Az SGN-B6A versus docetaxel vizsgálata korábban kezelt nem kissejtes tüdőrákban
2026. július 21. frissítette: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Véletlenszerű, 3. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat az SGN-B6A értékelésére a docetaxellel összehasonlítva olyan felnőtteknél, akik korábban kezelt nem kissejtes tüdőrákban szenvednek
Ez a klinikai vizsgálat a nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC) vizsgálja. A vizsgálatban részt vevőknek szervezetükben átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el rákos megbetegedésben kell szenvedniük. A vizsgálatban résztvevőket legfeljebb platina alapú kemoterápiával és PD-(L)1-ellenes gyógyszerrel kezelték. A bizonyos kezelhető genomiális elváltozásokkal rendelkező daganatos résztvevőknek a platina alapú kemoterápia mellett legfeljebb 2 gyógyszert kellett kapniuk az adott genomiális elváltozáshoz.
Ez a klinikai vizsgálat az SGN-B6A nevű kísérleti gyógyszert alkalmazza, amely egyfajta antitest-gyógyszer-konjugátum vagy ADC. Az ADC-ket úgy tervezték, hogy a rákos sejtekhez tapadjanak és elpusztítsák azokat. Ez a klinikai vizsgálat egy docetaxel nevű gyógyszert is használ. A docetaxel egy rákellenes gyógyszer, amelyet jóváhagytak a nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Általában olyan betegeknek adják, akik korábban más rákellenes kezelésben részesültek. Ebben a vizsgálatban a résztvevők egy csoportja kap SGN-B6A-t az 1. és 8. napon minden 21 napos ciklus során. A résztvevők második csoportja minden 21 napos ciklusban az 1. napon kap docetaxelt.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az SGN-B6A jobban működik-e, mint a docetaxel az NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy milyen mellékhatások fordulnak elő, amikor a résztvevők szedik ezeket a gyógyszereket. Mellékhatás minden olyan dolog, amit a gyógyszer a szervezetben okoz, a betegség kezelésén kívül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
762
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5021FPQ
- Sanatorio Allende Cerro
-
San Juan, Argentína, J5400
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
Cundinamarca
-
Córdoba, Cundinamarca, Argentína, X5008HHW
- CEMAIC - Centro Medico Privado
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSV
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1020
- Riedl-Prayer-Drahanowsky-Barton Radiologiegruppenpraxis OG (RPDB)- Imagingpraterstern
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Anstaltsapotheke Wiener Gesundheitsverbund Universitatsklinikum AKH Wien
-
Vienna, Ausztria
- Medizinischen Universitat Wien, Universitatsklinik fur Innere Medizin I
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Victoria
-
Franskton, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Health, Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brazília, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - Oncoclinicas
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- União Brasileira de Educação e Assitência (UBEA), mantenedora do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14748-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho.
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Vila Olímpia, São Paulo, Brazília, 04538-132
- Centro Paulista de Oncologia S A
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 70300
- Nemocnice AGEL Ostrava Vitkovice a.s.,
-
Prague, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital.
-
-
Gyeonggido [kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [kyonggi-do], Dél -Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea.
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Egyesült Királyság, W1G 7LJ
- The Harley Street Clinic
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8PP
- The Harley Street Clinic
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
-
London, Egyesült Királyság, EC 1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
Other
-
London, Other, Egyesült Királyság, W1G 8BJ
- The Harley Street Clinic (THSC)
-
-
Others
-
London, Others, Egyesült Királyság, W1G 7AF
- Diagnostic Centre
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0XH
- J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Providence St. Jude Medical Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Providence St. Jude Medical Center Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharma.D.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center - Mission Bay
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic
-
Solvang, California, Egyesült Államok, 93463
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32218
- Cancer Specialists of North Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Neptune Beach, Florida, Egyesült Államok, 32266
- Cancer Specialists of North Florida
-
Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Brandywine, Maryland, Egyesült Államok, 20613
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Germantown, Maryland, Egyesült Államok, 20876
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Largo, Maryland, Egyesült Államok, 20774
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Fairhaven, Massachusetts, Egyesült Államok, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Allina Health Cancer Institute - United Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St Luke's Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Nebraska Medicine
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Nebraska Medicine
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Egyesült Államok, 44011
- University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital Moll Cancer Pavilion
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital Cancer Center Pharmacy
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Mentor Health Center
-
Orange, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Egyesült Államok, 97006
- Oregon Health and Science University - CHO Beaverton
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Oregon Health and Science University - CHO Gresham
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Health and Science University - CHO Northwest
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
- Oregon Health and Science University - CHO East Portland
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University (CHH1)
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University (CHH2)
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Oregon Health and Science University - CHO Tualatin
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Texas Oncology - West Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology - Central South
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
- UT Southwestern Medical Center - Redbird
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Texas Oncology - West Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- Texas Oncology - West Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79938
- Texas Oncology - West Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- Texas Oncology - West Texas
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- Texas Oncology - West Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology - Central South
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
- Texas Oncology - West Texas
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Low Moor, Virginia, Egyesült Államok, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Egyesült Államok, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Bonney Lake, Washington, Egyesült Államok, 98391
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98332
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98373
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Cholet, Franciaország, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hopital Nord - Batiment Mistral
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Service UPCC, R-1, Clinique Clementville
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hopital Cochin, APHP Centre Universite de Paris
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux, Hopital du Haut-Leveque, Centre Francois Magendie
-
Quimper, Franciaország, 29000
- CH de Cornouaille
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Centre de Lutte contre le Cancer Paul Strauss - CPS
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- IGR Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Larissa, Görögország, 41110
- University General Hospital of Larisa
-
N.Faliro, Görögország, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Pilea Thessaloniki, Görögország, 555 35
- Interbalkan Medical Center
-
Pátrai, Görögország, 26504
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 55236
- St. Luke s Hospital
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Görögország, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-Shi, Gunma, Japán, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Other
-
Osaka, Other, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital.
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- William Osler Health System - Peel Memorial Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1 R8
- William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Luoyang, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430048
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330200
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kína, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610213
- Sichuan province cancer hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Instytut MSF Sp. z.o.o.
-
Lublin, Lengyelország, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Med-Polonia Sp. z.o.o.
-
-
-
-
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
-
Oslo, Norvégia, 0379
- Oslo University Hospital (OUH) - The Norwegian Radium Hospital
-
Oslo, Norvégia, 0379
- Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet - Avdeling Produksjon
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn
-
Esslingen am Neckar, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt a.M., Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gauting, Németország, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Heidelberg, Németország, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Other
-
Halle, Other, Németország, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Aviano (PN), Olaszország, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
Caserta, Olaszország, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Olaszország, 95123
- A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Parma, Olaszország, 43126
- UOC Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rome, Olaszország, 53-00144
- Radiologia
-
Rome, Olaszország, 53-00144
- Sperimentazioni cliniche fase 1
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- U.O.C. Centro di Ricerca di Fase 1, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- U.O.C. Oncologia Medica, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Other
-
Genova, Other, Olaszország, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Metropolitana (Aom)
-
-
Province OF Brescia
-
Brescia, Province OF Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Olaszország, 00144
- Farmacia
-
Roma, ROME, Olaszország, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 013823
- Memorial Healthcare International S.R.L
-
Craiova, Románia, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L
-
-
Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, Románia, 905900
- Ovidius Clinical Hospital
-
-
Koblenz
-
Cluj-Napoca, Koblenz, Románia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
-
-
Sector 3
-
Bucharest, Sector 3, Románia, 030463
- SC Policlinica CCBR SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Románia, 300166
- S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L, Sectia Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante - Farmacia
-
Badalona, Spanyolország, 08919
- lnstitut Catala D'oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon, Spanyolország, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Servicio de Farmacia Hospitalaria
-
Málaga, Spanyolország, 129004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Spanyolország, 08029
- CETIR Viladomat
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital
-
Lausanne, Svájc, 1011
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
-
-
Graubünden (DE)
-
Chur, Graubünden (DE), Svájc, 7000
- Kantonsspital Graubünden/Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
Chur, Graubünden (DE), Svájc, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
-
Other
-
Chur, Other, Svájc, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 82445
- E-Da Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Tajvan, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A IIIB, IIIC vagy IV stádiumú (M1a, M1b vagy M1c) NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa
- Azok az alanyok, akik NSCLC-ben szenvednek ismert cselekvési genomi változással (AGA-k), megengedettek
A résztvevőknek csak a következő előzetes terápiákban kell részesülniük lokálisan előrehaladott recidiváló vagy metasztatikus környezetben:
- Az AGA-val nem rendelkező résztvevőknek előzetesen platina alapú kemoterápiás kezelésben és PD-(L)1 monoklonális antitestben kell részesülniük (platina alapú kemoterápiával egyidejűleg vagy egymást követően), kivéve, ha ez ellenjavallt.
- Az AGA-ban szenvedő résztvevőknek legfeljebb 2 alkalmazható célzott terápiában kell részesülniük, és előzetesen platina alapú kemoterápiában kell részesülniük. Legfeljebb egy PD(L)1 monoklonális antitestet is kapott (platina alapú kemoterápiával egyidejűleg vagy egymást követően).
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 alapján
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint (<) 3 hónap
- Ismert allergia/túlérzékenység/intolerancia vagy ellenjavallat a taxánokkal, a docetaxellel vagy az SGN-B6A gyógyszerkészítményben található bármely segédanyaggal szemben
- Más rosszindulatú daganat az anamnézisben az 1. ciklust megelőző 3 éven belül 1. nap, vagy bármely, korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból származó maradék betegségre utaló jel. Ez alól kivételt képeznek a rosszindulatú daganatok, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
Azok a résztvevők, akiknél a következő légúti betegségek bármelyike van:
Nem fertőző intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás bizonyítéka, amely:
- Korábban diagnosztizáltak és szisztémás szteroidra volt szükség, ill
- Jelenleg diagnosztizálják és kezelik, ill
- Radiológiai képalkotás gyanúja merül fel a szűréskor
- A tüdő ismert diffúziós kapacitása szén-monoxidra (DLCO) < 50%
- Bármilyen (≥) 3-as vagy annál nagyobb fokú tüdőbetegség, amely nincs összefüggésben a mögöttes rosszindulatú daganattal
- Meglévő perifériás neuropátia (≥) 2-nél nagyobb vagy egyenlő
- Nem kontrollált diabetes mellitus
Előzetes terápia:
- Bármilyen korábbi kezelés docetaxellel vagy MMAE-eredetű gyógyszerekkel
- Legalább 14 napnak el kell telnie az utolsó sugárterápiás dózistól az 1. ciklus 1. napjáig.
- A 30 Gray (Gy) feletti tüdőparenchyma korábbi sugárkezelése az 1. ciklust követő 6 hónapon belül, 1. nap.
- Bármilyen szisztémás rákellenes terápia (standard vagy kísérleti) az 1. ciklust megelőző 21 napon belül, 1. nap.
Az aktív központi idegrendszeri (CNS) elváltozások, beleértve a leptomeningealis metasztázisokat is, kizártak. A véglegesen kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők az alábbi kritériumoknak megfelelőek:
- A kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig klinikailag stabilak voltak, és a kiindulási vizsgálatok nem mutattak új vagy megnagyobbodott áttétet
- (≤) 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizon vagy azzal egyenértékű stabil adagban legalább 2 hétig (ha szteroid kezelésre van szükség)
- Kortikoszteroid kezelés több mint (>) 1 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- Nincs bizonyíték klinikai és radiográfiai betegség progressziójára a központi idegrendszerben a végleges sugárkezelést és/vagy műtétet követően ≥ 21 napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Docetaxel monoterápia
|
75 mg/m2 vénába adva (IV; intravénásan) a 21 napos ciklus 1. napján
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
sigvotatug vedotin monoterápia
|
Vénába (IV; intravénásan) adják be a 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS) between the experimental arm (sigvotatug vedotin) and control arm (docetaxel)
Időkeret: Approximately 5 years
|
The time from date of randomization to date of death due to any cause.
|
Approximately 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS per RECIST v1.1 a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
A véletlen besorolás dátumától a RECIST v1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 5 év
|
|
A válasz időtartama (DOR) a BICR RECIST v1.1-je szerint
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) az első dokumentált betegség progressziójáig a RECIST v1.1 szerint vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 5 év
|
|
DOR a RECIST v1.1 szerint a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) az első dokumentált betegség progressziójáig a RECIST v1.1 szerint vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 5 év
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó vizsgálati beavatkozás után 30 napig; Körülbelül 5 év
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
|
Az utolsó vizsgálati beavatkozás után 30 napig; Körülbelül 5 év
|
|
Átlagos pontszám a globális egészségi állapot/QoL kombinált pontszámban az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívén-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Az EORTC QLQ-C30-at az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mennyiségi mérésére fejlesztették ki.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a globális egészségi állapot/életminőség kombinált pontszámában az EORTC QLQ-C30-on
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Az EORTC QLQ-C30-at a HRQoL mennyiségi mérésére fejlesztették ki.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
Átlagos pontszám a fizikai működési pontszámokban az EORTC QLQ-C30-on
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Az EORTC QLQ-C30-at a HRQoL mennyiségi mérésére fejlesztették ki.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 fizikai működési pontszámaiban
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Az EORTC QLQ-C30-at a HRQoL mennyiségi mérésére fejlesztették ki.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
Átlagos pontszám a szerepműködési pontszámokban az EORTC QLQ-C30-on
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Az EORTC QLQ-C30-at a HRQoL mennyiségi mérésére fejlesztették ki.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 szerepműködési pontszámaiban
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Az EORTC QLQ-C30-at a HRQoL mennyiségi mérésére fejlesztették ki.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
A nehézlégzés, köhögés és mellkasi fájdalom pontszámainak átlaga az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében – Tüdőrák 13 (EORTC QLQ-LC13)
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus modul, amely további 13 elemből álló kérdőívként szolgál az általános EORTC rákkérdőívhez.
Tartalmaz 1 többtételes skálát a nehézlégzés értékelésére, valamint egy sor egyedi tételt a fájdalom, köhögés, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropathia, alopecia és hemoptysis értékelésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nehézlégzés, köhögés és mellkasi fájdalom pontszámában az EORTC QLQ-LC13-on
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus modul, amely további 13 elemből álló kérdőívként szolgál az általános EORTC rákkérdőívhez.
Tartalmaz 1 többtételes skálát a nehézlégzés értékelésére, valamint egy sor egyedi tételt a fájdalom, köhögés, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropathia, alopecia és hemoptysis értékelésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
A romlásig eltelt idő (TTD) az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség kombinált pontszámában
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
A TTD úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a PRO romlás első kezdetéig eltelt idő, utólagos megerősítéssel vagy anélkül.
Az EORTC QLQ-C30-at a HRQoL mennyiségi mérésére fejlesztették ki.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
TTD a fizikai működés pontszámaiban az EORTC QLQ-C30-on
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
A TTD úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a PRO romlás első kezdetéig eltelt idő, utólagos megerősítéssel vagy anélkül.
Az EORTC QLQ-C30-at a HRQoL mennyiségi mérésére fejlesztették ki.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
TTD a szerepműködési pontszámokban az EORTC QLQ-C30-on
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
A TTD úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a PRO romlás első kezdetéig eltelt idő, utólagos megerősítéssel vagy anélkül.
Az EORTC QLQ-C30-at a HRQoL mennyiségi mérésére fejlesztették ki.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
TTD a nehézlégzés, köhögés és mellkasi fájdalom pontszámaiban az EORTC QLQ-LC13-on
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
A TTD úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a PRO romlás első kezdetéig eltelt idő, utólagos megerősítéssel vagy anélkül.
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus modul, amely további 13 elemből álló kérdőívként szolgál az általános EORTC rákkérdőívhez.
Tartalmaz 1 többtételes skálát a nehézlégzés értékelésére, valamint egy sor egyedi tételt a fájdalom, köhögés, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropathia, alopecia és hemoptysis értékelésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Körülbelül 5 év
|
|
A vizsgáló értékelése megerősítette az ORR-t a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
A RECIST v1.1 szerint megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők aránya.
|
Körülbelül 5 év
|
|
Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Időkeret: Approximately 5 years
|
The time from date of randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause.
|
Approximately 5 years
|
|
Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR
Időkeret: Approximately 5 years
|
The proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
|
Approximately 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGNB6A-002
- C5751002 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2023-503827-25-01 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni azonosítható résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
Protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) a minősített kutatók kérésére, és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek alapján.
A Pfizer adatmegosztási kritériumainak és a hozzáférés igénylésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .