- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06011096
Het effect van huid-op-huidcontact op de scheidingstijd, het type, de postpartumbloeding en het comfort van de placenta
Het effect van huid-op-huidcontact en vertraagde klemming van de navelstreng op de scheidingstijd van de placenta, de scheidingsmethode, de hoeveelheid postpartumbloedingen en het postpartumcomfort
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het experimentele type. De gegevens van het onderzoek verzameld in de verloskamerkliniek van het Erzurum City Hospital aangesloten bij het Ministerie van Volksgezondheid in het stadscentrum van Erzurum tussen 2.11.2022 en 10.06.2023. De studie werd voltooid met 126 primiparae zwangere vrouwen, van wie 63 controlepersonen en 63 experimentele dieren, gerandomiseerd in de kliniek. "Persoonlijk informatieformulier" en "Postpartum Comfort Scale", opgesteld door de onderzoeker, werden gebruikt om de gegevens van het onderzoek te verzamelen.
controlegroep
- Zwangere vrouwen die voldeden aan de criteria voor toelating tot de verloskamer werden geselecteerd en het routinebeleid van de instelling werd geïmplementeerd.
- De moeder werd geïnformeerd over het onderzoek en er werd schriftelijke toestemming verkregen.
- De routinepraktijken in het ziekenhuis gingen door tot de geboorte.
- De stopwatch wordt gestart op het moment dat de baby wordt geboren.
- Na de geboorte werd de navelstreng onmiddellijk afgeklemd zonder huid-op-huidcontact tussen de moeder en de baby, en werd de baby naar de reguliere zorg gebracht.
- Tekenen van scheiding van de placenta werden gevolgd met een stopwatch en er werd genoteerd op welke minuut de symptomen werden waargenomen.
- De levertijd van de placenta en het type separatie werden vermeld in het relevante deel van het formulier.
- Volgens de routines die in het institutionele beleid van elke gehospitaliseerde patiënt zijn overgenomen, werden de hemoglobine- en hematocrietwaarden van de vrijwilliger op het formulier genoteerd.
- Het Persoonsgegevensformulier bestaande uit 22 vragen en de Postpartum Comfort-schaal werden aan het einde van de follow-upperiode in de verloskamer (2 uur later) aan de moeder afgenomen.
- Vanaf het zesde uur werden tijdens de ziekenhuisroutine bloedwaarden gevonden en werden de hemoglobine- en hematocrietwaarden van de moeder op het formulier genoteerd.
Experimentele groep
- Zwangere vrouwen die voldeden aan de criteria voor toelating tot de verloskamer werden geselecteerd en het routinebeleid van de instelling werd geïmplementeerd.
- De moeder werd geïnformeerd over het onderzoek en er werd schriftelijke toestemming verkregen.
- De routinepraktijken in het ziekenhuis gingen door tot de geboorte.
- De stopwatch wordt gestart op het moment dat de baby wordt geboren.
- De baby werd op de borst van de moeder gelegd, er werd 60-90 seconden gewacht met huid-op-huidcontact en er werd geprobeerd borstvoeding te geven. Aan het einde van de periode werd de navelstreng afgeklemd en werd de baby onder een warmtestraler geplaatst en werd de routinematige zorg voortgezet.
- Tekenen van scheiding van de placenta werden gevolgd met een stopwatch en er werd genoteerd op welke minuut de symptomen werden waargenomen.
- De levertijd van de placenta en het type separatie werden vermeld in het relevante deel van het formulier.
- Volgens de routines die in het institutionele beleid van elke gehospitaliseerde patiënt zijn overgenomen, werden de hemoglobine- en hematocrietwaarden van de vrijwilliger op het formulier genoteerd.
- Tijdens het herstel van eventuele episiotomie of desurie bij de moeder werd gedurende 1 uur huid-op-huidcontact gemaakt tussen de baby en de moeder zonder de procedures te verstoren.
- Het Persoonsgegevensformulier bestaande uit 22 vragen en de Postpartum Comfort-schaal werden aan het einde van de follow-upperiode in de verloskamer (2 uur later) aan de moeder afgenomen.
- Vanaf het zesde uur werden tijdens de ziekenhuisroutine bloedwaarden gevonden en werden de hemoglobine- en hematocrietwaarden van de moeder op het formulier genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen
- Erzurum City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor zwangere vrouwen
- Degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
- 18-49 jaar oud
- Eerstgeborene (nullipaar)
- Heb een zwangerschap van 37-42 weken
- Presentatie van de baby in het hoofd
- Geen prenatale risicozwangerschap
- Geen risico tijdens en na de geboorte
voor pasgeborenen
- Afwezigheid van gezondheidsproblemen of aangeboren ziekten,
- Reanimatie na de geboorte is niet nodig.
- APGAR-score van 8 punten of meer
Uitsluitingscriteria:
- Geboorten korter dan 37 weken
- Multipariteit
- Eventuele complicaties bij de moeder of baby
- Verwijdering van de placenta door interventie in plaats van spontane scheiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de groep met huid-op-huidcontact en vertraagde navelklemming
In deze arm vindt huid-op-huidcontact en vertraagde navelstrengklemming plaats tussen moeder en baby.
|
De scheidingstijd van de placenta, de scheidingsmethode, de hoeveelheid postpartumbloeding en het postpartumcomfort werden geëvalueerd met huid-op-huidcontact en laat afklemmen van de navelstreng na de bevalling.
|
|
Experimenteel: De groep zonder huid-op-huidcontact en vroegtijdige navelklemming
In deze arm vindt geen huid-op-huidcontact en vertraagde navelstrengklemming plaats tussen moeder en baby.
|
Na de bevalling werden de scheidingstijd van de placenta, de scheidingsmethode, de hoeveelheid postpartumbloeding en het postpartumcomfort geëvalueerd zonder huid-op-huidcontact en late navelstrengklemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid-op-huidcontact en vertraagde navelstrengklemming beïnvloeden de scheidingstijd van de placenta.
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Het verkort de scheidingstijd van de placenta bij vrouwen die een vaginale bevalling hebben gehad met huid-op-huidcontact en vertraagde afklemming van de navelstreng.
|
0-30 minuten
|
|
Huid-op-huidcontact en vertraagde navelstrengklemming beïnvloeden de hoeveelheid postpartumbloedingen.
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Huid-op-huidcontact en vertraagde navelstrengklemming verminderen het aantal postpartumbloedingen bij vrouwen die vaginaal bevallen.
|
0-6 uur
|
|
Huid-op-huidcontact en vertraagde navelstrengklemming hebben geen effect op het type scheiding van de placenta.
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Bepaling van het effect van huid-op-huidcontact en vertraagde navelstrengklemming op het type placenta-scheiding.
|
0-30 minuten
|
|
Huid-op-huidcontact en vertraagde navelstrengklemming beïnvloeden het postpartumcomfort.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verhoging van het postpartumcomfortniveau van vrouwen die een vaginale bevalling hebben ondergaan met huid-op-huidcontact en vertraagde navelstrengklemming.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bahar Göbel, midwife
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Erzurum Atatürk Üniversitesi
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .