Keski-ikäisten henkilöiden aineenvaihdunnan joustavuuden arviointi: juuston kulutuksen ravitsemusvaikutus (Kent'Erbas)
Aineenvaihdunnan joustavuuden arviointi epäsuoralla kalorimetrialla ja kiertävien aineenvaihduntaparametrien avulla keski-ikäisillä henkilöillä: juuston ravitsemusvaikutus laajaperäisestä ja intensiivisestä maataloudesta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajaperäisestä tai intensiivisestä maataloudesta peräisin olevan lihan ja maitotuotteiden kulutuksen vaikutusta näennäisesti terveisiin 45-65-vuotiaisiin yksilöihin, jotka liittyvät aineenvaihdunnan joustavuuden heikkenemiseen ja rasva-aineenvaihdunnan muutoksiin.
Tutkimuksessa analysoidaan:
- Transkriptiotekijä PPAR-α, joka määräytyy PPAR-α:n geenin ilmentymisen perusteella valkosoluissa, verenkierron rasvahappojen aineenvaihdunnan vaihteluista ja endokannabinoidijärjestelmästä, joka määritetään N-asyylietanoliamiinin (NAE) ja 2-monoasyyliglyserolien (2- MG);
- Metabolinen joustavuus, määritetty epäsuoralla kalorimetrialla paastotilassa lisäharjoituksen aikana;
- Bioimpedanssianalyysillä määritetty kehon koostumus, vyötärön ympärysmitta ja vyötärön ja lantion välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu kliininen crossover-interventiotutkimus, joka suoritetaan edellä mainituilla henkilöillä, jotka kuluttavat laajaperäisestä ja intensiivisestä maataloudesta peräisin olevia "kent'erbas" -juustotuotteita.
Tutkimukseen osallistuu 105 iältään 45–65-vuotiasta henkilöä, jotka ovat ilmeisesti terveitä ja jotka on rekrytoitu A.O.U.CA. Cagliarin (Italia) UTIC-kardiologiayksiköstä. Kaikille osallistujille annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimusmenettelyistä ja sen tarkoituksesta, ja heidän osallistumisensa riippuu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt säilyttävät säännöllisen elämäntapansa ja rajoittamattoman ravinnonsaantinsa.
Tutkimuksen alussa kerätään kullekin osallistujalle sopivaa lähestymistapaa varten tarvittavat olennaiset tiedot, mukaan lukien kattava sairaushistoria, antropometristen parametrien mittaus ja verinäyte perusteellista hematologista, tulehdusta ja lipidiaineenvaihduntaanalyysiä varten.
Pecorinotutkimuksessa koehenkilöt kuluttavat 350 g/viikko laajaperäisestä maataloudesta peräisin olevaa "kent'erbas" pecorinoa tai 350 g/viikko tehoviljelystä saatua "teollista" pecorinoa yhteensä 4 viikon ajan. Tämän ajanjakson lopussa otetaan verinäyte. Sen jälkeen on 8 viikon pesujakso, jonka aikana osallistujat noudattavat tavallista ruokavaliotaan kuluttamatta kumpaakaan pecorinotyyppiä. Huuhtelujakson lopussa otetaan ylimääräinen verinäyte. Tämän jälkeen "kent'erbas" pecorinoa syöneet osallistujat vaihtavat "teolliseen" pecorinoon 4 viikon ajaksi ja päinvastoin. Tämän toisen jakson lopussa otetaan lopullinen verinäyte.
Syötäväksi valitut pecorino-juuston määrät edustavat Italian keskimääräistä kulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastiano Banni
- Puhelinnumero: 070-6754128
- Sähköposti: banni@unica.it
Opiskelupaikat
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Rekrytointi
- University of Cagliari
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastiano Banni
- Puhelinnumero: 070-6754128
- Sähköposti: banni@unica.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-65 vuoden iässä
- BMI < 27
- vyötärön ja lantion välinen suhde naisten <0,85; uros < 0,98
Poissulkemiskriteerit:
- aineenvaihduntasairauksia
- Kilpailuluonteinen fyysinen toiminta
- Vegaanit ja kasvissyöjät
- Tutkittavien elintarvikkeiden intoleranssit ja allergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "teollinen" pecorino tehoviljelystä crossover Arm 2:lla
Tämä tutkimus oli 4 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus.
Käsivarsi 2: Vapaaehtoiset satunnaistetaan syömään 350 g/viikko tehoviljelystä peräisin olevaa "teollista" pecorinoa yhteensä 4 viikon ajan, ja risteytys käsivarteen 1 kanssa 6 viikon huuhtoutumisen jälkeen.
|
Ravitsemusinterventio laajaperäisestä maataloudesta peräisin olevalla "kent'erbas"-pecorinolla crossoverilla ja "teollisella" pecorinolla tehoviljelystä
|
|
Kokeellinen: "kent'erbas" pecorino laajaperäisestä maataloudesta crossover Arm 1:llä
Tämä tutkimus oli 4 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus.
Käsivarsi 1: Vapaaehtoiset satunnaistetaan syömään 350 g/viikko laajaperäisestä viljelystä peräisin olevaa "kent'erbas" pecorinoa, jossa on risteys käsivarrella 2 6 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Ravitsemusinterventio laajaperäisestä maataloudesta peräisin olevalla "kent'erbas"-pecorinolla crossoverilla ja "teollisella" pecorinolla tehoviljelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman DHA- ja asyylietanoliamidipitoisuuksissa PPAR-α:n induktion aineenvaihduntaindeksinä plasman DHA-pitoisuuksien nousu
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon, 8 viikon pesun ja 4 viikon crossoverin jälkeen
|
Muutokset plasman DHA:n tasoissa ja endokannabinoidijärjestelmän modulaatio AEA:n, PEA:n ja OEA:n biosynteesin kautta.
Kaikki nämä parametrit arvioidaan pmoleina/ml plasmaa
|
4 viikon hoidon, 8 viikon pesun ja 4 viikon crossoverin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osamääräinen hengitysmuutosmittaus metabolisen joustavuuden indekseinä
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon, 8 viikon pesun ja 4 viikon crossoverin jälkeen
|
Aineenvaihdunnan joustavuusindeksit hengitysosamäärän paastoerojen kautta, mitattuna hapenkulutuksen ja hiilidioksidin litraa minuutissa
|
4 viikon hoidon, 8 viikon pesun ja 4 viikon crossoverin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCagliari2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .