Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGN-B6A в сравнении с доцетакселом при ранее леченном немелкоклеточном раке легкого

21 июля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 для оценки SGN-B6A по сравнению с доцетакселом у взрослых субъектов с ранее леченным немелкоклеточным раком легких

В этом клиническом исследовании изучается немелкоклеточный рак легких (НМРЛ). У участников этого исследования должен быть рак, который распространился по всему телу или не может быть удален хирургическим путем. Участники этого исследования должны были получать не более чем химиотерапию на основе платины и препарат против PD-(L)1. Участники с опухолями, имеющими определенные излечимые геномные изменения, должны были принимать не более двух препаратов для лечения этих геномных изменений в дополнение к химиотерапии на основе платины.

В этом клиническом исследовании используется экспериментальный препарат под названием SGN-B6A, который представляет собой тип конъюгата антитела с лекарством или ADC. ADC предназначены для того, чтобы прикрепляться к раковым клеткам и убивать их. В этом клиническом исследовании также используется препарат под названием доцетаксел. Доцетаксел — противораковый препарат, одобренный для лечения немелкоклеточного рака легких. Его обычно назначают пациентам, которые ранее получали другое противораковое лечение. В этом исследовании одна группа участников будет получать SGN-B6A в дни 1 и 8 в течение каждого 21-дневного цикла. Вторая группа участников будет получать доцетаксел в первый день каждого 21-дневного цикла.

Это исследование проводится, чтобы выяснить, работает ли SGN-B6A лучше, чем доцетаксел, при лечении участников с НМРЛ. Это исследование также проверит, какие побочные эффекты возникают, когда участники принимают эти препараты. Побочный эффект – это все, что лекарство оказывает на организм, помимо лечения заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

762

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Health, Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1020
        • Riedl-Prayer-Drahanowsky-Barton Radiologiegruppenpraxis OG (RPDB)- Imagingpraterstern
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Anstaltsapotheke Wiener Gesundheitsverbund Universitatsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Австрия
        • Medizinischen Universitat Wien, Universitatsklinik fur Innere Medizin I
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5021FPQ
        • Sanatorio Allende Cerro
      • San Juan, Аргентина, J5400
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
    • Cundinamarca
      • Córdoba, Cundinamarca, Аргентина, X5008HHW
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - Oncoclinicas
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • União Brasileira de Educação e Assitência (UBEA), mantenedora do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14748-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho.
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Vila Olímpia, São Paulo, Бразилия, 04538-132
        • Centro Paulista de Oncologia S A
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt a.M., Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Германия, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Other
      • Halle, Other, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Larissa, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larisa
      • N.Faliro, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Pilea Thessaloniki, Греция, 555 35
        • Interbalkan Medical Center
      • Pátrai, Греция, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • St. Luke s Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante - Farmacia
      • Badalona, Испания, 08919
        • lnstitut Catala D'oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Servicio de Farmacia Hospitalaria
      • Málaga, Испания, 129004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
    • Other
      • Barcelona, Other, Испания, 08029
        • CETIR Viladomat
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Aviano (PN), Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
      • Caserta, Италия, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Италия, 95123
        • A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Parma, Италия, 43126
        • UOC Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Rome, Италия, 53-00144
        • Radiologia
      • Rome, Италия, 53-00144
        • Sperimentazioni cliniche fase 1
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • U.O.C. Centro di Ricerca di Fase 1, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • U.O.C. Oncologia Medica, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Other
      • Genova, Other, Италия, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Metropolitana (Aom)
    • Province OF Brescia
      • Brescia, Province OF Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • ROME
      • Roma, ROME, Италия, 00144
        • Farmacia
      • Roma, ROME, Италия, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital.
      • Brampton, Ontario, Канада, L6W 2Z8
        • William Osler Health System - Peel Memorial Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 1 R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430048
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330200
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610213
        • Sichuan province cancer hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH) - The Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet - Avdeling Produksjon
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z.o.o.
      • Lublin, Польша, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z.o.o.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 013823
        • Memorial Healthcare International S.R.L
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Румыния, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
    • Koblenz
      • Cluj-Napoca, Koblenz, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Румыния, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L, Sectia Oncologie Medicala
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Соединенное Королевство, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • London, Соединенное Королевство, EC 1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Other
      • London, Other, Соединенное Королевство, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Соединенное Королевство, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharma.D.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Neptune Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32266
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Brandywine, Maryland, Соединенные Штаты, 20613
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Germantown, Maryland, Соединенные Штаты, 20876
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital Moll Cancer Pavilion
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital Cancer Center Pharmacy
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Mentor Health Center
      • Orange, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97006
        • Oregon Health and Science University - CHO Beaverton
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Oregon Health and Science University - CHO Gresham
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Health and Science University - CHO Northwest
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Oregon Health and Science University - CHO East Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH1)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH2)
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Oregon Health and Science University - CHO Tualatin
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79938
        • Texas Oncology - West Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Texas Oncology - West Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology - Central South
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Соединенные Штаты, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Соединенные Штаты, 98391
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Тайвань, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cholet, Франция, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hopital Nord - Batiment Mistral
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Service UPCC, R-1, Clinique Clementville
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin, APHP Centre Universite de Paris
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hopital du Haut-Leveque, Centre Francois Magendie
      • Quimper, Франция, 29000
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Centre de Lutte contre le Cancer Paul Strauss - CPS
      • Toulon, Франция, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Франция, 94805
        • IGR Gustave Roussy
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70300
        • Nemocnice AGEL Ostrava Vitkovice a.s.,
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Чили
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8331143
        • CeCim Biocinetic
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • University Hospital Lausanne CHUV
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
    • Graubünden (DE)
      • Chur, Graubünden (DE), Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubünden/Medizinische Onkologie und Hämatologie
      • Chur, Graubünden (DE), Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Other
      • Chur, Other, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital.
    • Gyeonggido [kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [kyonggi-do], Южная Корея, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea.
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Other
      • Osaka, Other, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ стадии IIIB, IIIC или IV (M1a, M1b или M1c).
  • Допускаются субъекты с НМРЛ с известными действенными геномными изменениями (АГА).

  • Участники должны были получить только следующие предшествующие методы лечения при местно-распространенном рецидиве или метастатическом заболевании:

    • Участники без АГА должны были предварительно пройти лечение химиотерапией на основе платины и моноклональным антителом PD-(L)1 (одновременно или последовательно с химиотерапией на основе платины), если нет противопоказаний.
    • Участники с АГА должны были получить не более 2 применимых таргетных методов лечения и предварительно пройти лечение химиотерапией на основе платины. Также возможно получение до одного моноклонального антитела PD(L)1 (одновременно или последовательно с химиотерапией на основе платины).
  • Измеримое заболевание на основе RECIST v1.1
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее (<) 3 месяцев
  • Известная аллергия/гиперчувствительность/непереносимость или противопоказание к таксанам, доцетакселу или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме SGN-B6A.
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до 1-го цикла и 1-го дня или любые признаки остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти.

  • Участники с любым из следующих респираторных заболеваний:

    • Признаки неинфекционного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита, которые:

      • Был ли ранее диагностирован и требовался системный прием стероидов, или
      • В настоящее время диагностирован и лечится, или
      • Подозревается при рентгенологическом исследовании при скрининге
    • Известная диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) < 50 %.
    • Любая степень заболевания легких выше или равная (≥) 3, не связанная с основным злокачественным новообразованием
  • Ранее существовавшая периферическая невропатия Степень выше или равна (≥) 2
  • Неконтролируемый сахарный диабет

  • Предыдущая терапия:

    • Любое предшествующее лечение доцетакселом или препаратами, производными ММАЭ.
    • От последней дозы лучевой терапии до первого дня цикла 1 должно пройти не менее 14 дней.
    • Предыдущая лучевая терапия паренхимы легких с уровнем >30 Грей (Гр) в течение 6 месяцев после 1-го цикла 1-го дня.
    • Любая системная противораковая терапия (стандартная или экспериментальная) в течение 21 дня до 1-го цикла и 1-го дня.

  • Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС), включая лептоменингеальные метастазы, исключено. Участники с окончательно вылеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:

    • Были клинически стабильны в течение как минимум 4 недель до начала лечения, а исходное сканирование не выявило признаков новых или увеличенных метастазов.
    • При стабильной дозе преднизона или его эквивалента менее или равной (≤) 10 мг/день в течение как минимум 2 недель (если требуется лечение стероидами)
    • Лечение кортикостероидами более (>) за 1 месяц до скринингового визита
    • Отсутствие клинических и рентгенологических признаков прогрессирования заболевания в ЦНС в течение ≥ 21 дня после радикальной лучевой терапии и/или хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука управления
Монотерапия доцетакселом
Лекарство: доцетаксел
75 мг/м^2 вводится в вену (в/в; внутривенно) в 1-й день 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
монотерапия сигвотатуг ведотином
Лекарство: сигвотатуг ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно) в 1 и 15 день 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • СГН-Б6А; ПФ-08046047

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS) between the experimental arm (sigvotatug vedotin) and control arm (docetaxel)
Временное ограничение: Approximately 5 years
The time from date of randomization to date of death due to any cause.
Approximately 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Время от даты рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или до смерти по любой причине.
Примерно 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST v1.1 от BICR
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Время от первого документированного объективного ответа (ПО или ЧО, который впоследствии подтверждается) до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или до смерти по любой причине.
Примерно 5 лет
DOR по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Время от первого документированного объективного ответа (ПО или ЧО, который впоследствии подтверждается) до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или до смерти по любой причине.
Примерно 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследовательского вмешательства; Примерно 5 лет
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Через 30 дней после последнего исследовательского вмешательства; Примерно 5 лет
Средний балл по общему баллу глобального состояния здоровья/качества жизни по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
EORTC QLQ-C30 был разработан как количественный показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/QoL представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
Изменение общего показателя общего состояния здоровья/качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно 5 лет
EORTC QLQ-C30 был разработан как количественный показатель качества жизни HRQoL. Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/QoL представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
Средний балл физического функционирования по шкале EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
EORTC QLQ-C30 был разработан как количественный показатель качества жизни HRQoL. Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/QoL представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
Изменение показателей физического функционирования по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно 5 лет
EORTC QLQ-C30 был разработан как количественный показатель качества жизни HRQoL. Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/QoL представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
Средний балл ролевого функционирования по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно 5 лет
EORTC QLQ-C30 был разработан как количественный показатель качества жизни HRQoL. Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/QoL представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
Изменение показателей ролевого функционирования по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно 5 лет
EORTC QLQ-C30 был разработан как количественный показатель качества жизни HRQoL. Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/QoL представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
Средние баллы по показателям одышки, кашля и боли в груди по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - рак легких 13 (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
EORTC QLQ-LC13 — это специальный модуль по раку легких, который служит дополнительной анкетой из 13 пунктов к общей анкете EORTC по раку. Он включает в себя одну многопунктовую шкалу для оценки одышки и ряд отдельных пунктов, оценивающих боль, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по шкале/пункту симптомов означает высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей одышки, кашля и боли в груди по шкале EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
EORTC QLQ-LC13 — это специальный модуль по раку легких, который служит дополнительной анкетой из 13 пунктов к общей анкете EORTC по раку. Он включает в себя одну многопунктовую шкалу для оценки одышки и ряд отдельных пунктов, оценивающих боль, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по шкале/пункту симптомов означает высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
Время до ухудшения (TTD) общего показателя состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
TTD определяется как время от даты рандомизации до первого начала ухудшения PRO с последующим подтверждением или без него. EORTC QLQ-C30 был разработан как количественный показатель качества жизни HRQoL. Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/QoL представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
TTD в показателях физического функционирования на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно 5 лет
TTD определяется как время от даты рандомизации до первого начала ухудшения PRO с последующим подтверждением или без него. EORTC QLQ-C30 был разработан как количественный показатель качества жизни HRQoL. Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/QoL представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
TTD в баллах ролевого функционирования по EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно 5 лет
TTD определяется как время от даты рандомизации до первого начала ухудшения PRO с последующим подтверждением или без него. EORTC QLQ-C30 был разработан как количественный показатель качества жизни HRQoL. Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/QoL представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
TTD при оценке одышки, кашля и боли в груди по шкале EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
TTD определяется как время от даты рандомизации до первого начала ухудшения PRO с последующим подтверждением или без него. EORTC QLQ-LC13 — это специальный модуль по раку легких, который служит дополнительной анкетой из 13 пунктов к общей анкете EORTC по раку. Он включает в себя одну многопунктовую шкалу для оценки одышки и ряд отдельных пунктов, оценивающих боль, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. Баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по шкале/пункту симптомов означает высокий уровень симптоматики/проблем.
Примерно 5 лет
ЧОО подтверждено согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Доля участников с подтвержденным CR или PR по данным RECIST v1.1.
Примерно 5 лет
Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Approximately 5 years
The time from date of randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause.
Approximately 5 years
Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR
Временное ограничение: Approximately 5 years
The proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Approximately 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNB6A-002
  • C5751002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-503827-25-01 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться