- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06011096
El efecto del contacto piel con piel sobre el tiempo, el tipo, la hemorragia posparto y la comodidad de la separación placentaria
El efecto del contacto piel con piel y el pinzamiento tardío del cordón umbilical en el tiempo de separación placentaria, el método de separación, la cantidad de sangrado posparto y la comodidad posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación es un ensayo controlado aleatorio de tipo experimental. Los datos de la investigación se recopilaron en la clínica de sala de partos del Hospital de la ciudad de Erzurum afiliado al Ministerio de Salud en el centro de la ciudad de Erzurum entre el 02.11.2022 y el 10.06.2023. El estudio se completó con 126 embarazadas primíparas, 63 de las cuales fueron controles y 63 experimentales, aleatorizadas en la clínica. Para la recolección de datos del estudio se utilizaron el "Formulario de Información Personal" y la "Escala de Confort Postparto" elaborados por la investigadora.
grupo de control
- Se seleccionaron mujeres embarazadas que cumplían con los criterios de ingreso a sala de parto, se implementaron las políticas de rutina de la institución.
- Se informó a la madre sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento por escrito.
- Las prácticas hospitalarias de rutina continuaron hasta el nacimiento.
- El cronómetro se pone en marcha en el momento en que nace el bebé.
- Después del nacimiento, el cordón umbilical se pinzaba inmediatamente sin contacto piel con piel entre la madre y el bebé, y el bebé era llevado a cuidados de rutina.
- Los signos de separación placentaria se controlaron con un cronómetro y se anotó en qué minuto se observaron los síntomas.
- El tiempo de parto placentario y el tipo de separación se anotaron en la parte correspondiente del formulario.
- De acuerdo con las rutinas tomadas a cada paciente hospitalizado en las políticas institucionales, se anotaron en el formulario los valores de hemoglobina y hematocrito de ingreso del voluntario.
- El Formulario de Información Personal que consta de 22 preguntas y la escala de Confort Posparto fueron administrados a la madre al final del período de seguimiento en la sala de parto (2 horas después).
- A partir de los valores sanguíneos de la sexta hora encontrados en la rutina hospitalaria, se anotaron en el formulario los valores de hemoglobina y hematocrito de la madre.
Grupo experimental
- Se seleccionaron mujeres embarazadas que cumplían con los criterios de ingreso a sala de parto, se implementaron las políticas de rutina de la institución.
- Se informó a la madre sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento por escrito.
- Las prácticas hospitalarias de rutina continuaron hasta el nacimiento.
- El cronómetro se pone en marcha en el momento en que nace el bebé.
- Se colocó al bebé sobre el pecho de la madre, se esperó entre 60 y 90 segundos en contacto piel con piel y se intentó amamantar. Al final del período, se pinza el cordón umbilical y se coloca al bebé bajo un calentador radiante y se continúa con los cuidados de rutina.
- Los signos de separación placentaria se controlaron con un cronómetro y se anotó en qué minuto se observaron los síntomas.
- El tiempo de parto placentario y el tipo de separación se anotaron en la parte correspondiente del formulario.
- De acuerdo con las rutinas tomadas a cada paciente hospitalizado en las políticas institucionales, se anotaron en el formulario los valores de hemoglobina y hematocrito de ingreso del voluntario.
- Durante la reparación de la episiotomía o desuria, si la hubiera, en la madre, se realizó contacto piel con piel entre el bebé y la madre durante 1 hora sin interrumpir los procedimientos.
- El Formulario de Información Personal que consta de 22 preguntas y la escala de Confort Posparto fueron administrados a la madre al final del período de seguimiento en la sala de parto (2 horas después).
- A partir de los valores sanguíneos de la sexta hora encontrados en la rutina hospitalaria, se anotaron en el formulario los valores de hemoglobina y hematocrito de la madre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Erzurum City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
para mujeres embarazadas
- Quienes aceptaron participar en la investigación.
- 18-49 años
- Primogénito (nulípara)
- Tener entre 37 y 42 semanas de embarazo.
- Presentación del bebé en la cabeza.
- Embarazo sin riesgo prenatal
- Sin riesgo durante y después del nacimiento.
para recién nacidos
- Ausencia de problemas de salud o enfermedades congénitas,
- No hay necesidad de reanimación después del nacimiento.
- Puntaje APGAR de 8 puntos o más
Criterio de exclusión:
- Nacimientos de menos de 37 semanas
- Multiparidad
- Cualquier complicación en la madre o el bebé.
- Extracción de la placenta mediante intervención en lugar de separación espontánea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo con contacto piel con piel y pinzamiento retardado del cordón umbilical
En este brazo, se realiza contacto piel con piel y pinzamiento retardado del cordón entre la madre y el bebé.
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Se evaluaron el tiempo de separación de la placenta, el método de separación, la cantidad de sangrado posparto y la comodidad posparto con el contacto piel con piel y el pinzamiento tardío del cordón umbilical después del parto.
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Experimental: El grupo sin contacto piel con piel y pinzamiento temprano del cordón umbilical
En este brazo, no se realiza contacto piel con piel ni pinzamiento retardado del cordón entre la madre y el bebé.
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Después del parto, se evaluaron el tiempo de separación placentaria, el método de separación, la cantidad de sangrado posparto y la comodidad posparto sin contacto piel con piel ni pinzamiento tardío del cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El contacto piel con piel y el pinzamiento retardado del cordón umbilical afectan el tiempo de separación placentaria.
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Acorta el tiempo de separación placentaria en mujeres que han tenido un parto vaginal con contacto piel con piel y pinzamiento retardado del cordón.
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0-30 minutos
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El contacto piel con piel y el pinzamiento retardado del cordón umbilical afectan la cantidad de sangrado posparto.
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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El contacto piel con piel y el pinzamiento retardado del cordón reducen la cantidad de hemorragia posparto en mujeres que dan a luz por vía vaginal.
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0-6 horas
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El contacto piel con piel y el pinzamiento retardado del cordón no tienen ningún efecto sobre el tipo de separación placentaria.
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Determinación del efecto del contacto piel con piel y del pinzamiento retardado del cordón sobre el tipo de separación placentaria.
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0-30 minutos
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El contacto piel con piel y el pinzamiento retardado del cordón umbilical afectan el nivel de comodidad posparto.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Aumentar el nivel de comodidad posparto de las mujeres que tuvieron parto vaginal con contacto piel con piel y pinzamiento retardado del cordón.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahar Göbel, midwife
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Desprendimiento de placenta
Otros números de identificación del estudio
- Erzurum Atatürk Üniversitesi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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