Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradentose og betændelse: Undersøgelse af biologiske prøver (CB-PARO2)

19. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering af den immuno-inflammatoriske respons involveret i knogledestruktion under paradentose: Undersøgelse af biologiske prøver med indsamling

Paradentose er et stort folkesundhedsproblem, fordi det er udbredt i den voksne befolkning. Det fører til irreversibel ødelæggelse af tændernes forankringsvæv og repræsenterer en modificerbar risikofaktor for systemiske inflammatoriske patologier. Denne kroniske inflammatoriske sygdom, som er forbundet med oral dysbiose, der involverer Porphyromonas gingivalis, udløses af en tilladelig immunrespons. Det er forudgået af en reversibel klinisk fase, hvor der ikke er nogen knogleresorptionsproces: gingivitis. Forståelsen af ​​de vigtigste mekanismer involveret i udviklingen fra tandkødsbetændelse til parodontitis, som vil gøre det muligt tidligt at identificere patient med risiko for paradentose, er stadig uklar på nuværende tidspunkt.

Neutrofiler er de vigtigste inflammationsceller, der er til stede i parodontale lommer. Overskuddet af visse neutrofiler eller ændringen af ​​deres funktioner er forbundet med udløsningen af ​​parodontitis, hvorimod deres aktivitet, fint orkestreret, ville være en nøgle til parodontal homeostase. Det er sandsynligt, at nogle parodontale bakterier, herunder P. gingivalis, men også produkter af matrixkatabolisme kan deregulere de fysiologiske funktioner af neutrofiler mod pro-inflammatoriske og kataboliske profiler. Til dato er differentieringen og rollen af ​​neutrofile undergrupper i parodontal homeostase såvel som i tandkødsbetændelse og dens udvikling til parodontitis stadig dårligt undersøgt.

Forskerne antager, at forskellige undergrupper af neutrofiler kan spille forskellige roller under udviklingen af ​​parodontitis (udvikling af tandkødsbetændelse til parodontitis).

Det primære formål er at karakterisere neutrofile subtyper forbundet med periodontal ødelæggelse under parodontitis.

Sekundære mål er:

  1. Identificer specifikke interaktioner af vævsaktiverede neutrofiler med matrix-mikromiljøet under parodontitis
  2. Identificer specifikke interaktioner mellem væv eller orale (spyt) aktiverede neutrofiler med den orale mikrobiota under paradentose
  3. Identificer specifikke orale (spyt) neutrofile subtyper i periodontal sundhed, tandkødsbetændelse og paradentose
  4. Evaluer funktionen, herunder pro-osteoklastogen funktion, af orale neutrofiler sammenlignet med blodneutrofiler stimuleret af infektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et tværsnits, monocenter prospektivt, åbent, ikke-randomiseret case-kontrolstudie til at indsamle vævs-, crevikulære, spyt- og serumprøver som en del af patientens rutinemæssige pleje i oralmedicinske afdelinger for at danne en biologisk samling. Prøverne og de kliniske data fra patienterne.

Patienter vil blive rekrutteret i de orale medicinske afdelinger på AP-HP Charles Foix hospitalet (Ivry/seine) af paradentoselæger i tre grupper (tilfælde: Gruppe 1: Gingivitis, Gruppe 2: Parodontitis og Kontroller = sundt parodontium. Alle patienter vil kræve kirurgisk behandling).

Tidslinjen for forskningen er i overensstemmelse med den sædvanlige patientbehandling på oralmedicinske afdelinger. Inklusionsperioden er 36 måneder. Der er ingen specifik opfølgning på grund af forskningen. Gingival vævsprøver under operation af patienter vil blive udført efter deres inklusion.

Vurderingskriterier :

  1. Neutrofile subtyper analyse baseret på co-ekspression af neutrofil funktion markører fra et panel af 24 markører ved billeddannelse på snit.
  2. Identifikation ved immunohistofluorescens (på væv) af ekspressionen af ​​matrixproteiner beskrevet som regulering af neutrofil funktion, og søgning efter co-location mellem disse proteiner og visse neutrofile subtyper.
  3. Identifikation ved immunohistofluorescens (på væv) af nøglebakterier for oral dysbiose i parodontitis, og søg efter co-lokalisering mellem disse bakterier og visse neutrofile subtyper.
  4. Vurdering af neutrofile undertyper til stede i patientens spyt og undersøgelse af sammenhængen i vævsneutrofiler under periodontal sundhed, tandkødsbetændelse og paradentose.
  5. Differentiering og aktivitet af osteoklaster i co-kultur med isolerede orale/blod neutrofiler hos patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vedrører voksne patienter, der konsulterer den orale medicinafdeling på Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine)

Tilfælde:

  • Gruppe 1 = Patienter bør have bakteriel tandkødsbetændelse
  • Gruppe 2 = Patienter bør have stadie 3 eller 4 lokaliseret eller generaliseret bakteriel parodontitis.

Diagnosen tandkødsbetændelse eller paradentose er baseret på de elementer, der er noteret under det kliniske interview og undersøgelse, i overensstemmelse med Chicago 2017-klassifikationen.

Styring:

Patient med sund tandkød på intakt eller reduceret parodontium uden anamnese med paradentose, i overensstemmelse med Chicago 2017-klassifikationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles kriterier for alle patientgrupper

  • Patient > 18 år
  • Patient tilknyttet en national sygesikring
  • Patient, der taler og forstår fransk godt nok til at kunne læse og forstå undersøgelsens informationsnotat.
  • Patient, der ikke gør indsigelse mod sin deltagelse i undersøgelsen

Specifikke kriterier:

  • Kontrolgruppe = BOP < 10 %, PI < 20 %, PD≤ 3 mm
  • Gingivitis tilfælde = BOP ≥ 10 %, PD≤ 3 mm
  • Paradentose tilfælde = BOP ≥ 10%, PD> 3mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget antibiotikaprofylakse, antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inden for 3 måneder før inklusion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der lider af en sygdom med defekt neutrofiltal, aktivitet, aktivering eller funktion
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paradentose tilfælde
Patienter med trin 3 eller 4 parodontitis (Chicago 2017); BOP ≥ 10 %, PD≥ 4 mm Patienter, der har behov for kirurgisk behandling såsom tandavulsion eller præprotetiske parodontale operationer
Andet: Biologisk prøveudtagning i tilfælde af paradentose

Periodontale bakterier, tandkødsvæske, ustimuleret spyt og blodopsamling;

J+7: tandudtrækning: tandkødseksplantatprøvetagning

J+15 : Helbredelseskontrol
Gingivitis tilfælde
BOP ≥ 10 %, PD≤ 3 mm ifølge Chicago 2017 Patienter, der har behov for kirurgisk behandling såsom tandavulsion eller præprotetiske parodontale operationer
Andet: Biologisk prøveudtagning i tilfælde af tandkødsbetændelse

Periodontale bakterier, tandkødsvæske, ustimuleret spyt og blodopsamling;

J+7: tandudtrækning eller præprotetiske parodontale operationer: tandkødseksplantatprøvetagning

J+15 : Helbredelseskontrol
Kontrollere
BOP <10%, PD≤ 3 mm patienter med tandkødssundhed på intakt eller reduceret periodontium uden en historie med periodontitis og kræver kirurgisk pleje, såsom tandavulsion eller æstetiske operationer
Andet: Biologisk prøveudtagning i kontroltilfælde

Periodontale bakterier, tandkødsvæske, ustimuleret spyt og blodopsamling;

J+7: tandudtrækning eller præprotetiske parodontale operationer: tandkødseksplantatprøvetagning

J+15 : Helbredelseskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af neutrofile subtyper forbundet med periodontal ødelæggelse i parodontitis baseret på coekspression af markører for neutrofil funktion.
Tidsramme: 36 måneder
Skelning af neutrofile undertyper baseret på samekspression af markører for neutrofil funktion fra et panel på 24 markører ved billeddannelse på vævssnit
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer specifikke interaktioner af aktiverede vævsneutrofiler med matrix-mikromiljøet under parodontitis ved hjælp af immunhistofluorescensidentifikation af ekspressionen af ​​nogle matrixproteiner.
Tidsramme: 36 måneder
Immunhistofluorescensidentifikation (på væv) af ekspressionen af ​​matrixproteiner beskrevet som regulatorer af neutrofil funktion, og søg efter co-lokalisering mellem nævnte proteiner/peptider og visse subtyper af neutrofiler
36 måneder
Identificer interaktioner af aktiveret væv eller orale neutrofiler med den orale mikrobiota ved hjælp af immunhistofluorescensidentifikation af nøglebakterier og undersøgelse af co-lokalisering mellem bakterier og visse subtyper af neutrofiler
Tidsramme: 36 måneder
Immunhistofluorescensidentifikation (på væv) af nøglebakterier i oral dysbiose under paradentose og undersøgelse af co-lokalisering mellem bakterier og visse subtyper af neutrofiler
36 måneder
Beskriv orale (spyt-) neutrofile subtyper under periodontal sundhed, gingivitis og parodontitis baseret på co-ekspression af markører for neutrofil funktion.
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af neutrofile undertyper til stede i patientens spyt og undersøgelse af korrelation med vævsneutrofiler under periodontal sundhed, gingivitis og parodontitis
36 måneder
Evaluer differentieringen, især proosteoklastogen, af orale neutrofiler i sammenligning med blodneutrofiler, stimuleret af infektion ved hjælp af morfologiske kriterier som antallet af kerner og cellestørrelse
Tidsramme: 36 måneder
osteoklastdifferentiering vil blive analyseret ved hjælp af morfologiske kriterier, såsom antallet af kerner
36 måneder
Evaluer differentieringen, især proosteoklastogen, af orale neutrofiler i sammenligning med blodneutrofiler, stimuleret af infektion ved hjælp af morfologiske kriterier som cellestørrelsen
Tidsramme: 36 måneder
osteoklastdifferentiering vil blive analyseret ved hjælp af morfologiske kriterier, såsom cellestørrelse
36 måneder
Evaluer aktiviteten, især proosteoklastogen, af orale neutrofiler sammenlignet med blodneutrofiler, stimuleret af infektion, ved hjælp af funktionelle kriterier såsom resorptionsaktivitet (størrelsen af ​​lakuner dannet af cellerne på kulturskåle)
Tidsramme: 36 måneder
Osteoklastaktivitet vil blive vurderet ud fra funktionelle kriterier såsom resorptionsaktivitet (størrelsen af ​​lakuner dannet af cellerne på specifikke kulturskåle)
36 måneder
Evaluer aktiviteten, især proosteoklastogen, af orale neutrofiler sammenlignet med blodneutrofiler, stimuleret af infektion, ved hjælp af funktionelle kriterier såsom ekspression af aktivitetsmarkører ved Trap-farvning
Tidsramme: 36 måneder
Osteoklastaktivitet vil blive vurderet ud fra funktionelle kriterier såsom ekspression af aktivitetsmarkører (Trap-farvning)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjolaine Gosset, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne .

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner