Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-B6A versus docetaxel u dříve léčeného nemalobuněčného karcinomu plic

21. května 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, 3. fáze, otevřená studie k vyhodnocení SGN-B6A ve srovnání s docetaxelem u dospělých pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic

Tato klinická studie studuje nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Účastníci této studie musí mít rakovinu, která se rozšířila jejich tělem nebo ji nelze chirurgicky odstranit. Účastníci této studie museli být léčeni pouze chemoterapií na bázi platiny a lékem proti PD-(L)1. Účastníci s nádory, které mají určité léčitelné genomové změny, nesměli mít kromě chemoterapie na bázi platiny více než 2 léky na tuto genomickou změnu.

Tato klinická studie používá experimentální lék nazvaný SGN-B6A, což je typ konjugátu protilátky s lékem nebo ADC. ADC jsou navrženy tak, aby se nalepily na rakovinné buňky a zabily je. Tato klinická studie také používá lék zvaný docetaxel. Docetaxel je protirakovinný lék, který byl schválen k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic. Obvykle se podává pacientům, kteří dříve dostávali jinou protinádorovou léčbu. V této studii jedna skupina účastníků dostane SGN-B6A ve dnech 1 a 8 během každého 21denního cyklu. Druhá skupina účastníků dostane docetaxel v den 1 během každého 21denního cyklu.

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda SGN-B6A funguje lépe než docetaxel k léčbě účastníků s NSCLC. Tato studie bude také testovat, jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci užívají tyto léky. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék působí v těle kromě léčby nemoci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

762

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5021FPQ
        • Sanatorio Allende Cerro
      • San Juan, Argentina, J5400
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
    • Cundinamarca
      • Córdoba, Cundinamarca, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health, Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - Oncoclinicas
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • União Brasileira de Educação e Assitência (UBEA), mantenedora do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14748-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho.
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Vila Olímpia, São Paulo, Brazílie, 04538-132
        • Centro Paulista de Oncologia S A
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Cholet, Francie, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille, Francie, 59037
        • Chru de Lille
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord - Batiment Mistral
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Service UPCC, R-1, Clinique Clementville
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin, APHP Centre Universite de Paris
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hopital du Haut-Leveque, Centre Francois Magendie
      • Quimper, Francie, 29000
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Centre de Lutte contre le Cancer Paul Strauss - CPS
      • Toulon, Francie, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Francie, 94805
        • IGR Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
      • Caserta, Itálie, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Itálie, 95123
        • A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
      • Milan, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Parma, Itálie, 43126
        • UOC Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Rome, Itálie, 53-00144
        • Radiologia
      • Rome, Itálie, 53-00144
        • Sperimentazioni cliniche fase 1
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • U.O.C. Centro di Ricerca di Fase 1, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • U.O.C. Oncologia Medica, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Other
      • Genova, Other, Itálie, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Metropolitana (Aom)
    • Province OF Brescia
      • Brescia, Province OF Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • ROME
      • Roma, ROME, Itálie, 00144
        • Farmacia
      • Roma, ROME, Itálie, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Other
      • Osaka, Other, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital.
    • Gyeonggido [kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [kyonggi-do], Jižní Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital.
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health System - Peel Memorial Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1 R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH) - The Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet - Avdeling Produksjon
      • Oslo, Norsko, NO-0450
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt a.M., Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Německo, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Other
      • Halle, Other, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z.o.o.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1020
        • Riedl-Prayer-Drahanowsky-Barton Radiologiegruppenpraxis OG (RPDB)- Imagingpraterstern
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Anstaltsapotheke Wiener Gesundheitsverbund Universitatsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinischen Universitat Wien, Universitatsklinik fur Innere Medizin I
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 013823
        • Memorial Healthcare International S.R.L
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunsko, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
    • Koblenz
      • Cluj-Napoca, Koblenz, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Rumunsko, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L, Sectia Oncologie Medicala
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Spojené království, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Spojené království, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • London, Spojené království, EC 1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Other
      • London, Other, Spojené království, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Spojené království, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
        • J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharma.D.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Neptune Beach, Florida, Spojené státy, 32266
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20876
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital Moll Cancer Pavilion
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital Cancer Center Pharmacy
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Mentor Health Center
      • Orange, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97006
        • Oregon Health and Science University - CHO Beaverton
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Oregon Health and Science University - CHO Gresham
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Health and Science University - CHO Northwest
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Oregon Health and Science University - CHO East Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH1)
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH2)
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Oregon Health and Science University - CHO Tualatin
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79938
        • Texas Oncology - West Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Texas Oncology - West Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Central South
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Spojené státy, 98391
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • E-Da hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70300
        • Nemocnice AGEL Ostrava Vitkovice a.s.,
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430048
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330200
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610213
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larisa
      • N.Faliro, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Pilea Thessaloniki, Řecko, 555 35
        • Interbalkan Medical Center
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • St. Luke s Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante - Farmacia
      • Badalona, Španělsko, 08919
        • lnstitut Catala D'oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Servicio de Farmacia Hospitalaria
      • Málaga, Španělsko, 129004
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
    • Other
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08029
        • CETIR Viladomat
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital Lausanne CHUV
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
    • Graubünden (DE)
      • Chur, Graubünden (DE), Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden/Medizinische Onkologie und Hämatologie
      • Chur, Graubünden (DE), Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Other
      • Chur, Other, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IIIB, IIIC nebo stadia IV (M1a, M1b nebo M1c) NSCLC
  • Subjekty, které mají NSCLC se známou akční genomickou alterací (AGA), jsou povoleny

  • Účastníci musí podstoupit pouze následující předchozí terapie v lokálně pokročilém rekurentním nebo metastatickém nastavení:

    • Účastníci bez AGA musí podstoupit předchozí léčbu chemoterapií na bázi platiny a monoklonální protilátkou PD-(L)1 (současně nebo následně s chemoterapií na bázi platiny), pokud to není kontraindikováno.
    • Účastníci s AGA nesmějí dostat více než 2 použitelné cílené terapie a musí podstoupit předchozí léčbu chemoterapií na bázi platiny. Mohou také dostat až jednu monoklonální protilátku PD(L)1 (současně nebo následně s chemoterapií na bázi platiny).
  • Měřitelná nemoc založená na RECIST v1.1
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než (<) 3 měsíce
  • Známé alergie/přecitlivělost/nesnášenlivost nebo kontraindikace taxanů, docetaxelu nebo jakékoli pomocné látky obsažené v lékové formě SGN-B6A
  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před cyklem 1 Den 1 nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí

  • Účastníci s některým z následujících respiračních stavů:

    • Důkazy o neinfekční intersticiální plicní chorobě (ILD) nebo pneumonitidě, které:

      • Byla dříve diagnostikována a vyžadovala systémové steroidy, popř
      • Je v současné době diagnostikována a řízena, popř
      • Je podezřelý na radiologickém zobrazení při screeningu
    • Známá difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 50 %
    • Jakékoli plicní onemocnění stupně vyšší nebo rovné (≥) 3 nesouvisející se základním maligním onemocněním
  • Preexistující periferní neuropatie Stupeň vyšší nebo roven (≥) 2
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus

  • Předchozí terapie:

    • Jakákoli předchozí léčba docetaxelem nebo léky odvozenými od MMAE
    • Od poslední dávky radioterapie do cyklu 1 den 1 musí uplynout alespoň 14 dní.
    • Před radiační terapií plicního parenchymu, který je >30 Gray (Gy) během 6 měsíců od cyklu 1 Den 1.
    • Jakákoli systémová protinádorová léčba (standardní nebo experimentální) během 21 dnů před cyklem 1, dnem 1.

  • Aktivní léze centrálního nervového systému (CNS) včetně leptomeningeálních metastáz jsou vyloučeny. Účastníci s definitivně léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují následující kritéria:

    • Byly klinicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby a základní skeny nevykazovaly žádné známky nových nebo zvětšených metastáz
    • Na stabilní dávce nižší než nebo rovné (≤) 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 2 týdnů (pokud vyžaduje léčbu steroidy)
    • Léčba kortikosteroidy vyššími než (>) 1 měsíc před screeningovou návštěvou
    • Žádný důkaz klinické a radiografické progrese onemocnění v CNS po dobu ≥ 21 dnů po definitivní radioterapii a/nebo chirurgickém zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Docetaxel v monoterapii
Lék: docetaxel
75 mg/m^2 podaných do žíly (IV; intravenózně) v den 1 21denního cyklu
Experimentální: Experimentální rameno
sigvotatug vedotin v monoterapii
Lék: sigvotatug vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně) 1. a 15. den 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • SGN-B6A; PF-08046047

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS) between the experimental arm (sigvotatug vedotin) and control arm (docetaxel)
Časové okno: Approximately 5 years
The time from date of randomization to date of death due to any cause.
Approximately 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 5 let
Doba od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST v1.1 podle BICR
Časové okno: Přibližně 5 let
Doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 5 let
DOR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 5 let
Doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po posledním studijním zásahu; Přibližně 5 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Do 30 dnů po posledním studijním zásahu; Přibližně 5 let
Průměrné skóre v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu/QoL v dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 5 let
EORTC QLQ-C30 byl vyvinut jako kvantitativní měření kvality života související se zdravím (HRQoL). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu/QoL na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně 5 let
EORTC QLQ-C30 byl vyvinut jako kvantitativní měření HRQoL. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
Průměrné skóre ve skóre fyzického fungování na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně 5 let
EORTC QLQ-C30 byl vyvinut jako kvantitativní měření HRQoL. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
Změna od výchozího skóre ve skóre fyzické funkce na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně 5 let
EORTC QLQ-C30 byl vyvinut jako kvantitativní měření HRQoL. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
Průměrné skóre ve skóre fungování rolí na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně 5 let
EORTC QLQ-C30 byl vyvinut jako kvantitativní měření HRQoL. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
Změna od základního skóre ve skóre fungování rolí na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně 5 let
EORTC QLQ-C30 byl vyvinut jako kvantitativní měření HRQoL. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
Průměrné skóre skóre dušnosti, kašle a bolesti na hrudi v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – rakovina plic 13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Přibližně 5 let
EORTC QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic, který slouží jako doplňkový dotazník o 13 položkách k obecnému dotazníku o rakovině EORTC. Zahrnuje 1 vícepoložkovou škálu pro hodnocení dušnosti a řadu jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti, kašle a bolesti na hrudi na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Přibližně 5 let
EORTC QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic, který slouží jako doplňkový dotazník o 13 položkách k obecnému dotazníku o rakovině EORTC. Zahrnuje 1 vícepoložkovou škálu pro hodnocení dušnosti a řadu jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
Time to Deterioration (TTD) v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu/QoL na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně 5 let
TTD je definován jako čas od data randomizace do prvního nástupu zhoršení PRO s následným potvrzením nebo bez něj. EORTC QLQ-C30 byl vyvinut jako kvantitativní měření HRQoL. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
TTD ve skóre fyzického fungování na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně 5 let
TTD je definován jako čas od data randomizace do prvního nástupu zhoršení PRO s následným potvrzením nebo bez něj. EORTC QLQ-C30 byl vyvinut jako kvantitativní měření HRQoL. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
TTD v roli funkční skóre na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně 5 let
TTD je definován jako čas od data randomizace do prvního nástupu zhoršení PRO s následným potvrzením nebo bez něj. EORTC QLQ-C30 byl vyvinut jako kvantitativní měření HRQoL. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
TTD v skóre dušnosti, kašle a bolesti na hrudi na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Přibližně 5 let
TTD je definován jako čas od data randomizace do prvního nástupu zhoršení PRO s následným potvrzením nebo bez něj. EORTC QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic, který slouží jako doplňkový dotazník o 13 položkách k obecnému dotazníku o rakovině EORTC. Zahrnuje 1 vícepoložkovou škálu pro hodnocení dušnosti a řadu jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Přibližně 5 let
Potvrzené ORR podle RECIST v1.1 hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 5 let
Podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1.
Přibližně 5 let
Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Approximately 5 years
The time from date of randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause.
Approximately 5 years
Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR
Časové okno: Approximately 5 years
The proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Approximately 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNB6A-002
  • C5751002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-503827-25-01 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit