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Valutazione della flessibilità metabolica negli individui di mezza età: l'impatto nutrizionale del consumo di formaggio (Kent'Erbas)

26 agosto 2023 aggiornato da: Sebastiano Banni, University of Cagliari

Valutazione della flessibilità metabolica mediante calorimetria indiretta e parametri metabolici circolanti in individui di mezza età: l'impatto nutrizionale del formaggio proveniente da allevamenti estensivi e intensivi.

Lo scopo dello studio sarà quello di valutare l’impatto del consumo di carne e latticini provenienti da allevamenti estensivi o intensivi su individui apparentemente sani di età compresa tra 45 e 65 anni, fase della vita associata a ridotta flessibilità metabolica e alterazioni del metabolismo lipidico.

Lo studio analizzerà:

  1. Il fattore di trascrizione PPAR-α determinato dall'espressione genica di PPAR-α nei globuli bianchi, dalle variazioni nel metabolismo degli acidi grassi circolanti e dal sistema endocannabinoide determinato mediante analisi circolanti di N-acetiletanolamina (NAE) e 2-monoacilgliceroli (2- MG);
  2. Flessibilità metabolica, determinata mediante calorimetria indiretta in condizioni di digiuno durante un esercizio incrementale;
  3. Composizione corporea, determinata mediante analisi di bioimpedenza, circonferenza vita e rapporto vita-fianchi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico di intervento crossover in doppio cieco condotto sui suddetti individui, che consumeranno prodotti caseari "kent'erbas", provenienti da allevamenti estensivi e intensivi.

Lo studio includerà 105 individui di età compresa tra 45 e 65 anni, apparentemente in buona salute, reclutati dall'unità di cardiologia UTIC dell'A.O.U.CA Cagliari (Italia). A tutti i partecipanti verrà fornita una spiegazione dettagliata delle procedure dello studio e del suo scopo e la loro partecipazione sarà subordinata alla firma di un modulo di consenso informato. Durante lo studio, i soggetti manterranno il loro stile di vita regolare e l'assunzione di cibo senza restrizioni.

All'inizio dello studio verranno raccolte le informazioni rilevanti necessarie per un approccio appropriato a ciascun partecipante, tra cui un'anamnesi medica completa, la misurazione dei parametri antropometrici e il prelievo di sangue per un'analisi ematologica, infiammatoria e lipidica-metabolomica approfondita.

Nello studio sul pecorino, i soggetti consumeranno 350 g/settimana di pecorino "kent'erbas" da allevamento estensivo o 350 g/settimana di pecorino "industriale" da allevamento intensivo per 4 settimane in totale. Al termine di questo periodo verrà prelevato un campione di sangue. Successivamente ci sarà un periodo di washout di 8 settimane durante il quale i partecipanti seguiranno la loro dieta abituale senza consumare nessuno dei due tipi di pecorino. Al termine del periodo di washout verrà prelevato un ulteriore campione di sangue. Successivamente, i partecipanti che avevano consumato pecorino “kent'erbas” passeranno al pecorino “industriale” per 4 settimane e viceversa. Al termine di questo secondo periodo verrà raccolto un ultimo campione di sangue.

Le quantità di formaggio pecorino scelte per l'assunzione sono rappresentative del consumo medio in Italia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sebastiano Banni
  • Numero di telefono: 070-6754128
  • Email: banni@unica.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Reclutamento
        • University of Cagliari
        • Contatto:
          • Sebastiano Banni
          • Numero di telefono: 070-6754128
          • Email: banni@unica.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-65 anni
  • IMC <27
  • rapporto vita-fianchi femminile <0,85; maschio < 0,98

Criteri di esclusione:

  • malattie metaboliche
  • Attività fisica di carattere agonistico
  • Vegani e vegetariani
  • Intolleranze e allergie agli alimenti oggetto di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pecorino “industriale” da allevamento intensivo con incrocio Braccio 2
Questo studio è stato uno studio clinico crossover, randomizzato, controllato, della durata di 4 settimane. Braccio 2: i volontari verranno randomizzati per essere assegnati a mangiare 350 g/settimana di pecorino "industriale" da agricoltura intensiva per 4 settimane in totale, con un crossover con il braccio 1 dopo 6 settimane di washout.
Integratore alimentare: studio sul formaggio kent'erbas
Intervento nutrizionale con pecorino “kent'erbas” da allevamento estensivo con crossover e pecorino “industriale” da allevamento intensivo
Sperimentale: Pecorino "kent'erbas" da allevamento estensivo con incrocio Braccio 1
Questo studio è stato uno studio clinico crossover, randomizzato, controllato, della durata di 4 settimane. Braccio 1: i volontari verranno randomizzati per essere assegnati a mangiare 350 g/settimana di pecorino "kent'erbas" da allevamento estensivo con un crossover con il braccio 2 dopo 6 settimane di washout.
Integratore alimentare: studio sul formaggio kent'erbas
Intervento nutrizionale con pecorino “kent'erbas” da allevamento estensivo con crossover e pecorino “industriale” da allevamento intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di DHA e aciletanolammidi come indici metabolici di induzione di PPAR-α aumento dei livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento, 8 settimane di washout e 4 settimane di crossover
Cambiamenti nei livelli plasmatici di DHA) e modulazione del sistema endocannabinoide, attraverso la biosintesi di AEA, PEA e OEA. Tutti questi parametri saranno valutati come pmoli/ml di plasma
Dopo 4 settimane di trattamento, 8 settimane di washout e 4 settimane di crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del quoziente delle variazioni respiratorie come indici di flessibilità metabolica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento, 8 settimane di washout e 4 settimane di crossover
Indici di flessibilità metabolica, attraverso differenze a digiuno del quoziente respiratorio, misurati come Litri/min di consumo di Ossigeno e anidride carbonica
Dopo 4 settimane di trattamento, 8 settimane di washout e 4 settimane di crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCagliari2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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