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Bewertung der Stoffwechselflexibilität bei Personen mittleren Alters: Die ernährungsphysiologischen Auswirkungen des Käsekonsums (Kent'Erbas)

26. August 2023 aktualisiert von: Sebastiano Banni, University of Cagliari

Bewertung der Stoffwechselflexibilität durch indirekte Kalorimetrie und zirkulierende Stoffwechselparameter bei Personen mittleren Alters: Die ernährungsphysiologischen Auswirkungen von Käse aus extensiver und intensiver Landwirtschaft.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von Fleisch und Milchprodukten aus extensiver oder intensiver Landwirtschaft auf scheinbar gesunde Personen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren zu bewerten, einem Lebensabschnitt, der mit verminderter Stoffwechselflexibilität und Veränderungen im Fettstoffwechsel einhergeht.

Die Studie wird analysieren:

  1. Der Transkriptionsfaktor PPAR-α, bestimmt durch die Genexpression von PPAR-α in weißen Blutkörperchen, Variationen im Metabolismus zirkulierender Fettsäuren und das Endocannabinoidsystem, bestimmt durch zirkulierende Analyse von N-Acylethanolamin (NAE) und 2-Monoacylglycerinen (2- MG);
  2. Stoffwechselflexibilität, bestimmt durch indirekte Kalorimetrie im Fastenzustand während einer inkrementellen Übung;
  3. Körperzusammensetzung, bestimmt durch Bioimpedanzanalyse, Taillenumfang und Taille-Hüft-Verhältnis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Doppelblind-Crossover-Interventionsstudie, die an den oben genannten Personen durchgeführt wird, die „Kent'erbas“-Käseprodukte aus extensiver und intensiver Landwirtschaft konsumieren werden.

An der Studie werden 105 Personen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren teilnehmen, die offenbar bei guter Gesundheit sind und aus der UTIC-Kardiologieabteilung der A.O.U.CA Cagliari (Italien) rekrutiert werden. Alle Teilnehmer erhalten eine detaillierte Erläuterung des Studienablaufs und seines Zwecks. Ihre Teilnahme ist von der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung abhängig. Während der gesamten Studie behalten die Probanden ihren normalen Lebensstil und ihre uneingeschränkte Nahrungsaufnahme bei.

Zu Beginn der Studie werden relevante Informationen gesammelt, die für eine angemessene Herangehensweise an jeden Teilnehmer erforderlich sind, einschließlich einer umfassenden Krankengeschichte, Messung anthropometrischer Parameter und Blutentnahme für eine gründliche hämatologische, entzündliche und lipidmetabolomische Analyse.

In der Pecorino-Studie konsumieren die Probanden insgesamt 4 Wochen lang 350 g/Woche „Kent'erbas“-Pecorino aus extensivem Anbau oder 350 g/Woche „industriellen“ Pecorino aus intensivem Anbau. Am Ende dieses Zeitraums wird eine Blutprobe entnommen. Anschließend gibt es eine 8-wöchige Auswaschphase, in der die Teilnehmer ihrer gewohnten Ernährung folgen und keine Pecorino-Sorte verzehren. Am Ende der Auswaschphase wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen. Anschließend wechseln die Teilnehmer, die „Kent'erbas“-Pecorino konsumiert haben, für 4 Wochen zu „Industrial“-Pecorino und umgekehrt. Am Ende dieses zweiten Zeitraums wird eine letzte Blutprobe entnommen.

Die zur Verzehr ausgewählten Mengen an Pecorino-Käse sind repräsentativ für den durchschnittlichen Verbrauch in Italien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sebastiano Banni
  • Telefonnummer: 070-6754128
  • E-Mail: banni@unica.it

Studienorte

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Rekrutierung
        • University of Cagliari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-65 Jahre alt
  • BMI < 27
  • Taillen-zu-Hüfte-Verhältnis weiblich <0,85; männlich < 0,98

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselerkrankungen
  • Körperliche Aktivität mit Wettbewerbscharakter
  • Veganer und Vegetarier
  • Unverträglichkeiten und Allergien gegenüber den untersuchten Lebensmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „Industrieller“ Pecorino aus Intensivanbau mit Crossover Arm 2
Bei dieser Studie handelte es sich um eine 4-wöchige, randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie. Arm 2: Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten insgesamt 4 Wochen lang pro Woche den Verzehr von 350 g „industriellem“ Pecorino aus Intensivlandwirtschaft, mit einem Übergang zu Arm 1 nach 6 Wochen Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kent'erbas-Käse-Studie
Ernährungsintervention mit „Kent'erbas“-Pecorino aus extensiver Landwirtschaft mit Crossover und „industriellem“ Pecorino aus intensiver Landwirtschaft
Experimental: „kent'erbas“ Pecorino aus extensiver Landwirtschaft mit Crossover Arm 1
Bei dieser Studie handelte es sich um eine 4-wöchige, randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie. Arm 1: Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 350 g/Woche „Kent'erbas“-Pecorino aus extensiver Landwirtschaft mit einem Crossover mit Arm 2 nach 6 Wochen Auswaschen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kent'erbas-Käse-Studie
Ernährungsintervention mit „Kent'erbas“-Pecorino aus extensiver Landwirtschaft mit Crossover und „industriellem“ Pecorino aus intensiver Landwirtschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmaspiegel von DHA und Acylethanolamiden als metabolische Indizes der PPAR-α-Induktion erhöhen die Plasmaspiegel von DHA
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung, 8 Wochen Auswaschen und 4 Wochen Crossover
Veränderungen im Plasmaspiegel von DHA und Modulation des Endocannabinoidsystems durch die Biosynthese von AEA, PEA und OEA. Alle diese Parameter werden als pmol/ml Plasma bewertet
Nach 4 Wochen Behandlung, 8 Wochen Auswaschen und 4 Wochen Crossover

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Quotienten der Atemwegsveränderungen als metabolische Flexibilitätsindizes
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung, 8 Wochen Auswaschen und 4 Wochen Crossover
Stoffwechselflexibilitätsindizes, durch Unterschiede im Atmungsquotienten beim Fasten, gemessen als Liter/Minute Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxid
Nach 4 Wochen Behandlung, 8 Wochen Auswaschen und 4 Wochen Crossover

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCagliari2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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