Обучение физической активности пользователей инвалидных колясок для улучшения кардиометаболического здоровья (WATCH)
Мероприятия по обучению физической активности пользователей инвалидных колясок для улучшения кардиометаболического здоровья (НАБЛЮДЕНИЕ): рандомизированное контрольное исследование на уровне сообщества
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пользователи инвалидных колясок имеют более высокий риск ожирения и кардиометаболических заболеваний, связанных со здоровьем, по сравнению с лицами без инвалидности и остаются одной из наиболее малоподвижных групп населения в Соединенных Штатах. Вовлечение пользователей инвалидных колясок в повышение уровня физической активности в соответствии с текущими рекомендациями для достижения кардиометаболических изменений, связанных со здоровьем, требует адаптации и поддержки в доступной общественной среде, но неясно, является ли вмешательство в области физической активности на уровне сообщества, которое также отдает приоритет уровням интенсивности, лучшим для улучшения кардиометаболических показателей. здоровье. Этот проект определит влияние и результаты реализации мероприятий по аэробным и силовым тренировкам с контролируемой интенсивностью на уровне сообщества для кардиометаболического здоровья пользователей инвалидных колясок и значительно расширит знания общественного здравоохранения о том, как вовлечь использование инвалидных колясок в физическую активность, чтобы обратить вспять или предотвратить кардиометаболические заболевания, связанные со здоровьем.
Цели исследования:
- Сравните эффективность группы тренировок по физической активности с контролируемой интенсивностью (IPAT) и группы обучения и доступа (EA) для улучшения показателей здоровья, связанных с кардиометаболизмом.
- Определить барьеры и факторы, способствующие инвалидам-колясочникам, занимающимся физической активностью в доступном спортзале на базе местного сообщества.
- Изучите модераторов (т. е. возраст, расу, пол, продолжительность инвалидности, тип инвалидной коляски и физические функции) и посредников (т. е. самоэффективность, мотивацию и барьеры/содействующие факторы) предлагаемого вмешательства, чтобы понять, для кого и как вмешательство было эффективным.
Будет проведено гибридное I РКИ. Будут набраны сто десять человек с ограниченными физическими возможностями, требующими использования инвалидных колясок. Каждый участник будет случайным образом разделен на 14-недельную группу IPAT (n = 56) или 14-недельную группу EA (n = 54). Кардиомеспираторная система, состав тела, метаболические показатели крови и сила участников будут оцениваться на исходном уровне (Т1) и после вмешательства (Т2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly A Walker, OTD
- Номер телефона: 314-273-7010
- Электронная почта: walker.k@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kerri A Morgan, PhD
- Номер телефона: 314-286-1659
- Электронная почта: morgank@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Kimberly A Walker, OTD
- Номер телефона: 314-273-7010
- Электронная почта: walker.k@wustl.edu
-
Контакт:
- Kerri A Morgan, PhD
- Номер телефона: 314-286-1659
- Электронная почта: morgank@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Имеет физическую инвалидность, требующую использования инвалидной коляски (включая инвалидные коляски с ручным управлением, моторизованные инвалидные коляски, инвалидные коляски с электроприводом и электрические скутеры)
- Общественное жилье
- Способность самостоятельно двигать одной или обеими верхними конечностями.
- За последний месяц занимался физической активностью средней интенсивности не более 60 минут в неделю.
- англоговорящий
- Возможность дать информированное согласие
- Готов участвовать в двух оценках и 40 интервенционных сессиях
Критерий исключения:
- Определение врача о нестабильности с медицинской точки зрения
- Были сердечно-сосудистые осложнения в течение последнего года или нестабильное заболевание сердца.
- В настоящее время получает медицинскую помощь в связи с острой травмой.
- Наличие пролежней IV стадии.
- Беременность в настоящее время или подозрение на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка физической активности с контролируемой интенсивностью (IPAT)
Группа предоставила обучение рекомендациям по физической активности для людей с ограниченными возможностями, доступу к доступному спортзалу на базе сообщества и 14-недельному индивидуальному контролируемому тренингу по физической активности с контролируемой интенсивностью.
|
Группа IPAT получит 40 (90 минут) индивидуальных тренировок с контролируемой интенсивностью, проводимых обученным персоналом в течение 14 недель.
Начальный двухнедельный период будет включать в себя специальное обучение по таким темам, как рекомендации по физической активности и преимущества их достижения, ощущение уровня интенсивности физической активности от умеренного до высокого и соответствующие упражнения для достижения желаемого уровня интенсивности.
Для каждого участника будут созданы индивидуальные занятия с учетом его физической подготовки, целей, предпочтительного оборудования для тренировок и результатов исходной оценки.
Каждая сессия может включать в себя жизненно важные функции, оценку боли, разминку, аэробную тренировку, силовые упражнения и заминку.
За участниками будут следить, чтобы они выполняли не менее 150 минут физической активности средней и высокой интенсивности еженедельно.
Во время тренировок будут использоваться мониторы сердечного ритма и актиграфии для сбора данных об интенсивности упражнений.
Общая цель – улучшить кардиореспираторную выносливость.
|
|
Плацебо Компаратор: Образование и доступ (EA)
Группа предоставила информацию о рекомендациях по физической активности для людей с ограниченными возможностями и доступ к доступному спортзалу на базе сообщества, чтобы самостоятельно пройти 14-недельную программу физической активности.
|
Группа EA пройдет начальную 60-минутную образовательную сессию, в ходе которой они получат информацию об адаптированных тренажерах в Центре Ортвейн, обучение рекомендациям по физической активности и пользе их выполнения для здоровья, а также доступ к доступному тренажерному залу Центра Ортвейн. .
Затем они пройдут 14-недельную программу независимых тренировок с целью соблюдения рекомендаций по физической активности.
У них будет доступ к персоналу Центра Ортвейн, который поможет с минимальной настройкой и руководством, но сеансы будут проводиться самостоятельно.
Во время тренировок будут использоваться мониторы сердечного ритма и актиграфии для сбора данных об интенсивности упражнений.
Участникам будет предложено вести журнал каждого сеанса, чтобы сообщить о боли, подробностях действий, которые они выполнили во время тренировки, RPE для каждого действия и продолжительности каждого действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2max — изменение кардиореспираторной подготовленности (изменение максимального потребления кислорода в мл/кг/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
VO2max будет измеряться в мл/кг/мин с использованием портативной метаболической системы дыхания за вдохом с оптоэлектронным считывающим устройством, а также надежных высоколинейных и быстродействующих датчиков O2 и CO2 (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Чикаго). , Иллинойс).
Это тестирование будет завершено, пока участник выполняет тест с ступенчатой нагрузкой на кривошипном эргометре (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Талса, ОК).
Протокол включает в себя 3-минутную разминку, за которой следует стандартный протокол набора мощности, который обычно занимает 8–12 минут, и последующую 5-минутную фазу восстановления.
|
Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DEXA - Состав тела Общее изменение содержания жира в организме (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
Участники пройдут оценку состава тела с помощью DEXA (General Electric Lunar iDXA), который широко используется в исследованиях благодаря своей точности и безопасности.
|
Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
|
DEXA – Состав тела, общее изменение мышечной массы (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
Участники пройдут оценку состава тела с помощью DEXA (General Electric Lunar iDXA), который широко используется в исследованиях благодаря своей точности и безопасности.
|
Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
|
Метаболические показатели крови (глюкоза натощак и инсулин) – изменение резистентности к инсулину (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
Участники будут голодать за 8-10 часов до взятия крови.
Будет выполнен забор крови для определения уровня глюкозы натощак и инсулина натощак.
Эти результаты затем будут использоваться для расчета показателя HOMA-IR, который представляет собой показатель резистентности к инсулину в мг/дл.
|
Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
|
Тест реактивности плечевой артерии (BART) - Изменение функции эндотелия (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
Участники пройдут BART с помощью ультразвука.
В ходе теста будет измерена дилатация, опосредованная потоком, и независимая от эндотелия дилатация плечевой артерии с использованием датчика высокого разрешения на системах Vivid E95, E9, Vivid IQ (портативный) или Vivid I (портативный).
Вазодилатация, опосредованная кровотоком в плечевой артерии, коррелирует с показателями эндотелиальной функции коронарной артерии и может предсказывать будущие неблагоприятные коронарные события.
|
Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС - Изменение интенсивности боли (Краткая форма 3а)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
Инструменты Pain Intensity оценивают, насколько сильно человек болит. Краткие формы интенсивности боли не зависят от конкретного заболевания и оценивают интенсивность боли за последние семь дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровок на уровне позиций. На каждый вопрос дается ответ по 5-балльной шкале Лайкерта от «Боли не было (1)» до «Очень сильная (5)». Рассчитайте суммарный балл, а затем используйте соответствующую таблицу преобразования баллов PROMIS, чтобы перевести общий исходный балл в Т-балл. Семь доменов оцениваются индивидуально, а один параметр интенсивности боли указывается как исходный балл. |
Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
|
ПРОМИС - Изменение усталости (Краткая форма 8а)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
Банки показателей усталости оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами пациенты, от легкого субъективного чувства усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства утомления, которое, вероятно, влияет на способность человека выполнять повседневную деятельность и нормально выполнять семейные или социальные роли. Усталость разделяется на ощущение усталости и влияние усталости. Краткие формы усталости не связаны с конкретным заболеванием и оценивают усталость за последние семь дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровок на уровне позиций. На каждый вопрос дается ответ по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет (1)» до «очень сильно (5)». Рассчитайте суммарный балл, а затем используйте соответствующую таблицу преобразования баллов PROMIS, чтобы перевести общий исходный балл в Т-балл. Семь доменов оцениваются индивидуально, а один параметр интенсивности боли указывается как исходный балл. |
Исходный уровень и до 3 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202209017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .