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Une étude du SGN-B6A par rapport au docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité

21 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude randomisée, de phase 3, ouverte pour évaluer le SGN-B6A par rapport au docétaxel chez des sujets adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité

Cet essai clinique étudie le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Les participants à cette étude doivent avoir un cancer qui s'est propagé dans tout leur corps ou qui ne peut pas être éliminé par chirurgie. Les participants à cette étude doivent avoir été traités avec au maximum une chimiothérapie à base de platine et un médicament anti-PD-(L)1. Les participants atteints de tumeurs présentant certaines altérations génomiques traitables ne doivent pas avoir reçu plus de 2 médicaments pour cette altération génomique, en plus de la chimiothérapie à base de platine.

Cet essai clinique utilise un médicament expérimental appelé SGN-B6A, qui est un type de conjugué anticorps-médicament ou ADC. Les ADC sont conçus pour adhérer aux cellules cancéreuses et les tuer. Cet essai clinique utilise également un médicament appelé docétaxel. Le docétaxel est un médicament anticancéreux approuvé pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules. Il est généralement administré aux patients ayant déjà reçu un autre traitement anticancéreux. Dans cette étude, un groupe de participants recevra le SGN-B6A les jours 1 et 8 au cours de chaque cycle de 21 jours. Un deuxième groupe de participants recevra du docétaxel le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Cette étude est en cours pour voir si le SGN-B6A fonctionne mieux que le docétaxel pour traiter les participants atteints de CPNPC. Cette étude testera également quels effets secondaires se produisent lorsque les participants prennent ces médicaments. Un effet secondaire est tout ce qu’un médicament fait sur le corps en plus du traitement de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

762

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt a.M., Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Allemagne, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Other
      • Halle, Other, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5021FPQ
        • Sanatorio Allende Cerro
      • San Juan, Argentine, J5400
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
    • Cundinamarca
      • Córdoba, Cundinamarca, Argentine, X5008HHW
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Health, Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brésil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - Oncoclinicas
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • União Brasileira de Educação e Assitência (UBEA), mantenedora do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14748-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho.
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Vila Olímpia, São Paulo, Brésil, 04538-132
        • Centro Paulista de Oncologia S A
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital.
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health System - Peel Memorial Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1 R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chili
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8331143
        • CeCim Biocinetic
  • Chine
      • Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430048
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330200
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610213
        • Sichuan province cancer hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital.
    • Gyeonggido [kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [kyonggi-do], Corée du Sud, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea.
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante - Farmacia
      • Badalona, Espagne, 08919
        • lnstitut Catala D'oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Espagne, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Servicio de Farmacia Hospitalaria
      • Málaga, Espagne, 129004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
    • Other
      • Barcelona, Other, Espagne, 08029
        • CETIR Viladomat
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cholet, France, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, France, 13015
        • Hopital Nord - Batiment Mistral
      • Montpellier, France, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Montpellier, France, 34070
        • Service UPCC, R-1, Clinique Clementville
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin, APHP Centre Universite de Paris
      • Pessac, France, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hopital du Haut-Leveque, Centre Francois Magendie
      • Quimper, France, 29000
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, France, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, France, 67033
        • Centre de Lutte contre le Cancer Paul Strauss - CPS
      • Toulon, France, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, France, 94805
        • IGR Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larisa
      • N.Faliro, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Pilea Thessaloniki, Grèce, 555 35
        • Interbalkan Medical Center
      • Pátrai, Grèce, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
        • St. Luke s Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Aviano (PN), Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
      • Caserta, Italie, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italie, 95123
        • A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italie, 43126
        • UOC Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Rome, Italie, 53-00144
        • Radiologia
      • Rome, Italie, 53-00144
        • Sperimentazioni cliniche fase 1
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • U.O.C. Centro di Ricerca di Fase 1, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • U.O.C. Oncologia Medica, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Other
      • Genova, Other, Italie, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Metropolitana (Aom)
    • Province OF Brescia
      • Brescia, Province OF Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • ROME
      • Roma, ROME, Italie, 00144
        • Farmacia
      • Roma, ROME, Italie, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Other
      • Osaka, Other, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1020
        • Riedl-Prayer-Drahanowsky-Barton Radiologiegruppenpraxis OG (RPDB)- Imagingpraterstern
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Anstaltsapotheke Wiener Gesundheitsverbund Universitatsklinikum AKH Wien
      • Vienna, L'Autriche
        • Medizinischen Universitat Wien, Universitatsklinik fur Innere Medizin I
  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH) - The Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet - Avdeling Produksjon
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z.o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z.o.o.
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 013823
        • Memorial Healthcare International S.R.L
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Roumanie, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
    • Koblenz
      • Cluj-Napoca, Koblenz, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Roumanie, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L, Sectia Oncologie Medicala
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Royaume-Uni, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Royaume-Uni, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • London, Royaume-Uni, EC 1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Other
      • London, Other, Royaume-Uni, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Royaume-Uni, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
        • J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • University Hospital Lausanne CHUV
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
    • Graubünden (DE)
      • Chur, Graubünden (DE), Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubünden/Medizinische Onkologie und Hämatologie
      • Chur, Graubünden (DE), Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Other
      • Chur, Other, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taïwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 70300
        • Nemocnice AGEL Ostrava Vitkovice a.s.,
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharma.D.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, États-Unis, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Neptune Beach, Florida, États-Unis, 32266
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Palm Bay, Florida, États-Unis, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Brandywine, Maryland, États-Unis, 20613
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Germantown, Maryland, États-Unis, 20876
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Largo, Maryland, États-Unis, 20774
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
    • Ohio
      • Avon, Ohio, États-Unis, 44011
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital Moll Cancer Pavilion
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital Cancer Center Pharmacy
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Mentor Health Center
      • Orange, Ohio, États-Unis, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, États-Unis, 97006
        • Oregon Health and Science University - CHO Beaverton
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Oregon Health and Science University - CHO Gresham
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Health and Science University - CHO Northwest
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Oregon Health and Science University - CHO East Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH1)
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH2)
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Oregon Health and Science University - CHO Tualatin
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79938
        • Texas Oncology - West Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Texas Oncology - West Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Central South
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, États-Unis, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, États-Unis, 98391
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC de stade IIIB, IIIC ou IV (M1a, M1b ou M1c)
  • Les sujets atteints d'un CPNPC avec une altération génomique exploitable (AGA) connue sont autorisés

  • Les participants doivent uniquement avoir reçu les thérapies antérieures suivantes dans le cadre d'un contexte récurrent ou métastatique localement avancé :

    • Les participants sans AGA doivent avoir reçu un traitement préalable par chimiothérapie à base de platine et un anticorps monoclonal PD-(L)1 (simultanément ou séquentiellement avec une chimiothérapie à base de platine), sauf contre-indication.
    • Les participants atteints d'AGA ne doivent pas avoir reçu plus de 2 thérapies ciblées applicables et doivent avoir reçu un traitement préalable par chimiothérapie à base de platine. Peut également avoir reçu jusqu'à un anticorps monoclonal PD(L)1 (simultanément ou séquentiellement avec une chimiothérapie à base de platine).
  • Maladie mesurable basée sur RECIST v1.1
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à (<) 3 mois
  • Allergies/hypersensibilité/intolérance ou contre-indication connues aux taxanes, au docétaxel ou à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse du SGN-B6A
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant le cycle 1, jour 1, ou tout signe de maladie résiduelle d'une malignité précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès.

  • Participants présentant l’une des affections respiratoires suivantes :

    • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse (MPI) ou de pneumopathie qui :

      • A déjà été diagnostiqué et a nécessité des stéroïdes systémiques, ou
      • Est actuellement diagnostiqué et pris en charge, ou
      • Est suspecté à l'imagerie radiologique lors du dépistage
    • Capacité de diffusion connue du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) < 50 %
    • Tout grade supérieur ou égal à (≥) 3 maladie pulmonaire sans rapport avec une tumeur maligne sous-jacente
  • Neuropathie périphérique préexistante Grade supérieur ou égal à (≥) 2
  • Diabète sucré incontrôlé

  • Thérapie antérieure :

    • Tout traitement antérieur avec du docétaxel ou des médicaments dérivés du MMAE
    • Au moins 14 jours doivent s'être écoulés entre la dernière dose de radiothérapie et le cycle 1, jour 1.
    • Radiothérapie préalable du parenchyme pulmonaire> 30 Gray (Gy) dans les 6 mois suivant le cycle 1, jour 1.
    • Tout traitement anticancéreux systémique (standard ou expérimental) dans les 21 jours précédant le cycle 1, jour 1.

  • Les lésions actives du système nerveux central (SNC), y compris les métastases leptoméningées, sont exclues. Les participants présentant des métastases cérébrales définitivement traitées sont éligibles dans la mesure où ils répondent aux critères suivants :

    • Avoir été cliniquement stable pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement et les analyses de base ne montrent aucun signe de métastases nouvelles ou élargies
    • Sous dose stable inférieure ou égale à (≤) 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 2 semaines (si nécessite un traitement stéroïdien)
    • Traitement par corticostéroïdes plus de (>) 1 mois avant la visite de dépistage
    • Aucun signe de progression clinique et radiographique de la maladie dans le SNC pendant ≥ 21 jours après la radiothérapie et/ou la chirurgie définitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Docétaxel en monothérapie
Médicament: docétaxel
75 mg/m^2 administrés dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) le jour 1 d'un cycle de 21 jours
Expérimental: Bras expérimental
sigvotatug vedotin en monothérapie
Médicament: sigvotatug vedotin
Administré dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • SGN-B6A ; PF-08046047

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival (OS) between the experimental arm (sigvotatug vedotin) and control arm (docetaxel)
Délai: Approximately 5 years
The time from date of randomization to date of death due to any cause.
Approximately 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 5 ans
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 5 ans
Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1 par BICR
Délai: Environ 5 ans
Le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou PR confirmée par la suite) jusqu'à la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 5 ans
DOR selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 5 ans
Le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou PR confirmée par la suite) jusqu'à la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière intervention de l'étude ; Environ 5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 30 jours après la dernière intervention de l'étude ; Environ 5 ans
Score moyen du score combiné état de santé global/QdV au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Environ 5 ans
L'EORTC QLQ-C30 a été développé comme mesure quantitative de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Environ 5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale du score combiné état de santé global/QdV sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Environ 5 ans
L'EORTC QLQ-C30 a été développé comme mesure quantitative de HRQoL. Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Environ 5 ans
Score moyen des scores de fonctionnement physique sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Environ 5 ans
L'EORTC QLQ-C30 a été développé comme mesure quantitative de HRQoL. Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Environ 5 ans
Changement par rapport au score de base des scores de fonctionnement physique sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Environ 5 ans
L'EORTC QLQ-C30 a été développé comme mesure quantitative de HRQoL. Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Environ 5 ans
Score moyen dans les scores de fonctionnement du rôle sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Environ 5 ans
L'EORTC QLQ-C30 a été développé comme mesure quantitative de HRQoL. Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Environ 5 ans
Changement par rapport au score de base dans les scores de fonctionnement du rôle sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Environ 5 ans
L'EORTC QLQ-C30 a été développé comme mesure quantitative de HRQoL. Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Environ 5 ans
Scores moyens pour les scores de dyspnée, de toux et de douleur thoracique selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon 13 (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Environ 5 ans
L'EORTC QLQ-LC13 est un module spécifique au cancer du poumon qui sert de questionnaire supplémentaire de 13 éléments au questionnaire général sur le cancer de l'EORTC. Il comprend une échelle multi-items pour évaluer la dyspnée et une série d'items uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie. Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
Environ 5 ans
Modification par rapport à la valeur initiale des scores de dyspnée, de toux et de douleur thoracique sur l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Environ 5 ans
L'EORTC QLQ-LC13 est un module spécifique au cancer du poumon qui sert de questionnaire supplémentaire de 13 éléments au questionnaire général sur le cancer de l'EORTC. Il comprend une échelle multi-items pour évaluer la dyspnée et une série d'items uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie. Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
Environ 5 ans
Délai avant détérioration (TTD) du score combiné état de santé global/QdV sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Environ 5 ans
Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier début de détérioration du PRO avec ou sans confirmation ultérieure. L'EORTC QLQ-C30 a été développé comme mesure quantitative de HRQoL. Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Environ 5 ans
TTD dans les scores de fonctionnement physique sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Environ 5 ans
Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier début de détérioration du PRO avec ou sans confirmation ultérieure. L'EORTC QLQ-C30 a été développé comme mesure quantitative de HRQoL. Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Environ 5 ans
TTD dans les scores de fonctionnement du rôle sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Environ 5 ans
Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier début de détérioration du PRO avec ou sans confirmation ultérieure. L'EORTC QLQ-C30 a été développé comme mesure quantitative de HRQoL. Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Environ 5 ans
TTD dans les scores de dyspnée, de toux et de douleur thoracique sur l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Environ 5 ans
Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier début de détérioration du PRO avec ou sans confirmation ultérieure. L'EORTC QLQ-LC13 est un module spécifique au cancer du poumon qui sert de questionnaire supplémentaire de 13 éléments au questionnaire général sur le cancer de l'EORTC. Il comprend une échelle multi-items pour évaluer la dyspnée et une série d'items uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie. Les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
Environ 5 ans
ORR confirmé selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 5 ans
La proportion de participants avec CR ou PR confirmés selon RECIST v1.1.
Environ 5 ans
Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Approximately 5 years
The time from date of randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause.
Approximately 5 years
Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR
Délai: Approximately 5 years
The proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Approximately 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNB6A-002
  • C5751002 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-503827-25-01 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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