Parodontit och inflammation: Studie på biologiska prover (CB-PARO2)
Karakterisering av det immuninflammatoriska svaret involverat i benförstörelse under parodontit: studie av biologiska prover med insamling
Parodontit är ett stort folkhälsoproblem eftersom det är utbrett i den vuxna befolkningen. Det leder till irreversibel förstörelse av tändernas förankringsvävnader och representerar en modifierbar riskfaktor för systemiska inflammatoriska patologier. Denna kroniska inflammatoriska sjukdom, som är associerad med oral dysbios som involverar Porphyromonas gingivalis, utlöses av ett tillåtande immunsvar. Det föregås av en reversibel klinisk fas, under vilken det inte finns någon benresorptionsprocess: gingivit. Förståelsen av de nyckelmekanismer som är involverade i utvecklingen från tandköttsinflammation till parodontit, vilket gör det möjligt att tidigt identifiera patient med risk för parodontit, är fortfarande oklar för närvarande.
Neutrofiler är de huvudsakliga inflammationscellerna som finns i parodontala fickor. Överskottet av vissa neutrofiler eller förändringar i deras funktioner är associerat med utlösandet av parodontit, medan deras aktivitet, fint orkestrerad, skulle vara en nyckel till parodontal homeostas. Det är troligt att vissa parodontala bakterier, inklusive P. gingivalis, men även produkter från matriskatabolism kan avreglera neutrofilers fysiologiska funktioner mot pro-inflammatoriska och kataboliska profiler. Dessutom, hittills, är differentieringen och rollen av neutrofila undergrupper i parodontal homeostas såväl som i gingivit och dess utveckling till parodontit fortfarande dåligt studerade.
Utredarna antar att olika undergrupper av neutrofiler kan spela olika roller under utvecklingen av parodontit (utveckling av gingivit till parodontit).
Det primära målet är att karakterisera neutrofila subtyper associerade med periodontal destruktion under parodontit.
Sekundära mål är:
- Identifiera specifika interaktioner av vävnadsaktiverade neutrofiler med matrismikromiljön under parodontit
- Identifiera specifika interaktioner av vävnad eller orala (saliv) aktiverade neutrofiler med den orala mikrobiotan under parodontit
- Identifiera specifika orala (saliv) neutrofila subtyper i parodontit hälsa, gingivit och parodontit
- Utvärdera funktionen, inklusive pro-osteoklastogen funktion, av orala neutrofiler jämfört med blodneutrofiler stimulerade av infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är en tvärsnitts, monocenter prospektiv, öppen, icke-randomiserad fallkontrollstudie för att samla in vävnads-, crevikulära, saliv- och serumprover som en del av patientens rutinvård på oralmedicinska avdelningar för att bilda en biologisk samling. Proverna och patienternas kliniska data.
Patienter kommer att rekryteras på oralmedicinska avdelningar på AP-HP Charles Foix sjukhus (Ivry/seine) av parodontister i tre grupper (fall: Grupp 1: Gingivit, Grupp 2: Parodontit och kontroller = friskt parodontium. Alla patienter kommer att behöva kirurgisk vård).
Tidslinjen för forskningen överensstämmer med den vanliga patienthanteringen på oralmedicinska avdelningar. Inklusionsperioden är 36 månader. Det finns ingen specifik uppföljning på grund av forskningen. Gingival vävnadsprovtagning under operation av patienter kommer att utföras efter deras inkludering.
Bedömningskriterier :
- Analys av neutrofila subtyper baserat på samuttryck av neutrofilfunktionsmarkörer från en panel av 24 markörer genom bildåtergivning på sektioner.
- Identifiering genom immunohistofluorescens (på vävnader) av uttrycket av matrisproteiner som beskrivs som reglerande neutrofilfunktion, och sökning av samlokalisering mellan dessa proteiner och vissa neutrofilsubtyper.
- Identifiering genom immunhistofluorescens (på vävnad) av nyckelbakterier för oral dysbios vid parodontit, och sökning efter samlokalisering mellan dessa bakterier och vissa neutrofila subtyper.
- Bedömning av neutrofila subtyper som finns i patientens saliv och studie av korrelationen inom vävnadsneutrofiler under parodontit hälsa, gingivit och parodontit.
- Differentiering och aktivitet av osteoklaster i samodling med isolerade orala/blodneutrofiler hos patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marjolaine Gosset, PU-PH
- Telefonnummer: 01 49 59 48 11
- E-post: marjolaine.gosset@u-paris.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: François Ferré, MCU-PH
- Telefonnummer: 01 49 59 48 11
- E-post: françois.ferre@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94200
- Rekrytering
- Charles-Foix Hospital
-
Kontakt:
- Marjolaine Gosset, PU-PH
- Telefonnummer: 01 49 59 48 11
- E-post: marjolaine.gosset@u-paris.fr
-
Kontakt:
- Sandrine Dos Santos
- Telefonnummer: 01 49 59 48 11
- E-post: sandrine.dossantos2@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie avser vuxna patienter som konsulterar den orala medicinavdelningen på Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine)
Fall:
- Grupp 1 = Patienter bör ha bakteriell gingivit
- Grupp 2 = Patienter bör ha lokaliserad eller generaliserad bakteriell parodontit i stadium 3 eller 4.
Diagnosen gingivit eller parodontit baseras på de faktorer som noterades under den kliniska intervjun och undersökningen, i enlighet med Chicago 2017-klassificeringen.
Kontrollera:
Patient med frisk tandkött på intakt eller reducerat parodontium utan historia av parodontit, i enlighet med Chicago 2017-klassificeringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gemensamma kriterier för alla patientgrupper
- Patient > 18 år
- Patient ansluten till en nationell sjukförsäkring
- Patient som talar och förstår franska tillräckligt bra för att kunna läsa och förstå studieinformationen.
- Patient som inte motsätter sig sitt deltagande i studien
Specifika kriterier:
- Kontrollgrupp = BOP < 10 %, PI < 20 %, PD≤ 3 mm
- Gingivitfall = BOP ≥ 10 %, PD≤ 3 mm
- Parodontitfall = BOP ≥ 10%, PD> 3mm
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått antibiotikaprofylax, antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inom 3 månader före inkluderingen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som lider av en sjukdom med defekt neutrofilnummer, aktivitet, aktivering eller funktion
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parodontit fall
Patienter med steg 3 eller 4 parodontit (Chicago 2017); BOP ≥ 10 %, PD≥ 4 mm Patienter som behöver kirurgisk vård såsom tandavulsion eller preprotetiska parodontala operationer
|
Parodontala bakterier, tandköttsvätska, ostimulerad saliv och bloduppsamling; J+7: tandextraktion: tandköttsexplantatprovtagning J+15 : Läkningskontroll |
|
Gingivitfall
BOP ≥ 10 %, PD≤ 3 mm enligt Chicago 2017 Patienter som behöver kirurgisk vård såsom tandavulsion eller pre-protetiska parodontala operationer
|
Parodontala bakterier, tandköttsvätska, ostimulerad saliv och bloduppsamling; J+7: tandextraktion eller pre-protetiska parodontala operationer: tandköttsexplantatprovtagning J+15 : Läkningskontroll |
|
Kontrollera
BOP <10%, PD≤ 3mm -patienter med tandköttshälsa på intakt eller reducerat periodontium utan historia av periodontit och kräver kirurgisk vård såsom tandavulsion eller estetiska operationer
|
Parodontala bakterier, tandköttsvätska, ostimulerad saliv och bloduppsamling; J+7: tandextraktion eller pre-protetiska parodontala operationer: tandköttsexplantatprovtagning J+15 : Läkningskontroll |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av neutrofilsubtyper associerade med periodontal destruktion vid parodontit baserat på samuttryck av markörer för neutrofil funktion.
Tidsram: 36 månader
|
Distinktion av neutrofila subtyper baserat på samuttryck av markörer för neutrofil funktion från en panel av 24 markörer genom bildåtergivning på vävnadssnitt
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera specifika interaktioner av aktiverade vävnadsneutrofiler med matrismikromiljön under parodontit med hjälp av immunhistofluorescensidentifiering av uttrycket av vissa matrisproteiner.
Tidsram: 36 månader
|
Immunhistofluorescensidentifiering (på vävnad) av uttrycket av matrisproteiner som beskrivs som regulatorer av neutrofilfunktion, och sökning efter samlokalisering mellan nämnda proteiner/peptider och vissa subtyper av neutrofiler
|
36 månader
|
|
Identifiera interaktioner av aktiverad vävnad eller orala neutrofiler med den orala mikrobiotan med hjälp av immunhistofluorescensidentifiering av nyckelbakterier och undersökning av samlokalisering mellan bakterier och vissa subtyper av neutrofiler
Tidsram: 36 månader
|
Immunhistofluorescensidentifiering (på vävnad) av nyckelbakterier i oral dysbios under parodontit och undersökning av samlokalisering mellan bakterier och vissa subtyper av neutrofiler
|
36 månader
|
|
Beskriv orala (saliv) neutrofilsubtyper under parodontit hälsa, gingivit och parodontit baserat på samuttryck av markörer för neutrofil funktion.
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdering av neutrofila subtyper som finns i patientens saliv och studie av korrelation med vävnadsneutrofiler under periodontal hälsa, gingivit och parodontit
|
36 månader
|
|
Utvärdera differentieringen, särskilt proosteoklastogen, av orala neutrofiler, i jämförelse med blodneutrofiler, stimulerade av infektion med hjälp av morfologiska kriterier som antalet kärnor och cellstorlek
Tidsram: 36 månader
|
osteoklastdifferentiering kommer att analyseras med hjälp av morfologiska kriterier, såsom antalet kärnor
|
36 månader
|
|
Utvärdera differentieringen, särskilt proosteoklastogen, av orala neutrofiler, i jämförelse med blodneutrofiler, stimulerade av infektion med hjälp av morfologiska kriterier som cellstorleken
Tidsram: 36 månader
|
osteoklastdifferentiering kommer att analyseras med hjälp av morfologiska kriterier, som cellstorlek
|
36 månader
|
|
Utvärdera aktiviteten, särskilt proosteoklastogen, av orala neutrofiler, i jämförelse med blodneutrofiler, stimulerade av infektion, med hjälp av funktionella kriterier såsom resorptionsaktivitet (storleken på luckor som bildas av cellerna på odlingsskålar)
Tidsram: 36 månader
|
Osteoklastaktivitet kommer att bedömas genom funktionella kriterier såsom resorptionsaktivitet (storleken på luckor som bildas av cellerna på specifika odlingsskålar)
|
36 månader
|
|
Utvärdera aktiviteten, särskilt proosteoklastogen, av orala neutrofiler, i jämförelse med blodneutrofiler, stimulerade av infektion, med hjälp av funktionella kriterier såsom uttryck av aktivitetsmarkörer genom Trap-färgning
Tidsram: 36 månader
|
Osteoklastaktivitet kommer att bedömas genom funktionella kriterier såsom uttryck av aktivitetsmarkörer (Trap-färgning)
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marjolaine Gosset, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230385
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Uppgifter är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokumenten som undertecknats av patienterna .
Konsultation av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .