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Um estudo de SGN-B6A versus docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas tratado anteriormente

10 de maio de 2024 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo randomizado, de fase 3, aberto para avaliar SGN-B6A em comparação com docetaxel em indivíduos adultos com câncer de pulmão de células não pequenas tratado anteriormente

Este ensaio clínico está estudando câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Os participantes deste estudo devem ter câncer que se espalhou pelo corpo ou que não pode ser removido com cirurgia. Os participantes deste estudo devem ter sido tratados com não mais do que quimioterapia à base de platina e um medicamento anti-PD-(L)1. Os participantes com tumores que apresentam certas alterações genômicas tratáveis ​​não devem ter recebido mais do que 2 medicamentos para essa alteração genômica, além da quimioterapia à base de platina.

Este ensaio clínico utiliza um medicamento experimental chamado SGN-B6A, que é um tipo de conjugado de anticorpo-fármaco ou ADC. Os ADCs são projetados para aderir às células cancerígenas e matá-las. Este ensaio clínico também utiliza um medicamento chamado docetaxel. Docetaxel é um medicamento anticancerígeno que foi aprovado para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas. Geralmente é administrado a pacientes que receberam anteriormente outro tratamento anticâncer. Neste estudo, um grupo de participantes receberá SGN-B6A nos dias 1 e 8 durante cada ciclo de 21 dias. Um segundo grupo de participantes receberá docetaxel no Dia 1 durante cada ciclo de 21 dias.

Este estudo está sendo feito para verificar se o SGN-B6A funciona melhor que o docetaxel no tratamento de participantes com NSCLC. Este estudo também testará quais efeitos colaterais acontecem quando os participantes tomam esses medicamentos. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faça ao corpo além de tratar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Other
      • Esslingen, Other, Alemanha, 73730
        • Recrutamento
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Investigador principal:
          • Martin Faehling
      • Halle, Other, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Schutte
  • Bélgica
    • Other
      • Brasschaat, Other, Bélgica, 2930
        • Recrutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
        • Investigador principal:
          • Wim Demey
      • Edegem, Other, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Reinier Wener
  • Espanha
    • Other
      • A Coruna, Other, Espanha, 15009
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
        • Investigador principal:
          • Maria Rosario Garcia Campelo
      • Palma de Mallorca, Other, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Investigador principal:
          • Raquel Marse Fabregat
      • Valencia, Other, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Investigador principal:
          • Oscar Jose Juan Vidal
      • Valencia, Other, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
        • Investigador principal:
          • Ignacio Gil-Bazo
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Alaska Oncology and Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Liu, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Recrutamento
        • Comprehensive Blood and Cancer Center TRIO
        • Investigador principal:
          • Ravi Patel
        • Contato:
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • David J Park
        • Contato:
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 92720
        • Recrutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Investigador principal:
          • Vu Phan
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • St. Joseph Hospital Orange
        • Investigador principal:
          • Timothy Byun
        • Contato:
          • Ronald Bati
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Sansum Clinic
        • Investigador principal:
          • Eric Bank
        • Contato:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Investigador principal:
          • Robert Jotte
        • Contato:
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Recrutamento
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Venkat Kancharla
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Recrutamento
        • Illinois Cancer Care
        • Investigador principal:
          • David Hakimian
        • Contato:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bridges
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
        • Investigador principal:
          • Sushma Tatineni
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Allina Health Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlene Fares
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Recrutamento
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
        • Investigador principal:
          • John Hrom
        • Contato:
          • Christopher Sentell
          • Número de telefone: 601-288-2495
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Investigador principal:
          • Edwin C Kingsley
        • Contato:
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Recrutamento
        • Summit Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarada Gurubhagavatula
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Atul Kumar
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Schneider
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Schneider
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Waterhouse
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debora Bruno
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Investigador principal:
          • Nathan Pennell
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic, The
        • Investigador principal:
          • Nathan Pennell
        • Contato:
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
        • Investigador principal:
          • Nathan Pennell
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bo Wang
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Recrutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
        • Investigador principal:
          • Joseph Potz
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Texas Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James V Uyeki
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Recrutamento
        • Texas Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pankaj Khandelwal
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Droder
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • Texas Oncology
        • Investigador principal:
          • Pavel Levin
        • Contato:
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Recrutamento
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Investigador principal:
          • Jerome Goldschmidt
        • Contato:
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Recrutamento
        • Vista Oncology Inc PS
        • Investigador principal:
          • Joseph Z Ye
        • Contato:
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Centers, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho
  • França
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Recrutamento
        • University Hospital of Besancon
        • Investigador principal:
          • Virginie Westeel
    • Other
      • Cholet, Other, França, 49300
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Investigador principal:
          • Sylvere Guillemois
      • Quimper Cedex, Other, França, 29 107
        • Recrutamento
        • Hospital Center De Cornouaille
        • Investigador principal:
          • Michel Andre
      • Rennes, Other, França, 35000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hopital Pontchaillou
        • Investigador principal:
          • Yannick Le Guen
  • Hungria
    • Other
      • Budapest, Other, Hungria, 1121
        • Recrutamento
        • National Koranyi Institute of Pulmonology
        • Investigador principal:
          • Andrea Fulop, MD
      • Farkasgyepu, Other, Hungria, 8582
        • Recrutamento
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Investigador principal:
          • Zsolt Kiraly, MD
  • Itália
    • Other
      • Caserta, Other, Itália, 81100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Sant'Anna e San Sebastiano
        • Investigador principal:
          • Michele Orditura
      • Roma, Other, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigador principal:
          • Emilio Bria
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Recrutamento
        • St. Olavs Hospital
        • Investigador principal:
          • Bjorn Henning Gronberg
  • Polônia
    • Other
      • Lodz, Other, Polônia, 90-302
        • Recrutamento
        • Instytut MSF Sp zoo
        • Investigador principal:
          • Ewa Kalinka
      • Lublin, Other, Polônia, 20-609
        • Recrutamento
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC
        • Investigador principal:
          • Izabela Chmielewska
      • Poznan, Other, Polônia, 60-693
        • Recrutamento
        • Med Polonia Sp. z o. o.
        • Investigador principal:
          • Rodryg Ramlau, MD
  • Tcheca
    • Other
      • Prague, Other, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
        • Investigador principal:
          • Milada Zemanova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de NSCLC em estágio IIIB, IIIC ou IV (M1a, M1b ou M1c)
  • Indivíduos que têm NSCLC com alteração genômica acionável (AGAs) conhecida são permitidos

  • Os participantes devem ter recebido apenas as seguintes terapias anteriores no cenário recorrente localmente avançado ou metastático:

    • Os participantes sem AGAs devem ter recebido tratamento prévio com quimioterapia à base de platina e um anticorpo monoclonal PD-(L)1 (simultaneamente ou sequencialmente com quimioterapia à base de platina), a menos que seja contraindicado.
    • Os participantes com AGAs não devem ter recebido mais do que 2 terapias direcionadas aplicáveis ​​e devem ter recebido tratamento prévio com quimioterapia à base de platina. Também pode ter recebido até um anticorpo monoclonal PD(L)1 (simultaneamente ou sequencialmente com quimioterapia à base de platina).
  • Doença mensurável com base em RECIST v1.1
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a (<) 3 meses
  • Alergias/hipersensibilidade/intolerância conhecidas ou contra-indicações de taxanos, docetaxel ou qualquer excipiente contido na formulação do medicamento SGN-B6A
  • História de outra doença maligna dentro de 3 anos antes do Ciclo 1, Dia 1, ou qualquer evidência de doença residual de uma doença maligna previamente diagnosticada. As exceções são malignidades com risco insignificante de metástase ou morte

  • Participantes com qualquer uma das seguintes condições respiratórias:

    • Evidência de doença pulmonar intersticial não infecciosa (DPI) ou pneumonite que:

      • Foi diagnosticado anteriormente e necessitou de esteróides sistêmicos, ou
      • Está atualmente diagnosticado e gerenciado, ou
      • Há suspeita em imagens radiológicas na triagem
    • Capacidade de difusão conhecida do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) <50%
    • Qualquer grau maior ou igual a (≥) 3 doença pulmonar não relacionada à malignidade subjacente
  • Neuropatia periférica pré-existente Grau maior ou igual a (≥) 2
  • Diabetes mellitus não controlada

  • Terapia prévia:

    • Qualquer tratamento prévio com docetaxel ou medicamentos derivados do MMAE
    • Devem ter decorrido pelo menos 14 dias desde a última dose de radioterapia até o Ciclo 1 Dia 1.
    • Radioterapia prévia no parênquima pulmonar> 30 Gray (Gy) dentro de 6 meses do Ciclo 1 Dia 1.
    • Qualquer terapia anticâncer sistêmica (padrão ou experimental) nos 21 dias anteriores ao Ciclo 1, Dia 1.

  • Lesões ativas do sistema nervoso central (SNC), incluindo metástase leptomeníngea, são excluídas. Os participantes com metástases cerebrais tratadas definitivamente são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:

    • Estejam clinicamente estáveis ​​durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento e os exames de base não mostram evidência de metástases novas ou aumentadas
    • Com uma dose estável menor ou igual a (≤) 10mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 2 semanas (se for necessário tratamento com esteroides)
    • Tratamento com corticosteroides superior a (>) 1 mês antes da consulta de triagem
    • Nenhuma evidência de progressão clínica e radiográfica da doença no SNC por ≥ 21 dias após radioterapia e/ou cirurgia definitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
Monoterapia com docetaxel
Medicamento: docetaxel
75 mg/m^2 administrados na veia (IV; intravenosa) no Dia 1 de um ciclo de 21 dias
Experimental: Braço Experimental
monoterapia com sigvotatug vedotina
Medicamento: sigvotatug vedotin
Administrado na veia (IV; intravenosa) nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • SGN-B6A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
A proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com RECIST v1.1.
Aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST v1.1 por BICR
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O tempo desde a data da randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa.
Aproximadamente 5 anos
PFS de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O tempo desde a data da randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa.
Aproximadamente 5 anos
Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 por BICR
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa.
Aproximadamente 5 anos
DOR de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa.
Aproximadamente 5 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última intervenção do estudo; Aproximadamente 5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 30 dias após a última intervenção do estudo; Aproximadamente 5 anos
Pontuação média na pontuação combinada do estado de saúde global/QV no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
Alteração da linha de base na pontuação combinada do estado de saúde global/QV no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
Pontuação média nas pontuações de funcionalidade física no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
Alteração da pontuação inicial nas pontuações de funcionamento físico no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
Pontuação média nas pontuações de desempenho de papéis no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
Alteração da pontuação inicial nas pontuações de desempenho de função no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
Pontuações médias nas pontuações de dispneia, tosse e dor torácica no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13 (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O EORTC QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão que serve como um questionário adicional de 13 itens ao questionário geral de câncer do EORTC. Incorpora uma escala de vários itens para avaliar a dispneia e uma série de itens únicos que avaliam dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
Alteração da linha de base nos escores de dispneia, tosse e dor torácica no EORTC QLQ-LC13
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O EORTC QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão que serve como um questionário adicional de 13 itens ao questionário geral de câncer do EORTC. Incorpora uma escala de vários itens para avaliar a dispneia e uma série de itens únicos que avaliam dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
Tempo até a deterioração (TTD) na pontuação combinada do estado de saúde global/QV no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro início da deterioração do PRO com ou sem confirmação subsequente. O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
TTD nas pontuações de funcionalidade física no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro início da deterioração do PRO com ou sem confirmação subsequente. O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
TTD nas pontuações de desempenho de funções no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro início da deterioração do PRO com ou sem confirmação subsequente. O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
TTD nos escores de dispneia, tosse e dor torácica no EORTC QLQ-LC13
Prazo: Aproximadamente 5 anos
TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro início da deterioração do PRO com ou sem confirmação subsequente. O EORTC QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão que serve como um questionário adicional de 13 itens ao questionário geral de câncer do EORTC. Incorpora uma escala de vários itens para avaliar a dispneia e uma série de itens únicos que avaliam dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Aproximadamente 5 anos
ORR confirmada de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
A proporção de participantes com CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1.
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNB6A-002
  • Be6A Lung-01 (Outro identificador: Seagen Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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