Evaluación de la flexibilidad metabólica en personas de mediana edad: el impacto nutricional del consumo de queso (Kent'Erbas)
Evaluación de la flexibilidad metabólica mediante calorimetría indirecta y parámetros metabólicos circulantes en personas de mediana edad: el impacto nutricional del queso procedente de agricultura extensiva e intensiva.
El objetivo del estudio será evaluar el impacto del consumo de carne y productos lácteos procedentes de explotaciones extensivas o intensivas en personas aparentemente sanas de entre 45 y 65 años, una etapa de la vida asociada a una menor flexibilidad metabólica y cambios en el metabolismo lipídico.
El estudio analizará:
- El factor de transcripción PPAR-α determinado por la expresión genética de PPAR-α en los glóbulos blancos, las variaciones en el metabolismo de los ácidos grasos circulantes y el sistema endocannabinoide determinado por el análisis circulante de N-aciletanolamina (NAE) y 2-monoacilgliceroles (2- MG);
- Flexibilidad metabólica, determinada por calorimetría indirecta en ayunas durante un ejercicio incremental;
- Composición corporal, determinada mediante análisis de bioimpedancia, circunferencia de cintura y relación cintura-cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico de intervención cruzada, doble ciego, realizado en los individuos antes mencionados, que consumirán productos de queso "kent'erbas", procedentes de agricultura extensiva e intensiva.
El estudio incluirá a 105 personas con edades comprendidas entre 45 y 65 años, aparentemente en buen estado de salud, reclutadas en la unidad de cardiología UTIC de la A.O.U.CA Cagliari (Italia). Todos los participantes recibirán una explicación detallada de los procedimientos del estudio y su propósito, y su participación estará supeditada a la firma de un formulario de consentimiento informado. Durante todo el estudio, los sujetos mantendrán su estilo de vida habitual y su ingesta de alimentos sin restricciones.
Al comienzo del estudio, se recopilará la información relevante necesaria para un enfoque apropiado para cada participante, incluido un historial médico completo, medición de parámetros antropométricos y muestreo de sangre para un análisis hematológico, inflamatorio y metabolómico de lípidos exhaustivo.
En el estudio de pecorino, los sujetos consumirán 350 g/semana de pecorino "kent'erbas" procedente de agricultura extensiva o 350 g/semana de pecorino "industrial" procedente de agricultura intensiva durante 4 semanas en total. Al final de este período, se tomará una muestra de sangre. Posteriormente, habrá un período de lavado de 8 semanas durante el cual los participantes seguirán su dieta habitual sin consumir ningún tipo de pecorino. Al final del período de lavado, se tomará una muestra de sangre adicional. A continuación, los participantes que habían consumido pecorino "kent'erbas" pasarán al pecorino "industrial" durante 4 semanas, y viceversa. Al final de este segundo período, se recolectará una muestra de sangre final.
Las cantidades de queso pecorino elegidas para el consumo son representativas del consumo medio en Italia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastiano Banni
- Número de teléfono: 070-6754128
- Correo electrónico: banni@unica.it
Ubicaciones de estudio
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Reclutamiento
- University of Cagliari
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Contacto:
- Sebastiano Banni
- Número de teléfono: 070-6754128
- Correo electrónico: banni@unica.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-65 años de edad
- IMC < 27
- relación cintura-cadera femenina <0,85; hombre < 0,98
Criterio de exclusión:
- enfermedades metabólicas
- Actividad física de carácter competitivo.
- Veganos y vegetarianos
- Intolerancias y alergias a los alimentos en estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pecorino "industrial" de agricultura intensiva con crossover Arm 2
Este estudio fue un ensayo clínico cruzado, controlado y aleatorizado de 4 semanas de duración.
Grupo 2: Los voluntarios serán asignados al azar para comer 350 g/semana de pecorino "industrial" de agricultura intensiva durante 4 semanas en total, con un cruce con el grupo 1 después de 6 semanas de lavado.
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Intervención nutricional con pecorino "kent'erbas" de cultivo extensivo con pecorino cruzado y "industrial" de cultivo intensivo
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Experimental: Pecorino "kent'erbas" de ganadería extensiva con cruce Brazo 1
Este estudio fue un ensayo clínico cruzado, controlado y aleatorizado de 4 semanas de duración.
Grupo 1: Los voluntarios serán asignados al azar para comer 350 g/semana de pecorino "kent'erbas" de agricultura extensiva con un cruce con el brazo 2 después de 6 semanas de lavado.
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Intervención nutricional con pecorino "kent'erbas" de cultivo extensivo con pecorino cruzado y "industrial" de cultivo intensivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles plasmáticos de DHA y aciletanolamidas a medida que los índices metabólicos de la inducción de PPAR-α aumentan en los niveles plasmáticos de DHA
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento, 8 semanas de lavado y 4 semanas de cruce
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Cambios en los niveles plasmáticos de DHA) y modulación del sistema endocannabinoide, mediante la biosíntesis de AEA, PEA y OEA.
Todos estos parámetros se evaluarán como pmoles/ml de plasma.
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Después de 4 semanas de tratamiento, 8 semanas de lavado y 4 semanas de cruce
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del cociente de cambios respiratorios como índices de flexibilidad metabólica.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento, 8 semanas de lavado y 4 semanas de cruce
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Índices de flexibilidad metabólica, a través de diferencias en ayunas en el cociente respiratorio, medidos como Litro/min de consumo de oxígeno y dióxido de carbono.
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Después de 4 semanas de tratamiento, 8 semanas de lavado y 4 semanas de cruce
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCagliari2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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