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Eine Studie zu SGN-B6A im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandeltem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

21. Mai 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung von SGN-B6A im Vergleich zu Docetaxel bei erwachsenen Probanden mit zuvor behandeltem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

In dieser klinischen Studie wird nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) untersucht. Teilnehmer dieser Studie müssen Krebs haben, der sich in ihrem Körper ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Die Teilnehmer dieser Studie dürfen nur mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Anti-PD-(L)1-Medikament behandelt worden sein. Teilnehmer mit Tumoren, die bestimmte behandelbare genomische Veränderungen aufweisen, dürfen zusätzlich zur platinbasierten Chemotherapie nicht mehr als zwei Medikamente gegen diese genomische Veränderung erhalten haben.

In dieser klinischen Studie wird ein experimentelles Medikament namens SGN-B6A verwendet, bei dem es sich um eine Art Antikörper-Wirkstoff-Konjugat oder ADC handelt. ADCs sollen an Krebszellen haften und diese abtöten. In dieser klinischen Studie wird auch ein Medikament namens Docetaxel verwendet. Docetaxel ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zugelassen ist. Es wird in der Regel Patienten verabreicht, die zuvor eine andere Krebsbehandlung erhalten haben. In dieser Studie erhält eine Gruppe von Teilnehmern an den Tagen 1 und 8 während jedes 21-Tage-Zyklus SGN-B6A. Eine zweite Teilnehmergruppe erhält Docetaxel am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob SGN-B6A bei der Behandlung von Teilnehmern mit NSCLC besser wirkt als Docetaxel. In dieser Studie wird auch getestet, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn die Teilnehmer diese Medikamente einnehmen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit im Körper bewirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

762

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5021FPQ
        • Sanatorio Allende Cerro
      • San Juan, Argentinien, J5400
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
    • Cundinamarca
      • Córdoba, Cundinamarca, Argentinien, X5008HHW
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health, Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - Oncoclinicas
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • União Brasileira de Educação e Assitência (UBEA), mantenedora do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14748-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho.
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Vila Olímpia, São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Centro Paulista de Oncologia S A
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610213
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt a.M., Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Other
      • Halle, Other, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord - Batiment Mistral
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Service UPCC, R-1, Clinique Clementville
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin, APHP Centre Universite de Paris
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hopital du Haut-Leveque, Centre Francois Magendie
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Centre de Lutte contre le Cancer Paul Strauss - CPS
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hopital Sainte Musse
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • IGR Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larisa
      • N.Faliro, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Pilea Thessaloniki, Griechenland, 555 35
        • Interbalkan Medical Center
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • St. Luke s Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
      • Caserta, Italien, 81100
        • AORN Sant'anna e San Sebastiano
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italien, 43126
        • UOC Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Rome, Italien, 53-00144
        • Radiologia
      • Rome, Italien, 53-00144
        • Sperimentazioni cliniche fase 1
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • U.O.C. Centro di Ricerca di Fase 1, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • U.O.C. Oncologia Medica, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Other
      • Genova, Other, Italien, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Metropolitana (Aom)
    • Province OF Brescia
      • Brescia, Province OF Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • ROME
      • Roma, ROME, Italien, 00144
        • Farmacia
      • Roma, ROME, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Other
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital.
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health System - Peel Memorial Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1 R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH) - The Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet - Avdeling Produksjon
      • Oslo, Norwegen, NO-0450
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polen, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z.o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013823
        • Memorial Healthcare International S.R.L
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
    • Koblenz
      • Cluj-Napoca, Koblenz, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Rumänien, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L, Sectia Oncologie Medicala
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne CHUV
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
    • Graubünden (DE)
      • Chur, Graubünden (DE), Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden/Medizinische Onkologie und Hämatologie
      • Chur, Graubünden (DE), Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Other
      • Chur, Other, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante - Farmacia
      • Badalona, Spanien, 08919
        • lnstitut Catala D'oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Servicio de Farmacia Hospitalaria
      • Málaga, Spanien, 129004
        • Hospital QuironSalud Malaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08029
        • CETIR Viladomat
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital.
    • Gyeonggido [kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [kyonggi-do], Südkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70300
        • Nemocnice AGEL Ostrava Vitkovice a.s.,
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharma.D.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Neptune Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32266
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20876
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital Moll Cancer Pavilion
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital Cancer Center Pharmacy
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Mentor Health Center
      • Orange, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • Oregon Health and Science University - CHO Beaverton
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Oregon Health and Science University - CHO Gresham
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Health and Science University - CHO Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Oregon Health and Science University - CHO East Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH1)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH2)
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Oregon Health and Science University - CHO Tualatin
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79938
        • Texas Oncology - West Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology - West Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Central South
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • London, Vereinigtes Königreich, EC 1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Other
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Vereinigtes Königreich, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1020
        • Riedl-Prayer-Drahanowsky-Barton Radiologiegruppenpraxis OG (RPDB)- Imagingpraterstern
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Anstaltsapotheke Wiener Gesundheitsverbund Universitatsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Österreich
        • Medizinischen Universitat Wien, Universitatsklinik fur Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IIIB, IIIC oder IV (M1a, M1b oder M1c).
  • Zugelassen sind Probanden mit NSCLC mit bekannten umsetzbaren genomischen Veränderungen (AGAs).

  • Die Teilnehmer dürfen nur die folgenden vorherigen Therapien im lokal fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastasierten Zustand erhalten haben:

    • Teilnehmer ohne AGAs müssen zuvor eine Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem monoklonalen PD-(L)1-Antikörper erhalten haben (gleichzeitig oder nacheinander mit einer platinbasierten Chemotherapie), sofern keine Kontraindikation vorliegt.
    • Teilnehmer mit AGAs dürfen nicht mehr als zwei anwendbare gezielte Therapien erhalten haben und müssen zuvor eine Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie erhalten haben. Möglicherweise haben Sie auch bis zu einen monoklonalen PD(L)1-Antikörper erhalten (gleichzeitig oder nacheinander mit einer platinbasierten Chemotherapie).
  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als (<) 3 Monaten
  • Bekannte Allergien/Überempfindlichkeit/Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber Taxanen, Docetaxel oder anderen in der Arzneimittelformulierung von SGN-B6A enthaltenen Hilfsstoffen
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. Ausnahmen bilden maligne Erkrankungen mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod

  • Teilnehmer mit einer der folgenden Atemwegserkrankungen:

    • Hinweise auf eine nichtinfektiöse interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die:

      • Wurde zuvor eine Diagnose gestellt und waren systemische Steroide erforderlich, oder
      • Wird derzeit diagnostiziert und behandelt, oder
      • Wird bei der radiologischen Bildgebung beim Screening vermutet
    • Bekannte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 %
    • Jede Lungenerkrankung vom Grad größer oder gleich (≥) 3, die nicht mit einer zugrunde liegenden Malignität in Zusammenhang steht
  • Vorbestehende periphere Neuropathie Grad größer oder gleich (≥) 2
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus

  • Vorherige Therapie:

    • Jegliche vorherige Behandlung mit Docetaxel oder MMAE-abgeleiteten Arzneimitteln
    • Von der letzten Dosis der Strahlentherapie bis zum ersten Tag von Zyklus 1 müssen mindestens 14 Tage vergangen sein.
    • Vorherige Strahlentherapie des Lungenparenchyms mit >30 Gray (Gy) innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1, Tag 1.
    • Jede systemische Krebstherapie (Standard oder experimentell) innerhalb von 21 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1.

  • Aktive Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich leptomeningealer Metastasen, sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit definitiv behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Sie waren vor Beginn der Behandlung mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil und die Ausgangsscans zeigen keine Hinweise auf neue oder vergrößerte Metastasen
    • Bei einer stabilen Dosis von weniger als oder gleich (≤) 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent für mindestens 2 Wochen (falls eine Steroidbehandlung erforderlich ist)
    • Behandlung mit Kortikosteroiden länger als (>) 1 Monat vor dem Screening-Besuch
    • Keine Hinweise auf ein klinisches und radiologisches Fortschreiten der Erkrankung im ZNS für ≥ 21 Tage nach der endgültigen Strahlentherapie und/oder Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Docetaxel-Monotherapie
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² werden am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus in die Vene (iv; intravenös) verabreicht
Experimental: Experimenteller Arm
Sigvotatug Vedotin-Monotherapie
Arzneimittel: sigvotatug vedotin
Wird am 1. und 15. Tag eines 28-Tage-Zyklus in die Vene (iv; intravenös) verabreicht
Andere Namen:
  • SGN-B6A; PF-08046047

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS) between the experimental arm (sigvotatug vedotin) and control arm (docetaxel)
Zeitfenster: Approximately 5 years
The time from date of randomization to date of death due to any cause.
Approximately 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 5 Jahre
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1 von BICR
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 5 Jahre
DOR gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienintervention; Ungefähr 5 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis 30 Tage nach der letzten Studienintervention; Ungefähr 5 Jahre
Mittlerer Wert im kombinierten globalen Gesundheitsstatus/QoL-Score im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (Core 30) (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 wurde als quantitatives Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) entwickelt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch einen hohen Grad an Symptomatik/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
Änderung des kombinierten Gesamtscores aus globalem Gesundheitszustand und Lebensqualität im EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 wurde als quantitatives Maß für die HRQoL entwickelt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch einen hohen Grad an Symptomatik/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
Mittelwert der körperlichen Funktionswerte auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 wurde als quantitatives Maß für die HRQoL entwickelt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch einen hohen Grad an Symptomatik/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
Änderung der körperlichen Funktionswerte auf dem EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 wurde als quantitatives Maß für die HRQoL entwickelt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch einen hohen Grad an Symptomatik/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
Mittelwert der Rollenfunktionswerte auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 wurde als quantitatives Maß für die HRQoL entwickelt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch einen hohen Grad an Symptomatik/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
Änderung der Rollenfunktionswerte beim EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 wurde als quantitatives Maß für die HRQoL entwickelt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch einen hohen Grad an Symptomatik/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
Mittelwerte der Werte für Dyspnoe, Husten und Brustschmerzen im Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifisches Modul, das als zusätzlicher 13-Punkte-Fragebogen zum allgemeinen EORTC-Krebsfragebogen dient. Es umfasst eine Multi-Item-Skala zur Beurteilung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelitems zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Symptompunkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
Änderung der Dyspnoe-, Husten- und Brustschmerzwerte im EORTC QLQ-LC13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifisches Modul, das als zusätzlicher 13-Punkte-Fragebogen zum allgemeinen EORTC-Krebsfragebogen dient. Es umfasst eine Multi-Item-Skala zur Beurteilung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelitems zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Symptompunkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des kombinierten Gesamtscores aus globalem Gesundheitszustand und Lebensqualität im EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen der PRO-Verschlechterung mit oder ohne anschließende Bestätigung. Der EORTC QLQ-C30 wurde als quantitatives Maß für die HRQoL entwickelt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch einen hohen Grad an Symptomatik/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
TTD in den körperlichen Funktionswerten auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen der PRO-Verschlechterung mit oder ohne anschließende Bestätigung. Der EORTC QLQ-C30 wurde als quantitatives Maß für die HRQoL entwickelt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch einen hohen Grad an Symptomatik/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
TTD in Rollenfunktionswerten auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen der PRO-Verschlechterung mit oder ohne anschließende Bestätigung. Der EORTC QLQ-C30 wurde als quantitatives Maß für die HRQoL entwickelt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch einen hohen Grad an Symptomatik/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
TTD in den Scores für Dyspnoe, Husten und Brustschmerzen auf dem EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen der PRO-Verschlechterung mit oder ohne anschließende Bestätigung. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifisches Modul, das als zusätzlicher 13-Punkte-Fragebogen zum allgemeinen EORTC-Krebsfragebogen dient. Es umfasst eine Multi-Item-Skala zur Beurteilung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelitems zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Symptompunkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar.
Ungefähr 5 Jahre
Bestätigte ORR gemäß RECIST v1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v1.1.
Ungefähr 5 Jahre
Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Approximately 5 years
The time from date of randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause.
Approximately 5 years
Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR
Zeitfenster: Approximately 5 years
The proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Approximately 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNB6A-002
  • C5751002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-503827-25-01 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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