Rullestolbruker Fysisk aktivitet Treningsintervensjon for å forbedre kardiometabolsk helse (WATCH)
Rullestolbruker Fysisk aktivitet Treningsintervensjon for å forbedre kardiometabolsk helse (WATCH): En fellesskapsbasert randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rullestolbrukere har en høyere risiko for fedme og kardiometabolske helserelaterte sykdommer sammenlignet med personer uten funksjonshemming og er fortsatt en av de mest stillesittende populasjonene i USA. Å engasjere rullestolbrukere i fysisk aktivitetsnivå etter gjeldende anbefaling for å oppnå kardiometabolske helserelaterte endringer krever skreddersøm og støtte i et tilgjengelig lokalmiljø, men det er uklart om en lokalbasert fysisk aktivitetsintervensjon som også prioriterer intensitetsnivåer er best for å forbedre kardiometabolsk aktivitet. Helse. Dette prosjektet vil bestemme effektene og implementeringsresultatene av en fellesskapsbasert, intensitetskontrollert aerobic- og styrketreningsintervensjon på den kardiometabolske helsen til rullestolbrukere og vil i betydelig grad fremme folkehelsekunnskapen om hvordan man kan engasjere rullestolbruk i fysisk aktivitet for å reversere eller forebygge kardiometabolsk helserelatert sykdom.
Målet med studien er å:
- Sammenlign effektiviteten til gruppen for intensitetskontrollert fysisk aktivitetstrening (IPAT) med gruppen for utdanning og tilgang (EA) for å forbedre kardiometabolske-relaterte helseresultater.
- Identifiser barrierer og tilretteleggere for rullestolbrukere som deltar i fysisk aktivitet på et lokalt tilgjengelig treningsstudio.
- Undersøk moderatorene (dvs. alder, rase, kjønn, varighet av funksjonshemming, rullestoltype og fysisk funksjon) og mediatorer (dvs. selveffektivitet, motivasjon og barrierer/tilretteleggere) for den foreslåtte intervensjonen for å forstå for hvem og hvordan intervensjonen var effektiv.
En hybrid I RCT vil bli gjennomført. Hundre og ti personer med en fysisk funksjonshemming som krever bruk av rullestol skal rekrutteres. Hver deltaker vil bli randomisert til enten en 14-ukers IPAT-gruppe (n=56) eller en 14-ukers EA-gruppe (n=54). Deltakernes kardiorespiratoriske, kroppssammensetning, metabolske blodkjemi og styrke vil bli vurdert baseline (T1) og post intervensjon (T2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly A Walker, OTD
- Telefonnummer: 314-273-7010
- E-post: walker.k@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kerri A Morgan, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1659
- E-post: morgank@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kimberly A Walker, OTD
- Telefonnummer: 314-273-7010
- E-post: walker.k@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Kerri A Morgan, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1659
- E-post: morgank@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Har en fysisk funksjonshemming som krever bruk av rullestol (inkluderer manuelle rullestoler, motoriserte rullestoler, motorassisterte rullestoler og elektriske scootere)
- Fellesskapsbolig
- Evne til selvstendig å bevege en eller begge overekstremiteter
- Har ikke deltatt i mer enn 60 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke den siste måneden
- Engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å delta i to vurderinger og 40 intervensjonsøkter
Ekskluderingskriterier:
- Legen har bestemt seg for å være medisinsk ustabil
- Har hatt kardiovaskulære komplikasjoner det siste året eller ustabil hjertesykdom
- Får for tiden medisinsk behandling for en akutt skade
- Tilstedeværelse av en stadium IV trykkskade
- Er for øyeblikket gravid eller mistenker graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensitetskontrollert fysisk aktivitetstrening (IPAT)
En gruppe ga opplæring om fysisk aktivitetsanbefalinger for funksjonshemmede, tilgang til et lokalt tilgjengelig treningsstudio og en intensitetskontrollert 14-ukers en-til-en-overvåket treningsintervensjon for fysisk aktivitet.
|
IPAT-gruppen vil motta 40 (90 minutter) en-til-en, intensitetskontrollerte, treningsøkter av opplært personale over 14 uker.
Den første 2-ukers perioden vil inkludere dedikert opplæring om emner, inkludert retningslinjer for fysisk aktivitet og fordelene ved å oppnå dem, følelsen av moderat til kraftig fysisk aktivitetsintensitet og passende øvelser for å oppnå ønsket intensitetsnivå.
Skreddersydde økter vil bli laget for hver deltaker basert på deres fysiske form, mål, foretrukket treningsutstyr og resultater fra grunnvurderingen.
Hver økt kan inkludere vitals, smertevurdering, oppvarming, aerobic trening, styrkeøvelser og en nedkjøling.
Deltakerne vil bli overvåket for å sikre at de oppnår minst 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet ukentlig.
Puls- og aktigrafimonitorer vil bli brukt under økter for å fange treningsintensitetsdata.
Det overordnede målet er å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon.
|
|
Placebo komparator: Utdanning og tilgang (EA)
En gruppe ga opplæring om fysisk aktivitetsanbefalinger for funksjonshemmede og tilgang til et lokalt tilgjengelig treningsstudio for selvstendig å fullføre et 14-ukers fysisk aktivitetsprogram.
|
EA-gruppen vil motta en innledende 60 minutters opplæringsøkt, hvor de vil motta informasjon om det tilpassede treningsutstyret i Orthwein Center, opplæring om retningslinjene for fysisk aktivitet og helsefordelene ved å oppnå dem, og tilgang til Orthwein Center tilgjengelig treningsstudio .
De vil deretter fullføre et 14-ukers uavhengig treningsprogram med mål om å oppfylle retningslinjene for fysisk aktivitet.
De vil ha tilgang til Orthwein Center-ansatte for å hjelpe med minimalt med oppsett og veiledning, men øktene vil være selvstyrte.
Puls- og aktigrafimonitorer vil bli brukt under økter for å fange treningsintensitetsdata.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en logg for hver økt for å rapportere smerte, detaljer om aktivitetene de fullførte under treningen, RPE for hver aktivitet, og hvor lenge hver aktivitet varte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max - Cardiorespiratory Fitness endring (maks oksygenforbruk endring i ml/kg/min)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
VO2max vil bli målt i ml/kg/min ved bruk av et bærbart, pust-for-pust metabolsk system med en optoelektronisk leser, samt pålitelige svært lineære og raske O2- og CO2-sensorer (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago IL).
Denne testen vil bli fullført mens deltakeren utfører en gradert treningstest på et sveiv-ergometer (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
Protokollen innebærer en 3-minutters oppvarming etterfulgt av en standard ramp-up-protokoll som vanligvis fullføres på 8-12 minutter, og en påfølgende 5-minutters restitusjonsfase.
|
Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEXA - Kroppssammensetning Generell endring i kroppsfett (kg)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil gjennomgå kroppssammensetningsvurdering via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som ofte brukes i forskning på grunn av sin presisjon og sikkerhet.
|
Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
|
DEXA - Kroppssammensetning Total magermasseendring (kg)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil gjennomgå kroppssammensetningsvurdering via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som ofte brukes i forskning på grunn av sin presisjon og sikkerhet.
|
Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
|
Metabolske blodkjemi (fastende glukose og insulin) - Insulinresistensendring (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil faste 8-10 timer før blodprøvetaking.
Blodprøver vil bli fullført for å bestemme både fastende glukose og fastende insulin.
Disse resultatene vil deretter bli brukt til å beregne HOMA-IR-skåren, som er en insulinresistensscore i mg/dL.
|
Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
|
Brachial arterie reaktivitetstest (BART) - Endotelfunksjonsendring (%)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil gjennomgå en BART via ultralyd.
Testen vil måle strømningsmediert dilatasjon og endoteluavhengig dilatasjon av brachialisarterien ved å bruke en høyoppløselig transduser på Vivid E95, E9, Vivid IQ (bærbar) eller Vivid I (bærbar).
Brachial arterie flow-mediert vasodilatasjon korrelerer med mål på koronar arterie endotelfunksjon og kan forutsi fremtidige uønskede koronare hendelser.
|
Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT - Endring i smerteintensitet (kort skjema 3a)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Smerteintensitetsinstrumentene vurderer hvor vondt en person har. Smerteintensitets korte former er ikke sykdomsspesifikke og vurderer smerteintensiteten de siste syv dagene. PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala fra "Hadde ingen smerter (1)" til "veldig alvorlig (5)". Beregn en summert poengsum og bruk deretter gjeldende PROMIS-poengscorekonverteringstabell for å oversette den totale råpoengsummen til en T-score. De syv domenene skåres individuelt, og elementet med enkelt smerteintensitet rapporteres som dets råscore. |
Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
|
PROMIS - Change in Fatigue (kort skjema 8a)
Tidsramme: Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Tretthetselementbankene vurderer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis påvirker ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Fatigue deles inn i opplevelsen av fatigue og virkningen av fatigue. De korte formene for utmattelse er ikke sykdomsspesifikke og vurderer utmattelse de siste syv dagene. PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt (1)" til "veldig mye (5)". Beregn en summert poengsum og bruk deretter gjeldende PROMIS-poengscorekonverteringstabell for å oversette den totale råpoengsummen til en T-score. De syv domenene skåres individuelt, og elementet med enkelt smerteintensitet rapporteres som dets råscore. |
Baseline og opptil 3 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202209017
- R01HD111022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .