- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06012227
Bedömning metabolisk flexibilitet hos medelålders individer: den näringsmässiga inverkan av ostkonsumtion (Kent'Erbas)
Bedömning Metabolisk flexibilitet genom indirekt kalorimetri och cirkulerande metaboliska parametrar hos medelålders individer: Den näringsmässiga inverkan av ost från extensiv och intensiv odling.
Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effekten av konsumtion av kött och mejeriprodukter från extensivt eller intensivt jordbruk på till synes friska individer mellan 45 och 65 år, ett skede i livet som förknippas med minskad metabolisk flexibilitet och förändringar i lipidmetabolism.
Studien kommer att analysera:
- Transkriptionsfaktorn PPAR-α bestäms av genuttrycket av PPAR-α i vita blodkroppar, variationer i cirkulerande fettsyrametabolism och det endocannabinoida systemet bestämt genom cirkulerande analys av N-acyletanolamin (NAE) och 2-monoacylglyceroler (2- MG);
- Metabolisk flexibilitet, bestäms av indirekt kalorimetri i fastande tillstånd under en inkrementell träning;
- Kroppssammansättning, bestäms av bioimpedansanalys, midjeomkrets och midja-till-höft-förhållande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en dubbelblind crossover-interventionsstudie som genomförs på ovannämnda individer, som kommer att konsumera "kent'erbas"-ostprodukter från extensivt och intensivt jordbruk.
Studien kommer att inkludera 105 individer i åldrarna 45 till 65 år, uppenbarligen vid god hälsa, rekryterade från UTIC kardiologienheten i A.O.U.CA Cagliari (Italien). Alla deltagare kommer att få en detaljerad förklaring av studieprocedurerna och dess syfte, och deras deltagande kommer att vara beroende av att de undertecknat ett informerat samtyckesformulär. Under hela studien kommer försökspersonerna att behålla sin vanliga livsstil och obegränsade matintag.
I början av studien kommer relevant information som är nödvändig för ett lämpligt tillvägagångssätt för varje deltagare att samlas in, inklusive en omfattande medicinsk historia, mätning av antropometriska parametrar och blodprovstagning för en noggrann hematologisk, inflammatorisk och lipid-metabolomisk analys.
I pecorinostudien kommer försökspersonerna att konsumera 350 g/vecka av "kent'erbas" pecorino från extensiv odling eller 350 g/vecka av "industriell" pecorino från intensiv odling under totalt 4 veckor. I slutet av denna period kommer ett blodprov att tas. Därefter kommer det att finnas en 8 veckors tvättperiod under vilken deltagarna kommer att följa sin vanliga diet utan att konsumera någon av de olika typerna av pecorino. I slutet av tvättperioden kommer ett extra blodprov att tas. Efter detta kommer deltagarna som hade konsumerat "kent'erbas" pecorino att byta till "industriell" pecorino i 4 veckor, och vice versa. I slutet av denna andra period kommer ett slutligt blodprov att tas.
De kvantiteter pecorinoost som valts för intag är representativa för den genomsnittliga konsumtionen i Italien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sebastiano Banni
- Telefonnummer: 070-6754128
- E-post: banni@unica.it
Studieorter
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Rekrytering
- University of Cagliari
-
Kontakt:
- Sebastiano Banni
- Telefonnummer: 070-6754128
- E-post: banni@unica.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45-65 år
- BMI <27
- midja-till-höft-förhållande hona<0,85; man <0,98
Exklusions kriterier:
- metabola sjukdomar
- Fysisk aktivitet av tävlingskaraktär
- Veganer och vegetarianer
- Intoleranser och allergier mot de livsmedel som studeras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: "industriell" pecorino från intensivt jordbruk med crossover arm 2
Denna studie var en 4-veckors, randomiserad, kontrollerad, crossover klinisk studie.
Arm 2: Volontärer kommer att randomiseras för att tilldelas 350 g/vecka av "industriell" pecorino från intensivt jordbruk under totalt 4 veckor, med en korsning med arm 1 efter 6 veckors tvättning.
|
Näringsintervention med "kent'erbas" pecorino från extensivt jordbruk med crossover och "industriell" pecorino från intensivt jordbruk
|
Experimentell: "kent'erbas" pecorino från extensiv odling med crossover arm 1
Denna studie var en 4-veckors, randomiserad, kontrollerad, crossover klinisk studie.
Arm 1: Volontärer kommer att randomiseras för att tilldelas 350 g/vecka av "kent'erbas" pecorino från omfattande jordbruk med en crossover med arm 2 efter 6 veckors tvättning.
|
Näringsintervention med "kent'erbas" pecorino från extensivt jordbruk med crossover och "industriell" pecorino från intensivt jordbruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i plasmanivåer av DHA och acyletanolamider som metaboliska index för PPAR-α-induktion ökar i plasmanivåer av DHA
Tidsram: Efter 4 veckors behandling, 8 veckors tvättning och 4 veckors crossover
|
Förändringar i plasmanivåer av DHA) och modulering av det endocannabinoida systemet, genom biosyntesen av AEA, PEA och OEA.
Alla dessa parametrar kommer att bedömas som pmol/ml plasma
|
Efter 4 veckors behandling, 8 veckors tvättning och 4 veckors crossover
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvotientmätning av andningsförändringar som metaboliska flexibilitetsindex
Tidsram: Efter 4 veckors behandling, 8 veckors tvättning och 4 veckors crossover
|
Metaboliska flexibilitetsindex, genom fasta skillnader i andningskvoten, mätt som liter/min syreförbrukning och koldioxid
|
Efter 4 veckors behandling, 8 veckors tvättning och 4 veckors crossover
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UCagliari2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näring
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
Kliniska prövningar på kent'erbas oststudie
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna