Zapalenie przyzębia i zapalenie: badanie próbek biologicznych (CB-PARO2)
Charakterystyka odpowiedzi immunologiczno-zapalnej związanej z niszczeniem kości podczas zapalenia przyzębia: badanie próbek biologicznych z pobraniem
Zapalenie przyzębia jest poważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ występuje powszechnie w populacji osób dorosłych. Prowadzi do nieodwracalnego zniszczenia tkanek zakotwiczających zęby i stanowi modyfikowalny czynnik ryzyka ogólnoustrojowych patologii zapalnych. Ta przewlekła choroba zapalna, która jest związana z dysbiozą jamy ustnej spowodowaną Porphyromonas gingivalis, jest wywoływana przez permisywną odpowiedź immunologiczną. Poprzedza go odwracalna faza kliniczna, podczas której nie zachodzi proces resorpcji kości: zapalenie dziąseł. Zrozumienie kluczowych mechanizmów związanych z ewolucją zapalenia dziąseł w zapalenie przyzębia, które pozwolą na wczesną identyfikację pacjenta zagrożonego zapaleniem przyzębia, pozostaje obecnie niejasne.
Neutrofile są głównymi komórkami zapalnymi obecnymi w kieszonkach przyzębnych. Nadmiar niektórych neutrofili lub zmiana ich funkcji wiąże się z wyzwalaniem zapalenia przyzębia, podczas gdy ich aktywność, precyzyjnie zorganizowana, byłaby kluczem do homeostazy przyzębia. Jest prawdopodobne, że niektóre bakterie przyzębia, w tym P. gingivalis, ale także produkty katabolizmu macierzy, mogą rozregulować fizjologiczne funkcje neutrofili w kierunku profili prozapalnych i katabolicznych. Co więcej, dotychczas słabo zbadano różnicowanie i rolę podzbiorów neutrofilów w homeostazie przyzębia, a także w zapaleniu dziąseł i jego ewolucji w zapalenie przyzębia.
Badacze stawiają hipotezę, że różne podzbiory neutrofili mogą odgrywać różne role podczas rozwoju zapalenia przyzębia (ewolucja zapalenia dziąseł w zapalenie przyzębia).
Głównym celem jest scharakteryzowanie podtypów neutrofili związanych z destrukcją przyzębia w przebiegu zapalenia przyzębia.
Cele drugorzędne to:
- Identyfikacja specyficznych interakcji aktywowanych tkankowo neutrofili z mikrośrodowiskiem macierzy podczas zapalenia przyzębia
- Identyfikacja specyficznych interakcji neutrofili aktywowanych w tkankach lub jamie ustnej (śliną) z mikroflorą jamy ustnej podczas zapalenia przyzębia
- Identyfikacja specyficznych podtypów neutrofilów jamy ustnej (śliny) w chorobach przyzębia, zapaleniu dziąseł i zapaleniu przyzębia
- Ocenić funkcję, w tym funkcję proosteoklastogenną, neutrofili w jamie ustnej w porównaniu z neutrofilami we krwi stymulowanymi przez infekcję
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe, jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest pobranie próbek tkanek, żuchw, śliny i surowicy w ramach rutynowej opieki nad pacjentem na oddziałach medycyny doustnej w celu utworzenia kolekcji biologicznej. Próbki i dane kliniczne pacjentów.
Pacjenci będą rekrutowani na oddziałach medycyny jamy ustnej szpitala AP-HP Charles Foix (Ivry/seine) przez periodontystów w trzech grupach (Przypadki: Grupa 1: zapalenie dziąseł, grupa 2: zapalenie przyzębia i grupa kontrolna = zdrowe przyzębie. Wszyscy pacjenci będą wymagali opieki chirurgicznej).
Harmonogram badań jest zgodny ze zwykłym postępowaniem z pacjentami na oddziałach medycyny jamy ustnej. Okres włączenia wynosi 36 miesięcy. W związku z badaniami nie przewidziano żadnych konkretnych działań następczych. Pobieranie próbek tkanki dziąsłowej podczas operacji u pacjentów będzie wykonywane po ich włączeniu.
Kryteria oceny :
- Analiza podtypów neutrofili w oparciu o koekspresję markerów funkcji neutrofili z panelu 24 markerów poprzez obrazowanie na skrawkach.
- Identyfikacja metodą immunohistofluorescencji (na tkankach) ekspresji białek macierzy opisywanych jako regulujące funkcję neutrofili i poszukiwanie kolokacji pomiędzy tymi białkami a określonymi podtypami neutrofili.
- Identyfikacja metodą immunohistofluorescencji (na tkance) kluczowych bakterii powodujących dysbiozę jamy ustnej w zapaleniu przyzębia i poszukiwanie kolokalizacji tych bakterii z określonymi podtypami neutrofilów.
- Ocena podtypów neutrofilów występujących w ślinie pacjenta i badanie korelacji w obrębie neutrofili tkankowych podczas chorób przyzębia, zapalenia dziąseł i zapalenia przyzębia.
- Różnicowanie i aktywność osteoklastów we wspólnej hodowli z izolowanymi neutrofilami z jamy ustnej/krwi u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marjolaine Gosset, PU-PH
- Numer telefonu: 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@u-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: François Ferré, MCU-PH
- Numer telefonu: 01 49 59 48 11
- E-mail: françois.ferre@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Francja, 94200
- Charles-Foix Hospital
-
Kontakt:
- Marjolaine Gosset, PU-PH
- Numer telefonu: 01 49 59 48 11
- E-mail: marjolaine.gosset@u-paris.fr
-
Kontakt:
- Sandrine Dos Santos
- Numer telefonu: 01 49 59 48 11
- E-mail: sandrine.dossantos2@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie dotyczy dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział medycyny jamy ustnej w Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine)
Sprawy :
- Grupa 1 = Pacjenci powinni mieć bakteryjne zapalenie dziąseł
- Grupa 2 = Pacjenci powinni mieć zlokalizowane lub uogólnione bakteryjne zapalenie przyzębia w stadium 3 lub 4.
Rozpoznanie zapalenia dziąseł lub przyzębia opiera się na elementach stwierdzonych podczas wywiadu i badania klinicznego, zgodnie z klasyfikacją Chicago 2017.
Kontrola:
Pacjent ze zdrowymi dziąsłami na nienaruszonym lub zredukowanym przyzębiu, bez historii chorób przyzębia, zgodnie z klasyfikacją Chicago 2017.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wspólne kryteria dla wszystkich grup pacjentów
- Pacjent > 18 lat
- Pacjent objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent, który mówi i rozumie język francuski na tyle dobrze, aby móc przeczytać i zrozumieć notę informacyjną dotyczącą badania.
- Pacjent, który nie sprzeciwia się jego udziałowi w badaniu
Kryteria szczegółowe:
- Grupa kontrolna = BOP < 10%, PI <20%, PD ≤ 3 mm
- Przypadki zapalenia dziąseł = BOP ≥ 10%, PD ≤ 3 mm
- Przypadki zapalenia przyzębia = BOP ≥ 10%, PD > 3 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali profilaktykę antybiotykową, terapię antybiotykową lub leczenie przeciwzapalne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci cierpiący na chorobę z nieprawidłową liczbą, aktywnością, aktywacją lub funkcją neutrofilów
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki zapalenia przyzębia
Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stadium 3 lub 4 (Chicago 2017); BOP ≥ 10%, PD ≥ 4 mm Pacjenci wymagający opieki chirurgicznej, takiej jak wyrwanie zęba lub przedprotetyczne operacje przyzębia
|
Bakterie przyzębia, płyn dziąsłowy, niestymulowana ślina i pobranie krwi; J+7: ekstrakcja zęba: pobranie eksplantatu dziąsła J+15: Kontrola leczenia |
|
Przypadki zapalenia dziąseł
BOP ≥ 10%, PD≤ 3mm według Chicago 2017 Pacjenci wymagający opieki chirurgicznej, takiej jak wyrwanie zęba lub przedprotetyczne operacje przyzębia
|
Bakterie przyzębia, płyn dziąsłowy, niestymulowana ślina i pobranie krwi; J+7: Ekstrakcja zęba lub przedprotetyczne zabiegi przyzębia: Pobieranie eksplantatów dziąseł J+15: Kontrola leczenia |
|
Kontrola
BOP < 10%, PI < 20%, PD ≤ 3 mm Pacjenci ze zdrowymi dziąsłami, na nienaruszonym lub zredukowanym przyzębiu, bez zapalenia przyzębia w wywiadzie i wymagający leczenia chirurgicznego, takiego jak wyrwanie zębów lub zabiegi estetyczne
|
Bakterie przyzębia, płyn dziąsłowy, niestymulowana ślina i pobranie krwi; J+7: Ekstrakcja zęba lub przedprotetyczne zabiegi przyzębia: Pobieranie eksplantatów dziąseł J+15: Kontrola leczenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis podtypów neutrofili związanych z destrukcją przyzębia w zapaleniu przyzębia na podstawie współekspresji markerów funkcji neutrofili.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Rozróżnianie podtypów neutrofili na podstawie koekspresji markerów funkcji neutrofili z panelu 24 markerów poprzez obrazowanie na skrawkach tkanek
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja specyficznych interakcji aktywowanych neutrofili tkankowych z mikrośrodowiskiem macierzy podczas zapalenia przyzębia za pomocą immunohistofluorescencyjnej identyfikacji ekspresji niektórych białek macierzy.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Identyfikacja immunohistofluorescencyjna (na tkance) ekspresji białek macierzy opisanych jako regulatory funkcji neutrofili i poszukiwanie kolokalizacji pomiędzy tymi białkami/peptydami a pewnymi podtypami neutrofili
|
36 miesięcy
|
|
Identyfikacja interakcji aktywowanej tkanki lub neutrofili jamy ustnej z mikroflorą jamy ustnej za pomocą immunohistofluorescencyjnej identyfikacji kluczowych bakterii i badania kolokalizacji bakterii i niektórych podtypów neutrofili
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Identyfikacja immunohistofluorescencyjna (na tkance) kluczowych bakterii powodujących dysbiozę jamy ustnej podczas zapalenia przyzębia i badanie kolokalizacji bakterii i niektórych podtypów neutrofili
|
36 miesięcy
|
|
Opisać podtypy neutrofilów jamy ustnej (śliny) podczas chorób przyzębia, zapalenia dziąseł i zapalenia przyzębia w oparciu o współekspresję markerów funkcji neutrofili.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena podtypów neutrofili obecnych w ślinie pacjentów i badanie korelacji z neutrofilami tkankowymi podczas chorób przyzębia, zapalenia dziąseł i zapalenia przyzębia
|
36 miesięcy
|
|
Ocenić zróżnicowanie, szczególnie proosteoklastogenne, neutrofili jamy ustnej w porównaniu z neutrofilami we krwi stymulowanymi przez infekcję, stosując kryteria morfologiczne, takie jak liczba jąder i wielkość komórek
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
różnicowanie osteoklastów będzie analizowane przy użyciu kryteriów morfologicznych, takich jak liczba jąder
|
36 miesięcy
|
|
Ocenić zróżnicowanie, zwłaszcza proosteoklastogenne, neutrofili jamy ustnej w porównaniu z neutrofilami we krwi stymulowanymi przez infekcję, stosując kryteria morfologiczne, takie jak wielkość komórki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
różnicowanie osteoklastów będzie analizowane przy użyciu kryteriów morfologicznych, takich jak wielkość komórki
|
36 miesięcy
|
|
Ocenić aktywność, szczególnie proosteoklastogenną, neutrofili jamy ustnej w porównaniu z neutrofilami we krwi stymulowanymi infekcją, stosując kryteria funkcjonalne, takie jak aktywność resorpcyjna (wielkość luk tworzonych przez komórki na płytkach hodowlanych)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aktywność osteoklastów będzie oceniana na podstawie kryteriów funkcjonalnych, takich jak aktywność resorpcyjna (wielkość luk tworzonych przez komórki na określonych szalkach hodowlanych).
|
36 miesięcy
|
|
Ocenić aktywność, szczególnie proosteoklastogenną, neutrofili w jamie ustnej, w porównaniu z neutrofilami we krwi stymulowanymi przez infekcję, stosując kryteria funkcjonalne, takie jak ekspresja markerów aktywności poprzez barwienie Trap
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aktywność osteoklastów będzie oceniana na podstawie kryteriów funkcjonalnych, takich jak ekspresja markerów aktywności (barwienie pułapki).
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marjolaine Gosset, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnioną prośbę. Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów .
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, leżących u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .