Kerekesszékes felhasználók fizikai aktivitásának edzése a kardiometabolikus egészség javítására (WATCH)
Kerekesszékes felhasználók fizikai aktivitásának edzése a kardiometabolikus egészség javítására (WATCH): Közösségi alapú randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kerekesszéket használók nagyobb kockázatot jelentenek az elhízás és a kardiometabolikus egészséggel összefüggő betegségek számára, mint a fogyatékossággal nem rendelkező személyek, és továbbra is az egyik leginkább ülő populáció az Egyesült Államokban. A kerekesszékesek bevonása a fizikai aktivitás szintjébe a kardiometabolikus egészséggel kapcsolatos változások elérése érdekében a jelenlegi ajánlások szerint testreszabást és támogatást igényel egy hozzáférhető közösségi környezetben, de nem világos, hogy az intenzitásszintet is előtérbe helyező közösségi alapú fizikai aktivitási beavatkozás a legjobb a kardiometabolikus folyamat javítására. Egészség. Ez a projekt meghatározza egy közösségi alapú, intenzitás-ellenőrzött aerob és erősítő edzés hatásait és megvalósítási eredményeit a kerekesszéket használók kardiometabolikus egészségére, és jelentősen javítja a közegészségügyi ismereteket arról, hogyan vonják be a kerekesszék-használatot a fizikai tevékenységbe annak visszafordítása vagy megelőzése érdekében. kardiometabolikus egészséggel összefüggő betegség.
A tanulmány céljai a következők:
- Hasonlítsa össze az intenzitás-kontrollált fizikai aktivitás edzés (IPAT) csoport hatékonyságát az oktatás és hozzáférés (EA) csoporttal a kardiometabolikus egészségügyi eredmények javítása érdekében.
- Határozza meg az akadályokat és a segítőket, amelyek akadályozzák a kerekesszékesek mozgását egy közösségi alapú akadálymentesített edzőteremben.
- Vizsgálja meg a javasolt beavatkozás moderátorait (azaz kor, faj, nem, fogyatékosság időtartama, kerekesszék típusa és fizikai funkciója) és mediátorait (azaz önhatékonyság, motiváció és akadályok/facilitátorok), hogy megértse, kinek és hogyan. a beavatkozás eredményes volt.
Hibrid I RCT-t fognak végezni. Száztíz mozgássérült, kerekesszék használatát igénylő személyt vesznek fel. Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk egy 14 hetes IPAT-csoportba (n=56), vagy egy 14 hetes EA-csoportba (n=54). A résztvevők szív-légzésrendszerét, testösszetételét, metabolikus vérének kémiáját és szilárdságát kiindulási (T1) és beavatkozás utáni (T2) alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberly A Walker, OTD
- Telefonszám: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kerri A Morgan, PhD
- Telefonszám: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly A Walker, OTD
- Telefonszám: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kerri A Morgan, PhD
- Telefonszám: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Kerekesszék használatát igénylő testi fogyatékossága van (beleértve a kézi kerekesszékeket, a motoros kerekesszékeket, a motoros tolószékeket és az elektromos robogókat)
- közösségi lakás
- Képes az egyik vagy mindkét felső végtag önálló mozgatására
- Az elmúlt hónapban hetente legfeljebb 60 percnyi közepes intenzitású fizikai tevékenységben vett részt
- Angol nyelvű
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Két felmérésen és 40 beavatkozáson hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Orvosuk megállapította, hogy orvosilag instabil
- Szív- és érrendszeri szövődményei voltak az elmúlt évben, vagy instabil szívbetegsége volt
- Jelenleg heveny sérülés miatt orvosi kezelés alatt áll
- IV. stádiumú nyomássérülés jelenléte
- Jelenleg terhes vagy terhesség gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intenzitás-vezérelt fizikai aktivitás edzés (IPAT)
Egy csoport oktatást nyújtott a fogyatékkal élők számára javasolt fizikai aktivitásról, a közösségi alapú akadálymentesített edzőterem használatáról, valamint egy intenzitás-kontrollált, 14 hetes, egyenként felügyelt fizikai aktivitás edzési beavatkozásról.
|
Az IPAT csoport 14 héten keresztül 40 (90 perces) egyéni, intenzitás-kontrollált edzést fog kapni képzett személyzettől.
A kezdeti 2 hetes időszak célzott oktatást tartalmaz olyan témákban, mint a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek és ezek elérésének előnyei, a közepestől az erőteljes fizikai aktivitás intenzitási szintjének érzése, valamint a kívánt intenzitási szintek eléréséhez szükséges gyakorlatok.
Minden résztvevő számára személyre szabott foglalkozásokat hoznak létre fizikai erőnlétük, céljaik, előnyben részesített edzőeszközök és az alapfelmérés eredményei alapján.
Minden foglalkozás tartalmazhat vitális gyakorlatokat, fájdalomfelmérést, bemelegítést, aerob edzést, erősítő gyakorlatokat és lehűlést.
A résztvevőket figyelemmel kísérik annak biztosítása érdekében, hogy hetente legalább 150 percnyi, közepestől erőteljesig terjedő intenzitású fizikai tevékenységet végezzenek.
Az edzések során pulzus- és aktigráfia monitorokat kell viselni az edzésintenzitási adatok rögzítésére.
Az általános cél a kardiorespiratorikus alkalmasság javítása.
|
|
Placebo Comparator: Oktatás és hozzáférés (EA)
Egy csoport oktatást nyújtott a fogyatékkal élők számára javasolt testmozgásról, valamint a közösségi alapú akadálymentesített edzőterem használatáról annak érdekében, hogy önállóan teljesítsenek egy 14 hetes fizikai aktivitási programot.
|
Az EA csoport egy kezdeti 60 perces oktatásban részesül, amely során tájékoztatást kapnak az Orthwein Center adaptált edzőgépeiről, oktatást kapnak a testmozgás irányelveiről és azok elérésének egészségügyi előnyeiről, valamint hozzáférést kapnak az Orthwein Center akadálymentesített edzőterméhez. .
Ezután egy 14 hetes független edzésprogramot hajtanak végre azzal a céllal, hogy megfeleljenek a fizikai tevékenységekre vonatkozó irányelveknek.
Hozzáférhetnek az Orthwein Központ munkatársaihoz, hogy minimális beállítással és útmutatással segítsenek, de a foglalkozások önállóak lesznek.
Az edzések során pulzus- és aktigráfia monitorokat kell viselni az edzésintenzitási adatok rögzítésére.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy naplót minden ülésről, hogy jelentsék a fájdalmat, az edzés során elvégzett tevékenységek részleteit, az egyes tevékenységek RPE-jét, és mennyi ideig tartottak az egyes tevékenységek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2max – Cardiorespiratory Fitness változás (maximális oxigénfogyasztás változás ml/kg/perc-ben)
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
A VO2max mérése ml/kg/perc mértékegységben történik egy hordozható, lélegzetvételről lélegzetű metabolikus rendszerrel optoelektronikus olvasóval, valamint megbízható, rendkívül lineáris és gyors reagálású O2- és CO2-érzékelőkkel (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago). , IL).
Ez a teszt akkor fejeződik be, amikor a résztvevő fokozatos edzéstesztet hajt végre egy forgattyús ergométeren (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
A protokoll egy 3 perces bemelegítést tartalmaz, amelyet egy szabványos felfutási protokoll követ, amely általában 8-12 perc alatt fejeződik be, és egy ezt követő 5 perces helyreállítási fázis.
|
Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DEXA – Testösszetétel Teljes testzsír változás (kg)
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők testösszetétel-felmérést végeznek a DEXA (General Electric Lunar iDXA) segítségével, amelyet pontossága és biztonsága miatt gyakran használnak a kutatásban.
|
Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
|
DEXA – Testösszetétel teljes sovány tömegváltozás (kg)
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők testösszetétel-felmérést végeznek a DEXA (General Electric Lunar iDXA) segítségével, amelyet pontossága és biztonsága miatt gyakran használnak a kutatásban.
|
Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
|
Metabolikus vér kémiája (éhgyomri glükóz és inzulin) – Inzulinrezisztencia változás (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők a vérvétel előtt 8-10 órával koplalnak.
Az éhomi glükóz és az éhomi inzulin meghatározására vérvétel készül.
Ezeket az eredményeket használjuk fel a HOMA-IR pontszám kiszámításához, amely egy inzulinrezisztencia pontszám mg/dl-ben.
|
Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
|
Brachialis artéria reaktivitási teszt (BART) – Endothel funkcióváltozás (%)
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők BART-on esnek át ultrahangon keresztül.
A teszt mérni fogja a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációját és endotéliumfüggetlen tágulatát egy nagy felbontású jelátalakító segítségével a Vivid E95, E9, Vivid IQ (hordozható) vagy Vivid I (hordozható) rendszereken.
A brachialis artéria áramlása által közvetített értágulat korrelál a koszorúér endothel funkcióival, és előre jelezheti a jövőbeni nemkívánatos koszorúér eseményeket.
|
Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS – A fájdalom intenzitásának változása (3a. rövid forma)
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
A Pain Intensity műszerek felmérik, hogy mennyire fáj egy személy. A fájdalomintenzitású rövid formák nem betegségspecifikusak, és az elmúlt hét nap fájdalomintenzitását értékelik. A PROMIS műszerek pontozása tételszintű kalibrációkkal történik. Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolnak a „Nem volt fájdalma (1)” és „nagyon súlyos (5)” között. Számítson ki egy összegzett pontszámot, majd használja a vonatkozó PROMIS pontszám konverziós táblázatot a teljes nyers pontszám T-pontszámra fordításához. A hét tartományt egyenként pontozzák, és az egyetlen fájdalomintenzitási elemet nyers pontszámként jelentik. |
Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
|
PROMIS – Változás a fáradtságban (8a. rövid forma)
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
A Fáradtság tételbankjai egy sor saját maguk által bejelentett tünetet értékelnek, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg befolyásolja az egyén azon képességét, hogy napi tevékenységet végezzen, és normálisan működjön a családi vagy társadalmi szerepekben. A fáradtság a fáradtság élményére és a fáradtság hatására oszlik. A rövid fáradtsági formák nem betegségspecifikusak, és az elmúlt hét nap fáradtságát értékelik. A PROMIS műszerek pontozása tételszintű kalibrációkkal történik. Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, az „egyáltalán nem (1)”-től a „nagyon (5)”-ig. Számítson ki egy összegzett pontszámot, majd használja a vonatkozó PROMIS pontszám konverziós táblázatot a teljes nyers pontszám T-pontszámra fordításához. A hét tartományt egyenként pontozzák, és az egyetlen fájdalomintenzitási elemet nyers pontszámként jelentik. |
Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202209017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .