Interwencja dotycząca treningu aktywności fizycznej dla osób na wózkach inwalidzkich w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego (WATCH)
Interwencja szkoleniowa dotycząca aktywności fizycznej osób poruszających się na wózku inwalidzkim w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego (WATCH): Randomizowane badanie kontrolne prowadzone przez społeczność
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby korzystające z wózków inwalidzkich są obarczone większym ryzykiem otyłości i chorób kardiometabolicznych w porównaniu do osób pełnosprawnych i pozostają jedną z najbardziej siedzących grup społecznych w Stanach Zjednoczonych. Angażowanie użytkowników wózków inwalidzkich w poziomy aktywności fizycznej zgodnie z bieżącymi zaleceniami w celu osiągnięcia zmian kardiometabolicznych związanych ze zdrowiem wymaga dostosowania i wsparcia w dostępnym środowisku społecznym, ale nie jest jasne, czy interwencja w zakresie aktywności fizycznej oparta na społeczności, która priorytetowo traktuje również poziomy intensywności, najlepiej poprawia kardiometabolizm zdrowie. Projekt ten określi wpływ i wyniki wdrożenia ogólnospołecznej interwencji w zakresie treningu aerobowego i siłowego o kontrolowanej intensywności na zdrowie kardiometaboliczne osób na wózkach inwalidzkich i znacząco poszerzy wiedzę w zakresie zdrowia publicznego na temat tego, jak włączyć korzystanie z wózków inwalidzkich do aktywności fizycznej, aby odwrócić lub zapobiec choroba kardiometaboliczna związana ze zdrowiem.
Celem badania jest:
- Porównaj skuteczność grupy wykonującej trening aktywności fizycznej o kontrolowanej intensywności (IPAT) z grupą zajmującą się edukacją i dostępem (EA) w zakresie poprawy wyników zdrowotnych związanych z kardiometabolizmem.
- Zidentyfikuj bariery i ułatwienia dla osób na wózkach inwalidzkich podejmujących aktywność fizyczną w ogólnodostępnej siłowni.
- Zbadaj moderatorów (tj. wiek, rasę, płeć, czas trwania niepełnosprawności, rodzaj wózka inwalidzkiego i sprawność fizyczną) oraz mediatorów (tj. poczucie własnej skuteczności, motywację i bariery/facylitatory) proponowanej interwencji, aby zrozumieć dla kogo i w jaki sposób interwencja okazała się skuteczna.
Przeprowadzone zostanie hybrydowe I RCT. Rekrutowanych zostanie sto dziesięć osób z niepełnosprawnością ruchową wymagającą poruszania się na wózku inwalidzkim. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do 14-tygodniowej grupy IPAT (n=56) lub 14-tygodniowej grupy EA (n=54). Na początku (T1) i po interwencji (T2) oceniane będą układ krążeniowo-oddechowy, skład ciała, chemia metaboliczna krwi i siła uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly A Walker, OTD
- Numer telefonu: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kerri A Morgan, PhD
- Numer telefonu: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kimberly A Walker, OTD
- Numer telefonu: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
-
Kontakt:
- Kerri A Morgan, PhD
- Numer telefonu: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Posiada niepełnosprawność fizyczną wymagającą korzystania z wózka inwalidzkiego (w tym wózki ręczne, wózki z napędem silnikowym, wózki inwalidzkie ze wspomaganiem silnikowym i hulajnogi elektryczne)
- Mieszkanie wspólnotowe
- Możliwość samodzielnego poruszania jedną lub obiema kończynami górnymi
- W ciągu ostatniego miesiąca uczestniczył w nie więcej niż 60 minutach aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo
- Mówiący po angielsku
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chęć wzięcia udziału w dwóch ocenach i 40 sesjach interwencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzenie przez lekarza stanu zdrowia jako niestabilnego
- W ciągu ostatniego roku wystąpiły powikłania sercowo-naczyniowe lub niestabilna choroba serca
- Obecnie otrzymuje pomoc medyczną z powodu ostrego urazu
- Obecność urazu ciśnieniowego stopnia IV
- Obecnie w ciąży lub podejrzewam ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening aktywności fizycznej o kontrolowanej intensywności (IPAT)
Grupa zapewniła edukację w zakresie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej dla osób niepełnosprawnych, dostępu do ogólnodostępnej siłowni oraz 14-tygodniowy, nadzorowany trening aktywności fizycznej o kontrolowanej intensywności.
|
Grupa IPAT otrzyma 40 (90 minut) sesji ćwiczeń indywidualnych o kontrolowanej intensywności prowadzonych przez przeszkolony personel przez 14 tygodni.
Początkowy 2-tygodniowy okres będzie obejmował specjalną edukację na tematy, w tym wytyczne dotyczące aktywności fizycznej i korzyści z jej osiągnięcia, poczucie umiarkowanego do intensywnego poziomu intensywności aktywności fizycznej oraz odpowiednie ćwiczenia umożliwiające osiągnięcie pożądanego poziomu intensywności.
Sesje dostosowane do indywidualnych potrzeb zostaną stworzone dla każdego uczestnika w oparciu o jego sprawność fizyczną, cele, preferowany sprzęt do ćwiczeń i wyniki wstępnej oceny.
Każda sesja może obejmować parametry życiowe, ocenę bólu, rozgrzewkę, trening aerobowy, ćwiczenia siłowe i odprężające.
Uczestnicy będą monitorowani, aby upewnić się, że wykonują co najmniej 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności.
Podczas sesji noszone będą monitory tętna i aktygrafii w celu rejestrowania danych dotyczących intensywności ćwiczeń.
Ogólnym celem jest poprawa wydolności krążeniowo-oddechowej.
|
|
Komparator placebo: Edukacja i dostęp (EA)
Grupa zapewniła edukację w zakresie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej dla osób niepełnosprawnych oraz zapewniła dostęp do ogólnodostępnej siłowni, aby samodzielnie ukończyć 14-tygodniowy program aktywności fizycznej.
|
Grupa EA przejdzie wstępną 60-minutową sesję edukacyjną, podczas której otrzyma informacje na temat dostosowanego sprzętu do ćwiczeń w Orthwein Center, edukację na temat wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i korzyści zdrowotnych wynikających z jej wykonywania, a także dostęp do dostępnej siłowni w Orthwein Center .
Następnie ukończą 14-tygodniowy niezależny program ćwiczeń, którego celem będzie spełnienie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.
Będą mieli dostęp do personelu Centrum Orthwein, który pomoże im w minimalnej konfiguracji i udzieli wskazówek, ale sesje będą prowadzone samodzielnie.
Podczas sesji noszone będą monitory tętna i aktygrafii w celu rejestrowania danych dotyczących intensywności ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika każdej sesji, aby zgłosić ból, szczegóły czynności, które wykonali podczas treningu, RPE dla każdej aktywności i czas trwania każdej aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2max — zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (zmiana maksymalnego zużycia tlenu w ml/kg/min)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
VO2max będzie mierzone w ml/kg/min przy użyciu przenośnego systemu metabolicznego oddech po oddechu z czytnikiem optoelektronicznym, a także niezawodnych, wysoce liniowych i szybko reagujących czujników O2 i CO2 (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago , IL).
Badanie to zostanie zakończone, gdy uczestnik przeprowadzi stopniowany test wysiłkowy na ergometrze korbowym (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
Protokół obejmuje 3-minutową rozgrzewkę, po której następuje standardowy protokół przyspieszania, który zwykle kończy się w ciągu 8–12 minut, a następnie 5-minutowa faza regeneracji.
|
Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DEXA – Skład ciała Całkowita zmiana tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie składu ciała za pomocą metody DEXA (General Electric Lunar iDXA), która jest powszechnie stosowana w badaniach ze względu na jej precyzję i bezpieczeństwo.
|
Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
|
DEXA – Skład ciała Całkowita zmiana masy beztłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie składu ciała za pomocą metody DEXA (General Electric Lunar iDXA), która jest powszechnie stosowana w badaniach ze względu na jej precyzję i bezpieczeństwo.
|
Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
|
Metabolizm krwi (glukoza na czczo i insulina) – zmiana insulinooporności (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy będą pościć 8–10 godzin przed pobraniem krwi.
Zostaną wykonane pobrania krwi w celu określenia zarówno poziomu glukozy na czczo, jak i insuliny na czczo.
Wyniki te zostaną następnie wykorzystane do obliczenia wyniku HOMA-IR, który jest wynikiem insulinooporności w mg/dl.
|
Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
|
Test reaktywności tętnicy ramiennej (BART) – zmiana funkcji śródbłonka (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu BART za pomocą ultradźwięków.
Test będzie mierzyć zależne od przepływu i niezależne od śródbłonka poszerzenie tętnicy ramiennej przy użyciu przetwornika o wysokiej rozdzielczości w systemach Vivid E95, E9, Vivid IQ (przenośny) lub Vivid I (przenośny).
Rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu w tętnicy ramiennej koreluje z pomiarami funkcji śródbłonka tętnicy wieńcowej i może przewidywać przyszłe niekorzystne zdarzenia wieńcowe.
|
Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS – Zmiana natężenia bólu (forma skrócona 3a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
Przyrządy do pomiaru intensywności bólu oceniają, jak bardzo dana osoba cierpi. Krótkie formularze natężenia bólu nie są specyficzne dla choroby i oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie używa się 5-punktowej skali Likerta od „Nie odczuwałem bólu (1)” do „bardzo silny (5)”. Oblicz sumaryczny wynik, a następnie skorzystaj z odpowiedniej tabeli konwersji wyniku PROMIS, aby przełożyć całkowity surowy wynik na wynik T. Siedem domen ocenia się indywidualnie, a pojedynczy element natężenia bólu podaje się jako jego surowy wynik. |
Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
|
PROMIS – Zmiana zmęczenia (forma skrócona 8a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
Banki pozycji dotyczących zmęczenia oceniają zakres zgłaszanych przez pacjenta objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia po przytłaczające, wyniszczające i utrzymujące się poczucie wyczerpania, które prawdopodobnie wpływa na zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych. Zmęczenie dzieli się na odczuwanie zmęczenia i skutki zmęczenia. Krótkie formularze dotyczące zmęczenia nie są specyficzne dla choroby i oceniają zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie używa się 5-punktowej skali Likerta od „w ogóle (1)” do „bardzo dużo (5)”. Oblicz sumaryczny wynik, a następnie skorzystaj z odpowiedniej tabeli konwersji wyniku PROMIS, aby przełożyć całkowity surowy wynik na wynik T. Siedem domen ocenia się indywidualnie, a pojedynczy element natężenia bólu podaje się jako jego surowy wynik. |
Wartość wyjściowa i do 3 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202209017
- R01HD111022 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepełnosprawność
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone