Parodontitis és gyulladás: Biológiai minták vizsgálata (CB-PARO2)
A parodontitis alatti csontpusztulásban szerepet játszó immun-gyulladásos válasz jellemzése: Biológiai minták vizsgálata gyűjtéssel
A parodontitis jelentős népegészségügyi probléma, mivel széles körben elterjedt a felnőtt lakosság körében. A fogak lehorgonyzó szöveteinek visszafordíthatatlan pusztulásához vezet, és a szisztémás gyulladásos patológiák módosítható kockázati tényezője. Ezt a krónikus gyulladásos betegséget, amely a Porphyromonas gingivalis-t érintő szájüregi dysbiosishoz kapcsolódik, megengedő immunválasz váltja ki. Ezt egy reverzibilis klinikai fázis előzi meg, mely során nincs csontreszorpciós folyamat: fogínygyulladás. A fogínygyulladástól a parodontitisig terjedő evolúció kulcsfontosságú mechanizmusainak megértése, amelyek lehetővé teszik a fogágygyulladás kockázatának kitett betegek korai azonosítását, egyelőre nem tisztázott.
A neutrofilek a gyulladás fő sejtjei, amelyek a parodontális zsebekben jelen vannak. Egyes neutrofilek feleslege vagy funkciójuk megváltozása a parodontitis kiváltásával jár együtt, míg tevékenységük finoman összehangolva kulcsfontosságú lenne a parodontális homeosztázisban. Valószínű, hogy egyes periodontális baktériumok, köztük a P. gingivalis, de a mátrix katabolizmus termékei is deregulálhatják a neutrofilek fiziológiai funkcióit a gyulladást elősegítő és katabolikus profilok felé. Ezen túlmenően a mai napig kevéssé tanulmányozták a neutrofil alcsoportok differenciálódását és szerepét a parodontális homeosztázisban, valamint a fogínygyulladásban, valamint annak periodontitissé való evolúcióját.
A kutatók azt feltételezik, hogy a neutrofilek különböző alcsoportjai eltérő szerepet játszhatnak a parodontitis kialakulásában (a fogínygyulladás evolúciója periodontitissé).
Az elsődleges cél a parodontitis során a parodontális pusztuláshoz kapcsolódó neutrofil altípusok jellemzése.
A másodlagos célok a következők:
- Határozza meg a szövet által aktivált neutrofilek specifikus kölcsönhatásait a mátrix mikrokörnyezetével a parodontitis során
- Határozza meg a szövetek vagy az orális (nyálban) aktivált neutrofilek és az orális mikrobióta specifikus kölcsönhatásait a parodontitis során
- Azonosítsa a specifikus orális (nyál) neutrofil altípusokat a parodontális egészségben, a fogínygyulladásban és a parodontitisben
- Értékelje az orális neutrofilek funkcióját, beleértve a pro-osteoclastogen funkciót, összehasonlítva a fertőzés által stimulált vérneutrofilekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti, monocentrikus prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált eset-kontroll vizsgálat, melynek célja szövet-, rés-, nyál- és szérumminták gyűjtése a szájgyógyászati osztályokon a beteg rutin ellátásának részeként biológiai gyűjtemény kialakítása céljából. A betegek mintái és klinikai adatai.
A betegeket az AP-HP Charles Foix kórház (Ivry/seine) szájgyógyászati osztályaira toborozzák a parodontológusok három csoportba (esetek: 1. csoport: ínygyulladás, 2. csoport: fogágygyulladás és kontrollok = egészséges parodontium). Minden betegnek sebészeti ellátásra lesz szüksége).
A kutatás időrendje összhangban van a szájgyógyászati osztályokon szokásos betegkezeléssel. A felvételi időszak 36 hónap. A kutatás miatt nincs konkrét nyomon követés. A betegek műtét közbeni fogínyszövet-mintavételezése a befogadás után történik.
Értékelési kritériumok :
- A neutrofil altípusok elemzése a neutrofil funkciómarkerek koexpresszióján alapul, 24 markerből álló panelből metszeteken végzett képalkotással.
- A neutrofil funkciót szabályozóként leírt mátrixfehérjék expressziójának immunhisztofluoreszcenciával történő azonosítása (szöveteken), valamint ezeknek a fehérjéknek és bizonyos neutrofil altípusok közötti helymeghatározás keresése.
- A szájüregi dysbiosis kulcsfontosságú baktériumainak immunhisztofluoreszcenciával (szöveten) történő azonosítása periodontitisben, valamint e baktériumok és bizonyos neutrofil altípusok közötti együttes lokalizáció keresése.
- A páciens nyálában jelenlévő neutrofil altípusok értékelése és a szöveti neutrofilek közötti korreláció vizsgálata a parodontális egészség, az ínygyulladás és a parodontitis során.
- Az oszteoklasztok differenciálódása és aktivitása izolált orális / vér neutrofilekkel együtt tenyésztett betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marjolaine Gosset, PU-PH
- Telefonszám: 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@u-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: François Ferré, MCU-PH
- Telefonszám: 01 49 59 48 11
- E-mail: françois.ferre@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Franciaország, 94200
- Toborzás
- Charles-Foix Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolaine Gosset, PU-PH
- Telefonszám: 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@u-paris.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine Dos Santos
- Telefonszám: 01 49 59 48 11
- E-mail: sandrine.dossantos2@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány olyan felnőtt betegeket érint, akik a Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) szájgyógyászati osztályán konzultálnak.
Esetek:
- 1. csoport = A betegeknek bakteriális ínygyulladásban kell szenvedniük
- 2. csoport: A betegeknek 3. vagy 4. stádiumú, lokalizált vagy generalizált bakteriális parodontitisben kell szenvedniük.
A fogínygyulladás vagy parodontitis diagnózisa a klinikai interjú és a vizsgálat során feljegyzett elemeken alapul, összhangban a Chicago 2017 osztályozással.
Ellenőrzés:
Egészséges fogínyű beteg ép vagy csökkent fogágyon, és nem szerepelt parodontitiszben, a Chicago 2017-es osztályozása szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közös kritériumok minden betegcsoportra
- 18 évesnél idősebb beteg
- Nemzeti egészségbiztosításhoz kötött beteg
- Olyan beteg, aki elég jól beszél és ért franciául ahhoz, hogy el tudja olvasni és megértse a vizsgálati tájékoztatót.
- Beteg, aki nem tiltakozik a vizsgálatban való részvétele ellen
Konkrét kritériumok:
- Kontroll csoport = BOP < 10%, PI<20%, PD ≤ 3 mm
- Gingivitis esetek = BOP ≥ 10%, PD ≤ 3 mm
- Parodontitises esetek = BOP ≥ 10%, PD> 3 mm
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül antibiotikus profilaxisban, antibiotikumos kezelésben vagy gyulladáscsökkentő kezelésben részesültek
- Terhes vagy szoptató nők
- Hibás neutrofilszámmal, aktivitással, aktivációval vagy funkcióval rendelkező betegségben szenvedő betegek
- Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parodontitis esetek
3. vagy 4. stádiumú parodontitisben szenvedő betegek (Chicago, 2017); BOP ≥ 10%, PD ≥ 4 mm Sebészeti ellátást igénylő betegek, mint például fogászati avulzió vagy protetikai fogágy műtétek
|
Parodontális baktériumok, ínyfolyadék, nem stimulált nyál és vérvétel; J+7 : foghúzás : ínyexplantátum mintavétel J+15 : Gyógyító kontroll |
|
Gingivitis esetek
BOP ≥ 10%, PD ≤ 3 mm a Chicago 2017 szerint Sebészeti ellátást igénylő betegek, például fogászati avulzió vagy protetikai fogágyműtétek
|
Parodontális baktériumok, ínyfolyadék, nem stimulált nyál és vérvétel; J+7 : foghúzás vagy protézis előtti periodontális műtétek : ínyexplantátum mintavétel J+15 : Gyógyító kontroll |
|
Ellenőrzés
BOP <10%, PD≤ 3mm -es, ínyes vagy csökkentett periodontiumban szenvedő betegek, korábban periodontitisz nélkül, és műtéti ellátást igényelnek, mint például fogászati avulzió vagy esztétikai műtét
|
Parodontális baktériumok, ínyfolyadék, nem stimulált nyál és vérvétel; J+7 : foghúzás vagy protézis előtti periodontális műtétek : ínyexplantátum mintavétel J+15 : Gyógyító kontroll |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parodontitisben a periodontális pusztuláshoz kapcsolódó neutrofil altípusok leírása a neutrofil funkció markereinek együttes expressziója alapján.
Időkeret: 36 hónap
|
A neutrofil altípusok megkülönböztetése a neutrofil funkció markereinek koexpressziója alapján egy 24 markerből álló paneltől szövetmetszeteken végzett képalkotással
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az aktivált szöveti neutrofilek specifikus kölcsönhatásait a mátrix mikrokörnyezetével a parodontitis során egyes mátrixfehérjék expressziójának immunhisztofluoreszcens azonosításával.
Időkeret: 36 hónap
|
A neutrofil funkció szabályozóiként leírt mátrixfehérjék expressziójának immunhisztofluoreszcens azonosítása (szöveten), valamint az említett fehérjék/peptidek és a neutrofilek bizonyos altípusai közötti együttes lokalizáció keresése
|
36 hónap
|
|
Az aktivált szövetek vagy orális neutrofilek kölcsönhatásainak azonosítása az orális mikrobiotával a kulcsbaktériumok immunhisztofluoreszcencia azonosításával, valamint a baktériumok és a neutrofilek bizonyos altípusai közötti együttes lokalizáció vizsgálatával
Időkeret: 36 hónap
|
A kulcsfontosságú baktériumok immunhisztofluoreszcens azonosítása (szöveten) szájüregi dysbiosisban a parodontitis során, valamint a baktériumok és a neutrofilek bizonyos altípusai közötti együttes lokalizáció vizsgálata
|
36 hónap
|
|
Mutassa be a szájüregi (nyál) neutrofil altípusokat a parodontális egészség, az ínygyulladás és a parodontitis során a neutrofil funkció markereinek együttes expressziója alapján.
Időkeret: 36 hónap
|
A páciens nyálában jelenlévő neutrofil altípusok értékelése és a szöveti neutrofilekkel való korreláció vizsgálata a parodontális egészség, az ínygyulladás és a parodontitis során
|
36 hónap
|
|
Értékelje az orális neutrofilek – különösen prooszteoklasztogén – különbségét a fertőzés által stimulált vérneutrofilekkel összehasonlítva, olyan morfológiai kritériumok alapján, mint a sejtmagok száma és a sejtméret
Időkeret: 36 hónap
|
az oszteoklasztok differenciálódását morfológiai kritériumok, például a magok száma alapján elemzik
|
36 hónap
|
|
Értékelje az orális neutrofilek különbségét, különösen prooszteoklasztogén, a fertőzés által stimulált vérneutrofilekkel összehasonlítva morfológiai kritériumok, például a sejtméret alapján
Időkeret: 36 hónap
|
az oszteoklasztok differenciálódását morfológiai kritériumok, például sejtméret alapján elemezzük
|
36 hónap
|
|
Értékelje az orális neutrofilek aktivitását, különösen a prooszteoklasztogén aktivitását, összehasonlítva a fertőzés által stimulált vérneutrofilekkel, olyan funkcionális kritériumok alapján, mint a reszorpciós aktivitás (a sejtek által a tenyészedényeken kialakított rés mérete)
Időkeret: 36 hónap
|
Az oszteoklasztok aktivitását olyan funkcionális kritériumok alapján kell értékelni, mint a reszorpciós aktivitás (a sejtek által meghatározott tenyészedényeken kialakított rés mérete).
|
36 hónap
|
|
Értékelje az orális neutrofilek aktivitását, különösen prooszteoklasztogén aktivitását, összehasonlítva a fertőzés által stimulált vérneutrofilekkel, funkcionális kritériumok, például az aktivitási markerek Trap festéssel történő expressziója segítségével.
Időkeret: 36 hónap
|
Az oszteoklasztaktivitást funkcionális kritériumok, például aktivitásmarkerek kifejeződése (csapdafestés) alapján kell értékelni.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marjolaine Gosset, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok indokolt kérésre rendelkezésre állnak A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) lefolytatott eljárások sem az adatbázis továbbítását nem teszik lehetővé, sem a betegek által aláírt tájékoztató és hozzájáruló dokumentumok. .
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .