Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SGN-B6A versus Docetaxel i tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft

21. juli 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, fase 3, åpen studie for å evaluere SGN-B6A sammenlignet med docetaxel hos voksne personer med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft

Denne kliniske studien studerer ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Deltakere i denne studien må ha kreft som har spredt seg gjennom kroppen eller ikke kan fjernes med kirurgi. Deltakere i denne studien må ikke ha blitt behandlet med mer enn en platinabasert kjemoterapi og et anti-PD-(L)1-legemiddel. Deltakere med svulster som har visse behandlingsbare genomiske endringer må ikke ha hatt mer enn 2 legemidler for den genomiske endringen, i tillegg til platinabasert kjemoterapi.

Denne kliniske studien bruker et eksperimentelt medikament kalt SGN-B6A, som er en type antistoffmedikamentkonjugat eller ADC. ADC-er er designet for å holde seg til kreftceller og drepe dem. Denne kliniske studien bruker også et legemiddel kalt docetaxel. Docetaxel er et kreftmedisin som er godkjent for å behandle ikke-småcellet lungekreft. Det gis vanligvis til pasienter som tidligere har fått en annen kreftbehandling. I denne studien vil en gruppe deltakere få SGN-B6A på dag 1 og 8 i løpet av hver 21-dagers syklus. En andre gruppe deltakere vil få docetaxel på dag 1 i løpet av hver 21-dagers syklus.

Denne studien blir gjort for å se om SGN-B6A fungerer bedre enn docetaxel for å behandle deltakere med NSCLC. Denne studien vil også teste hvilke bivirkninger som oppstår når deltakerne tar disse medisinene. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen i tillegg til å behandle sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

762

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5021FPQ
        • Sanatorio Allende Cerro
      • San Juan, Argentina, J5400
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
    • Cundinamarca
      • Córdoba, Cundinamarca, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health, Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - Oncoclinicas
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • União Brasileira de Educação e Assitência (UBEA), mantenedora do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14748-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho.
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Vila Olímpia, São Paulo, Brasil, 04538-132
        • Centro Paulista de Oncologia S A
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital.
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health System - Peel Memorial Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1 R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharma.D.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Forente stater, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Neptune Beach, Florida, Forente stater, 32266
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Germantown, Maryland, Forente stater, 20876
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital Moll Cancer Pavilion
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital Cancer Center Pharmacy
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Mentor Health Center
      • Orange, Ohio, Forente stater, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forente stater, 97006
        • Oregon Health and Science University - CHO Beaverton
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Oregon Health and Science University - CHO Gresham
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Health and Science University - CHO Northwest
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Oregon Health and Science University - CHO East Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH1)
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH2)
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Oregon Health and Science University - CHO Tualatin
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79938
        • Texas Oncology - West Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Texas Oncology - West Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology - Central South
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Forente stater, 98391
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord - Batiment Mistral
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Service UPCC, R-1, Clinique Clementville
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin, APHP Centre Universite de Paris
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hopital du Haut-Leveque, Centre Francois Magendie
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Centre de Lutte contre le Cancer Paul Strauss - CPS
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • IGR Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larisa
      • N.Faliro, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Pilea Thessaloniki, Hellas, 555 35
        • Interbalkan Medical Center
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
        • St. Luke s Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
      • Caserta, Italia, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italia, 43126
        • UOC Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Rome, Italia, 53-00144
        • Radiologia
      • Rome, Italia, 53-00144
        • Sperimentazioni cliniche fase 1
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • U.O.C. Centro di Ricerca di Fase 1, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • U.O.C. Oncologia Medica, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Other
      • Genova, Other, Italia, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Metropolitana (Aom)
    • Province OF Brescia
      • Brescia, Province OF Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • ROME
      • Roma, ROME, Italia, 00144
        • Farmacia
      • Roma, ROME, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Other
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610213
        • Sichuan province cancer hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH) - The Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Norge, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet - Avdeling Produksjon
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polen, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z.o.o.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013823
        • Memorial Healthcare International S.R.L
      • Craiova, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
    • Koblenz
      • Cluj-Napoca, Koblenz, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Romania, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L, Sectia Oncologie Medicala
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante - Farmacia
      • Badalona, Spania, 08919
        • lnstitut Catala D'oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Spania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28040
        • Servicio de Farmacia Hospitalaria
      • Málaga, Spania, 129004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
    • Other
      • Barcelona, Other, Spania, 08029
        • CETIR Viladomat
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Storbritannia, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Storbritannia, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • London, Storbritannia, EC 1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Other
      • London, Other, Storbritannia, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Storbritannia, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • University Hospital Lausanne CHUV
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
    • Graubünden (DE)
      • Chur, Graubünden (DE), Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubünden/Medizinische Onkologie und Hämatologie
      • Chur, Graubünden (DE), Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Other
      • Chur, Other, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital.
    • Gyeonggido [kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [kyonggi-do], Sør -Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70300
        • Nemocnice AGEL Ostrava Vitkovice a.s.,
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Other
      • Halle, Other, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1020
        • Riedl-Prayer-Drahanowsky-Barton Radiologiegruppenpraxis OG (RPDB)- Imagingpraterstern
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Anstaltsapotheke Wiener Gesundheitsverbund Universitatsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Østerrike
        • Medizinischen Universitat Wien, Universitatsklinik fur Innere Medizin I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB, IIIC eller stadium IV (M1a, M1b eller M1c) NSCLC
  • Personer som har NSCLC med kjent handlingsbar genomisk endring (AGA) er tillatt

  • Deltakere må kun ha mottatt følgende tidligere terapier i lokalt avansert tilbakevendende eller metastatisk setting:

    • Deltakere uten AGA må ha mottatt tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi og et PD-(L)1 monoklonalt antistoff (samtidig eller sekvensielt med platinabasert kjemoterapi), med mindre det er kontraindisert.
    • Deltakere med AGA må ikke ha mottatt mer enn 2 aktuelle målrettede terapier og må ha mottatt tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi. Kan også ha mottatt opptil ett PD(L)1 monoklonalt antistoff (samtidig eller sekvensielt med platinabasert kjemoterapi).
  • Målbar sykdom basert på RECIST v1.1
  • Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn (<) 3 måneder
  • Kjente allergier/overfølsomhet/intoleranse overfor eller kontraindikasjoner for taxaner, docetaxel eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av SGN-B6A
  • Anamnese med annen malignitet innen 3 år før syklus 1 dag 1, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død

  • Deltakere med noen av følgende luftveislidelser:

    • Bevis på ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt som:

      • Ble tidligere diagnostisert og trengte systemiske steroider, eller
      • Er for tiden diagnostisert og administrert, eller
      • Er mistenkt på røntgenundersøkelse ved screening
    • Kjent diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) < 50 %
    • Enhver grad større enn eller lik (≥) 3 lungesykdom som ikke er relatert til underliggende malignitet
  • Eksisterende perifer nevropati Grad større enn eller lik (≥) 2
  • Ukontrollert diabetes mellitus

  • Tidligere terapi:

    • Eventuell tidligere behandling med docetaxel eller MMAE-avledede legemidler
    • Det må ha gått minst 14 dager fra siste dose strålebehandling til syklus 1 dag 1.
    • Tidligere strålebehandling av lungeparenkymet som er >30 grå (Gy) innen 6 måneder etter syklus 1 dag 1.
    • Enhver systemisk kreftbehandling (standard eller eksperimentell) innen 21 dager før syklus 1 dag 1.

  • Lesjoner i det aktive sentralnervesystemet (CNS), inkludert leptomeningeal metastaser, er ekskludert. Deltakere med endelig behandlede hjernemetastaser er kvalifisert i de oppfyller følgende kriterier:

    • Har vært klinisk stabil i minst 4 uker før behandlingsstart og baseline-skanninger viser ingen tegn på ny eller forstørret metastase
    • På en stabil dose på mindre enn eller lik (≤) 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende i minst 2 uker (hvis det er behov for steroidbehandling)
    • Behandling med kortikosteroider mer enn (>) 1 måned før screeningbesøk
    • Ingen bevis for klinisk og radiografisk sykdomsprogresjon i CNS i ≥ 21 dager etter definitiv strålebehandling og/eller kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Docetaxel monoterapi
Legemiddel: docetaksel
75 mg/m^2 gitt i venen (IV; intravenøst) på dag 1 av en 21-dagers syklus
Eksperimentell: Eksperimentell arm
sigvotatug vedotin monoterapi
Legemiddel: sigvotatug vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • SGN-B6A; PF-08046047

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS) between the experimental arm (sigvotatug vedotin) and control arm (docetaxel)
Tidsramme: Approximately 5 years
The time from date of randomization to date of death due to any cause.
Approximately 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS per RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tiden fra dato for randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 5 år
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 av BICR
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR som senere bekreftes) til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST v1.1 eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 5 år
DOR per RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR som senere bekreftes) til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST v1.1 eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste studieintervensjon; Omtrent 5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Gjennom 30 dager etter siste studieintervensjon; Omtrent 5 år
Gjennomsnittlig poengsum i global helsestatus/QoL kombinert poengsum på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Omtrent 5 år
EORTC QLQ-C30 ble utviklet som et kvantitativt mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL). Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
Endring fra baseline i global helsestatus/QoL kombinert poengsum på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent 5 år
EORTC QLQ-C30 ble utviklet som et kvantitativt mål på HRQoL. Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
Gjennomsnittlig score i fysisk funksjonsscore på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent 5 år
EORTC QLQ-C30 ble utviklet som et kvantitativt mål på HRQoL. Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
Endring fra baseline score i fysisk funksjonsscore på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent 5 år
EORTC QLQ-C30 ble utviklet som et kvantitativt mål på HRQoL. Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
Gjennomsnittlig poengsum i rollefunksjonsscore på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent 5 år
EORTC QLQ-C30 ble utviklet som et kvantitativt mål på HRQoL. Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
Endring fra baseline score i rollefunksjonsscore på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent 5 år
EORTC QLQ-C30 ble utviklet som et kvantitativt mål på HRQoL. Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
Gjennomsnittlig score for dyspné, hoste og brystsmerter i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Omtrent 5 år
EORTC QLQ-LC13 er en lungekreftspesifikk modul som fungerer som et ekstra spørreskjema med 13 elementer til det generelle EORTC-kreftspørreskjemaet. Den inneholder 1 skala med flere elementer for å vurdere dyspné, og en serie enkeltelementer som vurderer smerte, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse. Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
Endring fra baseline i dyspné, hoste og brystsmerter på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Omtrent 5 år
EORTC QLQ-LC13 er en lungekreftspesifikk modul som fungerer som et ekstra spørreskjema med 13 elementer til det generelle EORTC-kreftspørreskjemaet. Den inneholder 1 skala med flere elementer for å vurdere dyspné, og en serie enkeltelementer som vurderer smerte, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse. Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
Tid til forverring (TTD) i den globale helsestatusen/QoL kombinert poengsum på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent 5 år
TTD er definert som tiden fra dato for randomisering til første utbrudd av PRO-forverring med eller uten etterfølgende bekreftelse. EORTC QLQ-C30 ble utviklet som et kvantitativt mål på HRQoL. Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
TTD i fysisk funksjonsscore på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent 5 år
TTD er definert som tiden fra dato for randomisering til første utbrudd av PRO-forverring med eller uten etterfølgende bekreftelse. EORTC QLQ-C30 ble utviklet som et kvantitativt mål på HRQoL. Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
TTD i rollefunksjonsscore på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent 5 år
TTD er definert som tiden fra dato for randomisering til første utbrudd av PRO-forverring med eller uten etterfølgende bekreftelse. EORTC QLQ-C30 ble utviklet som et kvantitativt mål på HRQoL. Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
TTD i dyspné, hoste og brystsmerter på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Omtrent 5 år
TTD er definert som tiden fra dato for randomisering til første utbrudd av PRO-forverring med eller uten etterfølgende bekreftelse. EORTC QLQ-LC13 er en lungekreftspesifikk modul som fungerer som et ekstra spørreskjema med 13 elementer til det generelle EORTC-kreftspørreskjemaet. Den inneholder 1 skala med flere elementer for å vurdere dyspné, og en serie enkeltelementer som vurderer smerte, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse. Poengene varierer fra 0 til 100. En høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Omtrent 5 år
Bekreftet ORR per RECIST v1.1 av etterforskervurdering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Andelen deltakere med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
Omtrent 5 år
Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Approximately 5 years
The time from date of randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause.
Approximately 5 years
Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR
Tidsramme: Approximately 5 years
The proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Approximately 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNB6A-002
  • C5751002 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-503827-25-01 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere