Periodontitt og betennelse: Studie på biologiske prøver (CB-PARO2)
Karakterisering av den immuninflammatoriske responsen involvert i beinødeleggelse under periodontitt: Studie på biologiske prøver med innsamling
Periodontitt er et stort folkehelseproblem fordi det er utbredt i den voksne befolkningen. Det fører til irreversibel ødeleggelse av forankringsvevet i tennene, og representerer en modifiserbar risikofaktor for systemiske inflammatoriske patologier. Denne kroniske inflammatoriske sykdommen, som er assosiert med oral dysbiose som involverer Porphyromonas gingivalis, utløses av en permissiv immunrespons. Det innledes med en reversibel klinisk fase, hvor det ikke er noen benresorpsjonsprosess: gingivitt. Forståelsen av nøkkelmekanismene involvert i utviklingen fra gingivitt til periodontitt, som vil gjøre det mulig tidlig å identifisere pasienter med risiko for periodontitt, forblir uklar på dette tidspunktet.
Nøytrofiler er de viktigste betennelsescellene som finnes i periodontale lommer. Overskudd av visse nøytrofiler eller endring av deres funksjoner er assosiert med utløsning av periodontitt, mens deres aktivitet, fint orkestrert, ville være en nøkkel til periodontal homeostase. Det er sannsynlig at noen periodontale bakterier, inkludert P. gingivalis, men også produkter av matrikskatabolisme kan deregulere de fysiologiske funksjonene til nøytrofiler mot pro-inflammatoriske og katabolske profiler. Til dags dato er dessuten differensieringen og rollen til nøytrofile undergrupper i periodontal homeostase så vel som i gingivitt og dens utvikling til periodontitt dårlig studert.
Etterforskerne antar at ulike undergrupper av nøytrofiler kan spille forskjellige roller under utviklingen av periodontitt (utvikling av gingivitt til periodontitt).
Hovedmålet er å karakterisere nøytrofile subtyper assosiert med periodontal ødeleggelse under periodontitt.
Sekundære mål er:
- Identifiser spesifikke interaksjoner mellom vevsaktiverte nøytrofiler med matriksmikromiljøet under periodontitt
- Identifiser spesifikke interaksjoner mellom vev eller orale (spytt) aktiverte nøytrofiler med den orale mikrobiotaen under periodontitt
- Identifiser spesifikke orale (spytt) nøytrofile subtyper i periodontal helse, gingivitt og periodontitt
- Evaluer funksjonen, inkludert pro-osteoklastogen funksjon, til orale nøytrofiler sammenlignet med blodnøytrofiler stimulert av infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en tverrsnitts, monosenter prospektiv, åpen, ikke-randomisert kasuskontrollstudie for å samle vevs-, crevikulære, spytt- og serumprøver som en del av pasientens rutinemessige behandling i oralmedisinske avdelinger for å danne en biologisk samling. Prøvene og de kliniske dataene til pasientene.
Pasienter vil bli rekruttert ved oralmedisinske avdelinger ved AP-HP Charles Foix sykehus (Ivry/seine) av periodontister i tre grupper (tilfeller: Gruppe 1: Gingivitt, Gruppe 2: Periodontitt, og Kontroller = frisk periodontium. Alle pasienter vil trenge kirurgisk behandling).
Tidslinjen for forskningen er i samsvar med vanlig pasientbehandling ved oralmedisinske avdelinger. Inkluderingsperioden er 36 måneder. Det er ingen spesifikk oppfølging på grunn av forskningen. Gingival vevsprøvetaking under operasjon av pasienter vil bli utført etter inkludering.
Vurderingskriterier :
- Analyse av nøytrofile undertyper basert på samuttrykk av nøytrofile funksjonsmarkører fra et panel med 24 markører ved avbildning på seksjoner.
- Identifikasjon ved immunhistofluorescens (på vev) av ekspresjonen av matriksproteiner beskrevet som regulerende nøytrofilfunksjon, og søk etter samlokalisering mellom disse proteinene og visse nøytrofile subtyper.
- Identifisering ved immunhistofluorescens (på vev) av nøkkelbakterier for oral dysbiose ved periodontitt, og søk etter samlokalisering mellom disse bakteriene og visse nøytrofile subtyper.
- Vurdering av nøytrofile subtyper tilstede i pasientens spytt og studie av korrelasjonen innen vevsnøytrofiler under periodontal helse, gingivitt og periodontitt.
- Differensiering og aktivitet av osteoklaster i samkultur med isolerte orale/blodnøytrofiler hos pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marjolaine Gosset, PU-PH
- Telefonnummer: 01 49 59 48 11
- E-post: marjolaine.gosset@u-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: François Ferré, MCU-PH
- Telefonnummer: 01 49 59 48 11
- E-post: françois.ferre@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94200
- Rekruttering
- Charles-Foix Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marjolaine Gosset, PU-PH
- Telefonnummer: 01 49 59 48 11
- E-post: marjolaine.gosset@u-paris.fr
-
Ta kontakt med:
- Sandrine Dos Santos
- Telefonnummer: 01 49 59 48 11
- E-post: sandrine.dossantos2@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien gjelder voksne pasienter som konsulterer oralmedisinsk avdeling ved Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine)
Saker :
- Gruppe 1 = Pasienter bør ha bakteriell gingivitt
- Gruppe 2 = Pasienter bør ha stadium 3 eller 4 lokalisert eller generalisert bakteriell periodontitt.
Diagnosen gingivitt eller periodontitt er basert på elementene notert under det kliniske intervjuet og undersøkelsen, i samsvar med Chicago 2017-klassifiseringen.
Kontroll:
Pasient med frisk gingiva på intakt eller redusert periodontium uten historie med periodontitt, i samsvar med Chicago 2017-klassifiseringen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Felles kriterier for alle pasientgrupper
- Pasient > 18 år
- Pasient tilknyttet en nasjonal helseforsikring
- Pasient som snakker og forstår fransk godt nok til å kunne lese og forstå studieinformasjonsnotatet.
- Pasient som ikke motsetter seg sin deltakelse i studien
Spesifikke kriterier:
- Kontrollgruppe = BOP < 10 %, PI < 20 %, PD≤ 3 mm
- Gingivitt tilfeller = BOP ≥ 10 %, PD≤ 3 mm
- Periodontitttilfeller = BOP ≥ 10 %, PD> 3mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt antibiotikaprofylakse, antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling innen 3 måneder før inkludering
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som lider av en sykdom med defekt nøytrofiltall, aktivitet, aktivering eller funksjon
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilfeller av periodontitt
Pasienter med stadium 3 eller 4 periodontitt (Chicago 2017); BOP ≥ 10 %, PD≥ 4 mm Pasienter som trenger kirurgisk behandling som tannavulsjon eller pre-protetiske periodontale operasjoner
|
Periodontale bakterier, gingivalvæske, ustimulert spytt og blodinnsamling; J+7: tannekstraksjon: prøvetaking av tannkjøtteksplantat J+15 : Tilhelingskontroll |
|
Gingivitt tilfeller
BOP ≥ 10 %, PD≤ 3 mm i henhold til Chicago 2017 Pasienter som trenger kirurgisk behandling som tannavulsjon eller preprotetiske periodontale operasjoner
|
Periodontale bakterier, gingivalvæske, ustimulert spytt og blodinnsamling; J+7: tannekstraksjon eller preprotetiske periodontale operasjoner: prøvetaking av tannkjøtteksplantat J+15 : Tilhelingskontroll |
|
Kontroll
BOP <10%, pd≤ 3mm pasienter med gingival helse på intakt eller redusert periodontium uten historie med periodontitt og som krever kirurgisk pleie som tannavulsjon eller estetiske operasjoner
|
Periodontale bakterier, gingivalvæske, ustimulert spytt og blodinnsamling; J+7: tannekstraksjon eller preprotetiske periodontale operasjoner: prøvetaking av tannkjøtteksplantat J+15 : Tilhelingskontroll |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av nøytrofile subtyper assosiert med periodontal ødeleggelse ved periodontitt basert på samuttrykk av markører for nøytrofil funksjon.
Tidsramme: 36 måneder
|
Skille mellom nøytrofile undertyper basert på samuttrykk av markører for nøytrofil funksjon fra et panel med 24 markører ved avbildning på vevssnitt
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser spesifikke interaksjoner av aktiverte vevsnøytrofiler med matriksmikromiljøet under periodontitt ved hjelp av immunhistofluorescensidentifikasjon av uttrykket av noen matriksproteiner.
Tidsramme: 36 måneder
|
Immunhistofluorescensidentifikasjon (på vev) av ekspresjonen av matriksproteiner beskrevet som regulatorer av nøytrofilfunksjon, og søk etter samlokalisering mellom nevnte proteiner/peptider og visse undertyper av nøytrofiler
|
36 måneder
|
|
Identifiser interaksjoner mellom aktivert vev eller orale nøytrofiler med den orale mikrobiotaen ved hjelp av immunhistofluorescensidentifikasjon av nøkkelbakterier og undersøkelse av samlokalisering mellom bakterier og visse undertyper av nøytrofiler
Tidsramme: 36 måneder
|
Immunhistofluorescensidentifikasjon (på vev) av nøkkelbakterier i oral dysbiose under periodontitt og undersøkelse av samlokalisering mellom bakterier og visse undertyper av nøytrofiler
|
36 måneder
|
|
Beskriv orale (spytt) nøytrofile subtyper under periodontal helse, gingivitt og periodontitt basert på samuttrykk av markører for nøytrofil funksjon.
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering av nøytrofile subtyper tilstede i pasientens spytt og studie av korrelasjon med vevsnøytrofiler under periodontal helse, gingivitt og periodontitt
|
36 måneder
|
|
Vurder differensieringen, spesielt proosteoklastogen, av orale nøytrofiler, sammenlignet med blodnøytrofiler, stimulert av infeksjon ved å bruke morfologiske kriterier som antall kjerner og cellestørrelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Osteoklastdifferensiering vil bli analysert ved hjelp av morfologiske kriterier, som antall kjerner
|
36 måneder
|
|
Evaluer differensieringen, spesielt proosteoklastogen, av orale nøytrofiler, sammenlignet med blodnøytrofiler, stimulert av infeksjon ved å bruke morfologiske kriterier som cellestørrelsen
Tidsramme: 36 måneder
|
Osteoklastdifferensiering vil bli analysert ved hjelp av morfologiske kriterier, som cellestørrelse
|
36 måneder
|
|
Evaluer aktiviteten, spesielt proosteoklastogen, til orale nøytrofiler, sammenlignet med blodnøytrofiler, stimulert av infeksjon, ved å bruke funksjonelle kriterier som resorpsjonsaktivitet (størrelsen på lakunaer dannet av cellene på kulturskåler)
Tidsramme: 36 måneder
|
Osteoklastaktivitet vil bli vurdert etter funksjonelle kriterier som resorpsjonsaktivitet (størrelsen på lakunaer dannet av cellene på spesifikke kulturskåler)
|
36 måneder
|
|
Evaluer aktiviteten, spesielt proosteoklastogen, til orale nøytrofiler, sammenlignet med blodnøytrofiler, stimulert av infeksjon, ved å bruke funksjonelle kriterier som ekspresjon av aktivitetsmarkører ved Trap-farging
Tidsramme: 36 måneder
|
Osteoklastaktivitet vil bli vurdert ved funksjonelle kriterier som ekspresjon av aktivitetsmarkører (Trap-farging)
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjolaine Gosset, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene .
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .