心臓代謝の健康を強化するための車椅子ユーザーの身体活動トレーニング介入 (WATCH)
心臓代謝の健康を強化するための車椅子ユーザーの身体活動トレーニング介入 (WATCH): 地域ベースのランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
車椅子使用者は障害のない人に比べて肥満や心臓代謝性の健康関連疾患のリスクが高く、依然として米国で最も座りがちな人口の1つです。 心臓代謝の健康関連の変化を達成するために、現在の推奨事項に従って身体活動レベルに車椅子ユーザーを参加させるには、アクセスしやすい地域環境での調整とサポートが必要ですが、強度レベルも優先した地域ベースの身体活動介入が心臓代謝の改善に最適であるかどうかは不明です。健康。 このプロジェクトは、車椅子利用者の心臓代謝の健康に対する地域ベースの強度管理された有酸素運動および筋力トレーニング介入の効果と実施結果を判定し、車椅子利用を身体活動に組み込んで逆転または予防する方法に関する公衆衛生の知識を大幅に進歩させるでしょう。心臓代謝の健康関連疾患。
研究の目的は次のとおりです。
- 心臓代謝関連の健康転帰を改善するための、強度制御身体活動トレーニング (IPAT) グループと教育とアクセス (EA) グループの有効性を比較します。
- 地域ベースのアクセシブルなジムで身体活動を行う車椅子ユーザーに対する障壁と促進者を特定します。
- 提案された介入の調整者（つまり、年齢、人種、性別、障害期間、車椅子の種類、身体機能）と仲介者（つまり、自己効力感、動機、障壁/促進者）を調べて、誰にどのように介入するかを理解する介入は効果的でした。
ハイブリッド I RCT が実施されます。 車椅子の使用が必要な身体障害者110名が採用される予定です。 各参加者は、14 週間の IPAT グループ (n=56) または 14 週間の EA グループ (n=54) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者の心肺機能、体組成、代謝血液化学、体力がベースライン（T1）と介入後（T2）に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kimberly A Walker, OTD
- 電話番号：314-273-7010
- メール：walker.k@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kerri A Morgan, PhD
- 電話番号：314-286-1659
- メール：morgank@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Kimberly A Walker, OTD
- 電話番号：314-273-7010
- メール：walker.k@wustl.edu
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コンタクト：
- Kerri A Morgan, PhD
- 電話番号：314-286-1659
- メール：morgank@wustl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 車椅子の利用が必要な身体障害をお持ちの方（手動車椅子、電動車椅子、電動アシスト車椅子、電動スクーターを含む）
- 共同住宅
- 片方または両方の上肢を独立して動かす能力
- 過去 1 か月間、中強度の身体活動を週に 60 分以内に参加した
- 英語を話す
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 2 回の評価と 40 回の介入セッションに参加する意欲がある
除外基準:
- 医学的に不安定であると医師が判断した場合
- 過去1年以内に心血管合併症または不安定な心疾患を患ったことがある
- 現在、急性怪我のため治療中です
- ステージ IV の褥瘡の存在
- 現在妊娠中または妊娠の疑いがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強度管理された身体活動トレーニング (IPAT)
あるグループは、障害のある人々に対する身体活動の推奨、地域ベースのアクセシブルなジムへのアクセス、および強度を制御した14週間の1対1の監督付き身体活動トレーニング介入に関する教育を提供しました。
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IPATグループは、訓練を受けたスタッフによる1対1の強度調整されたエクササイズセッションを14週間にわたって40回（90分）受ける。
最初の 2 週間には、身体活動のガイドラインとそれを達成することの利点、中程度から激しい身体活動の強度レベルの感覚、および望ましい強度レベルを達成するための適切な運動などのトピックに関する専門的な教育が含まれます。
体力、目標、好みの運動器具、ベースライン評価の結果に基づいて、各参加者に合わせたセッションが作成されます。
各セッションには、バイタル、痛みの評価、ウォームアップ、有酸素トレーニング、筋力トレーニング、クールダウンが含まれます。
参加者は毎週少なくとも 150 分間の中強度から高強度の身体活動を達成しているかどうかが監視されます。
運動強度データを取得するために、セッション中に心拍数およびアクティグラフィー モニターが装着されます。
全体的な目標は、心肺機能のフィットネスを向上させることです。
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プラセボコンパレーター：教育とアクセス (EA)
あるグループは、障害のある人々に対する身体活動の推奨事項と、14週間の身体活動プログラムを自主的に完了するために地域ベースのアクセシブルなジムへのアクセスに関する教育を提供しました。
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EA グループは最初に 60 分間の教育セッションを受けます。その間、オースワイン センターにある適応された運動器具に関する情報、身体活動ガイドラインとそれを達成することによる健康上の利点に関する教育、オースワイン センターのアクセシブル ジムへのアクセスが提供されます。 。
その後、身体活動ガイドラインを満たすことを目標に、14 週間の独立したトレーニング プログラムを完了します。
オースワイン センターのスタッフにアクセスして、最小限のセットアップと指導を手伝ってもらいますが、セッションは自主的に行われます。
運動強度データを取得するために、セッション中に心拍数およびアクティグラフィー モニターが装着されます。
参加者は、痛み、ワークアウト中に完了したアクティビティの詳細、各アクティビティの RPE、各アクティビティの継続時間などを報告するために、各セッションのログを記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2max - 心肺機能の変化 (最大酸素消費量の変化 (ml/kg/min))
時間枠：ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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VO2max は、光電子リーダーを備えたポータブルな呼吸ごとの代謝システムと、信頼性の高い高線形で高速応答の O2 および CO2 センサー (COSMED K5、COSMED: The Metabolic Company、シカゴ) を使用して、ml/kg/min 単位で測定されます。 、イリノイ州）。
このテストは、参加者がクランクエルゴメーター (SCIFIT PRO2、Life Fitness、オクラホマ州タルサ) で段階的運動テストを実行している間に完了します。
このプロトコルには、3 分間のウォームアップと、その後に通常 8 ～ 12 分で完了する標準的なランプアップ プロトコル、およびその後の 5 分間の回復フェーズが含まれます。
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ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXA - 体組成全体の体脂肪変化 (kg)
時間枠：ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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参加者は、その精度と安全性から研究でよく使用されているDEXA（General Electric Lunar iDXA）を介して体組成評価を受けます。
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ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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DEXA - 体組成全体の除脂肪体重の変化 (kg)
時間枠：ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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参加者は、その精度と安全性から研究でよく使用されているDEXA（General Electric Lunar iDXA）を介して体組成評価を受けます。
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ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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代謝血液化学 (空腹時血糖およびインスリン) - インスリン抵抗性変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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参加者は採血前に8～10時間絶食します。
空腹時血糖と空腹時インスリンの両方を測定するために採血が行われます。
これらの結果は、mg/dL 単位のインスリン抵抗性スコアである HOMA-IR スコアを計算するために使用されます。
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ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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上腕動脈反応性検査 (BART) - 内皮機能変化 (%)
時間枠：ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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参加者は超音波によるBARTを受けます。
この検査では、Vivid E95、E9、Vivid IQ (ポータブル) または Vivid I (ポータブル) システムの高解像度トランスデューサーを使用して、上腕動脈の流れ媒介拡張および内皮非依存拡張を測定します。
上腕動脈の流れを介した血管拡張は、冠動脈内皮機能の測定値と相関しており、将来の有害な冠動脈イベントを予測できます。
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ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS - 痛みの強さの変化 (短縮形 3a)
時間枠：ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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痛みの強さの測定器は、人の痛みの程度を評価します。 痛みの強さの短縮形は疾患に固有のものではなく、過去 7 日間の痛みの強さを評価します。 PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 各質問には、「痛みがなかった (1)」から「非常にひどい (5)」までの 5 段階リッカート スケールを使用して回答されます。 合計スコアを計算し、該当する PROMIS スコア変換テーブルを使用して、生の合計スコアを T スコアに変換します。 7 つのドメインは個別にスコア付けされ、単一の痛みの強度項目が生のスコアとして報告されます。 |
ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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PROMIS - 疲労の変化 (短縮形 8a)
時間枠：ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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疲労項目バンクは、軽度の主観的な疲労感から、日常生活の遂行能力や家族や社会的役割の中で正常に機能する能力に影響を与える可能性が高い、ひどく衰弱する持続的な疲労感まで、さまざまな自己申告症状を評価します。 疲労は、疲労の経験と疲労の影響に分けられます。 疲労の短い形式は疾患に固有のものではなく、過去 7 日間の疲労を評価します。 PROMIS 機器は、項目レベルの校正を使用してスコア付けされます。 各質問には、「まったく思わない (1)」から「非常にそう思う (5)」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 合計スコアを計算し、該当する PROMIS スコア変換テーブルを使用して、生の合計スコアを T スコアに変換します。 7 つのドメインは個別にスコア付けされ、単一の痛みの強度項目が生のスコアとして報告されます。 |
ベースラインおよび介入後最大 3 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kerri A Morgan, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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