Beoordeling metabolische flexibiliteit bij personen van middelbare leeftijd: de voedingsimpact van kaasconsumptie (Kent'Erbas)
Beoordeling van de metabolische flexibiliteit door indirecte calorimetrie en circulerende metabolische parameters bij personen van middelbare leeftijd: de voedingsimpact van kaas uit extensieve en intensieve landbouw.
Het doel van de studie zal zijn om de impact van de consumptie van vlees en zuivelproducten uit extensieve of intensieve landbouw op ogenschijnlijk gezonde individuen tussen 45 en 65 jaar te evalueren, een levensfase die gepaard gaat met verminderde metabolische flexibiliteit en veranderingen in het lipidenmetabolisme.
De studie zal analyseren:
- De transcriptiefactor PPAR-α bepaald door de genexpressie van PPAR-α in witte bloedcellen, variaties in het circulerende vetzuurmetabolisme, en het endocannabinoïdesysteem bepaald door circulerende analyse van N-acylethanolamine (NAE) en 2-monoacylglycerolen (2- MG);
- Metabolische flexibiliteit, bepaald door indirecte calorimetrie in nuchtere toestand tijdens een incrementele inspanning;
- Lichaamssamenstelling, bepaald door bio-impedantieanalyse, tailleomtrek en taille-heupverhouding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een dubbelblinde, cross-over klinische interventiestudie zijn, uitgevoerd op de eerder genoemde individuen, die "kent'erbas"-kaasproducten zullen consumeren, afkomstig uit de extensieve en intensieve landbouw.
Aan de studie zullen 105 personen tussen 45 en 65 jaar deelnemen, die blijkbaar in goede gezondheid verkeren, gerekruteerd uit de UTIC-cardiologie-eenheid van A.O.U.CA Cagliari (Italië). Alle deelnemers krijgen een gedetailleerde uitleg over de onderzoeksprocedures en het doel ervan, en hun deelname is afhankelijk van de ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming. Gedurende het hele onderzoek zullen de proefpersonen hun normale levensstijl en onbeperkte voedselinname behouden.
Aan het begin van het onderzoek zal relevante informatie worden verzameld die nodig is voor een passende benadering van elke deelnemer, waaronder een uitgebreide medische geschiedenis, meting van antropometrische parameters en bloedafname voor een grondige hematologische, inflammatoire en lipidenmetabolomische analyse.
In het pecorino-onderzoek consumeren proefpersonen 350 g/week "kent'erbas" pecorino uit extensieve landbouw of 350 g/week "industriële" pecorino uit intensieve landbouw, gedurende in totaal 4 weken. Aan het einde van deze periode wordt er bloed afgenomen. Vervolgens is er een wash-outperiode van 8 weken waarin de deelnemers hun gebruikelijke dieet volgen zonder een van de soorten pecorino te consumeren. Aan het einde van de wash-outperiode wordt een extra bloedmonster afgenomen. Hierna gaan de deelnemers die "kent'erbas" pecorino hebben geconsumeerd, gedurende 4 weken over op "industriële" pecorino, en omgekeerd. Aan het einde van deze tweede periode wordt een laatste bloedmonster afgenomen.
De voor inname gekozen hoeveelheden pecorinokaas zijn representatief voor de gemiddelde consumptie in Italië.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastiano Banni
- Telefoonnummer: 070-6754128
- E-mail: banni@unica.it
Studie Locaties
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
- Werving
- University of Cagliari
-
Contact:
- Sebastiano Banni
- Telefoonnummer: 070-6754128
- E-mail: banni@unica.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-65 jaar oud
- BMI <27
- taille-heupverhouding vrouw<0,85; man < 0,98
Uitsluitingscriteria:
- stofwisselingsziekten
- Fysieke activiteit van competitieve aard
- Veganisten en vegetariërs
- Intoleranties en allergieën voor de onderzochte voedingsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "industriële" pecorino uit de intensieve landbouw met crossover Arm 2
Deze studie was een vier weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie.
Arm 2: Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen om 350 g/week "industriële" pecorino uit de intensieve landbouw te eten gedurende in totaal 4 weken, met een kruising met arm 1 na 6 weken uitwassen.
|
Voedingsinterventie met "kent'erbas" pecorino uit extensieve landbouw met crossover en "industriële" pecorino uit intensieve landbouw
|
|
Experimenteel: "kent'erbas" pecorino uit extensieve landbouw met crossover Arm 1
Deze studie was een vier weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie.
Arm 1: Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen om 350 g/week "kent'erbas" pecorino uit extensieve landbouw te eten met een kruising met arm 2 na 6 weken uitwassen.
|
Voedingsinterventie met "kent'erbas" pecorino uit extensieve landbouw met crossover en "industriële" pecorino uit intensieve landbouw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de plasmaspiegels van DHA en acylethanolamiden, aangezien metabolische indices van PPAR-α-inductie de plasmaspiegels van DHA verhogen
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling, 8 weken wash-out en 4 weken cross-over
|
Veranderingen in de plasmaspiegels van DHA en modulatie van het endocannabinoïdesysteem, door de biosynthese van AEA, PEA en OEA.
Al deze parameters zullen worden beoordeeld als pmol/ml plasma
|
Na 4 weken behandeling, 8 weken wash-out en 4 weken cross-over
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van quotiënt respiratoire veranderingen als indices voor metabolische flexibiliteit
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling, 8 weken wash-out en 4 weken cross-over
|
Metabolische flexibiliteitsindices, door verschillen in het ademhalingsquotiënt bij vasten, gemeten als liter/min zuurstofverbruik en koolstofdioxide
|
Na 4 weken behandeling, 8 weken wash-out en 4 weken cross-over
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCagliari2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .