- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06011096
Die Auswirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt auf die Zeit, den Typ, die postpartale Blutung und das Wohlbefinden der Plazenta
Die Auswirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt und verzögerter Nabelschnurklemmung auf die Plazenta-Trennzeit, die Trennmethode, das Ausmaß der postpartalen Blutung und den postpartalen Komfort
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Forschung handelt es sich um eine experimentelle, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Daten der Untersuchung wurden zwischen dem 02.11.2022 und dem 10.06.2023 in der Kreißsaalklinik des dem Gesundheitsministerium angeschlossenen Stadtkrankenhauses Erzurum im Stadtzentrum von Erzurum gesammelt. Die Studie wurde mit 126 Erstgebärenden abgeschlossen, von denen 63 Kontrollpersonen und 63 Versuchspersonen waren und in der Klinik randomisiert wurden. Zur Erhebung der Daten der Studie wurden das vom Forscher erstellte „Personal Information Form“ und die „Postpartum Comfort Scale“ verwendet.
Kontrollgruppe
- Schwangere Frauen, die die Kriterien für die Aufnahme in den Kreißsaal erfüllten, wurden ausgewählt und die Routinerichtlinien der Einrichtung umgesetzt.
- Die Mutter wurde über die Studie informiert und eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
- Die routinemäßigen Krankenhausabläufe wurden bis zur Geburt fortgesetzt.
- Die Stoppuhr wird in dem Moment gestartet, in dem das Baby geboren wird.
- Nach der Geburt wurde die Nabelschnur sofort ohne Hautkontakt zwischen Mutter und Kind abgeklemmt und das Baby zur Routineversorgung gebracht.
- Anzeichen einer Plazentalösung wurden mit einer Stoppuhr überwacht und es wurde notiert, zu welchem Zeitpunkt die Symptome auftraten.
- Der Zeitpunkt der Plazentaentbindung und die Art der Trennung wurden im entsprechenden Teil des Formulars vermerkt.
- Gemäß den Routinen, die von jedem Krankenhauspatienten in den institutionellen Richtlinien übernommen wurden, wurden die Eingangs-Hämoglobin- und Hämatokritwerte des Freiwilligen auf dem Formular vermerkt.
- Das aus 22 Fragen bestehende persönliche Informationsformular und die Skala für den Komfort nach der Geburt wurden der Mutter am Ende der Nachbeobachtungszeit im Kreißsaal (2 Stunden später) ausgehändigt.
- Ab den im Krankenhausalltag ermittelten Blutwerten der 6. Stunde wurden die Hämoglobin- und Hämatokritwerte der Mutter auf dem Formular vermerkt.
Experimentelle Gruppe
- Schwangere Frauen, die die Kriterien für die Aufnahme in den Kreißsaal erfüllten, wurden ausgewählt und die Routinerichtlinien der Einrichtung umgesetzt.
- Die Mutter wurde über die Studie informiert und eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
- Die routinemäßigen Krankenhausabläufe wurden bis zur Geburt fortgesetzt.
- Die Stoppuhr wird in dem Moment gestartet, in dem das Baby geboren wird.
- Das Baby wurde auf die Brust der Mutter gelegt, es wurde 60–90 Sekunden im Hautkontakt gewartet und es wurde versucht, es zu stillen. Am Ende der Periode wurde die Nabelschnur abgeklemmt, das Baby unter einen Heizstrahler gelegt und die routinemäßige Pflege fortgesetzt.
- Anzeichen einer Plazentalösung wurden mit einer Stoppuhr überwacht und es wurde notiert, zu welchem Zeitpunkt die Symptome auftraten.
- Der Zeitpunkt der Plazentaentbindung und die Art der Trennung wurden im entsprechenden Teil des Formulars vermerkt.
- Gemäß den Routinen, die von jedem Krankenhauspatienten in den institutionellen Richtlinien übernommen wurden, wurden die Eingangs-Hämoglobin- und Hämatokritwerte des Freiwilligen auf dem Formular vermerkt.
- Während der Reparatur einer Episiotomie oder Desurie (falls vorhanden) bei der Mutter wurde eine Stunde lang Haut-an-Haut-Kontakt zwischen dem Baby und der Mutter hergestellt, ohne dass der Eingriff unterbrochen wurde.
- Das aus 22 Fragen bestehende persönliche Informationsformular und die Skala für den Komfort nach der Geburt wurden der Mutter am Ende der Nachbeobachtungszeit im Kreißsaal (2 Stunden später) ausgehändigt.
- Ab den im Krankenhausalltag ermittelten Blutwerten der 6. Stunde wurden die Hämoglobin- und Hämatokritwerte der Mutter auf dem Formular vermerkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn
- Erzurum City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für schwangere frauen
- Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Forschung teilzunehmen
- 18-49 Jahre alt
- Erstgeborener (nullipar)
- Sie sind in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche
- Das Baby im Kopf-Präsentation
- Keine vorgeburtliche Risikoschwangerschaft
- Kein Risiko während und nach der Geburt
für Neugeborene
- Keine gesundheitlichen Probleme oder angeborenen Krankheiten vorliegen,
- Nach der Geburt ist keine Wiederbelebung erforderlich.
- APGAR-Score von 8 Punkten oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Geburten vor weniger als 37 Wochen
- Multiparität
- Eventuelle Komplikationen bei der Mutter oder dem Kind
- Entfernung der Plazenta durch Eingriff statt durch spontane Trennung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: die Gruppe mit Haut-zu-Haut-Kontakt und verzögerter Nabelschnurklemmung
In diesem Arm werden Haut-zu-Haut-Kontakt und verzögerte Nabelschnurklemmung zwischen Mutter und Kind durchgeführt.
|
Die Zeit der Plazentatrennung, die Trennmethode, das Ausmaß der postpartalen Blutung und der postpartale Komfort wurden anhand von Haut-zu-Haut-Kontakt und später Abklemmung der Nabelschnur nach der Entbindung bewertet.
|
|
Experimental: Die Gruppe ohne Haut-zu-Haut-Kontakt und frühzeitige Kabelklemmung
Bei diesem Arm kommt es nicht zu Haut-zu-Haut-Kontakt und verzögerter Nabelschnurklemmung zwischen Mutter und Kind.
|
Nach der Entbindung wurden die Zeit der Plazentatrennung, die Trennmethode, das Ausmaß der postpartalen Blutung und der postpartale Komfort ohne Hautkontakt und spätes Abklemmen der Nabelschnur beurteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haut-zu-Haut-Kontakt und eine verzögerte Nabelschnurklemmung beeinflussen die Plazenta-Trennzeit.
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Es verkürzt die Plazenta-Trennzeit bei Frauen, die eine vaginale Entbindung mit Haut-zu-Haut-Kontakt und verzögerter Abklemmung der Nabelschnur hatten.
|
0-30 Minuten
|
|
Haut-zu-Haut-Kontakt und eine verzögerte Abklemmung der Nabelschnur beeinflussen das Ausmaß der postpartalen Blutung.
Zeitfenster: 0-6 Stunden
|
Haut-zu-Haut-Kontakt und eine verzögerte Abklemmung der Nabelschnur reduzieren das Ausmaß postpartaler Blutungen bei Frauen, die vaginal entbinden.
|
0-6 Stunden
|
|
Hautkontakt und verzögerte Nabelschnurklemmung haben keinen Einfluss auf die Art der Plazentalösung.
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Bestimmung der Auswirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt und verzögerter Nabelschnurklemmung auf die Art der Plazentalösung.
|
0-30 Minuten
|
|
Haut-zu-Haut-Kontakt und eine verzögerte Kabelklemmung wirken sich auf den postpartalen Komfort aus.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Erhöhung des postpartalen Wohlbefindens von Frauen, die eine vaginale Entbindung mit Haut-zu-Haut-Kontakt und verzögerter Nabelschnurklemmung hatten.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bahar Göbel, midwife
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Erzurum Atatürk Üniversitesi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postpartale Blutung
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekannt
-
Northwestern UniversityRekrutierung
-
University of AlcalaAbgeschlossen
-
Vastra Gotaland RegionAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenPostpartum | ArztvisitenVereinigte Staaten
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekrutierung
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenPostpartumVereinigte Staaten, Guatemala
-
Dalhousie UniversityUniversity of British ColumbiaNoch keine Rekrutierung
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenSchwanger | PostpartumVereinigte Staaten
-
Cumhuriyet UniversityAbgeschlossenPostpartum | Primparität