Um estudo de SGN-B6A versus docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas tratado anteriormente
21 de julho de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo randomizado, de fase 3, aberto para avaliar SGN-B6A em comparação com docetaxel em indivíduos adultos com câncer de pulmão de células não pequenas tratado anteriormente
Este ensaio clínico está estudando câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Os participantes deste estudo devem ter câncer que se espalhou pelo corpo ou que não pode ser removido com cirurgia. Os participantes deste estudo devem ter sido tratados com não mais do que quimioterapia à base de platina e um medicamento anti-PD-(L)1. Os participantes com tumores que apresentam certas alterações genômicas tratáveis não devem ter recebido mais do que 2 medicamentos para essa alteração genômica, além da quimioterapia à base de platina.
Este ensaio clínico utiliza um medicamento experimental chamado SGN-B6A, que é um tipo de conjugado de anticorpo-fármaco ou ADC. Os ADCs são projetados para aderir às células cancerígenas e matá-las. Este ensaio clínico também utiliza um medicamento chamado docetaxel. Docetaxel é um medicamento anticancerígeno que foi aprovado para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas. Geralmente é administrado a pacientes que receberam anteriormente outro tratamento anticâncer. Neste estudo, um grupo de participantes receberá SGN-B6A nos dias 1 e 8 durante cada ciclo de 21 dias. Um segundo grupo de participantes receberá docetaxel no Dia 1 durante cada ciclo de 21 dias.
Este estudo está sendo feito para verificar se o SGN-B6A funciona melhor que o docetaxel no tratamento de participantes com NSCLC. Este estudo também testará quais efeitos colaterais acontecem quando os participantes tomam esses medicamentos. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faça ao corpo além de tratar a doença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
762
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn
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Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Frankfurt a.M., Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Heidelberg, Alemanha, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Other
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Halle, Other, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
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Córdoba, Argentina, X5021FPQ
- Sanatorio Allende Cerro
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San Juan, Argentina, J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Cundinamarca
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Córdoba, Cundinamarca, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC - Centro Medico Privado
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Victoria
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Franskton, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Health, Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
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Salvador, Brasil, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - Oncoclinicas
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- União Brasileira de Educação e Assitência (UBEA), mantenedora do Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14748-400
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho.
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Vila Olímpia, São Paulo, Brasil, 04538-132
- Centro Paulista de Oncologia S A
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital.
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
- William Osler Health System - Peel Memorial Hospital
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1 R8
- William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
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-
Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi, China, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330200
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610213
- Sichuan province cancer hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital.
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-
Gyeonggido [kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [kyonggi-do], Coréia do Sul, 16247
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea.
-
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-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante - Farmacia
-
Badalona, Espanha, 08919
- lnstitut Catala D'oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon, Espanha, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28040
- Servicio de Farmacia Hospitalaria
-
Málaga, Espanha, 129004
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Espanha, 08029
- CETIR Viladomat
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence St. Jude Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence St. Jude Medical Center Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharma.D.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center - Mission Bay
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Cancer Specialists of North Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Neptune Beach, Florida, Estados Unidos, 32266
- Cancer Specialists of North Florida
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20876
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Allina Health Cancer Institute - United Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St Luke's Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Nebraska Medicine
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medicine
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
- University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital Moll Cancer Pavilion
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital Cancer Center Pharmacy
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Mentor Health Center
-
Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
- UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
- Oregon Health and Science University - CHO Beaverton
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Oregon Health and Science University - CHO Gresham
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Health and Science University - CHO Northwest
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
- Oregon Health and Science University - CHO East Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University (CHH1)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University (CHH2)
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Oregon Health and Science University - CHO Tualatin
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Oncology - West Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Central South
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- UT Southwestern Medical Center - Redbird
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology - West Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Texas Oncology - West Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79938
- Texas Oncology - West Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology - West Texas
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Texas Oncology - West Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology - Central South
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology - West Texas
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Bonney Lake, Washington, Estados Unidos, 98391
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Besançon, França, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Cholet, França, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, França, 13015
- Hopital Nord - Batiment Mistral
-
Montpellier, França, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
Montpellier, França, 34070
- Service UPCC, R-1, Clinique Clementville
-
Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, França, 75014
- Hopital Cochin, APHP Centre Universite de Paris
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux, Hopital du Haut-Leveque, Centre Francois Magendie
-
Quimper, França, 29000
- CH de Cornouaille
-
Rennes, França, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, França, 67033
- Centre de Lutte contre le Cancer Paul Strauss - CPS
-
Toulon, França, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
Villejuif, França, 94805
- IGR Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larisa
-
N.Faliro, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Pilea Thessaloniki, Grécia, 555 35
- Interbalkan Medical Center
-
Pátrai, Grécia, 26504
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grécia, 55236
- St. Luke s Hospital
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grécia, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini ziekenhuis
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Aviano (PN), Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
Caserta, Itália, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Itália, 95123
- A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Parma, Itália, 43126
- UOC Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rome, Itália, 53-00144
- Radiologia
-
Rome, Itália, 53-00144
- Sperimentazioni cliniche fase 1
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- U.O.C. Centro di Ricerca di Fase 1, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Monza, MB, Itália, 20900
- U.O.C. Oncologia Medica, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Other
-
Genova, Other, Itália, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Metropolitana (Aom)
-
-
Province OF Brescia
-
Brescia, Province OF Brescia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Itália, 00144
- Farmacia
-
Roma, ROME, Itália, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-Shi, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Other
-
Osaka, Other, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Drammen, Noruega, 3004
- Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
-
Oslo, Noruega, 0379
- Oslo University Hospital (OUH) - The Norwegian Radium Hospital
-
Oslo, Noruega, 0379
- Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet - Avdeling Produksjon
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Instytut MSF Sp. z.o.o.
-
Lublin, Polônia, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Med-Polonia Sp. z.o.o.
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Reino Unido, W1G 7LJ
- The Harley Street Clinic
-
London, Reino Unido, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
-
London, Reino Unido, EC 1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
Other
-
London, Other, Reino Unido, W1G 8BJ
- The Harley Street Clinic (THSC)
-
-
Others
-
London, Others, Reino Unido, W1G 7AF
- Diagnostic Centre
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
- J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 013823
- Memorial Healthcare International S.R.L
-
Craiova, Romênia, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L
-
-
Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, Romênia, 905900
- Ovidius Clinical Hospital
-
-
Koblenz
-
Cluj-Napoca, Koblenz, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
-
-
Sector 3
-
Bucharest, Sector 3, Romênia, 030463
- SC Policlinica CCBR SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300166
- S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L, Sectia Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
-
Lausanne, Suíça, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
-
-
Graubünden (DE)
-
Chur, Graubünden (DE), Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden/Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
Chur, Graubünden (DE), Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
-
Other
-
Chur, Other, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 70300
- Nemocnice AGEL Ostrava Vitkovice a.s.,
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, A-1020
- Riedl-Prayer-Drahanowsky-Barton Radiologiegruppenpraxis OG (RPDB)- Imagingpraterstern
-
Vienna, Áustria, 1090
- Anstaltsapotheke Wiener Gesundheitsverbund Universitatsklinikum AKH Wien
-
Vienna, Áustria
- Medizinischen Universitat Wien, Universitatsklinik fur Innere Medizin I
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de NSCLC em estágio IIIB, IIIC ou IV (M1a, M1b ou M1c)
- Indivíduos que têm NSCLC com alteração genômica acionável (AGAs) conhecida são permitidos
Os participantes devem ter recebido apenas as seguintes terapias anteriores no cenário recorrente localmente avançado ou metastático:
- Os participantes sem AGAs devem ter recebido tratamento prévio com quimioterapia à base de platina e um anticorpo monoclonal PD-(L)1 (simultaneamente ou sequencialmente com quimioterapia à base de platina), a menos que seja contraindicado.
- Os participantes com AGAs não devem ter recebido mais do que 2 terapias direcionadas aplicáveis e devem ter recebido tratamento prévio com quimioterapia à base de platina. Também pode ter recebido até um anticorpo monoclonal PD(L)1 (simultaneamente ou sequencialmente com quimioterapia à base de platina).
- Doença mensurável com base em RECIST v1.1
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a (<) 3 meses
- Alergias/hipersensibilidade/intolerância conhecidas ou contra-indicações de taxanos, docetaxel ou qualquer excipiente contido na formulação do medicamento SGN-B6A
- História de outra doença maligna dentro de 3 anos antes do Ciclo 1, Dia 1, ou qualquer evidência de doença residual de uma doença maligna previamente diagnosticada. As exceções são malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
Participantes com qualquer uma das seguintes condições respiratórias:
Evidência de doença pulmonar intersticial não infecciosa (DPI) ou pneumonite que:
- Foi diagnosticado anteriormente e necessitou de esteróides sistêmicos, ou
- Está atualmente diagnosticado e gerenciado, ou
- Há suspeita em imagens radiológicas na triagem
- Capacidade de difusão conhecida do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) <50%
- Qualquer grau maior ou igual a (≥) 3 doença pulmonar não relacionada à malignidade subjacente
- Neuropatia periférica pré-existente Grau maior ou igual a (≥) 2
- Diabetes mellitus não controlada
Terapia prévia:
- Qualquer tratamento prévio com docetaxel ou medicamentos derivados do MMAE
- Devem ter decorrido pelo menos 14 dias desde a última dose de radioterapia até o Ciclo 1 Dia 1.
- Radioterapia prévia no parênquima pulmonar> 30 Gray (Gy) dentro de 6 meses do Ciclo 1 Dia 1.
- Qualquer terapia anticâncer sistêmica (padrão ou experimental) nos 21 dias anteriores ao Ciclo 1, Dia 1.
Lesões ativas do sistema nervoso central (SNC), incluindo metástase leptomeníngea, são excluídas. Os participantes com metástases cerebrais tratadas definitivamente são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:
- Estejam clinicamente estáveis durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento e os exames de base não mostram evidência de metástases novas ou aumentadas
- Com uma dose estável menor ou igual a (≤) 10mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 2 semanas (se for necessário tratamento com esteroides)
- Tratamento com corticosteroides superior a (>) 1 mês antes da consulta de triagem
- Nenhuma evidência de progressão clínica e radiográfica da doença no SNC por ≥ 21 dias após radioterapia e/ou cirurgia definitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Monoterapia com docetaxel
|
75 mg/m^2 administrados na veia (IV; intravenosa) no Dia 1 de um ciclo de 21 dias
|
|
Experimental: Braço Experimental
monoterapia com sigvotatug vedotina
|
Administrado na veia (IV; intravenosa) nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS) between the experimental arm (sigvotatug vedotin) and control arm (docetaxel)
Prazo: Approximately 5 years
|
The time from date of randomization to date of death due to any cause.
|
Approximately 5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
O tempo desde a data da randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 por BICR
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
O tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
DOR de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
O tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última intervenção do estudo; Aproximadamente 5 anos
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até 30 dias após a última intervenção do estudo; Aproximadamente 5 anos
|
|
Pontuação média na pontuação combinada do estado de saúde global/QV no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Alteração da linha de base na pontuação combinada do estado de saúde global/QV no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Pontuação média nas pontuações de funcionalidade física no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Alteração da pontuação inicial nas pontuações de funcionamento físico no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Pontuação média nas pontuações de desempenho de papéis no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Alteração da pontuação inicial nas pontuações de desempenho de função no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Pontuações médias nas pontuações de dispneia, tosse e dor torácica no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13 (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
O EORTC QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão que serve como um questionário adicional de 13 itens ao questionário geral de câncer do EORTC.
Incorpora uma escala de vários itens para avaliar a dispneia e uma série de itens únicos que avaliam dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Alteração da linha de base nos escores de dispneia, tosse e dor torácica no EORTC QLQ-LC13
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
O EORTC QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão que serve como um questionário adicional de 13 itens ao questionário geral de câncer do EORTC.
Incorpora uma escala de vários itens para avaliar a dispneia e uma série de itens únicos que avaliam dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Tempo até a deterioração (TTD) na pontuação combinada do estado de saúde global/QV no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro início da deterioração do PRO com ou sem confirmação subsequente.
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
TTD nas pontuações de funcionalidade física no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro início da deterioração do PRO com ou sem confirmação subsequente.
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
TTD nas pontuações de desempenho de funções no EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro início da deterioração do PRO com ou sem confirmação subsequente.
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido como uma medida quantitativa de QVRS.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
TTD nos escores de dispneia, tosse e dor torácica no EORTC QLQ-LC13
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
TTD é definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro início da deterioração do PRO com ou sem confirmação subsequente.
O EORTC QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão que serve como um questionário adicional de 13 itens ao questionário geral de câncer do EORTC.
Incorpora uma escala de vários itens para avaliar a dispneia e uma série de itens únicos que avaliam dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
ORR confirmada de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
A proporção de participantes com CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1.
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Approximately 5 years
|
The time from date of randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause.
|
Approximately 5 years
|
|
Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR
Prazo: Approximately 5 years
|
The proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
|
Approximately 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
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- 2023-503827-25-01 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .