Výcvik fyzické aktivity vozíčkáře Intervence ke zlepšení kardiometabolického zdraví (WATCH)
Výcvik fyzické aktivity vozíčkáře Intervence ke zlepšení kardiometabolického zdraví (WATCH): Komunitní randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uživatelé invalidního vozíku mají vyšší riziko obezity a kardiometabolických nemocí souvisejících se zdravím ve srovnání s osobami bez postižení a zůstávají jednou z nejvíce sedavých populací ve Spojených státech. Zapojení uživatelů invalidních vozíků do úrovní fyzické aktivity podle současných doporučení k dosažení kardiometabolických změn souvisejících se zdravím vyžaduje přizpůsobení a podporu v dostupném komunitním prostředí, ale není jasné, zda je pro zlepšení kardiometabolického výkonu nejlepší komunitní intervence fyzické aktivity, která upřednostňuje úrovně intenzity. zdraví. Tento projekt určí účinky a výsledky implementace komunitní intervence aerobního a silového tréninku s řízenou intenzitou na kardiometabolické zdraví uživatelů invalidních vozíků a významně rozšíří znalosti veřejného zdraví o tom, jak zapojit používání invalidního vozíku do fyzické aktivity, aby se zvrátila nebo předešla. kardiometabolické onemocnění související se zdravím.
Cílem studie je:
- Porovnejte účinnost skupiny tréninku s řízenou fyzickou aktivitou (IPAT) se skupinou pro vzdělávání a přístup (EA) pro zlepšení zdravotních výsledků souvisejících s kardiometabolickými účinky.
- Identifikujte překážky a facilitátory pro vozíčkáře provozující fyzickou aktivitu v komunitní přístupné tělocvičně.
- Prozkoumejte moderátory (tj. věk, rasu, pohlaví, trvání postižení, typ invalidního vozíku a fyzické funkce) a mediátory (tj. vlastní účinnost, motivaci a bariéry/facilitátory) navrhované intervence, abyste pochopili, pro koho a jak zásah byl účinný.
Bude proveden hybridní I RCT. Do náboru bude přijato sto deset jedinců s tělesným postižením vyžadujícím použití invalidního vozíku. Každý účastník bude náhodně rozdělen do 14týdenní skupiny IPAT (n=56) nebo 14týdenní skupiny EA (n=54). Kardiorespirační, tělesná kompozice, metabolické krevní chemie a síla účastníků budou hodnoceny na začátku (T1) a po intervenci (T2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly A Walker, OTD
- Telefonní číslo: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kerri A Morgan, PhD
- Telefonní číslo: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kimberly A Walker, OTD
- Telefonní číslo: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
-
Kontakt:
- Kerri A Morgan, PhD
- Telefonní číslo: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Má fyzické postižení vyžadující použití invalidního vozíku (zahrnuje ruční invalidní vozíky, motorové invalidní vozíky, motorové invalidní vozíky a elektrické skútry)
- Komunitní bydlení
- Schopnost samostatně pohybovat jednou nebo oběma horními končetinami
- V posledním měsíci se účastnil ne více než 60 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně
- Anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota zúčastnit se dvou hodnocení a 40 intervenčních sezení
Kritéria vyloučení:
- Rozhodnutí jejich lékaře být lékařsky nestabilní
- Měl kardiovaskulární komplikace během posledního roku nebo nestabilní srdeční onemocnění
- V současné době se léčí s akutním poraněním
- Přítomnost tlakového poranění stadia IV
- Momentálně těhotná nebo s podezřením na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink s řízenou fyzickou aktivitou (IPAT)
Skupina poskytovala vzdělávání o doporučeních fyzické aktivity pro osoby se zdravotním postižením, přístup do komunitní přístupné tělocvičny a 14týdenní individuální hlídaný trénink fyzické aktivity s řízenou intenzitou.
|
Skupina IPAT absolvuje 40 (90 minut) individuálních cvičení s řízenou intenzitou od vyškoleného personálu po dobu 14 týdnů.
Počáteční 2týdenní období bude zahrnovat specializované vzdělávání o tématech včetně pokynů pro fyzickou aktivitu a výhod jejich dosažení, pocitu mírné až intenzivní úrovně intenzity fyzické aktivity a vhodných cvičení pro dosažení požadovaných úrovní intenzity.
Pro každého účastníka budou vytvořeny sezení na míru na základě jeho fyzické zdatnosti, cílů, preferovaného cvičebního vybavení a výsledků z jeho základního hodnocení.
Každé sezení může zahrnovat životní funkce, hodnocení bolesti, zahřátí, aerobní trénink, silová cvičení a ochlazení.
Účastníci budou sledováni, aby bylo zajištěno, že dosahují alespoň 150 minut fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity týdně.
Monitory srdečního tepu a aktigrafie budou během sezení používány k zachycení údajů o intenzitě cvičení.
Celkovým cílem je zlepšit kardiorespirační zdatnost.
|
|
Komparátor placeba: Vzdělávání a přístup (EA)
Skupina poskytovala vzdělávání o doporučeních fyzické aktivity pro osoby se zdravotním postižením a přístup do komunitní přístupné tělocvičny, aby mohli samostatně absolvovat 14týdenní program fyzické aktivity.
|
Skupina EA absolvuje úvodní 60minutové vzdělávací sezení, během kterého obdrží informace o přizpůsobeném cvičebním náčiní v Orthweinově centru, vzdělání o směrnicích pro fyzickou aktivitu a zdravotních přínosech jejich dosažení a přístup do přístupné tělocvičny Orthweinova centra. .
Poté absolvují 14týdenní nezávislý cvičební program s cílem splnit pokyny pro fyzické aktivity.
Budou mít přístup k personálu Orthwein Center, který jim pomůže s minimálním nastavením a vedením, ale sezení budou řízena sama.
Monitory srdečního tepu a aktigrafie budou během sezení používány k zachycení údajů o intenzitě cvičení.
Účastníci budou požádáni, aby pro každé sezení vyplnili protokol, aby nahlásili bolest, podrobnosti o činnostech, které během tréninku dokončili, RPE pro každou aktivitu a jak dlouho každá aktivita trvala.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2max – změna kardiorespirační zdatnosti (změna maximální spotřeby kyslíku v ml/kg/min)
Časové okno: Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
VO2max se bude měřit v ml/kg/min pomocí přenosného metabolického systému dech-by-dech s optoelektronickou čtečkou a také spolehlivými vysoce lineárními senzory O2 a CO2 s rychlou odezvou (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago , IL).
Toto testování bude dokončeno, zatímco účastník provede stupňovaný cvičební test na klikovém ergometru (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
Protokol zahrnuje 3minutové zahřívání následované standardním náběhovým protokolem, který je obvykle dokončen za 8–12 minut, a následnou 5minutovou fází zotavení.
|
Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DEXA - Složení těla Celková změna tělesného tuku (kg)
Časové okno: Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
Účastníci podstoupí hodnocení tělesného složení pomocí DEXA (General Electric Lunar iDXA), které se běžně používá ve výzkumu díky své přesnosti a bezpečnosti.
|
Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
|
DEXA - Celková změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
Účastníci podstoupí hodnocení tělesného složení pomocí DEXA (General Electric Lunar iDXA), které se běžně používá ve výzkumu díky své přesnosti a bezpečnosti.
|
Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
|
Metabolická chemie krve (glukóza nalačno a inzulín) – změna inzulínové rezistence (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
Účastníci se postí 8-10 hodin před odběrem krve.
Budou dokončeny odběry krve ke stanovení glukózy nalačno i inzulinu nalačno.
Tyto výsledky se pak použijí ke stanovení skóre HOMA-IR, což je skóre inzulínové rezistence v mg/dl.
|
Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
|
Test reaktivity brachiální arterie (BART) – změna funkce endotelu (%)
Časové okno: Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
Účastníci podstoupí BART pomocí ultrazvuku.
Test bude měřit průtokově zprostředkovanou dilataci a dilataci brachiální arterie nezávislou na endotelu pomocí snímače s vysokým rozlišením na systémech Vivid E95, E9, Vivid IQ (přenosný) nebo Vivid I (přenosný).
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie koreluje s měřením endoteliální funkce koronární artérie a může předpovídat budoucí nežádoucí koronární příhody.
|
Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS – Změna intenzity bolesti (krátký formulář 3a)
Časové okno: Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
Nástroje intenzity bolesti hodnotí, jak moc člověk bolí. Krátké formy intenzity bolesti nejsou specifické pro onemocnění a hodnotí intenzitu bolesti za posledních sedm dní. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5bodové Likertovy škály od „Neměl jsem žádnou bolest (1)“ po „velmi silné (5)“. Vypočítejte součtové skóre a poté použijte příslušnou konverzní tabulku skóre PROMIS k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre. Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a jednotlivá položka intenzity bolesti je uváděna jako její hrubé skóre. |
Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
|
PROMIS – Změna únavy (krátký formulář 8a)
Časové okno: Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
Banky položek Únava hodnotí řadu příznaků, které si sami hlásili, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně ovlivňuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Únava se dělí na prožitek únavy a vliv únavy. Krátké formy únavy nejsou specifické pro onemocnění a hodnotí únavu za posledních sedm dní. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Na každou otázku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne (1)“ po „velmi moc (5)“. Vypočítejte součtové skóre a poté použijte příslušnou konverzní tabulku skóre PROMIS k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre. Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a jednotlivá položka intenzity bolesti je uváděna jako její hrubé skóre. |
Výchozí stav a do 3 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202209017
- R01HD111022 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .