Parodontite e infiammazione: studio su campioni biologici (CB-PARO2)
Caratterizzazione della risposta immunoinfiammatoria coinvolta nella distruzione ossea in corso di parodontite: studio su campioni biologici con prelievo
La parodontite rappresenta un grave problema di sanità pubblica perché diffusa nella popolazione adulta. Porta alla distruzione irreversibile dei tessuti di ancoraggio dei denti e rappresenta un fattore di rischio modificabile per patologie infiammatorie sistemiche. Questa malattia infiammatoria cronica, associata alla disbiosi orale che coinvolge Porphyromonas gingivalis, è innescata da una risposta immunitaria permissiva. È preceduta da una fase clinica reversibile, durante la quale non si verifica alcun processo di riassorbimento osseo: la gengivite. La comprensione dei meccanismi chiave coinvolti nell’evoluzione dalla gengivite alla parodontite, che consentiranno di identificare precocemente i pazienti a rischio di parodontite, rimane al momento poco chiara.
I neutrofili sono le principali cellule infiammatorie presenti all’interno delle tasche parodontali. L’eccesso di alcuni neutrofili o l’alterazione delle loro funzioni è associato all’innesco della parodontite, mentre la loro attività, finemente orchestrata, sarebbe una chiave per l’omeostasi parodontale. È probabile che alcuni batteri parodontali, tra cui P. gingivalis, ma anche prodotti del catabolismo della matrice, possano deregolamentare le funzioni fisiologiche dei neutrofili verso profili proinfiammatori e catabolici. Inoltre, ad oggi, la differenziazione e il ruolo dei sottogruppi di neutrofili nell’omeostasi parodontale così come nella gengivite e la sua evoluzione in parodontite rimangono scarsamente studiati.
I ricercatori ipotizzano che vari sottoinsiemi di neutrofili possano svolgere ruoli diversi durante lo sviluppo della parodontite (evoluzione della gengivite in parodontite).
L'obiettivo primario è caratterizzare i sottotipi di neutrofili associati alla distruzione parodontale durante la parodontite.
Gli obiettivi secondari sono:
- Identificare le interazioni specifiche dei neutrofili attivati dai tessuti con il microambiente della matrice durante la parodontite
- Identificare le interazioni specifiche dei neutrofili attivati tissutali o orali (salivari) con il microbiota orale durante la parodontite
- Identificare specifici sottotipi di neutrofili orali (salivari) nella salute parodontale, nella gengivite e nella parodontite
- Valutare la funzione, inclusa la funzione pro-osteoclastogenica, dei neutrofili orali rispetto ai neutrofili del sangue stimolati dall'infezione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio caso-controllo trasversale, prospettico monocentrico, in aperto e non randomizzato per raccogliere campioni di tessuto, crevicolare, salivare e siero come parte della cura di routine del paziente nei reparti di medicina orale per formare una raccolta biologica. I campioni ed i dati clinici dei pazienti.
I pazienti saranno reclutati nei reparti di medicina orale dell'ospedale AP-HP Charles Foix (Ivry/seine) da parodontisti in tre gruppi (Casi: Gruppo 1: Gengivite, Gruppo 2: Parodontite e Controlli = parodonto sano. Tutti i pazienti necessiteranno di cure chirurgiche).
La cronologia della ricerca è coerente con la consueta gestione dei pazienti nei reparti di medicina orale. Il periodo di inclusione è di 36 mesi. Non esiste un follow-up specifico dovuto alla ricerca. Il campionamento del tessuto gengivale durante l'intervento chirurgico dei pazienti verrà eseguito dopo la loro inclusione.
Criteri di valutazione :
- Analisi dei sottotipi di neutrofili basata sulla coespressione di marcatori di funzione dei neutrofili da un pannello di 24 marcatori mediante imaging su sezioni.
- Identificazione mediante immunoistofluorescenza (sui tessuti) dell'espressione delle proteine della matrice descritte come regolatrici della funzione dei neutrofili e ricerca della co-locazione tra queste proteine e alcuni sottotipi di neutrofili.
- Identificazione mediante immunoistofluorescenza (sul tessuto) dei batteri chiave della disbiosi orale nella parodontite e ricerca della co-localizzazione tra questi batteri e alcuni sottotipi di neutrofili.
- Valutazione dei sottotipi di neutrofili presenti nella saliva del paziente e studio della correlazione all'interno dei neutrofili tissutali durante la salute parodontale, gengivite e parodontite.
- Differenziazione e attività degli osteoclasti in co-coltura con neutrofili isolati orali/sangue nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marjolaine Gosset, PU-PH
- Numero di telefono: 01 49 59 48 11
- Email: marjolaine.gosset@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: François Ferré, MCU-PH
- Numero di telefono: 01 49 59 48 11
- Email: françois.ferre@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
- Reclutamento
- Charles-Foix Hospital
-
Contatto:
- Marjolaine Gosset, PU-PH
- Numero di telefono: 01 49 59 48 11
- Email: marjolaine.gosset@u-paris.fr
-
Contatto:
- Sandrine Dos Santos
- Numero di telefono: 01 49 59 48 11
- Email: sandrine.dossantos2@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio riguarda pazienti adulti che consultano il dipartimento di medicina orale dell'Hôpital Charles Foix (AP-HP, Ivry sur Seine)
Casi:
- Gruppo 1 = I pazienti dovrebbero avere gengivite batterica
- Gruppo 2 = I pazienti dovrebbero avere una parodontite batterica localizzata o generalizzata allo stadio 3 o 4.
La diagnosi di gengivite o parodontite si basa sugli elementi rilevati durante il colloquio e l'esame clinico, secondo la classificazione di Chicago 2017.
Controllo:
Paziente con gengiva sana su parodonto intatto o ridotto senza storia di parodontite, secondo la classificazione di Chicago 2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri comuni per tutti i gruppi di pazienti
- Paziente > 18 anni
- Paziente affiliato ad un'assicurazione sanitaria nazionale
- Paziente che parla e capisce il francese abbastanza bene da essere in grado di leggere e comprendere la nota informativa sullo studio.
- Paziente che non si oppone alla sua partecipazione allo studio
Criteri specifici:
- Gruppo di controllo = BOP < 10%, PI <20%, PD ≤ 3 mm
- Casi di gengivite = BOP ≥ 10%, PD ≤ 3 mm
- Casi di parodontite = BOP ≥ 10%, PD> 3mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto profilassi antibiotica, terapia antibiotica o trattamento antinfiammatorio nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti affetti da una malattia con numero, attività, attivazione o funzione dei neutrofili difettosi
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Casi di parodontite
Pazienti con parodontite di stadio 3 o 4 (Chicago 2017); BOP ≥ 10%, PD≥ 4 mm Pazienti che necessitano di cure chirurgiche come avulsione dentale o interventi parodontali pre-protesici
|
Batteri parodontali, liquido gengivale, saliva non stimolata e prelievo di sangue; J+7: estrazione del dente: prelievo di espianto gengivale J+15: Controllo della guarigione |
|
Casi di gengivite
BOP ≥ 10%, PD ≤ 3 mm secondo Chicago 2017 Pazienti che necessitano di cure chirurgiche come avulsione dentale o interventi parodontali pre-protesici
|
Batteri parodontali, liquido gengivale, saliva non stimolata e prelievo di sangue; J+7: estrazione dentale o interventi parodontali pre-protesici: prelievo di espianti gengivali J+15: Controllo della guarigione |
|
Controllare
BOP <10%, pd≤ 3mm pazienti con salute gengivale su parodontium intatta o ridotta senza una storia di parodontite e che richiedono cure chirurgiche come l'avulsione dentale o gli interventi estetici
|
Batteri parodontali, liquido gengivale, saliva non stimolata e prelievo di sangue; J+7: estrazione dentale o interventi parodontali pre-protesici: prelievo di espianti gengivali J+15: Controllo della guarigione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione dei sottotipi di neutrofili associati alla distruzione parodontale nella parodontite basata sulla coespressione di marcatori della funzione dei neutrofili.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Distinzione dei sottotipi di neutrofili basata sulla coespressione di marcatori della funzione dei neutrofili da un pannello di 24 marcatori mediante imaging su sezioni di tessuto
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare le interazioni specifiche dei neutrofili tissutali attivati con il microambiente della matrice durante la parodontite utilizzando l'identificazione mediante immunoistofluorescenza dell'espressione di alcune proteine della matrice.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Identificazione mediante immunoistofluorescenza (sul tessuto) dell'espressione delle proteine della matrice descritte come regolatrici della funzione dei neutrofili e ricerca della co-localizzazione tra dette proteine/peptidi e alcuni sottotipi di neutrofili
|
36 mesi
|
|
Identificare le interazioni del tessuto attivato o dei neutrofili orali con il microbiota orale utilizzando l'identificazione mediante immunoistofluorescenza dei batteri chiave e lo studio della co-localizzazione tra batteri e alcuni sottotipi di neutrofili
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Identificazione mediante immunoistofluorescenza (sul tessuto) di batteri chiave nella disbiosi orale durante la parodontite e studio della co-localizzazione tra batteri e alcuni sottotipi di neutrofili
|
36 mesi
|
|
Descrivere i sottotipi di neutrofili orali (salivari) durante la salute parodontale, la gengivite e la parodontite sulla base della coespressione di marcatori della funzione dei neutrofili.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutazione dei sottotipi di neutrofili presenti nella saliva del paziente e studio della correlazione con i neutrofili tissutali durante la salute parodontale, gengivite e parodontite
|
36 mesi
|
|
Valutare la differenziazione, in particolare proosteoclastogenica, dei neutrofili orali, rispetto ai neutrofili del sangue, stimolati dall'infezione utilizzando criteri morfologici come il numero di nuclei e le dimensioni delle cellule
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La differenziazione degli osteoclasti sarà analizzata utilizzando criteri morfologici, come il numero di nuclei
|
36 mesi
|
|
Valutare la differenziazione, in particolare proosteoclastogenica, dei neutrofili orali, rispetto ai neutrofili del sangue, stimolati dall'infezione utilizzando criteri morfologici come la dimensione cellulare
Lasso di tempo: 36 mesi
|
la differenziazione degli osteoclasti sarà analizzata utilizzando criteri morfologici, come la dimensione cellulare
|
36 mesi
|
|
Valutare l'attività, in particolare proosteoclastogenica, dei neutrofili orali, rispetto ai neutrofili del sangue, stimolati dall'infezione, utilizzando criteri funzionali come l'attività di riassorbimento (dimensione delle lacune formate dalle cellule sulle piastre di coltura)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
L'attività degli osteoclasti sarà valutata secondo criteri funzionali quali l'attività di riassorbimento (dimensione delle lacune formate dalle cellule su piastre di coltura specifiche)
|
36 mesi
|
|
Valutare l'attività, in particolare proosteoclastogenica, dei neutrofili orali, rispetto ai neutrofili del sangue, stimolati dall'infezione, utilizzando criteri funzionali come l'espressione di marcatori di attività mediante colorazione Trap
Lasso di tempo: 36 mesi
|
L'attività degli osteoclasti sarà valutata in base a criteri funzionali come l'espressione di marcatori di attività (colorazione Trap)
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjolaine Gosset, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230385
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili previa ragionevole richiesta. Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né tantomeno i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti .
Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .