Kørestolsbruger fysisk aktivitetstræningsintervention for at forbedre kardiometabolisk sundhed (WATCH)
Kørestolsbruger fysisk aktivitetstræningsintervention for at forbedre kardiometabolisk sundhed (WATCH): Et fællesskabsbaseret randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kørestolsbrugere har en højere risiko for fedme og kardiometaboliske sundhedsrelaterede sygdomme sammenlignet med personer uden handicap og er fortsat en af de mest stillesiddende befolkninger i USA. At engagere kørestolsbrugere i fysiske aktivitetsniveauer efter de nuværende anbefalinger for at opnå kardiometaboliske sundhedsrelaterede ændringer kræver skræddersyet og støtte i et tilgængeligt lokalmiljø, men det er uklart, om en lokalsamfundsbaseret fysisk aktivitetsintervention, der også prioriterer intensitetsniveauer, er bedst til at forbedre kardiometabolismen. sundhed. Dette projekt vil bestemme effekterne og implementeringsresultaterne af en samfundsbaseret, intensitetsstyret aerob og styrketræningsintervention på kørestolsbrugeres kardiometaboliske sundhed og vil i væsentlig grad fremme folkesundhedsviden om, hvordan man engagerer kørestolsbrug i fysisk aktivitet for at vende eller forebygge kardiometabolisk sundhedsrelateret sygdom.
Formålet med undersøgelsen er at:
- Sammenlign effektiviteten af gruppen med intensitetskontrolleret fysisk aktivitetstræning (IPAT) med uddannelses- og adgangsgruppen (EA) for at forbedre kardiometaboliske relaterede sundhedsresultater.
- Identificer barrierer og facilitatorer for kørestolsbrugere, der deltager i fysisk aktivitet i et lokalt tilgængeligt fitnesscenter.
- Undersøg moderatorerne (dvs. alder, race, køn, varighed af handicap, kørestolstype og fysisk funktion) og mediatorer (dvs. selveffektivitet, motivation og barrierer/facilitatorer) af den foreslåede intervention for at forstå for hvem og hvordan interventionen var effektiv.
En hybrid I RCT vil blive udført. Et hundrede og ti personer med et fysisk handicap, der kræver brug af kørestol, vil blive rekrutteret. Hver deltager vil blive randomiseret til enten en 14-ugers IPAT-gruppe (n=56) eller en 14-ugers EA-gruppe (n=54). Deltagernes hjerte- og respirations-, kropssammensætning, metaboliske blodkemi og styrke vil blive vurderet baseline (T1) og post-intervention (T2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly A Walker, OTD
- Telefonnummer: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kerri A Morgan, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kimberly A Walker, OTD
- Telefonnummer: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
-
Kontakt:
- Kerri A Morgan, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Har et fysisk handicap, der kræver brug af kørestol (omfatter manuelle kørestole, motoriserede kørestole, motorkørestole og elektriske scootere)
- Fællesbolig
- Evne til selvstændigt at bevæge en eller begge overekstremiteter
- Har ikke deltaget i mere end 60 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet om ugen den seneste måned
- Engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
- Villig til at deltage i to vurderinger og 40 interventionssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Beslutning fra deres læge om at være medicinsk ustabil
- Har haft kardiovaskulære komplikationer inden for det seneste år eller ustabil hjertesygdom
- Modtager i øjeblikket medicinsk behandling for en akut skade
- Tilstedeværelse af en fase IV trykskade
- I øjeblikket gravid eller mistanke om graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensitetsstyret fysisk aktivitetstræning (IPAT)
En gruppe tilbød undervisning om fysisk aktivitetsanbefalinger til mennesker med handicap, adgang til et lokalt tilgængeligt fitnesscenter og en intensitetsstyret 14-ugers en-til-en-overvåget fysisk aktivitetstræningsintervention.
|
IPAT-gruppen vil modtage 40 (90 minutter) en-til-en, intensitetskontrollerede træningssessioner af uddannet personale over 14 uger.
Den første 2-ugers periode vil omfatte dedikeret undervisning om emner, herunder retningslinjer for fysisk aktivitet og fordelene ved at opnå dem, følelsen af moderat til kraftig fysisk aktivitets intensitetsniveauer og passende øvelser for at opnå de ønskede intensitetsniveauer.
Skræddersyede sessioner vil blive oprettet for hver deltager baseret på deres fysiske kondition, mål, foretrukne træningsudstyr og resultater fra deres baseline-vurdering.
Hver session kan omfatte vitals, smertevurdering, opvarmning, aerob træning, styrkeøvelser og en nedkøling.
Deltagerne vil blive overvåget for at sikre, at de opnår mindst 150 minutters fysisk aktivitet af moderat til kraftig intensitet ugentligt.
Puls- og aktigrafimonitorer vil blive båret under sessioner for at fange træningsintensitetsdata.
Det overordnede mål er at forbedre kardiorespiratorisk kondition.
|
|
Placebo komparator: Uddannelse og adgang (EA)
En gruppe gav undervisning om fysisk aktivitetsanbefalinger for mennesker med handicap og adgang til et lokalt tilgængeligt fitnesscenter for selvstændigt at gennemføre et 14-ugers fysisk aktivitetsprogram.
|
EA-gruppen vil modtage en indledende 60 minutters undervisningssession, hvor de vil modtage information om det tilpassede træningsudstyr i Orthwein Center, undervisning i retningslinjerne for fysisk aktivitet og de sundhedsmæssige fordele ved at opnå dem, og adgang til Orthwein Centers tilgængelige fitnesscenter. .
De vil derefter gennemføre et 14-ugers uafhængigt træningsprogram med det mål at opfylde retningslinjerne for fysiske aktiviteter.
De vil have adgang til Orthwein Centers personale til at hjælpe med minimal opsætning og vejledning, men sessioner vil være selvstyrende.
Puls- og aktigrafimonitorer vil blive båret under sessioner for at fange træningsintensitetsdata.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en log for hver session for at rapportere smerter, detaljer om de aktiviteter, de gennemførte under deres træning, RPE for hver aktivitet, og hvor længe hver aktivitet varede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max - Kardiorespiratorisk konditionsændring (maks. iltforbrugsændring i ml/kg/min)
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
VO2max vil blive målt i ml/kg/min ved hjælp af et bærbart, breath-by-breath metabolisk system med en optoelektronisk læser, samt pålidelige meget lineære og hurtige O2- og CO2-sensorer (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago IL).
Denne test vil blive gennemført, mens deltageren udfører en gradueret træningstest på et krank-ergometer (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
Protokollen involverer en 3-minutters opvarmning efterfulgt af en standard ramp-up-protokol, som typisk afsluttes på 8-12 minutter, og en efterfølgende 5-minutters restitutionsfase.
|
Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEXA - Kropssammensætning samlet kropsfedtændring (kg)
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
Deltagerne vil gennemgå kropssammensætningsvurdering via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som er almindeligt anvendt i forskning på grund af dets præcision og sikkerhed.
|
Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
|
DEXA - Kropssammensætning samlet ændring i mager masse (kg)
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
Deltagerne vil gennemgå kropssammensætningsvurdering via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som er almindeligt anvendt i forskning på grund af dets præcision og sikkerhed.
|
Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
|
Metabolisk blodkemi (fastende glukose og insulin) - Insulinresistensændring (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
Deltagerne vil faste 8-10 timer før blodudtagning.
Blodudtagninger vil blive afsluttet for at bestemme både fastende glukose og fastende insulin.
Disse resultater vil derefter blive brugt til at beregne HOMA-IR-scoren, som er en insulinresistensscore i mg/dL.
|
Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
|
Brachial arterie reaktivitetstest (BART) - Endotelfunktionsændring (%)
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
Deltagerne vil gennemgå en BART via ultralyd.
Testen vil måle flow-medieret udvidelse og endoteluafhængig udvidelse af brachialisarterien ved hjælp af en højopløsningstransducer på Vivid E95, E9, Vivid IQ (bærbar) eller Vivid I (bærbar) systemer.
Brachial arterie flow-medieret vasodilatation korrelerer med målinger af koronar arterie endotelfunktion og kan forudsige fremtidige uønskede koronare hændelser.
|
Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS - Ændring i smerteintensitet (Kort formular 3a)
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
Smerteintensitetsinstrumenterne vurderer, hvor meget en person har ondt. Smerteintensitets korte former er ikke sygdomsspecifikke og vurderer smerteintensiteten over de seneste syv dage. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "Havde ingen smerter (1)" til "meget svær (5)". Beregn en opsummeret score, og brug derefter den relevante PROMIS-scorekonverteringstabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score. De syv domæner scores individuelt, og det enkelte smerteintensitetselement rapporteres som dets råscore. |
Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
|
PROMIS - Ændring i træthed (kort formular 8a)
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
Træthedsbankerne vurderer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis påvirker ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen af træthed og påvirkningen af træthed. De korte træthedsformer er ikke sygdomsspecifikke og vurderer træthed over de seneste syv dage. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke (1)" til "meget (5)". Beregn en opsummeret score, og brug derefter den relevante PROMIS-scorekonverteringstabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score. De syv domæner scores individuelt, og det enkelte smerteintensitetselement rapporteres som dets råscore. |
Baseline og op til 3 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202209017
- R01HD111022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien