, randomizzate in clinica. Per raccogliere i dati dello studio sono stati utilizzati il ​​"Modulo di informazioni personali" e la "Scala di comfort postpartum" preparati dal ricercatore.

gruppo di controllo

  • Sono state selezionate le donne incinte che soddisfacevano i criteri per l'ammissione alla sala parto e sono state attuate le politiche di routine dell'istituto.
  • La madre è stata informata dello studio ed è stato ottenuto il consenso scritto.
  • Le pratiche di routine ospedaliera continuarono fino alla nascita.
  • Il cronometro parte nel momento in cui nasce il bambino.
  • Dopo la nascita, il cordone ombelicale è stato clampato immediatamente senza contatto pelle a pelle tra la madre e il bambino, e il bambino è stato sottoposto alle cure di routine.
  • I segni di separazione della placenta sono stati monitorati con un cronometro e si è notato in quale minuto sono stati osservati i sintomi.
  • Il tempo di parto placentare e la tipologia di separazione sono stati annotati nella parte apposita della scheda.
  • Secondo le routine rilevate per ciascun paziente ricoverato nelle policy istituzionali, sono stati annotati sulla scheda i valori di emoglobina ed ematocrito in ingresso al volontario.
  • Il Modulo Informazioni Personali composto da 22 domande e la scala del Comfort Postpartum sono stati somministrati alla madre al termine del periodo di follow-up in sala parto (2 ore dopo).
  • Dai valori ematici della 6a ora rilevati nella routine ospedaliera, sono stati annotati sul modulo i valori di emoglobina ed ematocrito della madre.

Gruppo sperimentale

  • Sono state selezionate le donne incinte che soddisfacevano i criteri per l'ammissione alla sala parto e sono state attuate le politiche di routine dell'istituto.
  • La madre è stata informata dello studio ed è stato ottenuto il consenso scritto.
  • Le pratiche di routine ospedaliera continuarono fino alla nascita.
  • Il cronometro parte nel momento in cui nasce il bambino.
  • Il bambino è stato posto sul petto della madre, è stato atteso per 60-90 secondi in contatto pelle a pelle e si è tentato l'allattamento al seno. Alla fine del periodo, il cordone ombelicale è stato clampato e il bambino è stato posto sotto una stufa radiante e sono state proseguite le cure di routine.
  • I segni di separazione della placenta sono stati monitorati con un cronometro e si è notato in quale minuto sono stati osservati i sintomi.
  • Il tempo di parto placentare e la tipologia di separazione sono stati annotati nella parte apposita della scheda.
  • Secondo le routine rilevate per ciascun paziente ricoverato nelle policy istituzionali, sono stati annotati sulla scheda i valori di emoglobina ed ematocrito in ingresso al volontario.
  • Durante la riparazione dell'episiotomia o dell'eventuale desuria nella madre, è stato stabilito il contatto pelle a pelle tra il bambino e la madre per 1 ora senza interrompere le procedure.
  • Il Modulo Informazioni Personali composto da 22 domande e la scala del Comfort Postpartum sono stati somministrati alla madre al termine del periodo di follow-up in sala parto (2 ore dopo).
  • Dai valori ematici della 6a ora rilevati nella routine ospedaliera, sono stati annotati sul modulo i valori di emoglobina ed ematocrito della madre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Erzurum City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per le donne incinte

    1. Coloro che hanno accettato di partecipare alla ricerca
    2. 18-49 anni
    3. Primogenito (nulliparo)
    4. Avere 37-42 settimane di gravidanza
    5. Il bambino nella presentazione della testa
    6. Nessuna gravidanza a rischio prenatale
    7. Nessun rischio durante e dopo il parto

  • per i neonati

    1. Assenza di problemi di salute o malattie congenite,
    2. Non è necessaria la rianimazione dopo la nascita.
    3. Punteggio APGAR pari o superiore a 8 punti

Criteri di esclusione:

  1. Nascite inferiori a 37 settimane
  2. Multiparità
  3. Eventuali complicazioni nella madre o nel bambino
  4. Rimozione della placenta mediante intervento anziché separazione spontanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo con contatto pelle a pelle e clampaggio ritardato del cordone
In questo braccio vengono eseguiti il ​​contatto pelle a pelle e il clampaggio ritardato del cordone tra madre e bambino.
Altro: contatto pelle a pelle e serraggio ritardato del cordone
Il tempo di separazione della placenta, il metodo di separazione, la quantità di sanguinamento postpartum e il comfort postpartum sono stati valutati con il contatto pelle a pelle e il clampaggio tardivo del cordone dopo il parto.
Sperimentale: Il gruppo senza contatto pelle a pelle e clampaggio precoce del cordone
In questo braccio, il contatto pelle a pelle e il clampaggio ritardato del cordone non vengono eseguiti tra madre e bambino.
Altro: evitando il contatto pelle a pelle e il clampaggio precoce del cordone
Dopo il parto, il tempo di separazione della placenta, il metodo di separazione, la quantità di sanguinamento postpartum e il comfort postpartum sono stati valutati senza contatto pelle a pelle e clampaggio tardivo del cordone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il contatto pelle a pelle e il clampaggio ritardato del cordone influenzano il tempo di separazione della placenta.
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Riduce il tempo di separazione della placenta nelle donne che hanno avuto un parto vaginale con contatto pelle a pelle e clampaggio ritardato del cordone.
0-30 minuti
Il contatto pelle a pelle e il clampaggio ritardato del cordone influenzano la quantità di sanguinamento postpartum.
Lasso di tempo: 0-6 ore
Il contatto pelle a pelle e il clampaggio ritardato del cordone riducono la quantità di emorragia postpartum nelle donne che partoriscono per via vaginale.
0-6 ore
Il contatto pelle a pelle e il clampaggio ritardato del cordone non hanno alcun effetto sul tipo di separazione placentare.
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Determinazione dell'effetto del contatto pelle a pelle e del clampaggio ritardato del cordone sul tipo di separazione placentare.
0-30 minuti
Il contatto pelle a pelle e il clampaggio ritardato del cordone influenzano il livello di comfort postpartum.
Lasso di tempo: 2 ore
Aumentare il livello di comfort postpartum delle donne che hanno avuto un parto vaginale con contatto pelle a pelle e clampaggio ritardato del cordone.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahar GÖBEL

Investigatori

  • Investigatore principale: Bahar Göbel, midwife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Erzurum Atatürk Üniversitesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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