Parodontiitti ja tulehdus: tutkimus biologisista näytteistä (CB-PARO2)
Parodontiitin aikana tapahtuvaan luun tuhoutumiseen liittyvän immuuni-inflammatorisen vasteen karakterisointi: Tutkimus biologisista näytteistä keräämisen yhteydessä
Parodontiitti on suuri kansanterveysongelma, koska se on laajalle levinnyt aikuisväestössä. Se johtaa hampaiden kiinnityskudosten peruuttamattomaan tuhoutumiseen ja edustaa muunnettavissa olevaa riskitekijää systeemisille tulehdussairauksille. Tämä krooninen tulehdussairaus, joka liittyy suun dysbioosiin, johon liittyy Porphyromonas gingivalis, laukaisee salliva immuunivaste. Sitä edeltää palautuva kliininen vaihe, jonka aikana ei tapahdu luun resorptioprosessia: ientulehdus. Ientulehduksesta periodontiittiin liittyvien avainmekanismien ymmärtäminen, mikä mahdollistaa parodontiittiriskin potilaan tunnistamisen varhaisessa vaiheessa, on edelleen epäselvä.
Neutrofiilit ovat pääasiallisia tulehdussoluja, joita esiintyy periodontaalisissa taskuissa. Tiettyjen neutrofiilien ylimäärä tai niiden toimintojen muuttuminen liittyy parodontiitin laukeamiseen, kun taas niiden toiminta, hienosti järjestettynä, olisi avain parodontaalisen homeostaasiin. On todennäköistä, että jotkin parodontaalibakteerit, mukaan lukien P. gingivalis, mutta myös matriksin katabolian tuotteet voisivat purkaa neutrofiilien fysiologisia toimintoja kohti tulehdusta edistäviä ja katabolisia profiileja. Lisäksi tähän mennessä neutrofiilien alaryhmien erilaistuminen ja rooli parodontaalisen homeostaasissa sekä ientulehduksessa ja sen kehittyminen parodontiittiksi on edelleen huonosti tutkittu.
Tutkijat olettavat, että neutrofiilien eri alaryhmillä voi olla erilaisia rooleja parodontiitin kehittymisen aikana (ientulehduksen kehittyminen parodontiittiksi).
Ensisijainen tavoite on karakterisoida neutrofiilien alatyyppejä, jotka liittyvät parodontiitin aiheuttamaan tuhoon.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tunnista kudosaktivoitujen neutrofiilien spesifiset vuorovaikutukset matriksimikroympäristön kanssa parodontiitin aikana
- Tunnista kudosten tai suun (syljen) aktivoitujen neutrofiilien spesifiset vuorovaikutukset suun mikrobiston kanssa parodontiitin aikana
- Tunnista tietyt suun (syljen) neutrofiilien alatyypit parodontaalissa, ientulehduksessa ja parodontiittissa
- Arvioi suun neutrofiilien toiminta, mukaan lukien pro-osteoklastogeeninen toiminta, verrattuna infektion stimuloimiin veren neutrofiileihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on poikkileikkaus, yksikeskinen prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tapauskontrollitutkimus, jossa kerätään kudos-, rako-, sylki- ja seeruminäytteitä osana potilaan rutiinihoitoa suun lääketieteen osastoilla biologisen kokoelman muodostamiseksi. Näytteet ja potilaiden kliiniset tiedot.
Parodontologit rekrytoivat potilaat AP-HP Charles Foix -sairaalan (Ivry/seine) suun lääketieteen osastoille kolmeen ryhmään (tapaukset: ryhmä 1: ientulehdus, ryhmä 2: parodontiitti ja kontrollit = terve parodontium). Kaikki potilaat tarvitsevat kirurgista hoitoa).
Tutkimuksen aikajana on suunlääkeosastojen tavanomaisen potilashoidon mukainen. Osallistumisaika on 36 kuukautta. Mitään erityistä seurantaa tutkimuksesta johtuen ei ole. Ienkudosnäytteenotto potilaiden leikkauksen aikana tehdään heidän sisällyttämisensä jälkeen.
Arviointikriteerit :
- Neutrofiilien alatyyppien analyysi, joka perustuu neutrofiilien toimintamerkkien yhteisilmentymiseen 24 markkerin paneelista kuvantamalla leikkeistä.
- Neutrofiilien toimintaa säätelevien matriisiproteiinien ilmentymisen tunnistaminen immunohistofluoresenssilla (kudoksissa) ja yhteispaikan etsiminen näiden proteiinien ja tiettyjen neutrofiilien alatyyppien välillä.
- Suun dysbioosin tärkeimpien bakteerien tunnistaminen (kudoksessa) periodontiitissa ja näiden bakteerien ja tiettyjen neutrofiilien alatyyppien välisen yhteispaikan etsiminen.
- Potilaan syljessä olevien neutrofiilien alatyyppien arviointi ja kudosten neutrofiilien välisen korrelaation tutkiminen parodontaalin terveyden, ientulehduksen ja parodontiitin aikana.
- Osteoklastien erilaistuminen ja aktiivisuus yhteisviljelyssä eristettyjen oraalisten / veren neutrofiilien kanssa potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marjolaine Gosset, PU-PH
- Puhelinnumero: 01 49 59 48 11
- Sähköposti: marjolaine.gosset@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: François Ferré, MCU-PH
- Puhelinnumero: 01 49 59 48 11
- Sähköposti: françois.ferre@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Ranska, 94200
- Charles-Foix Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjolaine Gosset, PU-PH
- Puhelinnumero: 01 49 59 48 11
- Sähköposti: marjolaine.gosset@u-paris.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Dos Santos
- Puhelinnumero: 01 49 59 48 11
- Sähköposti: sandrine.dossantos2@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee aikuispotilaita, jotka konsultoivat Hôpital Charles Foixin (AP-HP, Ivry sur Seine) suun lääketieteellistä osastoa.
Tapaukset:
- Ryhmä 1 = Potilailla tulisi olla bakteeriperäinen ientulehdus
- Ryhmä 2 = Potilailla tulee olla vaiheen 3 tai 4 paikallinen tai yleistynyt bakteeriperäinen parodontiitti.
Ientulehduksen tai parodontiitin diagnoosi perustuu Chicago 2017 -luokituksen mukaisesti kliinisen haastattelun ja tutkimuksen aikana havaittuihin elementteihin.
Ohjaus:
Potilas, jonka ien on ehjä tai pienentynyt parodontiumissa ja jolla ei ole aiemmin ollut parodontiittia Chicago 2017 -luokituksen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhteiset kriteerit kaikille potilasryhmille
- Potilas > 18 vuotta vanha
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
- Potilas, joka puhuu ja ymmärtää ranskaa tarpeeksi hyvin voidakseen lukea ja ymmärtää tutkimuksen tiedotteen.
- Potilas, joka ei vastusta osallistumistaan tutkimukseen
Erityiset kriteerit:
- Kontrolliryhmä = BOP < 10 %, PI < 20 %, PD ≤ 3 mm
- Ientulehdustapaukset = BOP ≥ 10%, PD ≤ 3 mm
- Parodontiittitapaukset = BOP ≥ 10%, PD> 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottiprofylaksia, antibioottihoitoa tai anti-inflammatorista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka kärsivät sairaudesta, jossa on viallinen neutrofiilien määrä, aktiivisuus, aktivaatio tai toiminta
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parodontiittitapaukset
Potilaat, joilla on vaiheen 3 tai 4 parodontiitti (Chicago 2017); BOP ≥ 10 %, PD ≥ 4 mm Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa, kuten hammasavulsiota tai proteesia edeltäviä parodontaalileikkauksia
|
Parodontaalibakteerit, ienneste, stimuloimaton sylki ja veren kerääminen; J+7: hampaanpoisto: ieneksplantaattinäytteenotto J+15: Paranemisen hallinta |
|
Ientulehdustapaukset
BOP ≥ 10 %, PD ≤ 3 mm Chicago 2017:n mukaan Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa, kuten hammasavulsiota tai proteesia edeltäviä parodontaalileikkauksia
|
Parodontaalibakteerit, ienneste, stimuloimaton sylki ja veren kerääminen; J+7: hampaanpoisto tai proteesia edeltävät parodontaalileikkaukset: ieneksplantaattinäytteenotto J+15: Paranemisen hallinta |
|
Ohjaus
BOP < 10 %, PI < 20 %, PD ≤ 3 mm Potilaat, joilla on ienterveys ehjällä tai heikentyneellä parodontoosilla, joilla ei ole ollut parodontiittia ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa, kuten hampaiden avulsiota tai esteettisiä leikkauksia
|
Parodontaalibakteerit, ienneste, stimuloimaton sylki ja veren kerääminen; J+7: hampaanpoisto tai proteesia edeltävät parodontaalileikkaukset: ieneksplantaattinäytteenotto J+15: Paranemisen hallinta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus parodontiittituhoon liittyvistä neutrofiilien alatyypeistä periodontiitissa neutrofiilien toiminnan merkkiaineiden yhteisilmentymisen perusteella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Neutrofiilien alatyyppien erottelu neutrofiilien toiminnan markkerien yhteisilmentymisen perusteella 24 markkerin paneelista kudosleikkeiden kuvantamisella
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista aktivoitujen kudosneutrofiilien spesifiset vuorovaikutukset matriksimikroympäristön kanssa periodontiitin aikana käyttämällä joidenkin matriisiproteiinien ilmentymisen immunohistofluoresenssitunnistusta.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Neutrofiilien toiminnan säätelijöiksi kuvattujen matriisiproteiinien ilmentymisen immunohistofluoresenssitunnistus (kudoksessa) ja mainittujen proteiinien/peptidien ja tiettyjen neutrofiilien alatyyppien välisen yhteispaikan etsiminen
|
36 kuukautta
|
|
Tunnista aktivoitujen kudosten tai suun neutrofiilien vuorovaikutukset suun mikrobiotan kanssa käyttämällä avainbakteerien immunohistofluoresenssitunnistusta ja tutkimalla bakteerien ja tiettyjen neutrofiilien alatyyppien välistä yhteispaikkaa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Avainbakteerien immunohistofluoresenssitunnistus (kudoksessa) suun dysbioosissa periodontiitin aikana ja bakteerien ja tiettyjen neutrofiilien alatyyppien välisen yhteispaikastumisen tutkiminen
|
36 kuukautta
|
|
Kuvaile suun (syljen) neutrofiilien alatyyppejä parodontaalin terveyden, ientulehduksen ja periodontiitin aikana neutrofiilien toiminnan merkkiaineiden yhteisilmentymisen perusteella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaan syljessä olevien neutrofiilien alatyyppien arviointi ja korrelaation tutkiminen kudosten neutrofiilien kanssa parodontaalin terveyden, ientulehduksen ja parodontiitin aikana
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi oraalisten neutrofiilien eroavuus, erityisesti proosteoklastogeeninen, verrattuna veren neutrofiileihin, joita infektio on stimuloinut käyttämällä morfologisia kriteerejä, kuten ytimien lukumäärää ja solukokoa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
osteoklastien erilaistuminen analysoidaan käyttämällä morfologisia kriteerejä, kuten ytimien lukumäärää
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi oraalisten neutrofiilien eroavuus, erityisesti proosteoklastogeeninen, verrattuna veren neutrofiileihin, joita infektio on stimuloinut käyttämällä morfologisia kriteerejä, kuten solukokoa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
osteoklastien erilaistuminen analysoidaan käyttämällä morfologisia kriteerejä, kuten solukokoa
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi oraalisten neutrofiilien aktiivisuus, erityisesti proosteoklastogeeninen, verrattuna veren neutrofiileihin, joita infektio stimuloi, käyttämällä toiminnallisia kriteerejä, kuten resorptioaktiivisuutta (solujen muodostamien aukkojen koko viljelymaljoilla)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osteoklastiaktiivisuus arvioidaan toiminnallisilla kriteereillä, kuten resorptioaktiivisuus (solujen muodostamien aukkojen koko tietyillä viljelymaljoilla)
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi oraalisten neutrofiilien aktiivisuus, erityisesti proosteoklastogeeninen, verrattuna veren neutrofiileihin, joita infektio stimuloi, käyttämällä toiminnallisia kriteerejä, kuten aktiivisuusmarkkerien ilmentymistä Trap-värjäyksellä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osteoklastiaktiivisuus arvioidaan toiminnallisilla kriteereillä, kuten aktiivisuusmarkkerien ilmentymisellä (Trap-värjäys)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marjolaine Gosset, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. .
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biologinen näytteenotto parodontiittitapauksessa
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico