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Un estudio de SGN-B6A versus docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado

21 de julio de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio aleatorizado, de fase 3, abierto para evaluar SGN-B6A en comparación con docetaxel en sujetos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado

Este ensayo clínico está estudiando el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Los participantes en este estudio deben tener cáncer que se haya diseminado por todo el cuerpo o que no se pueda extirpar con cirugía. Los participantes en este estudio deben haber sido tratados con no más que una quimioterapia basada en platino y un fármaco anti-PD-(L)1. Los participantes con tumores que tengan ciertas alteraciones genómicas tratables no deben haber recibido más de 2 medicamentos para esa alteración genómica, además de la quimioterapia basada en platino.

Este ensayo clínico utiliza un fármaco experimental llamado SGN-B6A, que es un tipo de conjugado de fármaco-anticuerpo o ADC. Los ADC están diseñados para adherirse a las células cancerosas y matarlas. Este ensayo clínico también utiliza un medicamento llamado docetaxel. Docetaxel es un fármaco anticancerígeno que ha sido aprobado para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Generalmente se administra a pacientes que previamente recibieron otro tratamiento contra el cáncer. En este estudio, un grupo de participantes recibirá SGN-B6A los días 1 y 8 durante cada ciclo de 21 días. Un segundo grupo de participantes recibirá docetaxel el día 1 durante cada ciclo de 21 días.

Este estudio se está realizando para ver si SGN-B6A funciona mejor que docetaxel para tratar a participantes con NSCLC. Este estudio también probará qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes toman estos medicamentos. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le hace al cuerpo además de tratar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

762

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt a.M., Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Alemania, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Other
      • Halle, Other, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5021FPQ
        • Sanatorio Allende Cerro
      • San Juan, Argentina, J5400
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
    • Cundinamarca
      • Córdoba, Cundinamarca, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health, Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1020
        • Riedl-Prayer-Drahanowsky-Barton Radiologiegruppenpraxis OG (RPDB)- Imagingpraterstern
      • Vienna, Austria, 1090
        • Anstaltsapotheke Wiener Gesundheitsverbund Universitatsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Austria
        • Medizinischen Universitat Wien, Universitatsklinik fur Innere Medizin I
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - Oncoclinicas
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • União Brasileira de Educação e Assitência (UBEA), mantenedora do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14748-400
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho.
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Vila Olímpia, São Paulo, Brasil, 04538-132
        • Centro Paulista de Oncologia S A
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital.
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
        • William Osler Health System - Peel Memorial Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1 R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 70300
        • Nemocnice AGEL Ostrava Vitkovice a.s.,
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital.
    • Gyeonggido [kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [kyonggi-do], Corea del Sur, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea.
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante - Farmacia
      • Badalona, España, 08919
        • lnstitut Catala D'oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, España, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • Servicio de Farmacia Hospitalaria
      • Málaga, España, 129004
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
    • Other
      • Barcelona, Other, España, 08029
        • CETIR Viladomat
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, España, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharma.D.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Neptune Beach, Florida, Estados Unidos, 32266
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20876
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital Moll Cancer Pavilion
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital Cancer Center Pharmacy
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Mentor Health Center
      • Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Oregon Health and Science University - CHO Beaverton
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Oregon Health and Science University - CHO Gresham
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Health and Science University - CHO Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Oregon Health and Science University - CHO East Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH1)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH2)
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Oregon Health and Science University - CHO Tualatin
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79938
        • Texas Oncology - West Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology - West Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Central South
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Estados Unidos, 98391
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cholet, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord - Batiment Mistral
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Service UPCC, R-1, Clinique Clementville
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin, APHP Centre Universite de Paris
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hopital du Haut-Leveque, Centre Francois Magendie
      • Quimper, Francia, 29000
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Centre de Lutte contre le Cancer Paul Strauss - CPS
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Francia, 94805
        • IGR Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larisa
      • N.Faliro, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Pilea Thessaloniki, Grecia, 555 35
        • Interbalkan Medical Center
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • St. Luke s Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
      • Caserta, Italia, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italia, 43126
        • UOC Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Rome, Italia, 53-00144
        • Radiologia
      • Rome, Italia, 53-00144
        • Sperimentazioni cliniche fase 1
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • U.O.C. Centro di Ricerca di Fase 1, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • U.O.C. Oncologia Medica, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Other
      • Genova, Other, Italia, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Metropolitana (Aom)
    • Province OF Brescia
      • Brescia, Province OF Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • ROME
      • Roma, ROME, Italia, 00144
        • Farmacia
      • Roma, ROME, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Other
      • Osaka, Other, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH) - The Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet - Avdeling Produksjon
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Martini ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z.o.o.
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330200
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610213
        • Sichuan province cancer hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Reino Unido, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Reino Unido, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • London, Reino Unido, EC 1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Other
      • London, Other, Reino Unido, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Reino Unido, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 013823
        • Memorial Healthcare International S.R.L
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
    • Koblenz
      • Cluj-Napoca, Koblenz, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Rumania, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L, Sectia Oncologie Medicala
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • University Hospital Lausanne CHUV
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
    • Graubünden (DE)
      • Chur, Graubünden (DE), Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden/Medizinische Onkologie und Hämatologie
      • Chur, Graubünden (DE), Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Other
      • Chur, Other, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwán, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC en estadio IIIB, IIIC o IV (M1a, M1b o M1c)
  • Se permiten sujetos que tienen NSCLC con alteración genómica procesable conocida (AGA)

  • Los participantes solo deben haber recibido las siguientes terapias previas en el entorno metastásico o recurrente localmente avanzado:

    • Los participantes sin AGA deben haber recibido tratamiento previo con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo monoclonal PD-(L)1 (concurrente o secuencialmente con quimioterapia basada en platino), a menos que esté contraindicado.
    • Los participantes con AGA no deben haber recibido más de 2 terapias dirigidas aplicables y deben haber recibido tratamiento previo con quimioterapia a base de platino. También puede haber recibido hasta un anticuerpo monoclonal PD(L)1 (concurrente o secuencialmente con quimioterapia basada en platino).
  • Enfermedad medible basada en RECIST v1.1
  • Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a (<) 3 meses
  • Alergias/hipersensibilidad/intolerancia conocidas o contraindicaciones de taxanos, docetaxel o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco SGN-B6A.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores al día 1 del ciclo 1, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada. Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.

  • Participantes con cualquiera de las siguientes condiciones respiratorias:

    • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa o neumonitis que:

      • Fue diagnosticado previamente y requirió esteroides sistémicos, o
      • Actualmente está diagnosticado y tratado, o
      • Se sospecha en las imágenes radiológicas en el momento del cribado.
    • Capacidad de difusión pulmonar conocida de monóxido de carbono (DLCO) < 50%
    • Cualquier grado mayor o igual a (≥) 3 enfermedad pulmonar no relacionada con una neoplasia maligna subyacente
  • Neuropatía periférica preexistente Grado mayor o igual a (≥) 2
  • Diabetes mellitus no controlada

  • Terapia previa:

    • Cualquier tratamiento previo con docetaxel o medicamentos derivados de MMAE
    • Deben haber transcurrido al menos 14 días desde la última dosis de radioterapia hasta el Ciclo 1 Día 1.
    • Radioterapia previa al parénquima pulmonar >30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del ciclo 1.
    • Cualquier terapia anticancerígena sistémica (estándar o experimental) dentro de los 21 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.

  • Se excluyen las lesiones activas del sistema nervioso central (SNC), incluidas las metástasis leptomeníngeas. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas definitivamente son elegibles si cumplen con los siguientes criterios:

    • Haber estado clínicamente estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento y las exploraciones iniciales no muestran evidencia de metástasis nuevas o agrandadas.
    • Con una dosis estable menor o igual a (≤) 10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas (si requiere tratamiento con esteroides)
    • Tratamiento con corticosteroides mayor a (>) 1 mes antes de la visita de selección
    • No hay evidencia de progresión clínica y radiográfica de la enfermedad en el SNC durante ≥ 21 días después de la radioterapia y/o cirugía definitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
Monoterapia con docetaxel
Droga: docetaxel
75 mg/m^2 administrados en vena (IV; intravenoso) el día 1 de un ciclo de 21 días
Experimental: Brazo experimental
monoterapia con sigvotatug vedotin
Droga: sigvotatug vedotin
Administrado en vena (IV; intravenoso) los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • SGN-B6A; PF-08046047

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival (OS) between the experimental arm (sigvotatug vedotin) and control arm (docetaxel)
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
The time from date of randomization to date of death due to any cause.
Approximately 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la primera progresión de la enfermedad documentada según RECIST v1.1 o hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 5 años
DOR según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la primera progresión de la enfermedad documentada según RECIST v1.1 o hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 5 años
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última intervención del estudio; Aproximadamente 5 años
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta 30 días después de la última intervención del estudio; Aproximadamente 5 años
Puntuación media en la puntuación combinada de estado de salud global/CdV en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 se desarrolló como una medida cuantitativa de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
Cambio desde el inicio en la puntuación combinada del estado de salud global/CdV en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 se desarrolló como una medida cuantitativa de la CVRS. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
Puntuación media en puntuaciones de funcionamiento físico en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 se desarrolló como una medida cuantitativa de la CVRS. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
Cambio con respecto a la puntuación inicial en las puntuaciones de funcionamiento físico en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 se desarrolló como una medida cuantitativa de la CVRS. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
Puntuación media en puntuaciones de funcionamiento de roles en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 se desarrolló como una medida cuantitativa de la CVRS. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
Cambio con respecto a la puntuación inicial en las puntuaciones de funcionamiento de roles en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 se desarrolló como una medida cuantitativa de la CVRS. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
Puntuaciones medias en las puntuaciones de disnea, tos y dolor torácico en el Cuestionario de calidad de vida-cáncer de pulmón 13 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-LC13 es un módulo específico para el cáncer de pulmón que sirve como un cuestionario adicional de 13 ítems al cuestionario general sobre cáncer de la EORTC. Incorpora 1 escala de múltiples ítems para evaluar la disnea y una serie de ítems únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de disnea, tos y dolor torácico en el EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-LC13 es un módulo específico para el cáncer de pulmón que sirve como un cuestionario adicional de 13 ítems al cuestionario general sobre cáncer de la EORTC. Incorpora 1 escala de múltiples ítems para evaluar la disnea y una serie de ítems únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación combinada de estado de salud global/CdV en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer inicio del deterioro de PRO con o sin confirmación posterior. El EORTC QLQ-C30 se desarrolló como una medida cuantitativa de la CVRS. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
TTD en puntuaciones de funcionamiento físico en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer inicio del deterioro de PRO con o sin confirmación posterior. El EORTC QLQ-C30 se desarrolló como una medida cuantitativa de la CVRS. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
TTD en puntuaciones de funcionamiento de roles en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer inicio del deterioro de PRO con o sin confirmación posterior. El EORTC QLQ-C30 se desarrolló como una medida cuantitativa de la CVRS. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
TTD en las puntuaciones de disnea, tos y dolor torácico en el EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer inicio del deterioro de PRO con o sin confirmación posterior. El EORTC QLQ-LC13 es un módulo específico para el cáncer de pulmón que sirve como un cuestionario adicional de 13 ítems al cuestionario general sobre cáncer de la EORTC. Incorpora 1 escala de múltiples ítems para evaluar la disnea y una serie de ítems únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Aproximadamente 5 años
ORR confirmada según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
La proporción de participantes con RC o PR confirmada según RECIST v1.1.
Aproximadamente 5 años
Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
The time from date of randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause.
Approximately 5 years
Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
The proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNB6A-002
  • C5751002 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-503827-25-01 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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