- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06011096
O efeito do contato pele a pele no tempo de separação da placenta, tipo, hemorragia pós-parto e conforto
O efeito do contato pele a pele e do pinçamento tardio do cordão umbilical no tempo de separação da placenta, método de separação, quantidade de sangramento pós-parto e conforto pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pesquisa é um ensaio clínico randomizado do tipo experimental. Os dados da pesquisa foram coletados na clínica de parto do Hospital Municipal de Erzurum, vinculado ao Ministério da Saúde, no centro da cidade de Erzurum, entre 11.02.2022 e 06.10.2023. O estudo foi concluído com 126 gestantes primíparas, sendo 63 controles e 63 experimentais, randomizadas no ambulatório. Para a coleta dos dados do estudo foram utilizados o “Ficha de Informações Pessoais” e a “Escala de Conforto Pós-Parto” elaborados pela pesquisadora.
grupo de controle
- Foram selecionadas gestantes que atendiam aos critérios de admissão na sala de parto, implementadas as políticas de rotina da instituição.
- A mãe foi informada sobre o estudo e o consentimento por escrito foi obtido.
- As práticas de rotina do hospital continuaram até o nascimento.
- O cronômetro é acionado no momento em que o bebê nasce.
- Após o nascimento, o cordão umbilical foi pinçado imediatamente, sem contato pele a pele entre a mãe e o bebê, e o bebê foi encaminhado para cuidados de rotina.
- Os sinais de separação placentária foram monitorados com cronômetro e anotado em que minuto os sintomas foram observados.
- O horário de entrega da placenta e o tipo de separação foram anotados na parte pertinente do formulário.
- De acordo com as rotinas tomadas de cada paciente internado nas políticas institucionais, os valores de hemoglobina e hematócrito de entrada do voluntário foram anotados no formulário.
- O Formulário de Informações Pessoais composto por 22 questões e a escala de Conforto Pós-Parto foram aplicados à mãe ao final do período de acompanhamento na sala de parto (2 horas depois).
- A partir dos valores sanguíneos da 6ª hora encontrados na rotina hospitalar, foram anotados no formulário os valores de hemoglobina e hematócrito da mãe.
Grupo experimental
- Foram selecionadas gestantes que atendiam aos critérios de admissão na sala de parto, implementadas as políticas de rotina da instituição.
- A mãe foi informada sobre o estudo e o consentimento por escrito foi obtido.
- As práticas de rotina do hospital continuaram até o nascimento.
- O cronômetro é acionado no momento em que o bebê nasce.
- O bebê foi colocado sobre o peito da mãe, aguardado de 60 a 90 segundos em contato pele a pele e tentada a amamentação. Ao final do período, o cordão umbilical foi clampeado e o bebê foi colocado sob aquecedor radiante e os cuidados de rotina foram continuados.
- Os sinais de separação placentária foram monitorados com cronômetro e anotado em que minuto os sintomas foram observados.
- O horário de entrega da placenta e o tipo de separação foram anotados na parte pertinente do formulário.
- De acordo com as rotinas tomadas de cada paciente internado nas políticas institucionais, os valores de hemoglobina e hematócrito de entrada do voluntário foram anotados no formulário.
- Durante a correção de episiotomia ou desúria, se houver, na mãe, foi feito contato pele a pele entre o bebê e a mãe por 1 hora, sem interromper os procedimentos.
- O Formulário de Informações Pessoais composto por 22 questões e a escala de Conforto Pós-Parto foram aplicados à mãe ao final do período de acompanhamento na sala de parto (2 horas depois).
- A partir dos valores sanguíneos da 6ª hora encontrados na rotina hospitalar, foram anotados no formulário os valores de hemoglobina e hematócrito da mãe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru
- Erzurum City Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
para mulheres grávidas
- Aqueles que aceitaram participar da pesquisa
- 18-49 anos
- Primogênito (nulíparo)
- Tem 37-42 semanas de gravidez
- O bebê na apresentação da cabeça
- Sem gravidez de risco pré-natal
- Nenhum risco durante e após o nascimento
para recém-nascidos
- Ausência de quaisquer problemas de saúde ou doenças congênitas,
- Não há necessidade de reanimação após o nascimento.
- Pontuação APGAR de 8 pontos ou mais
Critério de exclusão:
- Nascimentos com menos de 37 semanas
- Multiparidade
- Quaisquer complicações na mãe ou no bebê
- Remoção da placenta por intervenção em vez de separação espontânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo com contato pele a pele e clampeamento tardio do cordão umbilical
Neste braço, o contato pele a pele e o clampeamento tardio do cordão umbilical são realizados entre mãe e bebê.
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O tempo de separação da placenta, o método de separação, a quantidade de sangramento pós-parto e o conforto pós-parto foram avaliados com contato pele a pele e pinçamento tardio do cordão umbilical após o parto.
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Experimental: O grupo sem contato pele a pele e clampeamento precoce do cordão umbilical
Neste braço, o contato pele a pele e o clampeamento tardio do cordão umbilical não são realizados entre mãe e bebê.
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Após o parto, foram avaliados o tempo de separação da placenta, o método de separação, a quantidade de sangramento pós-parto e o conforto pós-parto sem contato pele a pele e clampeamento tardio do cordão umbilical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O contato pele a pele e o clampeamento tardio do cordão umbilical afetam o tempo de separação da placenta.
Prazo: 0-30 minutos
|
Reduz o tempo de separação da placenta em mulheres que tiveram parto vaginal com contato pele a pele e clampeamento tardio do cordão umbilical.
|
0-30 minutos
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O contato pele a pele e o clampeamento tardio do cordão umbilical afetam a quantidade de sangramento pós-parto.
Prazo: 0-6 horas
|
O contato pele a pele e o clampeamento tardio do cordão umbilical reduzem a quantidade de hemorragia pós-parto em mulheres que têm parto normal.
|
0-6 horas
|
O contato pele a pele e o clampeamento tardio do cordão umbilical não afetam o tipo de separação placentária.
Prazo: 0-30 minutos
|
Determinação do efeito do contato pele a pele e do clampeamento tardio do cordão umbilical no tipo de separação placentária.
|
0-30 minutos
|
O contato pele a pele e o clampeamento tardio do cordão umbilical afetam o nível de conforto pós-parto.
Prazo: 2 horas
|
Aumentar o nível de conforto pós-parto de mulheres que tiveram parto vaginal com contato pele a pele e clampeamento tardio do cordão umbilical.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahar Göbel, Midwife
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Erzurum Atatürk Üniversitesi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em contato pele a pele e clampeamento tardio do cordão umbilical
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