Parodontitida a zánět: Studie o biologických vzorcích (CB-PARO2)
Charakterizace imuno-zánětlivé odpovědi spojené s destrukcí kostí během parodontitidy: Studie na biologických vzorcích s odběrem
Parodontitida je velkým problémem veřejného zdraví, protože je rozšířená v dospělé populaci. Vede k nevratné destrukci kotevních tkání zubů a představuje modifikovatelný rizikový faktor pro systémové zánětlivé patologické stavy. Toto chronické zánětlivé onemocnění, které je spojeno s orální dysbiózou zahrnující Porphyromonas gingivalis, je spuštěno permisivní imunitní reakcí. Předchází mu reverzibilní klinická fáze, během níž nedochází k procesu resorpce kosti: zánět dásní. Pochopení klíčových mechanismů podílejících se na vývoji od gingivitidy k parodontitidě, které umožní včasnou identifikaci pacienta s rizikem parodontitidy, zůstává v současné době nejasné.
Neutrofily jsou hlavní buňky zánětu přítomné v parodontálních kapsách. Nadbytek určitých neutrofilů nebo změna jejich funkcí je spojena se spouštěním parodontitidy, zatímco jejich jemně řízená aktivita by byla klíčem k periodontální homeostáze. Je pravděpodobné, že některé parodontální bakterie, včetně P. gingivalis, ale také produkty katabolismu matrix by mohly deregulovat fyziologické funkce neutrofilů směrem k prozánětlivým a katabolickým profilům. Kromě toho dodnes zůstává diferenciace a role podskupin neutrofilů v periodontální homeostáze i v zánětu dásní a jeho evoluce v parodontitidu nedostatečně studována.
Výzkumníci předpokládají, že různé podskupiny neutrofilů mohou hrát různé role během vývoje parodontitidy (evoluce gingivitidy k parodontitidě).
Primárním cílem je charakterizovat podtypy neutrofilů spojené s destrukcí parodontu během parodontitidy.
Sekundární cíle jsou:
- Identifikujte specifické interakce tkáňově aktivovaných neutrofilů s mikroprostředím matrice během parodontitidy
- Identifikujte specifické interakce tkáňových nebo orálně (slinami) aktivovaných neutrofilů s orální mikroflórou během parodontitidy
- Identifikujte specifické orální (slinné) neutrofilní podtypy v periodontálním zdraví, gingivitidě a parodontitidě
- Vyhodnoťte funkci, včetně proosteoklastogenní funkce, orálních neutrofilů ve srovnání s krevními neutrofily stimulovanými infekcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jde o průřezovou, monocentrickou prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou případovou kontrolní studii pro odběr vzorků tkáně, štěrbiny, slin a séra jako součást rutinní péče o pacienta na odděleních orální medicíny za účelem vytvoření biologické sbírky. Vzorky a klinická data pacientů.
Pacienti budou náborováni na odděleních orální medicíny nemocnice AP-HP Charles Foix (Ivry/seine) parodontologové ve třech skupinách (Případy: Skupina 1: Gingivitida, Skupina 2: Parodontitida a Kontroly = zdravé periodontium. Všichni pacienti budou vyžadovat chirurgickou péči).
Časová osa výzkumu je v souladu s obvyklou léčbou pacientů na odděleních orální medicíny. Doba zařazení je 36 měsíců. Vzhledem k výzkumu neexistuje žádné konkrétní sledování. Odběr gingivální tkáně při operaci pacientů bude proveden po jejich zařazení.
Kritéria hodnocení :
- Analýza podtypů neutrofilů založená na koexpresi markerů funkce neutrofilů z panelu 24 markerů zobrazením řezů.
- Imunohistofluorescenční identifikace (na tkáních) exprese matricových proteinů popsaných jako regulující funkci neutrofilů a hledání společného umístění mezi těmito proteiny a určitými subtypy neutrofilů.
- Identifikace klíčových bakterií orální dysbiózy u parodontitidy pomocí imunohistofluorescence (na tkáni) a hledání společné lokalizace mezi těmito bakteriemi a určitými subtypy neutrofilů.
- Stanovení podtypů neutrofilů přítomných ve slinách pacienta a studium korelace mezi tkáňovými neutrofily během periodontálního zdraví, gingivitidy a periodontitidy.
- Diferenciace a aktivita osteoklastů v kokultivaci s izolovanými orálními/krevními neutrofily u pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marjolaine Gosset, PU-PH
- Telefonní číslo: 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@u-paris.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: François Ferré, MCU-PH
- Telefonní číslo: 01 49 59 48 11
- E-mail: françois.ferre@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Francie, 94200
- Nábor
- Charles-Foix Hospital
-
Kontakt:
- Marjolaine Gosset, PU-PH
- Telefonní číslo: 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@u-paris.fr
-
Kontakt:
- Sandrine Dos Santos
- Telefonní číslo: 01 49 59 48 11
- E-mail: sandrine.dossantos2@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie se týká dospělých pacientů, kteří konzultují oddělení ústní medicíny v Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine)
Případy:
- Skupina 1 = Pacienti by měli mít bakteriální zánět dásní
- Skupina 2 = Pacienti by měli mít lokalizovanou nebo generalizovanou bakteriální parodontitidu ve stadiu 3 nebo 4.
Diagnóza gingivitidy nebo parodontitidy je založena na prvcích zaznamenaných během klinického rozhovoru a vyšetření v souladu s klasifikací Chicago 2017.
Řízení:
Pacient se zdravou dásní na neporušeném nebo sníženém parodontu bez anamnézy parodontitidy, v souladu s klasifikací Chicago 2017.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Společná kritéria pro všechny skupiny pacientů
- Pacient > 18 let
- Pacient pojištěný u národního zdravotního pojištění
- Pacient, který mluví a rozumí francouzsky natolik dobře, aby byl schopen přečíst a porozumět studijní informační poznámce.
- Pacient, který nemá námitky proti své účasti ve studii
Specifická kritéria:
- Kontrolní skupina = BOP < 10 %, PI < 20 %, PD < 3 mm
- Případy gingivitidy = BOP ≥ 10 %, PD≤ 3 mm
- Případy parodontitidy = BOP ≥ 10 %, PD > 3 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením dostali antibiotickou profylaxi, antibiotickou terapii nebo protizánětlivou léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti trpící onemocněním s defektním počtem neutrofilů, aktivitou, aktivací nebo funkcí
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy parodontitidy
Pacienti s periodontitidou stadia 3 nebo 4 (Chicago 2017); BOP ≥ 10 %, PD ≥ 4 mm Pacienti vyžadující chirurgickou péči, jako je dentální avulze nebo předprotetické parodontální operace
|
Parodontální bakterie, gingivální tekutina, nestimulovaný odběr slin a krve; J+7: extrakce zubu: odběr gingiválního explantátu J+15 : Kontrola hojení |
|
Případy gingivitidy
BOP ≥ 10 %, PD≤ 3 mm podle Chicaga 2017 Pacienti vyžadující chirurgickou péči, jako je avulze zubů nebo předprotetické parodontální operace
|
Parodontální bakterie, gingivální tekutina, nestimulovaný odběr slin a krve; J+7 : extrakce zubu nebo předprotetické parodontologické operace : odběr explantátu dásně J+15 : Kontrola hojení |
|
Řízení
BOP <10%, PD <3 mm pacienti se zdravím gingiválu na neporušeném nebo sníženém periodontiu bez anamnézy periodontitidy a vyžadování chirurgické péče, jako je dentální avulze nebo estetické operace
|
Parodontální bakterie, gingivální tekutina, nestimulovaný odběr slin a krve; J+7 : extrakce zubu nebo předprotetické parodontologické operace : odběr explantátu dásně J+15 : Kontrola hojení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis subtypů neutrofilů spojených s destrukcí parodontu u parodontitidy na základě koexprese markerů funkce neutrofilů.
Časové okno: 36 měsíců
|
Rozlišení podtypů neutrofilů na základě koexprese markerů funkce neutrofilů z panelu 24 markerů zobrazením na tkáňových řezech
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte specifické interakce aktivovaných tkáňových neutrofilů s matricovým mikroprostředím během parodontitidy pomocí imunohistofluorescenční identifikace exprese některých matricových proteinů.
Časové okno: 36 měsíců
|
Imunohistofluorescenční identifikace (na tkáni) exprese matricových proteinů popsaných jako regulátory funkce neutrofilů a hledání společné lokalizace mezi uvedenými proteiny/peptidy a určitými podtypy neutrofilů
|
36 měsíců
|
|
Identifikujte interakce aktivované tkáně nebo orálních neutrofilů s orální mikroflórou pomocí Imunohistofluorescenční identifikace klíčových bakterií a zkoumání společné lokalizace mezi bakteriemi a určitými podtypy neutrofilů
Časové okno: 36 měsíců
|
Imunohistofluorescenční identifikace (na tkáni) klíčových bakterií u orální dysbiózy během parodontitidy a zkoumání společné lokalizace mezi bakteriemi a určitými podtypy neutrofilů
|
36 měsíců
|
|
Popište orální (slinné) subtypy neutrofilů během periodontálního zdraví, gingivitidy a parodontitidy na základě koexprese markerů funkce neutrofilů.
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení subtypů neutrofilů přítomných ve slinách pacientů a studium korelace s tkáňovými neutrofily během periodontálního zdraví, gingivitidy a periodontitidy
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte diferenciaci, zejména proosteoklastogenní, orálních neutrofilů ve srovnání s krevními neutrofily stimulovanými infekcí pomocí morfologických kritérií, jako je počet jader a velikost buněk
Časové okno: 36 měsíců
|
diferenciace osteoklastů bude analyzována pomocí morfologických kritérií, jako je počet jader
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte diferenciaci, zejména proosteoklastogenní, orálních neutrofilů ve srovnání s krevními neutrofily stimulovanými infekcí pomocí morfologických kritérií, jako je velikost buněk
Časové okno: 36 měsíců
|
diferenciace osteoklastů bude analyzována pomocí morfologických kritérií, jako je velikost buněk
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte aktivitu, zejména proosteoklastogenní, orálních neutrofilů ve srovnání s krevními neutrofily, stimulovanými infekcí, pomocí funkčních kritérií, jako je resorpční aktivita (velikost mezer tvořených buňkami na kultivačních miskách)
Časové okno: 36 měsíců
|
Aktivita osteoklastů bude hodnocena podle funkčních kritérií, jako je resorpční aktivita (velikost mezer tvořených buňkami na specifických kultivačních miskách)
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte aktivitu, zejména proosteoklastogenní, orálních neutrofilů ve srovnání s krevními neutrofily, stimulovanými infekcí, pomocí funkčních kritérií, jako je exprese markerů aktivity barvením Trap
Časové okno: 36 měsíců
|
Aktivita osteoklastů bude hodnocena podle funkčních kritérií, jako je exprese markerů aktivity (barvení Trap)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjolaine Gosset, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty. .
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .