Vurdering metabolsk fleksibilitet hos middelaldrende individer: den ernæringsmessige virkningen av osteforbruk (Kent'Erbas)
Vurdering Metabolsk fleksibilitet ved indirekte kalorimetri og sirkulerende metabolske parametere hos middelaldrende individer: Den ernæringsmessige påvirkningen av ost fra omfattende og intensiv jordbruk.
Målet med studien vil være å evaluere effekten av inntak av kjøtt og meieriprodukter fra omfattende eller intensiv oppdrett på tilsynelatende friske individer i alderen 45 til 65 år, et livsstadium assosiert med redusert metabolsk fleksibilitet og endringer i lipidmetabolismen.
Studien vil analysere:
- Transkripsjonsfaktoren PPAR-α bestemmes av genuttrykket av PPAR-α i hvite blodceller, variasjoner i sirkulerende fettsyremetabolisme, og det endocannabinoide systemet bestemt ved sirkulasjonsanalyse av N-acyletanolamin (NAE) og 2-monoacylglyceroler (2- MG);
- Metabolsk fleksibilitet, bestemt av indirekte kalorimetri i fastende tilstand under en inkrementell trening;
- Kroppssammensetning, bestemt av bioimpedansanalyse, midjeomkrets og midje-til-hofte-forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en dobbeltblind crossover-intervensjonsstudie utført på de nevnte individene, som vil konsumere "kent'erbas" osteprodukter, fra omfattende og intensiv oppdrett.
Studien vil inkludere 105 individer i alderen mellom 45 og 65 år, tilsynelatende ved god helse, rekruttert fra UTIC kardiologisk enhet i A.O.U.CA Cagliari (Italia). Alle deltakere vil bli gitt en detaljert forklaring av studieprosedyrene og dens formål, og deres deltakelse vil være betinget av signering av et informert samtykkeskjema. Gjennom hele studien vil forsøkspersonene opprettholde sin vanlige livsstil og ubegrensede matinntak.
Ved starten av studien vil relevant informasjon som er nødvendig for en passende tilnærming til hver deltaker, bli samlet inn, inkludert en omfattende medisinsk historie, måling av antropometriske parametere og blodprøvetaking for en grundig hematologisk, inflammatorisk og lipid-metabolomisk analyse.
I pecorino-studien vil forsøkspersonene innta 350 g/uke med "kent'erbas" pecorino fra ekstensivt oppdrett eller 350 g/uke "industriell" pecorino fra intensivt jordbruk i totalt 4 uker. Ved slutten av denne perioden vil det bli tatt en blodprøve. Deretter vil det være en 8 ukers utvaskingsperiode der deltakerne vil følge sitt vanlige kosthold uten å innta noen av pecorinotypene. Ved slutten av utvaskingsperioden vil det bli tatt en ekstra blodprøve. Etter dette vil deltakerne som hadde inntatt "kent'erbas" pecorino gå over til "industriell" pecorino i 4 uker, og omvendt. På slutten av denne andre perioden vil en siste blodprøve bli tatt.
Mengdene pecorinoost som er valgt for inntak er representative for gjennomsnittsforbruket i Italia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastiano Banni
- Telefonnummer: 070-6754128
- E-post: banni@unica.it
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Rekruttering
- University of Cagliari
-
Ta kontakt med:
- Sebastiano Banni
- Telefonnummer: 070-6754128
- E-post: banni@unica.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45-65 år
- BMI < 27
- midje-til-hofte-forhold kvinne<0,85; mann < 0,98
Ekskluderingskriterier:
- metabolske sykdommer
- Fysisk aktivitet av konkurransemessig karakter
- Veganere og vegetarianere
- Intoleranser og allergier mot matvarene som studeres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "industriell" pecorino fra intensiv oppdrett med crossover arm 2
Denne studien var en 4-ukers, randomisert, kontrollert, crossover klinisk studie.
Arm 2 : Frivillige vil bli randomisert for å bli allokert til å spise 350g/uke med "industriell" pecorino fra intensivt jordbruk i 4 uker totalt, med en crossover med arm 1 etter 6 ukers utvasking.
|
Ernæringsintervensjon med "kent'erbas" pecorino fra ekstensiv oppdrett med crossover og "industriell" pecorino fra intensiv oppdrett
|
|
Eksperimentell: "kent'erbas" pecorino fra omfattende oppdrett med crossover arm 1
Denne studien var en 4-ukers, randomisert, kontrollert, crossover klinisk studie.
Arm 1: Frivillige vil bli randomisert for å bli tildelt 350 g/uke med "kent'erbas" pecorino fra ekstensivt oppdrett med en crossover med arm 2 etter 6 ukers utvasking.
|
Ernæringsintervensjon med "kent'erbas" pecorino fra ekstensiv oppdrett med crossover og "industriell" pecorino fra intensiv oppdrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmanivåer av DHA og acyletanolamider som metabolske indekser for PPAR-α-induksjon øker i plasmanivåer av DHA
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling, 8 ukers utvasking og 4 ukers crossover
|
Endringer i plasmanivåer av DHA) og modulering av det endocannabinoide systemet, gjennom biosyntesen av AEA, PEA og OEA.
Alle disse parameterne vil bli vurdert som pmol/ml plasma
|
Etter 4 ukers behandling, 8 ukers utvasking og 4 ukers crossover
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvotientmåling av respiratoriske endringer som metabolske fleksibilitetsindekser
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling, 8 ukers utvasking og 4 ukers crossover
|
Metabolske fleksibilitetsindekser, gjennom fasteforskjeller i respirasjonskvotienten, målt som liter/min oksygenforbruk og karbondioksid
|
Etter 4 ukers behandling, 8 ukers utvasking og 4 ukers crossover
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCagliari2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .