심장대사 건강을 강화하기 위한 휠체어 사용자 신체 활동 훈련 중재 (WATCH)
심장대사 건강을 강화하기 위한 휠체어 사용자 신체 활동 훈련 중재(WATCH): 커뮤니티 기반 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
휠체어 사용자는 비장애인에 비해 비만 및 심장대사 건강 관련 질병에 걸릴 위험이 더 높으며 미국에서 가장 앉아서 생활하는 인구 중 하나입니다. 심대사 건강 관련 변화를 달성하기 위한 현재 권장 사항에 따라 신체 활동 수준에 휠체어 사용자를 참여시키려면 접근 가능한 지역 사회 환경에서 조정 및 지원이 필요하지만 강도 수준을 우선시하는 지역 사회 기반 신체 활동 중재가 심대사를 개선하는 데 가장 적합한지는 확실하지 않습니다. 건강. 이 프로젝트는 휠체어 사용자의 심대사 건강에 대한 지역사회 기반의 강도 조절 유산소 및 근력 운동 중재의 효과와 구현 결과를 결정하고 역전 또는 예방을 위해 신체 활동에 휠체어 사용을 참여시키는 방법에 대한 공중 보건 지식을 크게 발전시킬 것입니다. 심장대사 건강 관련 질환.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 심장 대사 관련 건강 결과를 개선하기 위해 강도 조절 신체 활동 훈련(IPAT) 그룹의 효과를 교육 및 접근(EA) 그룹과 비교합니다.
- 지역사회 기반의 장애인용 체육관에서 신체 활동에 참여하는 휠체어 사용자를 방해하는 장애물과 촉진자를 식별합니다.
- 제안된 중재의 중재자(예: 연령, 인종, 성별, 장애 기간, 휠체어 유형 및 신체 기능)와 중재자(예: 자기 효능, 동기 부여 및 장벽/촉진자)를 조사하여 대상과 방법을 이해합니다. 개입은 효과적이었다.
하이브리드 I RCT가 실시됩니다. 휠체어 사용이 필요한 신체 장애자를 111명 모집합니다. 각 참가자는 14주 IPAT 그룹(n=56) 또는 14주 EA 그룹(n=54)으로 무작위 배정됩니다. 참가자의 심폐, 신체 구성, 대사성 혈액 화학 및 근력은 기준선(T1)과 중재 후(T2)에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimberly A Walker, OTD
- 전화번호: 314-273-7010
- 이메일: walker.k@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kerri A Morgan, PhD
- 전화번호: 314-286-1659
- 이메일: morgank@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University School of Medicine
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연락하다:
- Kimberly A Walker, OTD
- 전화번호: 314-273-7010
- 이메일: walker.k@wustl.edu
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연락하다:
- Kerri A Morgan, PhD
- 전화번호: 314-286-1659
- 이메일: morgank@wustl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 휠체어를 사용해야 하는 신체 장애가 있는 경우(수동 휠체어, 전동 휠체어, 전동 보조 휠체어, 전기 스쿠터 포함)
- 공동체 주거
- 한쪽 또는 양쪽 상지를 독립적으로 움직일 수 있는 능력
- 지난 한 달간 중간 강도의 신체 활동을 주당 60분 이하로 참여했습니다.
- 영어로 말하기
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 2개의 평가와 40개의 중재 세션에 기꺼이 참여하고 싶습니다.
제외 기준:
- 의사가 의학적으로 불안정하다고 판단한 경우
- 지난 1년 이내에 심혈관 합병증이 있었거나 불안정한 심장 질환이 있었던 경우
- 현재 급성 부상으로 치료를 받고 있는 중
- IV기 욕창의 존재
- 현재 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강도 조절 신체 활동 훈련(IPAT)
한 그룹은 장애인을 위한 신체 활동 권장 사항, 지역 사회 기반의 접근 가능한 체육관 이용 및 강도 조절이 가능한 14주 일대일 감독 신체 활동 훈련 중재에 대한 교육을 제공했습니다.
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IPAT 그룹은 14주에 걸쳐 숙련된 직원으로부터 일대일 강도 조절 운동 세션을 40회(90분) 받게 됩니다.
초기 2주간의 기간에는 신체 활동 지침 및 이를 달성함으로써 얻을 수 있는 이점, 중간에서 강한 신체 활동 강도 수준에 대한 느낌, 원하는 강도 수준을 달성하기 위한 적절한 운동 등을 포함한 주제에 대한 전용 교육이 포함됩니다.
각 참가자의 체력, 목표, 선호하는 운동 장비 및 기본 평가 결과를 바탕으로 맞춤형 세션이 생성됩니다.
각 세션에는 필수 요소, 통증 평가, 워밍업, 유산소 훈련, 근력 운동 및 정리 운동이 포함될 수 있습니다.
참가자들은 매주 최소 150분 동안 중간에서 격렬한 강도의 신체 활동을 달성하는지 모니터링됩니다.
운동 강도 데이터를 수집하기 위해 세션 중에 심박수 및 액티그래피 모니터를 착용합니다.
전체적인 목표는 심폐능력을 향상시키는 것입니다.
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위약 비교기: 교육 및 액세스(EA)
한 그룹은 14주 신체 활동 프로그램을 독립적으로 완료하기 위해 장애인을 위한 신체 활동 권장 사항과 지역 사회 기반의 접근 가능한 체육관 이용에 대한 교육을 제공했습니다.
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EA 그룹은 처음 60분의 교육 세션을 받게 되며, 이 기간 동안 Orthwein Center의 적합한 운동 장비에 대한 정보, 신체 활동 지침 및 이를 달성함으로써 얻을 수 있는 건강상의 이점에 대한 교육, Orthwein Center 접근 가능한 체육관 이용에 대한 정보를 받게 됩니다. .
그런 다음 신체 활동 지침을 충족하는 것을 목표로 14주간의 독립적인 운동 프로그램을 완료하게 됩니다.
최소한의 설정과 안내를 돕기 위해 Orthwein Center 직원의 도움을 받을 수 있지만 세션은 자율적으로 진행됩니다.
운동 강도 데이터를 수집하기 위해 세션 중에 심박수 및 액티그래피 모니터를 착용합니다.
참가자는 통증, 운동 중 완료한 활동에 대한 세부 정보, 각 활동에 대한 RPE 및 각 활동이 지속된 기간을 보고하기 위해 각 세션에 대한 로그를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2max - 심폐 건강 변화(최대 산소 소비량 변화(ml/kg/min))
기간: 기준 및 개입 후 최대 3주
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VO2max는 광전자 판독기를 갖춘 휴대용 호흡별 대사 시스템과 신뢰할 수 있는 선형 및 빠른 반응 O2 및 CO2 센서를 사용하여 ml/kg/min 단위로 측정됩니다(COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago) , 일리노이).
이 테스트는 참가자가 크랭크 측력계(SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK)에서 단계별 운동 테스트를 수행하는 동안 완료됩니다.
이 프로토콜에는 3분간의 워밍업과 일반적으로 8~12분 내에 완료되는 표준 램프업 프로토콜 및 후속 5분간의 회복 단계가 포함됩니다.
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기준 및 개입 후 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEXA - 신체 구성 전체 체지방 변화(kg)
기간: 기준 및 개입 후 최대 3주
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참가자들은 정확성과 안전성으로 인해 연구에 널리 사용되는 DEXA(General Electric Lunar iDXA)를 통해 체성분 평가를 받게 된다.
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기준 및 개입 후 최대 3주
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DEXA - 신체 구성 전체 제지방량 변화(kg)
기간: 기준 및 개입 후 최대 3주
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참가자들은 정확성과 안전성으로 인해 연구에 널리 사용되는 DEXA(General Electric Lunar iDXA)를 통해 체성분 평가를 받게 된다.
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기준 및 개입 후 최대 3주
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대사 혈액 화학(공복 혈당 및 인슐린) - 인슐린 저항성 변화(mg/dL)
기간: 기준 및 개입 후 최대 3주
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참가자는 채혈 전 8~10시간 금식합니다.
공복 혈당과 공복 인슐린을 모두 결정하기 위해 혈액 채취가 완료됩니다.
이 결과는 mg/dL 단위의 인슐린 저항성 점수인 HOMA-IR 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준 및 개입 후 최대 3주
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상완동맥 반응성 검사(BART) - 내피 기능 변화(%)
기간: 기준 및 개입 후 최대 3주
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참가자는 초음파를 통해 BART를 받게 됩니다.
이 테스트는 Vivid E95, E9, Vivid IQ(휴대용) 또는 Vivid I(휴대용) 시스템의 고해상도 변환기를 사용하여 상완 동맥의 흐름 매개 확장 및 내피 독립적 확장을 측정합니다.
상완 동맥 흐름 매개 혈관 확장은 관상 동맥 내피 기능의 측정과 상관 관계가 있으며 향후 관상 동맥 부작용을 예측할 수 있습니다.
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기준 및 개입 후 최대 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS - 통증 강도의 변화(약식 3a)
기간: 기준 및 개입 후 최대 3주
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통증 강도 도구는 사람이 얼마나 상처를 받는지 평가합니다. 통증 강도 약식은 특정 질병이 아니며 지난 7일 동안의 통증 강도를 평가합니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 각 질문은 "통증이 전혀 없었다(1)"에서 "매우 심했다(5)"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 답변됩니다. 합산 점수를 계산한 후 해당 PROMIS 점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 T-점수로 변환합니다. 7개 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며 단일 통증 강도 항목은 원시 점수로 보고됩니다. |
기준 및 개입 후 최대 3주
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PROMIS - 피로 변화(약식 8a)
기간: 기준 및 개입 후 최대 3주
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피로 항목 은행은 가벼운 주관적 피로감부터 일상 활동을 수행하고 가족이나 사회적 역할에서 정상적으로 기능하는 능력에 영향을 줄 수 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감까지 다양한 자가 보고 증상을 평가합니다. 피로는 피로의 경험과 피로의 영향으로 구분됩니다. 피로 단축형은 특정 질병이 아니며 지난 7일 동안의 피로를 평가합니다. PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다. 각 질문은 "전혀 그렇지 않다(1)"에서 "매우 그렇다(5)"까지 5점 Likert 척도를 사용하여 답변됩니다. 합산 점수를 계산한 후 해당 PROMIS 점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 T-점수로 변환합니다. 7개 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며 단일 통증 강도 항목은 원시 점수로 보고됩니다. |
기준 및 개입 후 최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스