Pyörätuolin käyttäjien fyysinen harjoittelu parantaa kardiometabolista terveyttä (WATCH)
Pyörätuolin käyttäjien fyysisen aktiivisuuden harjoittelutoimenpiteet sydämen ja metabolisen terveyden parantamiseksi (WATCH): yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyörätuolin käyttäjillä on suurempi riski sairastua liikalihavuuteen ja kardiometabolisiin terveyteen liittyviin sairauksiin verrattuna henkilöihin, joilla ei ole vammaisuutta, ja he ovat edelleen yksi istuvaimmista väestöryhmistä Yhdysvalloissa. Pyörätuolin käyttäjien sitoutuminen fyysiseen aktiivisuustasoon nykyisten suositusten mukaisesti kardiometabolisten terveyteen liittyvien muutosten saavuttamiseksi vaatii räätälöintiä ja tukea esteettömässä yhteisöympäristössä, mutta on epäselvää, onko yhteisölähtöinen fyysisen aktiivisuuden interventio, joka myös asettaa etusijalle intensiteettitasot, paras parantamaan kardiometabolista toimintaa. terveys. Tämä projekti määrittää yhteisöllisen, intensiteetillä kontrolloidun aerobisen ja voimaharjoittelun vaikutukset ja toteutustulokset pyörätuolin käyttäjien kardiometaboliseen terveyteen ja edistää merkittävästi kansanterveystietoa siitä, kuinka pyörätuolin käyttö voidaan ottaa mukaan fyysiseen toimintaan sen kääntämiseksi tai ehkäisemiseksi. kardiometabolinen terveyteen liittyvä sairaus.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Vertaa tehokkuuskontrolloidun fyysisen harjoittelun (IPAT) ryhmän tehokkuutta koulutus ja pääsy (EA) -ryhmään kardiometabolisiin terveysvaikutuksiin liittyvien tulosten parantamiseksi.
- Tunnista esteet ja avustajat pyörätuolin käyttäjille, jotka harjoittavat fyysistä toimintaa yhteisöpohjaisella esteetöntä kuntosalilla.
- Tutki ehdotetun toimenpiteen moderaattoreita (eli ikä, rotu, sukupuoli, vamman kesto, pyörätuolin tyyppi ja fyysinen toiminta) ja välittäjiä (eli omatehokkuus, motivaatio ja esteet/fasilitaattorit) ymmärtääksesi, kenelle ja miten interventio oli tehokas.
Hybridi I RCT suoritetaan. Rekrytoidaan satakymmentä henkilöä, joilla on pyörätuolin käyttöä edellyttävä fyysinen vamma. Jokainen osallistuja satunnaistetaan joko 14 viikon IPAT-ryhmään (n=56) tai 14 viikon EA-ryhmään (n=54). Osallistujien sydänhengitys, kehon koostumus, aineenvaihduntaveren kemiat ja vahvuus arvioidaan lähtötilanteessa (T1) ja toimenpiteen jälkeen (T2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly A Walker, OTD
- Puhelinnumero: 314-273-7010
- Sähköposti: walker.k@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kerri A Morgan, PhD
- Puhelinnumero: 314-286-1659
- Sähköposti: morgank@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly A Walker, OTD
- Puhelinnumero: 314-273-7010
- Sähköposti: walker.k@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerri A Morgan, PhD
- Puhelinnumero: 314-286-1659
- Sähköposti: morgank@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hänellä on fyysinen vamma, joka vaatii pyörätuolin käyttöä (mukaan lukien manuaaliset pyörätuolit, moottoroidut pyörätuolit, moottoriavusteiset pyörätuolit ja sähköskootterit)
- yhteisöasunto
- Kyky itsenäisesti liikuttaa toista tai molempia yläraajoja
- On osallistunut korkeintaan 60 minuuttia kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Englantia puhuva
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Halukas osallistumaan kahteen arviointiin ja 40 interventioistuntoon
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri on päättänyt olla lääketieteellisesti epävakaa
- Hänellä on ollut sydän- ja verisuonikomplikaatioita viimeisen vuoden aikana tai epävakaa sydänsairaus
- Parhaillaan sairaanhoidossa akuutin vamman vuoksi
- Vaiheen IV painevamman esiintyminen
- Tällä hetkellä raskaana tai epäilet raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiteettiohjattu fyysinen harjoittelu (IPAT)
Ryhmä tarjosi koulutusta liikuntasuosituksista vammaisille, pääsystä yhteisöpohjaiseen esteettömään kuntosaliin ja intensiteettiohjatun 14 viikon henkilökohtaisen ohjatun liikuntaharjoittelun.
|
IPAT-ryhmä saa 40 (90 minuuttia) yksilöllistä, intensiteettikontrolloitua harjoittelua koulutetulta henkilökunnalta 14 viikon aikana.
Ensimmäiseen 2 viikon jaksoon sisältyy omistettu koulutus aiheista, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden suuntaviivat ja niiden saavuttamisen edut, keskivaikean tai voimakkaan fyysisen toiminnan intensiteetin tunne ja sopivat harjoitukset haluttujen intensiteettitasojen saavuttamiseksi.
Jokaiselle osallistujalle luodaan räätälöityjä istuntoja heidän fyysisen kuntonsa, tavoitteiden, ensisijaisten harjoitusvälineiden ja lähtötilanteen arvioinnin tulosten perusteella.
Jokainen istunto voi sisältää elintoimintoja, kivun arviointia, lämmittelyä, aerobista harjoittelua, voimaharjoituksia ja jäähdyttelyä.
Osallistujia seurataan sen varmistamiseksi, että he harjoittelevat vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa.
Harjoitusten aikana käytetään syke- ja aktiviteettimittaria harjoituksen intensiteetin tallentamiseksi.
Yleisenä tavoitteena on parantaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa.
|
|
Placebo Comparator: Koulutus ja pääsy (EA)
Ryhmä tarjosi koulutusta liikuntasuosituksista vammaisille ja pääsyn yhteisölliseen esteettömään kuntosaliin 14 viikon liikuntaohjelman suorittamiseksi itsenäisesti.
|
EA-ryhmälle järjestetään ensimmäinen 60 minuutin koulutustilaisuus, jonka aikana he saavat tietoa Orthwein-keskuksen mukautetuista kuntoiluvälineistä, koulutusta liikunnan ohjeista ja niiden saavuttamisen terveyshyödyistä sekä pääsyn Orthwein Centerin esteettömille kuntosalille. .
Sitten he suorittavat 14 viikon itsenäisen harjoitusohjelman, jonka tavoitteena on noudattaa fyysisiä aktiviteetteja.
Heillä on pääsy Orthwein Centerin henkilökunnalle, joka auttaa mahdollisimman vähän asennusta ja opastusta, mutta istunnot ovat itseohjautuvia.
Harjoitusten aikana käytetään syke- ja aktiviteettimittaria harjoituksen intensiteetin tallentamiseksi.
Osallistujia pyydetään täyttämään loki jokaisesta harjoituksesta raportoimaan kipua, tiedot harjoituksen aikana suorittamistaan toiminnoista, kunkin harjoituksen RPE: stä ja kuinka kauan kukin toiminta kesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2max – sydän- ja hengityselimistön kuntomuutos (maksimi hapenkulutuksen muutos ml/kg/min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
VO2max mitataan yksiköissä ml/kg/min käyttämällä kannettavaa, hengityksen kautta tapahtuvaa aineenvaihduntajärjestelmää, jossa on optoelektroninen lukija, sekä luotettavia erittäin lineaarisia ja nopean vasteen O2- ja CO2-antureita (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago). , IL).
Tämä testi suoritetaan, kun osallistuja suorittaa asteittaisen harjoitustestin kampiergometrillä (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
Protokolla sisältää 3 minuutin lämmittelyn, jota seuraa tavallinen ylösajoprotokolla, joka yleensä valmistuu 8–12 minuutissa, ja sitä seuraava 5 minuutin palautumisvaihe.
|
Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEXA - Kehon koostumus Koko kehon rasvanmuutos (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi kehonkoostumusarvioinnin DEXA:lla (General Electric Lunar iDXA), jota käytetään yleisesti tutkimuksessa sen tarkkuuden ja turvallisuuden vuoksi.
|
Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
DEXA – kehon koostumus kokonaispainon muutos (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi kehonkoostumusarvioinnin DEXA:lla (General Electric Lunar iDXA), jota käytetään yleisesti tutkimuksessa sen tarkkuuden ja turvallisuuden vuoksi.
|
Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Metaboliset veren kemiat (paastoglukoosi ja insuliini) - Insuliiniresistenssin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat paastoavat 8-10 tuntia ennen verenottoa.
Verinäytteet suoritetaan sekä paastoglukoosin että paastoinsuliinin määrittämiseksi.
Näitä tuloksia käytetään sitten laskemaan HOMA-IR-pistemäärä, joka on insuliiniresistenssipistemäärä mg/dl.
|
Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Brakiaalivaltimon reaktiivisuustesti (BART) - Endoteelin toiminnan muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujille tehdään BART ultraäänellä.
Testi mittaa virtausvälitteistä laajenemista ja endoteelistä riippumatonta brakiaalivaltimon laajenemista käyttämällä korkearesoluutioista anturia Vivid E95-, E9-, Vivid IQ (kannettava) tai Vivid I (kannettava) -järjestelmissä.
Olkavaltimon virtausvälitteinen vasodilataatio korreloi sepelvaltimon endoteelin toiminnan mittausten kanssa ja voi ennustaa tulevia haitallisia sepelvaltimotapahtumia.
|
Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS - Muutos kivun voimakkuudessa (lyhyt lomake 3a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Pain Intensity -mittarit arvioivat kuinka paljon henkilö sattuu. Kivun voimakkuuden lyhyet muodot eivät ole sairauskohtaisia ja arvioivat kivun voimakkuutta viimeisen seitsemän päivän ajalta. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollut kipua (1)" - "erittäin vaikea (5)". Laske yhteenlaskettu pistemäärä ja käytä sitten soveltuvaa PROMIS-pisteiden muunnostaulukkoa kääntääksesi kokonaispistemäärän T-pisteiksi. Seitsemän aluetta pisteytetään yksitellen, ja yksittäinen kivun intensiteetin kohde raportoidaan sen raakapistemääränä. |
Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
PROMIS - Väsymyksen muutos (lyhyt lomake 8a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Väsymyspankit arvioivat erilaisia itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti vaikuttaa ihmisen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Väsymys jaetaan väsymyksen kokemuksiin ja väsymyksen vaikutuksiin. Väsymyslyhyet muodot eivät ole sairauskohtaisia ja ne arvioivat väsymystä viimeisen seitsemän päivän ajalta. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan (1)" - "erittäin (5)". Laske yhteenlaskettu pistemäärä ja käytä sitten soveltuvaa PROMIS-pisteiden muunnostaulukkoa kääntääksesi kokonaispistemäärän T-pisteiksi. Seitsemän aluetta pisteytetään yksitellen, ja yksittäinen kivun intensiteetin kohde raportoidaan sen raakapistemääränä. |
Lähtötilanne ja enintään 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202209017
- R01HD111022 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .