Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пародонтит и воспаление: исследование на биологических образцах (CB-PARO2)

19 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Характеристика иммуновоспалительной реакции, связанной с разрушением кости при пародонтите: исследование биологических образцов с сбором

Пародонтит является серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку он широко распространен среди взрослого населения. Это приводит к необратимому разрушению закрепляющих тканей зубов и представляет собой модифицируемый фактор риска системных воспалительных патологий. Это хроническое воспалительное заболевание, связанное с дисбиозом полости рта с участием Porphyromonas gingivalis, запускается пермиссивным иммунным ответом. Ему предшествует обратимая клиническая фаза, во время которой отсутствует процесс резорбции кости: гингивит. Понимание ключевых механизмов, участвующих в эволюции гингивита в пародонтит, которое позволит раньше выявлять пациентов с риском развития пародонтита, в настоящее время остается неясным.

Нейтрофилы являются основными клетками воспаления, присутствующими в пародонтальных карманах. Избыток определенных нейтрофилов или изменение их функций связано с запуском пародонтита, тогда как их тонко организованная активность может быть ключом к пародонтальному гомеостазу. Вполне вероятно, что некоторые пародонтальные бактерии, включая P. gingivalis, а также продукты катаболизма матрикса могут нарушать регуляцию физиологических функций нейтрофилов в сторону провоспалительных и катаболических профилей. Более того, на сегодняшний день малоизученными остаются дифференцировка и роль субпопуляций нейтрофилов в пародонтальном гомеостазе, а также при гингивите и его эволюции в пародонтит.

Исследователи предполагают, что различные субпопуляции нейтрофилов могут играть разную роль в развитии пародонтита (эволюции гингивита в пародонтит).

Основная цель — охарактеризовать подтипы нейтрофилов, связанные с разрушением пародонта во время пародонтита.

Второстепенные цели:

  1. Определить специфические взаимодействия тканеактивируемых нейтрофилов с микроокружением матрикса при пародонтите.
  2. Определить специфические взаимодействия тканевых или оральных (слюнных) активированных нейтрофилов с микробиотой полости рта во время пародонтита.
  3. Определить конкретные подтипы нейтрофилов полости рта (слюны) при заболеваниях пародонта, гингивите и пародонтите.
  4. Оценить функцию, включая проостеокластогенную функцию, нейтрофилов полости рта по сравнению с нейтрофилами крови, стимулированными инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное моноцентровое проспективное открытое нерандомизированное исследование «случай-контроль» для сбора образцов тканей, бороздок, слюны и сыворотки в рамках обычного ухода за пациентом в отделениях оральной медицины для формирования биологической коллекции. Образцы и клинические данные пациентов.

Пациенты будут набираться в отделениях пероральной медицины больницы AP-HP Charles Foix (Иври/Сен) пародонтологами в трех группах (случаи: группа 1: гингивит, группа 2: пародонтит и контрольная группа = здоровый пародонт). Всем пациентам потребуется хирургическая помощь).

Сроки исследования соответствуют обычному ведению пациентов в отделениях оральной медицины. Период включения – 36 месяцев. В связи с исследованием никаких конкретных последующих действий не последовало. Забор тканей десен во время операции пациентов будет осуществляться после их включения.

Критерии оценки :

  1. Анализ подтипов нейтрофилов на основе совместной экспрессии маркеров функции нейтрофилов из панели из 24 маркеров путем визуализации на срезах.
  2. Идентификация с помощью иммуногистофлуоресценции (на тканях) экспрессии белков матрикса, регулирующих функцию нейтрофилов, и поиск совместного расположения этих белков и определенных подтипов нейтрофилов.
  3. Идентификация методом иммуногистофлуоресценции (на тканях) ключевых бактерий дисбиоза полости рта при пародонтите и поиск совместной локализации между этими бактериями и определенными подтипами нейтрофилов.
  4. Оценка подтипов нейтрофилов, присутствующих в слюне пациента, и изучение корреляции внутри тканевых нейтрофилов при состоянии пародонта, гингивите и пародонтите.
  5. Дифференциация и активность остеокластов в совместной культуре с изолированными нейтрофилами полости рта и крови у пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marjolaine Gosset, PU-PH
  • Номер телефона: 01 49 59 48 11
  • Электронная почта: marjolaine.gosset@u-paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: François Ferré, MCU-PH
  • Номер телефона: 01 49 59 48 11
  • Электронная почта: françois.ferre@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Ivry-sur-Seine, Франция, 94200
        • Рекрутинг
        • Charles-Foix Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании участвовали взрослые пациенты, обращающиеся в отделение пероральной медицины больницы Шарля Фуа (AP-HP, Иври-сюр-Сен).

Случаи :

  • Группа 1 = у пациентов должен быть бактериальный гингивит.
  • Группа 2 = Пациенты должны иметь локализованный или генерализованный бактериальный пародонтит 3 или 4 стадии.

Диагностика гингивита или пародонтита основывается на признаках, отмеченных во время клинического интервью и осмотра, в соответствии с Чикагской классификацией 2017 года.

Контроль:

Пациент со здоровой десной на интактном или редуцированном пародонте, без пародонтита в анамнезе, в соответствии с Чикагской классификацией 2017 года.

Описание

Критерии включения:

Общие критерии для всех групп пациентов

  • Пациент > 18 лет
  • Пациент, связанный с национальной медицинской страховкой
  • Пациент, который достаточно хорошо говорит и понимает французский язык, чтобы прочитать и понять информационную записку об исследовании.
  • Пациент, который не возражает против своего участия в исследовании

Конкретные критерии:

  • Контрольная группа = BOP < 10%, PI<20%, PD≤ 3 мм.
  • Случаи гингивита = BOP ≥ 10%, PD≤ 3 мм
  • Случаи пародонтита = BOP ≥ 10%, PD> 3 мм.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получали антибиотикопрофилактику, антибиотикотерапию или противовоспалительное лечение в течение 3 месяцев до включения
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, страдающие заболеванием с дефектным количеством, активностью, активацией или функцией нейтрофилов.
  • Пациент лишен свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи пародонтита
Пациенты с пародонтитом 3 или 4 стадии (Чикаго, 2017 г.); BOP ≥ 10%, PD≥ 4 мм. Пациенты, нуждающиеся в хирургической помощи, например, при удалении зуба или предпротезировании периодонтальной операции.
Другой: Биологический отбор проб при пародонтите

Пародонтальные бактерии, десневая жидкость, нестимулированная слюна и кровь;

J+7: удаление зуба: забор эксплантата десны

J+15: Контроль исцеления
Случаи гингивита
BOP ≥ 10%, PD≤ 3 мм по данным Chicago 2017 Пациенты, нуждающиеся в хирургической помощи, например, при удалении зуба или предпротезировании пародонтальных операций.
Другой: Биологический отбор проб при гингивите

Пародонтальные бактерии, десневая жидкость, нестимулированная слюна и кровь;

J+7: удаление зуба или периодонтальные операции перед протезированием: отбор проб эксплантата десны.

J+15: Контроль исцеления
Контроль
BOP <10%, PD≤ 3 мм пациенты со здоровьем десны при интактном или снижении периодонта без анализа пародонтита и требующей хирургической помощи, такой как авульсия зубов или эстетические операции
Другой: Биологический отбор проб в контрольном случае

Пародонтальные бактерии, десневая жидкость, нестимулированная слюна и кровь;

J+7: удаление зуба или периодонтальные операции перед протезированием: отбор проб эксплантата десны.

J+15: Контроль исцеления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание подтипов нейтрофилов, связанных с деструкцией пародонта при пародонтите, на основе коэкспрессии маркеров функции нейтрофилов.
Временное ограничение: 36 месяцев
Различение подтипов нейтрофилов на основе коэкспрессии маркеров функции нейтрофилов из панели из 24 маркеров методом визуализации на срезах тканей
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить специфические взаимодействия активированных тканевых нейтрофилов с микроокружением матрикса во время пародонтита с помощью иммуногистофлуоресцентной идентификации экспрессии некоторых белков матрикса.
Временное ограничение: 36 месяцев
Иммуногистофлуоресцентная идентификация (на ткани) экспрессии белков матрикса, описанных как регуляторы функции нейтрофилов, и поиск совместной локализации между указанными белками/пептидами и определенными подтипами нейтрофилов.
36 месяцев
Определить взаимодействие активированных тканей или нейтрофилов полости рта с микробиотой полости рта с помощью иммуногистофлуоресцентной идентификации ключевых бактерий и исследования совместной локализации между бактериями и определенными подтипами нейтрофилов.
Временное ограничение: 36 месяцев
Иммуногистофлуоресцентная идентификация (на тканях) ключевых бактерий при дисбиозе полости рта при пародонтите и исследование совместной локализации бактерий и определенных подтипов нейтрофилов.
36 месяцев
Описать подтипы нейтрофилов полости рта (слюны) при заболеваниях пародонта, гингивите и пародонтите на основе коэкспрессии маркеров функции нейтрофилов.
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка подтипов нейтрофилов, присутствующих в слюне пациента, и изучение корреляции с нейтрофилами в тканях при здоровье пародонта, гингивите и пародонтите.
36 месяцев
Оценить дифференцировку, особенно проостеокластогенную, нейтрофилов полости рта по сравнению с нейтрофилами крови, стимулированными инфекцией, используя морфологические критерии, такие как количество ядер и размер клеток.
Временное ограничение: 36 месяцев
Дифференциация остеокластов будет анализироваться с использованием морфологических критериев, таких как количество ядер.
36 месяцев
Оценить дифференцировку, особенно проостеокластогенную, нейтрофилов полости рта по сравнению с нейтрофилами крови, стимулированными инфекцией, используя морфологические критерии, такие как размер клеток.
Временное ограничение: 36 месяцев
Дифференциация остеокластов будет анализироваться с использованием морфологических критериев, таких как размер клеток.
36 месяцев
Оценить активность, особенно проостеокластогенную, нейтрофилов полости рта по сравнению с нейтрофилами крови, стимулируемую инфекцией, используя функциональные критерии, такие как резорбционная активность (размер лакун, образуемых клетками на культуральных чашках).
Временное ограничение: 36 месяцев
Активность остеокластов будет оцениваться по функциональным критериям, таким как резорбционная активность (размер лакун, образуемых клетками на конкретных культуральных чашках).
36 месяцев
Оценить активность, особенно проостеокластогенную, нейтрофилов полости рта по сравнению с нейтрофилами крови, стимулированными инфекцией, используя функциональные критерии, такие как экспрессия маркеров активности с помощью ловушечного окрашивания.
Временное ограничение: 36 месяцев
Активность остеокластов будет оцениваться по функциональным критериям, таким как экспрессия маркеров активности (окрашивание-ловушка).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Marjolaine Gosset, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны по обоснованному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободе), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов о согласии, подписанных пациентами. .

Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться