牙周炎和炎症：生物样本研究 (CB-PARO2)
牙周炎期间骨破坏涉及的免疫炎症反应的特征：收集的生物样品的研究
牙周炎是一个主要的公共卫生问题，因为它在成年人群中普遍存在。 它会导致牙齿锚定组织的不可逆破坏，并代表全身炎症病理的可改变的危险因素。 这种慢性炎症性疾病与牙龈卟啉单胞菌的口腔生态失调有关，是由允许的免疫反应引发的。 在此之前是一个可逆的临床阶段，在此期间没有骨吸收过程：牙龈炎。 目前尚不清楚从牙龈炎到牙周炎演变过程中涉及的关键机制，这将有助于及早识别有牙周炎风险的患者。
中性粒细胞是牙周袋内存在的主要炎症细胞。 某些中性粒细胞的过量或其功能的改变与牙周炎的触发有关，而精心策划的它们的活动将是牙周稳态的关键。 一些牙周细菌，包括牙龈卟啉单胞菌，以及基质分解代谢的产物，可能会解除中性粒细胞的生理功能向促炎和分解代谢特征的调节。 此外，迄今为止，中性粒细胞亚群在牙周稳态以及牙龈炎及其演变为牙周炎中的分化和作用的研究仍然很少。
研究人员推测，中性粒细胞的不同亚群可能在牙周炎的发展（牙龈炎演变为牙周炎）过程中发挥不同的作用。
主要目的是表征与牙周炎期间牙周破坏相关的中性粒细胞亚型。
次要目标是：
- 确定牙周炎期间组织激活的中性粒细胞与基质微环境的特定相互作用
- 确定牙周炎期间组织或口腔（唾液）活化的中性粒细胞与口腔微生物群的特定相互作用
- 识别牙周健康、牙龈炎和牙周炎中特定的口腔（唾液）中性粒细胞亚型
- 与感染刺激的血液中性粒细胞相比，评估口腔中性粒细胞的功能，包括促破骨细胞功能
研究概览
详细说明
这是一项横断面、单中心前瞻性、开放标签、非随机病例对照研究，收集组织、牙缝、唾液和血清样本，作为口腔医学科患者常规护理的一部分，形成生物样本库。 患者的样本和临床数据。
AP-HP Charles Foix 医院（伊夫里/塞纳河）口腔医学科的牙周病医生将按三组招募患者（病例：第 1 组：牙龈炎，第 2 组：牙周炎，对照组 = 健康牙周组织。 所有患者都需要手术护理）。
该研究的时间线与口腔医学科通常的患者管理一致。 纳入期限为36个月。 由于研究的原因，目前还没有具体的后续行动。 患者手术期间的牙龈组织取样将在患者入组后进行。
评估标准 ：
- 通过切片成像，基于 24 个标记物组中的中性粒细胞功能标记物的共表达来进行中性粒细胞亚型分析。
- 通过免疫组织荧光（在组织上）鉴定被描述为调节中性粒细胞功能的基质蛋白的表达，并搜索这些蛋白与某些中性粒细胞亚型之间的共定位。
- 通过免疫组织荧光（组织上）鉴定牙周炎口腔生态失调的关键细菌，并寻找这些细菌与某些中性粒细胞亚型之间的共定位。
- 评估患者唾液中存在的中性粒细胞亚型，并研究牙周健康、牙龈炎和牙周炎期间组织中性粒细胞内的相关性。
- 破骨细胞与患者分离的口腔/血液中性粒细胞共培养的分化和活性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marjolaine Gosset, PU-PH
- 电话号码：01 49 59 48 11
- 邮箱：marjolaine.gosset@u-paris.fr
研究联系人备份
- 姓名：François Ferré, MCU-PH
- 电话号码：01 49 59 48 11
- 邮箱：françois.ferre@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Ivry-sur-Seine、法国、94200
- Charles-Foix Hospital
-
接触：
- Marjolaine Gosset, PU-PH
- 电话号码：01 49 59 48 11
- 邮箱：marjolaine.gosset@u-paris.fr
-
接触：
- Sandrine Dos Santos
- 电话号码：01 49 59 48 11
- 邮箱：sandrine.dossantos2@aphp.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
这项研究涉及到 Charles Foix 医院（AP-HP，塞纳河畔伊夫里）口腔科就诊的成年患者
案例：
- 第 1 组 = 患者应患有细菌性牙龈炎
- 第 2 组 = 患者应患有 3 期或 4 期局部或全身细菌性牙周炎。
牙龈炎或牙周炎的诊断基于临床访谈和检查期间记录的要素，符合芝加哥 2017 年分类。
控制：
根据芝加哥 2017 年分类，患者牙龈健康，牙周组织完整或减少，无牙周炎病史。
描述
纳入标准：
所有患者群体的共同标准
- 患者>18岁
- 加入国民健康保险的患者
- 法语说和理解能力良好的患者能够阅读和理解研究信息说明。
- 不反对参与研究的患者
具体标准：
- 对照组 = BOP < 10%, PI<20%, PD≤ 3mm
- 牙龈炎病例 = BOP ≥ 10%，PD≤ 3mm
- 牙周炎病例 = BOP ≥ 10%，PD > 3mm
排除标准：
- 入组前3个月内接受过抗生素预防、抗生素治疗或抗炎治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有中性粒细胞数量、活性、活化或功能缺陷疾病的患者
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
牙周炎病例
患有 3 期或 4 期牙周炎的患者（芝加哥，2017 年）； BOP ≥ 10%，PD≥ 4mm 需要手术治疗的患者，例如牙齿撕脱或修复前牙周手术
|
牙周细菌、牙龈液、未受刺激的唾液和血液采集； J+7：拔牙：牙龈外植体取样 J+15：治疗控制 |
|
牙龈炎病例
根据芝加哥 2017 年，BOP ≥ 10%，PD ≤ 3mm 需要手术治疗的患者，例如牙齿撕脱或修复前牙周手术
|
牙周细菌、牙龈液、未受刺激的唾液和血液采集； J+7：拔牙或修复前牙周手术：牙龈外植体取样 J+15：治疗控制 |
|
控制
BOP < 10%，PI < 20%，PD≤ 3mm 牙龈健康，牙周组织完整或减少，无牙周炎病史，需要手术治疗（例如牙齿撕脱或美容手术）的患者
|
牙周细菌、牙龈液、未受刺激的唾液和血液采集； J+7：拔牙或修复前牙周手术：牙龈外植体取样 J+15：治疗控制 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于中性粒细胞功能标记物的共表达，描述与牙周炎牙周破坏相关的中性粒细胞亚型。
大体时间：36个月
|
通过组织切片成像，根据 24 种标记物中的中性粒细胞功能标记物的共表达来区分中性粒细胞亚型
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用免疫组织荧光法鉴定一些基质蛋白的表达，鉴定牙周炎期间活化的组织中性粒细胞与基质微环境的特异性相互作用。
大体时间：36个月
|
免疫组织荧光鉴定（在组织上）被描述为中性粒细胞功能调节剂的基质蛋白的表达，并寻找所述蛋白/肽与中性粒细胞的某些亚型之间的共定位
|
36个月
|
|
使用关键细菌的免疫组织荧光鉴定以及细菌与中性粒细胞某些亚型之间的共定位研究，确定活化组织或口腔中性粒细胞与口腔微生物群的相互作用
大体时间：36个月
|
牙周炎期间口腔生态失调的关键细菌的免疫组织荧光鉴定（组织上）以及细菌与中性粒细胞某些亚型之间的共定位的研究
|
36个月
|
|
根据中性粒细胞功能标记物的共表达，描述牙周健康、牙龈炎和牙周炎期间的口腔（唾液）中性粒细胞亚型。
大体时间：36个月
|
患者唾液中中性粒细胞亚型的评估以及牙周健康、牙龈炎和牙周炎期间与组织中性粒细胞的相关性研究
|
36个月
|
|
使用细胞核数量和细胞大小等形态学标准，与感染刺激的血液中性粒细胞相比，评估口腔中性粒细胞的分化，特别是促破骨细胞的分化
大体时间：36个月
|
将使用形态学标准（例如细胞核数量）分析破骨细胞的分化
|
36个月
|
|
使用细胞大小等形态学标准，与感染刺激的血液中性粒细胞相比，评估口腔中性粒细胞的分化，特别是促破骨细胞的分化
大体时间：36个月
|
将使用形态学标准（如细胞大小）分析破骨细胞的分化
|
36个月
|
|
使用吸收活性（培养皿上细胞形成的腔隙大小）等功能标准，与感染刺激的血液中性粒细胞相比，评估口腔中性粒细胞的活性，特别是促破骨细胞的活性
大体时间：36个月
|
破骨细胞活性将通过功能标准进行评估，例如吸收活性（特定培养皿上细胞形成的腔隙的大小）
|
36个月
|
|
使用功能标准（例如通过 Trap 染色表达活性标记物），与感染刺激的血液中性粒细胞相比，评估口腔中性粒细胞的活性，特别是促破骨细胞的活性
大体时间：36个月
|
破骨细胞活性将通过功能标准进行评估，例如活性标记物的表达（Trap染色）
|
36个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marjolaine Gosset, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
可根据合理要求提供数据与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。
尽管如此，编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑在去识别化后对文章中报告的结果所依据的个人参与者数据进行咨询，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用的法规。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.