Parodontitis en ontstekingen: onderzoek naar biologische monsters (CB-PARO2)
Karakterisering van de immuno-inflammatoire respons die betrokken is bij botvernietiging tijdens parodontitis: onderzoek naar biologische monsters met afname
Parodontitis is een groot probleem voor de volksgezondheid, omdat het wijdverbreid is onder de volwassen bevolking. Het leidt tot de onomkeerbare vernietiging van de verankerende weefsels van de tanden en vertegenwoordigt een beïnvloedbare risicofactor voor systemische ontstekingspathologieën. Deze chronische ontstekingsziekte, die gepaard gaat met orale dysbiose waarbij Porphyromonas gingivalis betrokken is, wordt veroorzaakt door een permissieve immuunrespons. Het wordt voorafgegaan door een omkeerbare klinische fase, waarin er geen botresorptieproces plaatsvindt: gingivitis. Het begrip van de belangrijkste mechanismen die betrokken zijn bij de evolutie van gingivitis naar parodontitis, waardoor patiënten met een risico op parodontitis vroegtijdig kunnen worden geïdentificeerd, blijft op dit moment onduidelijk.
Neutrofielen zijn de belangrijkste ontstekingscellen die aanwezig zijn in de parodontale holtes. De overmaat aan bepaalde neutrofielen of de verandering van hun functies wordt in verband gebracht met het veroorzaken van parodontitis, terwijl hun activiteit, mits goed georkestreerd, een sleutel zou zijn tot parodontale homeostase. Het is waarschijnlijk dat sommige parodontale bacteriën, waaronder P. gingivalis, maar ook producten van matrixkatabolisme, de fysiologische functies van neutrofielen zouden kunnen dereguleren in de richting van pro-inflammatoire en katabole profielen. Bovendien blijft tot op heden de differentiatie en rol van neutrofielensubgroepen in parodontale homeostase, evenals bij gingivitis en de evolutie ervan tot parodontitis, slecht bestudeerd.
De onderzoekers veronderstellen dat verschillende subgroepen van neutrofielen verschillende rollen kunnen spelen tijdens de ontwikkeling van parodontitis (evolutie van gingivitis naar parodontitis).
Het primaire doel is het karakteriseren van neutrofiele subtypes die geassocieerd zijn met parodontale vernietiging tijdens parodontitis.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Identificeer specifieke interacties van weefselgeactiveerde neutrofielen met de matrixmicro-omgeving tijdens parodontitis
- Identificeer specifieke interacties van weefsel- of orale (speeksel) geactiveerde neutrofielen met de orale microbiota tijdens parodontitis
- Identificeer specifieke subtypes van orale (speeksel)neutrofielen bij parodontale gezondheid, gingivitis en parodontitis
- Evalueer de functie, inclusief de pro-osteoclastogene functie, van orale neutrofielen in vergelijking met bloedneutrofielen gestimuleerd door infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een cross-sectioneel, monocenter prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd case-control onderzoek om weefsel-, creviculaire, speeksel- en serummonsters te verzamelen als onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt op afdelingen voor orale geneeskunde om een biologische verzameling te vormen. De monsters en de klinische gegevens van de patiënten.
Patiënten zullen door parodontologen worden gerekruteerd op de afdelingen orale geneeskunde van het AP-HP Charles Foix-ziekenhuis (Ivry/Seine) in drie groepen (Cases: Groep 1: Gingivitis, Groep 2: Parodontitis en Controles = gezond parodontium. Alle patiënten hebben chirurgische zorg nodig).
De tijdlijn van het onderzoek komt overeen met het gebruikelijke patiëntenbeheer op afdelingen orale geneeskunde. De opnameperiode bedraagt 36 maanden. Er is geen specifiek vervolg vanwege het onderzoek. Gingivale weefselmonsters tijdens operaties van patiënten zullen worden uitgevoerd nadat ze zijn opgenomen.
Beoordelingscriteria:
- Analyse van neutrofiele subtypen op basis van co-expressie van neutrofiele functiemarkers uit een panel van 24 markers door beeldvorming op secties.
- Identificatie door immunohistofluorescentie (op weefsels) van de expressie van matrixeiwitten waarvan wordt beschreven dat ze de functie van neutrofielen reguleren, en zoeken naar co-locatie tussen deze eiwitten en bepaalde neutrofiele subtypes.
- Identificatie door immunohistofluorescentie (op weefsel) van belangrijke bacteriën van orale dysbiose bij parodontitis, en zoeken naar co-lokalisatie tussen deze bacteriën en bepaalde neutrofiele subtypes.
- Beoordeling van de subtypes van neutrofielen die aanwezig zijn in het speeksel van de patiënt en studie van de correlatie binnen weefselneutrofielen tijdens parodontale gezondheid, gingivitis en parodontitis.
- Differentiatie en activiteit van osteoclasten in co-cultuur met geïsoleerde orale/bloedneutrofielen bij patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marjolaine Gosset, PU-PH
- Telefoonnummer: 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@u-paris.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: François Ferré, MCU-PH
- Telefoonnummer: 01 49 59 48 11
- E-mail: françois.ferre@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94200
- Werving
- Charles-Foix Hospital
-
Contact:
- Marjolaine Gosset, PU-PH
- Telefoonnummer: 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@u-paris.fr
-
Contact:
- Sandrine Dos Santos
- Telefoonnummer: 01 49 59 48 11
- E-mail: sandrine.dossantos2@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie betreft volwassen patiënten die de afdeling orale geneeskunde van Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine) raadplegen
Gevallen :
- Groep 1 = Patiënten moeten bacteriële gingivitis hebben
- Groep 2 = Patiënten moeten stadium 3 of 4 gelokaliseerde of gegeneraliseerde bacteriële parodontitis hebben.
De diagnose gingivitis of parodontitis is gebaseerd op de elementen die zijn opgemerkt tijdens het klinische interview en onderzoek, in overeenstemming met de Chicago 2017-classificatie.
Controle:
Patiënt met gezond tandvlees en intact of verminderd parodontium zonder voorgeschiedenis van parodontitis, in overeenstemming met de Chicago 2017-classificatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijke criteria voor alle patiëntengroepen
- Patiënt > 18 jaar oud
- Patiënt aangesloten bij een nationale zorgverzekering
- Patiënt die goed genoeg Frans spreekt en begrijpt om de onderzoeksinformatienota te kunnen lezen en begrijpen.
- Patiënt die geen bezwaar heeft tegen zijn deelname aan het onderzoek
Specifieke criteria:
- Controlegroep = BOP < 10%, PI <20%, PD ≤ 3 mm
- Gevallen van gingivitis = BOP ≥ 10%, PD ≤ 3 mm
- Gevallen van parodontitis = BOP ≥ 10%, PD> 3 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 3 maanden vóór opname antibioticaprofylaxe, antibioticatherapie of ontstekingsremmende behandeling hebben gekregen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die lijden aan een ziekte met een defect aan het aantal neutrofielen, activiteit, activering of functie
- Patiënt is door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parodontitis gevallen
Patiënten met parodontitis stadium 3 of 4 (Chicago 2017); BOP ≥ 10%, PD ≥ 4 mm Patiënten die chirurgische zorg nodig hebben, zoals tandheelkundige avulsie of pre-prothetische parodontale operaties
|
Parodontale bacteriën, tandvleesvocht, ongestimuleerd speeksel en bloedafname; J+7: tandextractie: bemonstering van gingivale explantaten J+15: Genezingscontrole |
|
Gevallen van gingivitis
BOP ≥ 10%, PD≤ 3 mm volgens Chicago 2017 Patiënten die chirurgische zorg nodig hebben, zoals tandheelkundige avulsie of pre-prothetische parodontale operaties
|
Parodontale bacteriën, tandvleesvocht, ongestimuleerd speeksel en bloedafname; J+7: tandextractie of pre-prothetische parodontale operaties: bemonstering van gingivale explantaten J+15: Genezingscontrole |
|
Controle
BOP <10%, PD≤ 3MM -patiënten met een gingivale gezondheid op intact of verminderd parodontium zonder een geschiedenis van parodontitis en chirurgische zorg zoals tandheelkundige avulsie of esthetische operaties
|
Parodontale bacteriën, tandvleesvocht, ongestimuleerd speeksel en bloedafname; J+7: tandextractie of pre-prothetische parodontale operaties: bemonstering van gingivale explantaten J+15: Genezingscontrole |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van neutrofiele subtypes geassocieerd met parodontale vernietiging bij parodontitis op basis van co-expressie van markers van de neutrofielfunctie.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderscheid van neutrofiele subtypen op basis van co-expressie van markers van de neutrofielfunctie uit een panel van 24 markers door beeldvorming op weefselcoupes
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer specifieke interacties van geactiveerde weefselneutrofielen met de matrixmicro-omgeving tijdens parodontitis met behulp van immunohistofluorescentie-identificatie van de expressie van sommige matrixeiwitten.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Immunohistofluorescentie-identificatie (op weefsel) van de expressie van matrixeiwitten die worden beschreven als regulatoren van de neutrofielfunctie, en zoeken naar co-lokalisatie tussen genoemde eiwitten/peptiden en bepaalde subtypes van neutrofielen
|
36 maanden
|
|
Identificeer interacties van geactiveerd weefsel of orale neutrofielen met de orale microbiota met behulp van immunohistofluorescentie-identificatie van belangrijke bacteriën en onderzoek naar co-lokalisatie tussen bacteriën en bepaalde subtypes van neutrofielen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Immunohistofluorescentie-identificatie (op weefsel) van belangrijke bacteriën bij orale dysbiose tijdens parodontitis en onderzoek naar co-lokalisatie tussen bacteriën en bepaalde subtypes van neutrofielen
|
36 maanden
|
|
Beschrijf orale (speeksel) neutrofiele subtypes tijdens parodontale gezondheid, gingivitis en parodontitis op basis van co-expressie van markers van de neutrofielfunctie.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Evaluatie van subtypes van neutrofielen die aanwezig zijn in het speeksel van patiënten en onderzoek naar de correlatie met weefselneutrofielen tijdens parodontale gezondheid, gingivitis en parodontitis
|
36 maanden
|
|
Evalueer de differentiatie, vooral proosteoclastogeen, van orale neutrofielen, in vergelijking met bloedneutrofielen, gestimuleerd door infectie met behulp van morfologische criteria zoals het aantal kernen en celgrootte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De differentiatie van osteoclasten zal worden geanalyseerd met behulp van morfologische criteria, zoals het aantal kernen
|
36 maanden
|
|
Evalueer het verschil, vooral proosteoclastogeen, van orale neutrofielen, in vergelijking met bloedneutrofielen, gestimuleerd door infectie, met behulp van morfologische criteria zoals de celgrootte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
osteoclastdifferentiatie zal worden geanalyseerd met behulp van morfologische criteria, zoals celgrootte
|
36 maanden
|
|
Evalueer de activiteit, vooral proosteoclastogeen, van orale neutrofielen, in vergelijking met bloedneutrofielen, gestimuleerd door infectie, met behulp van functionele criteria zoals resorptieactiviteit (grootte van lacunes gevormd door de cellen op kweekschalen)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Osteoclastactiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van functionele criteria zoals resorptieactiviteit (grootte van lacunes gevormd door de cellen op specifieke kweekschalen)
|
36 maanden
|
|
Evalueer de activiteit, met name proosteoclastogeen, van orale neutrofielen, in vergelijking met bloedneutrofielen, gestimuleerd door infectie, met behulp van functionele criteria zoals expressie van activiteitsmarkers door Trap-kleuring
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De osteoclastactiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van functionele criteria zoals de expressie van activiteitsmarkers (Trap-kleuring)
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjolaine Gosset, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse autoriteit voor gegevensbescherming (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de informatie- en toestemmingsdocumenten die door de patiënten zijn ondertekend. .
Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .