Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SGN-B6A kontra Docetaxel i tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer

21 juli 2026 uppdaterad av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad, öppen fas 3-studie för att utvärdera SGN-B6A jämfört med docetaxel hos vuxna patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer

Denna kliniska prövning studerar icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Deltagarna i denna studie måste ha cancer som har spridit sig genom kroppen eller inte kan avlägsnas med kirurgi. Deltagarna i denna studie får inte ha behandlats med mer än platinabaserad kemoterapi och ett anti-PD-(L)1-läkemedel. Deltagare med tumörer som har vissa behandlingsbara genomiska förändringar får inte ha haft mer än 2 läkemedel för den genomiska förändringen, förutom platinabaserad kemoterapi.

Denna kliniska prövning använder ett experimentellt läkemedel som kallas SGN-B6A, vilket är en typ av antikroppsläkemedelskonjugat eller ADC. ADC är utformade för att hålla sig till cancerceller och döda dem. Denna kliniska prövning använder också ett läkemedel som kallas docetaxel. Docetaxel är ett läkemedel mot cancer som har godkänts för att behandla icke-småcellig lungcancer. Det ges vanligtvis till patienter som tidigare fått en annan cancerbehandling. I denna studie kommer en grupp deltagare att få SGN-B6A på dag 1 och 8 under varje 21-dagarscykel. En andra grupp av deltagare kommer att få docetaxel på dag 1 under varje 21-dagars cykel.

Denna studie görs för att se om SGN-B6A fungerar bättre än docetaxel för att behandla deltagare med NSCLC. Denna studie kommer också att testa vilka biverkningar som händer när deltagarna tar dessa läkemedel. En biverkning är allt ett läkemedel gör med kroppen förutom att behandla sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

762

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5021FPQ
        • Sanatorio Allende Cerro
      • San Juan, Argentina, J5400
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
    • Cundinamarca
      • Córdoba, Cundinamarca, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health, Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - Oncoclinicas
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • União Brasileira de Educação e Assitência (UBEA), mantenedora do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14748-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho.
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Vila Olímpia, São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Centro Paulista de Oncologia S A
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord - Batiment Mistral
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Service UPCC, R-1, Clinique Clementville
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin, APHP Centre Universite de Paris
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hopital du Haut-Leveque, Centre Francois Magendie
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Centre de Lutte contre le Cancer Paul Strauss - CPS
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • IGR Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharma.D.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Förenta staterna, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers LLP
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Neptune Beach, Florida, Förenta staterna, 32266
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Brandywine, Maryland, Förenta staterna, 20613
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Germantown, Maryland, Förenta staterna, 20876
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Nebraska Medicine
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Förenta staterna, 44011
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital Moll Cancer Pavilion
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Hillcrest Hospital Cancer Center Pharmacy
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • University Hospitals Seidman Cancer Center at UH Mentor Health Center
      • Orange, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Förenta staterna, 97006
        • Oregon Health and Science University - CHO Beaverton
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Oregon Health and Science University - CHO Gresham
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Health and Science University - CHO Northwest
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Oregon Health and Science University - CHO East Portland
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH1)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University (CHH2)
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Oregon Health and Science University - CHO Tualatin
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Central South
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79938
        • Texas Oncology - West Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Texas Oncology - West Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology - Central South
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Förenta staterna, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Förenta staterna, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Förenta staterna, 98391
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Larissa, Grekland, 41110
        • University General Hospital of Larisa
      • N.Faliro, Grekland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Pilea Thessaloniki, Grekland, 555 35
        • Interbalkan Medical Center
      • Pátrai, Grekland, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 55236
        • St. Luke s Hospital
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
      • Caserta, Italien, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italien, 43126
        • UOC Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Rome, Italien, 53-00144
        • Radiologia
      • Rome, Italien, 53-00144
        • Sperimentazioni cliniche fase 1
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • U.O.C. Centro di Ricerca di Fase 1, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • U.O.C. Oncologia Medica, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Other
      • Genova, Other, Italien, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Metropolitana (Aom)
    • Province OF Brescia
      • Brescia, Province OF Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • ROME
      • Roma, ROME, Italien, 00144
        • Farmacia
      • Roma, ROME, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Other
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital.
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health System - Peel Memorial Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1 R8
        • William Osler Health System - Etobicoke General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610213
        • Sichuan province cancer hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH) - The Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Norge, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet - Avdeling Produksjon
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polen, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z.o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013823
        • Memorial Healthcare International S.R.L
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
    • Koblenz
      • Cluj-Napoca, Koblenz, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj-Napoca
    • Sector 3
      • Bucharest, Sector 3, Rumänien, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L, Sectia Oncologie Medicala
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne CHUV
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
    • Graubünden (DE)
      • Chur, Graubünden (DE), Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden/Medizinische Onkologie und Hämatologie
      • Chur, Graubünden (DE), Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Other
      • Chur, Other, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante - Farmacia
      • Badalona, Spanien, 08919
        • lnstitut Catala D'oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Servicio de Farmacia Hospitalaria
      • Málaga, Spanien, 129004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08029
        • CETIR Viladomat
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Storbritannien, W1G 7LJ
        • The Harley Street Clinic
      • London, Storbritannien, W1G 8PP
        • The Harley Street Clinic
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • London, Storbritannien, EC 1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Other
      • London, Other, Storbritannien, W1G 8BJ
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Storbritannien, W1G 7AF
        • Diagnostic Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital.
    • Gyeonggido [kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [kyonggi-do], Sydkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 70300
        • Nemocnice AGEL Ostrava Vitkovice a.s.,
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Other
      • Halle, Other, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1020
        • Riedl-Prayer-Drahanowsky-Barton Radiologiegruppenpraxis OG (RPDB)- Imagingpraterstern
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Anstaltsapotheke Wiener Gesundheitsverbund Universitatsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Österrike
        • Medizinischen Universitat Wien, Universitatsklinik fur Innere Medizin I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av steg IIIB, IIIC eller steg IV (M1a, M1b eller M1c) NSCLC
  • Försökspersoner som har NSCLC med känd handlingsbar genomisk förändring (AGA) är tillåtna

  • Deltagare får endast ha fått följande tidigare terapier i lokalt avancerad återkommande eller metastaserande miljö:

    • Deltagare utan AGA måste ha fått tidigare behandling med platinabaserad kemoterapi och en PD-(L)1 monoklonal antikropp (samtidigt eller sekventiellt med platinabaserad kemoterapi), om det inte är kontraindicerat.
    • Deltagare med AGA får inte ha fått mer än 2 tillämpliga riktade terapier och måste ha fått tidigare behandling med platinabaserad kemoterapi. Kan också ha fått upp till en PD(L)1 monoklonal antikropp (samtidigt eller sekventiellt med platinabaserad kemoterapi).
  • Mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1
  • Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd på mindre än (<) 3 månader
  • Kända allergier/överkänslighet/intolerans mot eller kontraindikation av taxaner, docetaxel eller något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen av SGN-B6A
  • Historik av annan malignitet inom 3 år före cykel 1 dag 1, eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. Undantag är maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död

  • Deltagare med något av följande andningsproblem:

    • Bevis på icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit som:

      • Fick tidigare diagnosen och krävde systemiska steroider, eller
      • Är för närvarande diagnostiserad och hanteras, eller
      • Är misstänkt för röntgenundersökning vid screening
    • Känd diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) < 50 %
    • Alla grader större än eller lika med (≥) 3 lungsjukdom som inte är relaterad till underliggande malignitet
  • Redan existerande perifer neuropati Grad större än eller lika med (≥) 2
  • Okontrollerad diabetes mellitus

  • Tidigare terapi:

    • All tidigare behandling med docetaxel eller MMAE-härledda läkemedel
    • Minst 14 dagar måste ha gått från den sista strålbehandlingsdosen till cykel 1 dag 1.
    • Tidigare strålbehandling av lungparenkymet som är >30 Gray (Gy) inom 6 månader efter cykel 1 dag 1.
    • All systemisk anticancerterapi (standard eller experimentell) inom 21 dagar före cykel 1 dag 1.

  • Aktiva skador i centrala nervsystemet (CNS), inklusive leptomeningeal metastaser, är uteslutna. Deltagare med definitivt behandlade hjärnmetastaser är berättigade om de uppfyller följande kriterier:

    • Har varit kliniskt stabil i minst 4 veckor före behandlingsstart och baslinjeskanningar visar inga tecken på nya eller förstorade metastaser
    • På en stabil dos på mindre än eller lika med (≤) 10 mg/dag av prednison eller motsvarande i minst 2 veckor (om steroidbehandling krävs)
    • Behandling med kortikosteroider mer än (>) 1 månad före screeningbesök
    • Inga tecken på klinisk och radiografisk sjukdomsprogression i CNS under ≥ 21 dagar efter definitiv strålbehandling och/eller operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Docetaxel monoterapi
Läkemedel: docetaxel
75 mg/m^2 ges i venen (IV; intravenöst) på dag 1 i en 21-dagarscykel
Experimentell: Experimentell arm
sigvotatug vedotin monoterapi
Läkemedel: sigvotatug vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst) på dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • SGN-B6A; PF-08046047

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival (OS) between the experimental arm (sigvotatug vedotin) and control arm (docetaxel)
Tidsram: Approximately 5 years
The time from date of randomization to date of death due to any cause.
Approximately 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS per RECIST v1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 5 år
Tiden från randomiseringsdatum till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST v1.1 eller till dödsfall på grund av någon orsak.
Cirka 5 år
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 av BICR
Tidsram: Cirka 5 år
Tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR som därefter bekräftas) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST v1.1 eller till dödsfall på grund av någon orsak.
Cirka 5 år
DOR per RECIST v1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 5 år
Tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR som därefter bekräftas) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST v1.1 eller till dödsfall på grund av någon orsak.
Cirka 5 år
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studieinterventionen; Cirka 5 år
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Till och med 30 dagar efter den senaste studieinterventionen; Cirka 5 år
Medelpoäng i globalt hälsostatus/QoL kombinerat poäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Cirka 5 år
EORTC QLQ-C30 utvecklades som ett kvantitativt mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar högt QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
Förändring från baslinjen i globalt hälsostatus/QoL kombinerat resultat på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Cirka 5 år
EORTC QLQ-C30 utvecklades som ett kvantitativt mått på HRQoL. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar högt QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
Medelpoäng i fysisk funktionspoäng på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Cirka 5 år
EORTC QLQ-C30 utvecklades som ett kvantitativt mått på HRQoL. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar högt QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
Ändring från baslinjepoäng i fysisk funktionspoäng på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Cirka 5 år
EORTC QLQ-C30 utvecklades som ett kvantitativt mått på HRQoL. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar högt QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
Medelpoäng i rollfunktionspoäng på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Cirka 5 år
EORTC QLQ-C30 utvecklades som ett kvantitativt mått på HRQoL. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar högt QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
Ändring från baslinjepoäng i rollfunktionspoäng på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Cirka 5 år
EORTC QLQ-C30 utvecklades som ett kvantitativt mått på HRQoL. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar högt QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
Genomsnittliga poäng för dyspné, hosta och bröstsmärtor på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Cirka 5 år
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik modul som fungerar som ett ytterligare frågeformulär med 13 artiklar till det allmänna EORTC cancerformuläret. Den innehåller en skala med flera punkter för att bedöma dyspné och en serie enstaka objekt som bedömer smärta, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
Förändring från baslinjen i poängen för dyspné, hosta och bröstsmärtor på EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Cirka 5 år
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik modul som fungerar som ett ytterligare frågeformulär med 13 artiklar till det allmänna EORTC cancerformuläret. Den innehåller en skala med flera punkter för att bedöma dyspné och en serie enstaka objekt som bedömer smärta, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
Tid till försämring (TTD) i den globala hälsostatusen/QoL kombinerat poäng på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Cirka 5 år
TTD definieras som tiden från datum för randomisering till första början av PRO-försämring med eller utan efterföljande bekräftelse. EORTC QLQ-C30 utvecklades som ett kvantitativt mått på HRQoL. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar högt QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
TTD i fysisk funktionspoäng på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Cirka 5 år
TTD definieras som tiden från datum för randomisering till första början av PRO-försämring med eller utan efterföljande bekräftelse. EORTC QLQ-C30 utvecklades som ett kvantitativt mått på HRQoL. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar högt QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
TTD i rollfunktionspoäng på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Cirka 5 år
TTD definieras som tiden från datum för randomisering till första början av PRO-försämring med eller utan efterföljande bekräftelse. EORTC QLQ-C30 utvecklades som ett kvantitativt mått på HRQoL. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar högt QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
TTD i poängen för dyspné, hosta och bröstsmärtor på EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Cirka 5 år
TTD definieras som tiden från datum för randomisering till första början av PRO-försämring med eller utan efterföljande bekräftelse. EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik modul som fungerar som ett ytterligare frågeformulär med 13 artiklar till det allmänna EORTC cancerformuläret. Den innehåller en skala med flera punkter för att bedöma dyspné och en serie enstaka objekt som bedömer smärta, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys. Poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Cirka 5 år
Bekräftad ORR per RECIST v1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 5 år
Andelen deltagare med bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1.
Cirka 5 år
Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Approximately 5 years
The time from date of randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause.
Approximately 5 years
Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR
Tidsram: Approximately 5 years
The proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Approximately 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

17 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNB6A-002
  • C5751002 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2023-503827-25-01 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera