Intervención de entrenamiento de actividad física para usuarios de sillas de ruedas para mejorar la salud cardiometabólica (WATCH)
Intervención de entrenamiento de actividad física para usuarios de sillas de ruedas para mejorar la salud cardiometabólica (WATCH): un ensayo de control aleatorio basado en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los usuarios de sillas de ruedas tienen un mayor riesgo de obesidad y enfermedades cardiometabólicas relacionadas con la salud en comparación con las personas sin discapacidad y siguen siendo una de las poblaciones más sedentarias de los Estados Unidos. Involucrar a los usuarios de sillas de ruedas en los niveles de actividad física siguiendo las recomendaciones actuales para lograr cambios relacionados con la salud cardiometabólica requiere adaptación y apoyo en un entorno comunitario accesible, pero no está claro si una intervención de actividad física basada en la comunidad que también priorice los niveles de intensidad es mejor para mejorar la salud cardiometabólica. salud. Este proyecto determinará los efectos y los resultados de la implementación de una intervención de entrenamiento de fuerza y aeróbico de intensidad controlada basada en la comunidad sobre la salud cardiometabólica de los usuarios de sillas de ruedas y avanzará significativamente en el conocimiento de salud pública sobre cómo involucrar el uso de sillas de ruedas en la actividad física para revertir o prevenir. Enfermedad cardiometabólica relacionada con la salud.
Los objetivos del estudio son:
- Compare la efectividad del grupo de entrenamiento de actividad física de intensidad controlada (IPAT) con el grupo de educación y acceso (EA) para mejorar los resultados de salud relacionados con el cardiometabólico.
- Identificar barreras y facilitadores para que los usuarios de sillas de ruedas realicen actividad física en un gimnasio accesible comunitario.
- Examinar los moderadores (es decir, edad, raza, género, duración de la discapacidad, tipo de silla de ruedas y función física) y mediadores (es decir, autoeficacia, motivación y barreras/facilitadores) de la intervención propuesta para comprender para quién y cómo. la intervención fue efectiva.
Se realizará un ECA híbrido I. Se reclutarán ciento diez personas con una discapacidad física que requiera el uso de silla de ruedas. Cada participante será asignado al azar a un grupo IPAT de 14 semanas (n = 56) o un grupo EA de 14 semanas (n = 54). La composición cardiorrespiratoria, corporal, la química sanguínea metabólica y la fuerza de los participantes se evaluarán al inicio (T1) y después de la intervención (T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly A Walker, OTD
- Número de teléfono: 314-273-7010
- Correo electrónico: walker.k@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerri A Morgan, PhD
- Número de teléfono: 314-286-1659
- Correo electrónico: morgank@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- Kimberly A Walker, OTD
- Número de teléfono: 314-273-7010
- Correo electrónico: walker.k@wustl.edu
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Contacto:
- Kerri A Morgan, PhD
- Número de teléfono: 314-286-1659
- Correo electrónico: morgank@wustl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Tiene una discapacidad física que requiere el uso de una silla de ruedas (incluye sillas de ruedas manuales, sillas de ruedas motorizadas, sillas de ruedas asistidas por motor y scooters eléctricos)
- Vivienda comunitaria
- Capacidad para mover independientemente una o ambas extremidades superiores.
- Ha participado en no más de 60 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana durante el último mes.
- Habla ingles
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a participar en dos evaluaciones y 40 sesiones de intervención.
Criterio de exclusión:
- Determinación por parte de su médico de ser médicamente inestable
- Ha tenido complicaciones cardiovasculares en el último año o enfermedad cardíaca inestable.
- Actualmente recibe tratamiento médico por una lesión aguda.
- Presencia de una lesión por presión en estadio IV.
- Embarazada actual o sospecha de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de actividad física de intensidad controlada (IPAT)
Un grupo brindó educación sobre recomendaciones de actividad física para personas con discapacidades, acceso a un gimnasio accesible en la comunidad y una intervención de entrenamiento de actividad física supervisada de intensidad controlada durante 14 semanas.
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El grupo IPAT recibirá 40 (90 minutos) sesiones de ejercicio individuales de intensidad controlada realizadas por personal capacitado durante 14 semanas.
El período inicial de 2 semanas incluirá educación dedicada sobre temas que incluyen pautas de actividad física y los beneficios de lograrlas, la sensación de niveles de intensidad de actividad física de moderados a vigorosos y los ejercicios apropiados para alcanzar los niveles de intensidad deseados.
Se crearán sesiones personalizadas para cada participante en función de su condición física, objetivos, equipo de ejercicio preferido y resultados de su evaluación inicial.
Cada sesión puede incluir signos vitales, evaluación del dolor, calentamiento, entrenamiento aeróbico, ejercicios de fuerza y enfriamiento.
Los participantes serán monitoreados para garantizar que realicen al menos 150 minutos semanales de actividad física de intensidad moderada a vigorosa.
Durante las sesiones se usarán monitores de frecuencia cardíaca y actigrafía para capturar datos de intensidad del ejercicio.
El objetivo general es mejorar la aptitud cardiorrespiratoria.
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Comparador de placebos: Educación y Acceso (EA)
Un grupo brindó educación sobre recomendaciones de actividad física para personas con discapacidades y acceso a un gimnasio accesible en la comunidad para completar de forma independiente un programa de actividad física de 14 semanas.
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El grupo EA recibirá una sesión educativa inicial de 60 minutos, durante la cual recibirán información sobre el equipo de ejercicio adaptado en el Orthwein Center, educación sobre las pautas de actividad física y los beneficios para la salud de realizarlas, y acceso al gimnasio accesible del Orthwein Center. .
Luego completarán un programa de entrenamiento independiente de 14 semanas con el objetivo de cumplir con las pautas de actividad física.
Tendrán acceso al personal del Centro Orthwein para ayudarlos con una configuración y orientación mínimas, pero las sesiones serán autodirigidas.
Durante las sesiones se usarán monitores de frecuencia cardíaca y actigrafía para capturar datos de intensidad del ejercicio.
Se pedirá a los participantes que completen un registro para cada sesión para informar el dolor, los detalles de las actividades que completaron durante su entrenamiento, el RPE de cada actividad y cuánto duró cada actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2max: cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (cambio en el consumo máximo de oxígeno en ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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El VO2max se medirá en ml/kg/min utilizando un sistema metabólico portátil, respiración a respiración, con un lector optoelectrónico, así como sensores de O2 y CO2 confiables, altamente lineales y de respuesta rápida (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago , ILLINOIS).
Esta prueba se completará mientras el participante realiza una prueba de ejercicio gradual en un ergómetro de manivela (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
El protocolo implica un calentamiento de 3 minutos seguido de un protocolo de aceleración estándar que normalmente se completa en 8 a 12 minutos, y una fase posterior de recuperación de 5 minutos.
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Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DEXA - Composición corporal Cambio general de grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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Los participantes se someterán a una evaluación de la composición corporal a través de DEXA (General Electric Lunar iDXA), que se utiliza comúnmente en investigación debido a su precisión y seguridad.
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Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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DEXA - Composición corporal Cambio de masa magra general (kg)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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Los participantes se someterán a una evaluación de la composición corporal a través de DEXA (General Electric Lunar iDXA), que se utiliza comúnmente en investigación debido a su precisión y seguridad.
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Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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Química metabólica de la sangre (glucosa en ayunas e insulina): cambio en la resistencia a la insulina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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Los participantes ayunarán de 8 a 10 horas antes de la extracción de sangre.
Se completarán extracciones de sangre para determinar tanto la glucosa en ayunas como la insulina en ayunas.
Estos resultados luego se utilizarán para calcular la puntuación HOMA-IR, que es una puntuación de resistencia a la insulina en mg/dL.
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Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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Prueba de reactividad de la arteria braquial (BART): cambio de la función endotelial (%)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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Los participantes se someterán a un BART mediante ecografía.
La prueba medirá la dilatación mediada por flujo y la dilatación independiente del endotelio de la arteria braquial utilizando un transductor de alta resolución en los sistemas Vivid E95, E9, Vivid IQ (portátil) o Vivid I (portátil).
La vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se correlaciona con medidas de la función endotelial de la arteria coronaria y puede predecir futuros eventos coronarios adversos.
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Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS - Cambio en la intensidad del dolor (formulario abreviado 3a)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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Los instrumentos de intensidad del dolor evalúan cuánto duele una persona. Las formas cortas de intensidad del dolor no son específicas de la enfermedad y evalúan la intensidad del dolor durante los últimos siete días. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. Cada pregunta se responde mediante una escala Likert de 5 puntos que va desde "No tuve dolor (1)" hasta "Muy intenso (5)". Calcule una puntuación sumada y luego utilice la tabla de conversión de puntuación PROMIS aplicable para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T. Los siete dominios se califican individualmente y el elemento de intensidad del dolor único se informa como su puntuación bruta. |
Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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PROMIS - Cambio en la fatiga (formulario abreviado 8a)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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Los bancos de ítems de Fatiga evalúan una variedad de síntomas autoinformados, desde leves sentimientos subjetivos de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente afecta la capacidad de uno para ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga y el impacto de la fatiga. Las formas breves de fatiga no son específicas de la enfermedad y evalúan la fatiga durante los últimos siete días. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. Cada pregunta se responde mediante una escala Likert de 5 puntos que va desde "nada (1)" hasta "mucho (5)". Calcule una puntuación sumada y luego utilice la tabla de conversión de puntuación PROMIS aplicable para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T. Los siete dominios se califican individualmente y el elemento de intensidad del dolor único se informa como su puntuación bruta. |
Valor inicial y hasta 3 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202209017
- R01HD111022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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