Posouzení metabolické flexibility u jedinců středního věku: Nutriční dopad konzumace sýra (Kent'Erbas)
Hodnocení metabolické flexibility pomocí nepřímé kalorimetrie a cirkulačních metabolických parametrů u jedinců středního věku: Nutriční dopad sýrů z extenzivního a intenzivního zemědělství.
Cílem studie bude zhodnotit vliv konzumace masných a mléčných výrobků z extenzivního nebo intenzivního chovu na zdánlivě zdravé jedince ve věku 45 až 65 let, což je životní etapa spojená se sníženou metabolickou flexibilitou a změnami v metabolismu lipidů.
Studie bude analyzovat:
- Transkripční faktor PPAR-α určený genovou expresí PPAR-α v bílých krvinkách, variacemi v metabolismu cirkulujících mastných kyselin a endokanabinoidním systémem stanoveným analýzou cirkulace N-acylethanolaminu (NAE) a 2-monoacylglycerolů (2- MG);
- Metabolická flexibilita, stanovená nepřímou kalorimetrií nalačno během postupného cvičení;
- Složení těla určené bioimpedanční analýzou, obvod pasu a poměr pasu k bokům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude dvojitě zaslepená zkřížená intervenční klinická studie provedená na výše zmíněných jedincích, kteří budou konzumovat sýrové produkty "kent'erbas" z extenzivního a intenzivního zemědělství.
Studie bude zahrnovat 105 jedinců ve věku mezi 45 a 65 lety, zjevně v dobrém zdravotním stavu, rekrutovaných z kardiologické jednotky UTIC v A.O.U.CA Cagliari (Itálie). Všem účastníkům bude poskytnuto podrobné vysvětlení postupu studie a jejího účelu a jejich účast bude podmíněna podpisem informovaného souhlasu. V průběhu studie budou subjekty udržovat svůj pravidelný životní styl a neomezený příjem potravy.
Na začátku studie budou shromážděny relevantní informace nezbytné pro vhodný přístup ke každému účastníkovi, včetně komplexní anamnézy, měření antropometrických parametrů a odběru krve pro důkladnou hematologickou, zánětlivou a lipid-metabolomickou analýzu.
Ve studii pecorino budou subjekty konzumovat 350 g/týden pecorina „kent'erbas“ z extenzivního zemědělství nebo 350 g/týden „průmyslového“ pecorina z intenzivního chovu po dobu celkem 4 týdnů. Na konci tohoto období bude odebrán vzorek krve. Následně bude následovat 8týdenní vymývací období, během kterého budou účastníci dodržovat svou obvyklou stravu bez konzumace jakéhokoli druhu pecorina. Na konci vymývacího období bude odebrán další vzorek krve. Poté účastníci, kteří konzumovali pecorino „kent'erbas“, přejdou na 4 týdny na „průmyslové“ pecorino a naopak. Na konci tohoto druhého období bude odebrán konečný vzorek krve.
Množství sýra pecorino zvolené pro příjem jsou reprezentativní pro průměrnou spotřebu v Itálii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastiano Banni
- Telefonní číslo: 070-6754128
- E-mail: banni@unica.it
Studijní místa
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
- Nábor
- University of Cagliari
-
Kontakt:
- Sebastiano Banni
- Telefonní číslo: 070-6754128
- E-mail: banni@unica.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45-65 let věku
- BMI < 27
- poměr pasu k bokům dámské<0,85; muž < 0,98
Kritéria vyloučení:
- metabolická onemocnění
- Pohybová aktivita soutěžního charakteru
- Vegani a vegetariáni
- Intolerance a alergie na studované potraviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "industriální" pecorino z intenzivního zemědělství s crossover Arm 2
Tato studie byla 4týdenní, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená klinická studie.
Rameno 2: Dobrovolníci budou náhodně rozděleni tak, aby jedli 350 g/týden „průmyslového“ pecorina z intenzivního chovu po dobu celkem 4 týdnů, s přechodem s ramenem 1 po 6 týdnech vymývání.
|
Nutriční intervence s pecorinem "kent'erbas" z extenzivního chovu s crossoverem a "průmyslovým" pecorinem z intenzivního chovu
|
|
Experimentální: "kent'erbas" pecorino z extenzivního zemědělství s crossover Arm 1
Tato studie byla 4týdenní, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená klinická studie.
Rameno 1: Dobrovolníci budou náhodně rozděleni tak, aby jedli 350 g/týden "kent'erbas" pecorino z extenzivního chovu s přechodem s ramenem 2 po 6 týdnech vymývání.
|
Nutriční intervence s pecorinem "kent'erbas" z extenzivního chovu s crossoverem a "průmyslovým" pecorinem z intenzivního chovu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plazmatických hladin DHA a acylethanolamidů jako Metabolické indexy indukce PPAR-α zvýšení plazmatických hladin DHA
Časové okno: Po 4 týdnech léčby, 8 týdnech vymývání a 4 týdnech crossoveru
|
Změny plazmatických hladin DHA) a modulace endokanabinoidního systému prostřednictvím biosyntézy AEA, PEA a OEA.
Všechny tyto parametry budou hodnoceny jako pmol/ml plazmy
|
Po 4 týdnech léčby, 8 týdnech vymývání a 4 týdnech crossoveru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvocientových respiračních změn jako indexů metabolické flexibility
Časové okno: Po 4 týdnech léčby, 8 týdnech vymývání a 4 týdnech crossoveru
|
Indexy metabolické flexibility prostřednictvím rozdílů v respiračním kvocientu nalačno, měřené jako litr/min spotřeby kyslíku a oxidu uhličitého
|
Po 4 týdnech léčby, 8 týdnech vymývání a 4 týdnech crossoveru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCagliari2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na studie sýra kent'erbas
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýGynekologické rakovinyFrancie
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada