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Intervention zum Training körperlicher Aktivität für Rollstuhlfahrer zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit (WATCH)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Intervention zum Training körperlicher Aktivität von Rollstuhlfahrern zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit (WATCH): Eine gemeinschaftsbasierte randomisierte Kontrollstudie

Ziel der Studie ist es, die kardiometabolischen Gesundheitsergebnisse für Rollstuhlfahrer zu verbessern und Strategien zur Erreichung einer ausreichenden körperlichen Aktivitätsintensität während strukturierter körperlicher Aktivität zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rollstuhlfahrer haben im Vergleich zu Menschen ohne Behinderung ein höheres Risiko für Fettleibigkeit und kardiometabolische Erkrankungen und gehören nach wie vor zu den Bevölkerungsgruppen mit der höchsten Bewegungsarmut in den Vereinigten Staaten. Die Einbeziehung von Rollstuhlfahrern in körperliche Aktivitätsniveaus gemäß den aktuellen Empfehlungen zur Erzielung kardiometabolischer gesundheitsbezogener Veränderungen erfordert eine maßgeschneiderte Anpassung und Unterstützung in einem zugänglichen Gemeinschaftsumfeld. Es ist jedoch unklar, ob eine gemeinschaftsbasierte körperliche Aktivitätsintervention, die auch Intensitätsniveaus priorisiert, am besten zur Verbesserung des kardiometabolischen Systems geeignet ist Gesundheit. Dieses Projekt wird die Auswirkungen und Umsetzungsergebnisse einer gemeinschaftsbasierten, intensitätskontrollierten Aerobic- und Krafttrainingsintervention auf die kardiometabolische Gesundheit von Rollstuhlfahrern ermitteln und das Wissen der öffentlichen Gesundheit darüber, wie man den Rollstuhlgebrauch bei körperlicher Aktivität umkehren oder verhindern kann, erheblich erweitern kardiometabolische gesundheitsbedingte Erkrankung.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der IPAT-Gruppe (Intensity Controlled Physical Activity Training) mit der EA-Gruppe (Education and Access) zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheitsergebnisse.
  2. Identifizieren Sie Hindernisse und Erleichterungen für Rollstuhlfahrer, die sich in einem gemeinschaftlich zugänglichen Fitnessstudio körperlich betätigen.
  3. Untersuchen Sie die Moderatoren (d. h. Alter, Rasse, Geschlecht, Dauer der Behinderung, Rollstuhltyp und körperliche Funktion) und Mediatoren (d. h. Selbstwirksamkeit, Motivation und Barrieren/Erleichterer) der vorgeschlagenen Intervention, um zu verstehen, für wen und wie Die Intervention war wirksam.

Es wird eine Hybrid-I-RCT durchgeführt. Einhundertzehn Personen mit einer körperlichen Behinderung, die die Verwendung eines Rollstuhls erfordern, werden rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird randomisiert entweder einer 14-wöchigen IPAT-Gruppe (n=56) oder einer 14-wöchigen EA-Gruppe (n=54) zugeteilt. Herz-Kreislauf, Körperzusammensetzung, metabolische Blutchemie und Kraft der Teilnehmer werden zu Beginn (T1) und nach dem Eingriff (T2) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Hat eine körperliche Behinderung, die die Verwendung eines Rollstuhls erfordert (einschließlich manueller Rollstühle, motorisierter Rollstühle, motorunterstützter Rollstühle und Elektroroller)
  • Gemeinschaftswohnung
  • Fähigkeit, eine oder beide oberen Extremitäten unabhängig zu bewegen
  • Hat im letzten Monat nicht mehr als 60 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche ausgeübt
  • Englisch sprechend
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, an zwei Beurteilungen und 40 Interventionssitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Feststellung durch ihren Arzt, dass sie medizinisch instabil ist
  • Hatte im letzten Jahr kardiovaskuläre Komplikationen oder eine instabile Herzerkrankung
  • Befindet sich derzeit wegen einer akuten Verletzung in ärztlicher Behandlung
  • Vorliegen einer Druckverletzung im Stadium IV
  • Derzeit schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensitätskontrolliertes körperliches Aktivitätstraining (IPAT)
Eine Gruppe bot Aufklärung über Empfehlungen zu körperlicher Aktivität für Menschen mit Behinderungen, Zugang zu einem gemeinschaftlich zugänglichen Fitnessstudio und ein intensitätskontrolliertes 14-wöchiges Einzeltraining für körperliche Aktivität unter Aufsicht.
Verhalten: Intensitätskontrolliertes körperliches Aktivitätstraining (IPAT)
Die IPAT-Gruppe erhält über einen Zeitraum von 14 Wochen 40 (90-minütige) Einzelübungen mit kontrollierter Intensität durch geschultes Personal. Der erste zweiwöchige Zeitraum umfasst spezielle Schulungen zu Themen wie Richtlinien für körperliche Aktivität und den Vorteilen, die sich daraus ergeben, dem Gefühl mittlerer bis starker Intensität körperlicher Aktivität und den geeigneten Übungen zum Erreichen der gewünschten Intensität. Für jeden Teilnehmer werden maßgeschneiderte Sitzungen erstellt, die auf seiner körperlichen Fitness, seinen Zielen, seinem bevorzugten Trainingsgerät und den Ergebnissen seiner Basisbewertung basieren. Jede Sitzung kann Vitalfunktionen, Schmerzbeurteilung, Aufwärmen, Aerobic-Training, Kraftübungen und eine Abkühlung umfassen. Die Teilnehmer werden überwacht, um sicherzustellen, dass sie wöchentlich mindestens 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität ausüben. Während der Sitzungen werden Herzfrequenz- und Aktigraphiemonitore getragen, um Daten zur Trainingsintensität zu erfassen. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness.
Placebo-Komparator: Bildung und Zugang (EA)
Eine Gruppe bot Aufklärung über Empfehlungen zu körperlicher Aktivität für Menschen mit Behinderungen und Zugang zu einem gemeindenahen, barrierefreien Fitnessstudio, um selbstständig ein 14-wöchiges Programm für körperliche Aktivität zu absolvieren.
Verhalten: Bildung und Zugang (EA)
Die EA-Gruppe erhält eine erste 60-minütige Schulungssitzung, in der sie Informationen über die angepassten Trainingsgeräte im Orthwein Center, Aufklärung über die Richtlinien für körperliche Aktivität und die gesundheitlichen Vorteile ihrer Umsetzung sowie Zugang zum barrierefreien Fitnessstudio des Orthwein Centers erhält . Anschließend absolvieren sie ein 14-wöchiges unabhängiges Trainingsprogramm mit dem Ziel, die Richtlinien für körperliche Aktivitäten einzuhalten. Sie haben Zugriff auf die Mitarbeiter des Orthwein-Zentrums, die ihnen mit minimalem Einrichtungsaufwand und Anleitung helfen können, die Sitzungen werden jedoch selbst geleitet. Während der Sitzungen werden Herzfrequenz- und Aktigraphiemonitore getragen, um Daten zur Trainingsintensität zu erfassen. Die Teilnehmer werden gebeten, für jede Sitzung ein Protokoll auszufüllen, um Schmerzen, Einzelheiten zu den Aktivitäten, die sie während ihres Trainings durchgeführt haben, die RPE für jede Aktivität und die Dauer jeder Aktivität zu melden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max – Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs in ml/kg/min)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff
VO2max wird in ml/kg/min mithilfe eines tragbaren, Atemzug für Atemzug messenden Stoffwechselsystems mit einem optoelektronischen Lesegerät sowie zuverlässigen, hochlinearen und schnell reagierenden O2- und CO2-Sensoren (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago) gemessen , IL). Dieser Test wird abgeschlossen, während der Teilnehmer einen abgestuften Übungstest auf einem Kurbelergometer (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK) durchführt. Das Protokoll umfasst ein 3-minütiges Aufwärmen, gefolgt von einem Standard-Hochlaufprotokoll, das normalerweise in 8–12 Minuten abgeschlossen ist, und einer anschließenden 5-minütigen Erholungsphase.
Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DEXA – Körperzusammensetzung Gesamtkörperfettveränderung (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden einer Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels DEXA (General Electric Lunar iDXA) unterzogen, das aufgrund seiner Präzision und Sicherheit häufig in der Forschung eingesetzt wird.
Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff
DEXA – Veränderung der Gesamtmagermasse der Körperzusammensetzung (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden einer Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels DEXA (General Electric Lunar iDXA) unterzogen, das aufgrund seiner Präzision und Sicherheit häufig in der Forschung eingesetzt wird.
Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff
Metabolische Blutchemie (Nüchternglukose und Insulin) – Änderung der Insulinresistenz (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer fasten 8–10 Stunden vor der Blutentnahme. Es werden Blutabnahmen durchgeführt, um sowohl den Nüchternglukosespiegel als auch das Nüchterninsulin zu bestimmen. Diese Ergebnisse werden dann verwendet, um den HOMA-IR-Score zu ermitteln, der ein Insulinresistenz-Score in mg/dl ist.
Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff
Reaktivitätstest der Arteria brachialis (BART) – Veränderung der Endothelfunktion (%)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden mittels Ultraschall einer BART unterzogen. Der Test misst die durch Fluss vermittelte und endothelunabhängige Erweiterung der Arteria brachialis mithilfe eines hochauflösenden Wandlers auf den Systemen Vivid E95, E9, Vivid IQ (tragbar) oder Vivid I (tragbar). Die durch den Brachialarterienfluss vermittelte Vasodilatation korreliert mit Messungen der Endothelfunktion der Koronararterien und kann zukünftige unerwünschte Koronarereignisse vorhersagen.
Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS – Änderung der Schmerzintensität (Kurzform 3a)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff

Die Schmerzintensitätsinstrumente beurteilen, wie sehr eine Person schmerzt. Die Kurzformen zur Schmerzintensität sind nicht krankheitsspezifisch und erfassen die Schmerzintensität der letzten sieben Tage. PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Hatte keine Schmerzen (1)“ bis „sehr stark (5)“ beantwortet. Berechnen Sie einen summierten Score und verwenden Sie dann die entsprechende PROMIS-Score-Umrechnungstabelle, um den gesamten Rohscore in einen T-Score zu übersetzen.

Die sieben Domänen werden einzeln bewertet, und das einzelne Schmerzintensitätselement wird als Rohwert angegeben.
Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff
PROMIS – Änderung der Ermüdung (Kurzform 8a)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff

Die Itembanken zur Müdigkeit bewerten eine Reihe von selbst gemeldeten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das sich wahrscheinlich auf die Fähigkeit auswirkt, alltägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder im sozialen Umfeld normal zu funktionieren. Müdigkeit wird in das Erleben von Müdigkeit und die Auswirkungen von Müdigkeit unterteilt. Die Müdigkeits-Kurzformen sind nicht krankheitsspezifisch und erfassen die Müdigkeit der letzten sieben Tage. PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Jede Frage wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht (1)“ bis „sehr (5)“ beantwortet. Berechnen Sie einen summierten Score und verwenden Sie dann die entsprechende PROMIS-Score-Umrechnungstabelle, um den gesamten Rohscore in einen T-Score zu übersetzen.

Die sieben Domänen werden einzeln bewertet, und das einzelne Schmerzintensitätselement wird als Rohwert angegeben.
Ausgangswert und bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202209017
  • R01HD111022 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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