Évaluation de la flexibilité métabolique chez les individus d'âge moyen : l'impact nutritionnel de la consommation de fromage (Kent'Erbas)
Évaluation de la flexibilité métabolique par calorimétrie indirecte et paramètres métaboliques circulants chez les individus d'âge moyen : l'impact nutritionnel du fromage issu d'une agriculture extensive et intensive.
Le but de l'étude sera d'évaluer l'impact de la consommation de viande et de produits laitiers issus d'élevages extensifs ou intensifs sur des individus apparemment en bonne santé âgés de 45 à 65 ans, une étape de la vie associée à une flexibilité métabolique réduite et à des modifications du métabolisme lipidique.
L’étude analysera :
- Le facteur de transcription PPAR-α déterminé par l'expression génique de PPAR-α dans les globules blancs, les variations du métabolisme des acides gras circulants et le système endocannabinoïde déterminé par l'analyse circulante de la N-acyléthanolamine (NAE) et des 2-monoacylglycérols (2- MG);
- Flexibilité métabolique, déterminée par calorimétrie indirecte à jeun lors d'un exercice progressif ;
- Composition corporelle, déterminée par analyse de bioimpédance, tour de taille et rapport taille/hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai clinique d'intervention croisé en double aveugle mené sur les individus susmentionnés, qui consommeront des produits fromagers « kent'erbas », issus d'une agriculture extensive et intensive.
L'étude comprendra 105 individus âgés de 45 à 65 ans, apparemment en bonne santé, recrutés dans l'unité de cardiologie UTIC de l'A.O.U.CA Cagliari (Italie). Tous les participants recevront une explication détaillée des procédures de l'étude et de son objectif, et leur participation dépendra de la signature d'un formulaire de consentement éclairé. Tout au long de l'étude, les sujets maintiendront leur mode de vie habituel et leur apport alimentaire sans restriction.
Au début de l'étude, les informations pertinentes nécessaires à une approche appropriée de chaque participant seront collectées, y compris des antécédents médicaux complets, la mesure des paramètres anthropométriques et un prélèvement sanguin pour une analyse hématologique, inflammatoire et lipidique-métabolomique approfondie.
Dans l'étude sur le pecorino, les sujets consommeront 350 g/semaine de pecorino « kent'erbas » issu d'une agriculture extensive ou 350 g/semaine de pecorino « industriel » issu d'une agriculture intensive pendant 4 semaines au total. A la fin de cette période, un prélèvement de sang sera effectué. Par la suite, il y aura une période de sevrage de 8 semaines pendant laquelle les participants suivront leur régime habituel sans consommer aucun des types de pecorino. À la fin de la période de sevrage, un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé. Suite à cela, les participants ayant consommé du pecorino « kent'erbas » passeront au pecorino « industriel » pendant 4 semaines, et vice versa. A la fin de cette deuxième période, un dernier échantillon de sang sera prélevé.
Les quantités de pecorino choisies pour la consommation sont représentatives de la consommation moyenne en Italie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastiano Banni
- Numéro de téléphone: 070-6754128
- E-mail: banni@unica.it
Lieux d'étude
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
- Recrutement
- University of Cagliari
-
Contact:
- Sebastiano Banni
- Numéro de téléphone: 070-6754128
- E-mail: banni@unica.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 45-65 ans
- IMC < 27
- rapport taille/hanche femme <0,85 ; homme < 0,98
Critère d'exclusion:
- maladies métaboliques
- Activité physique à caractère compétitif
- Végétaliens et végétariens
- Intolérances et allergies aux aliments étudiés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pecorino "industriel" issu d'une agriculture intensive avec crossover Arm 2
Cette étude était un essai clinique croisé randomisé, contrôlé et croisé de 4 semaines.
Bras 2 : Les volontaires seront randomisés pour manger 350 g/semaine de pecorino « industriel » issu d'une agriculture intensive pendant 4 semaines au total, avec un croisement avec le bras 1 après 6 semaines de lessivage.
|
Intervention nutritionnelle avec du pecorino « kent'erbas » issu d'agriculture extensive avec croisement et du pecorino « industriel » issu d'agriculture intensive
|
|
Expérimental: Pecorino "kent'erbas" issu d'agriculture extensive avec crossover Bras 1
Cette étude était un essai clinique croisé randomisé, contrôlé et croisé de 4 semaines.
Bras 1 : Les volontaires seront randomisés pour être affectés à la consommation de 350 g/semaine de pecorino « kent'erbas » issu de l'agriculture extensive avec un croisement avec le bras 2 après 6 semaines de lessivage.
|
Intervention nutritionnelle avec du pecorino « kent'erbas » issu d'agriculture extensive avec croisement et du pecorino « industriel » issu d'agriculture intensive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des taux plasmatiques de DHA et d'acyléthanolamides à mesure que les indices métaboliques d'induction du PPAR-α augmentent dans les taux plasmatiques de DHA.
Délai: Après 4 semaines de traitement, 8 semaines de lavage et 4 semaines de crossover
|
Modifications des taux plasmatiques de DHA) et modulation du système endocannabinoïde, grâce à la biosynthèse de l'AEA, du PEA et de l'OEA.
Tous ces paramètres seront évalués en pmoles/ml de plasma
|
Après 4 semaines de traitement, 8 semaines de lavage et 4 semaines de crossover
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des changements respiratoires du quotient sous forme d'indices de flexibilité métabolique
Délai: Après 4 semaines de traitement, 8 semaines de lavage et 4 semaines de crossover
|
Indices de flexibilité métabolique, grâce aux différences à jeun du quotient respiratoire, mesurés en litres/min de consommation d'oxygène et de dioxyde de carbone
|
Après 4 semaines de traitement, 8 semaines de lavage et 4 semaines de crossover
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCagliari2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .