Intervenção de treinamento de atividade física para usuários de cadeiras de rodas para melhorar a saúde cardiometabólica (WATCH)
Intervenção de treinamento de atividade física para usuários de cadeiras de rodas para melhorar a saúde cardiometabólica (WATCH): um ensaio de controle randomizado baseado na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os usuários de cadeiras de rodas apresentam maior risco de obesidade e doenças cardiometabólicas relacionadas à saúde em comparação com pessoas sem deficiência e continuam sendo uma das populações mais sedentárias dos Estados Unidos. Envolver os usuários de cadeiras de rodas em níveis de atividade física seguindo as recomendações atuais para alcançar mudanças cardiometabólicas relacionadas à saúde requer adaptação e apoio em um ambiente comunitário acessível, mas não está claro se uma intervenção de atividade física baseada na comunidade que também priorize os níveis de intensidade é melhor para melhorar a atividade cardiometabólica. saúde. Este projeto determinará os efeitos e os resultados da implementação de uma intervenção de treinamento aeróbico e de força com intensidade controlada e baseada na comunidade sobre a saúde cardiometabólica de usuários de cadeiras de rodas e aumentará significativamente o conhecimento de saúde pública sobre como envolver o uso de cadeiras de rodas em atividades físicas para reverter ou prevenir doença cardiometabólica relacionada à saúde.
Os objetivos do estudo são:
- Compare a eficácia do grupo de treinamento de atividade física com intensidade controlada (IPAT) com o grupo de educação e acesso (EA) para melhorar os resultados de saúde relacionados ao cardiometabólico.
- Identificar barreiras e facilitadores para usuários de cadeiras de rodas praticarem atividades físicas em uma academia comunitária acessível.
- Examine os moderadores (ou seja, idade, raça, sexo, duração da incapacidade, tipo de cadeira de rodas e função física) e mediadores (ou seja, autoeficácia, motivação e barreiras/facilitadores) da intervenção proposta para compreender para quem e como a intervenção foi eficaz.
Um RCT híbrido I será conduzido. Serão recrutados cento e dez indivíduos com deficiência física que necessitem de cadeira de rodas. Cada participante será randomizado em um grupo IPAT de 14 semanas (n=56) ou um grupo EA de 14 semanas (n=54). A cardiorrespiração, a composição corporal, a química metabólica do sangue e a força dos participantes serão avaliadas no início do estudo (T1) e pós-intervenção (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly A Walker, OTD
- Número de telefone: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kerri A Morgan, PhD
- Número de telefone: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Kimberly A Walker, OTD
- Número de telefone: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
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Contato:
- Kerri A Morgan, PhD
- Número de telefone: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Tem uma deficiência física que exige o uso de cadeira de rodas (inclui cadeiras de rodas manuais, cadeiras de rodas motorizadas, cadeiras de rodas motorizadas e scooters elétricos)
- Moradia comunitária
- Capacidade de mover de forma independente uma ou ambas as extremidades superiores
- Não participou de mais de 60 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana no último mês
- Falando inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a participar de duas avaliações e 40 sessões de intervenção
Critério de exclusão:
- Determinação do seu médico de ser clinicamente instável
- Teve complicações cardiovasculares no último ano ou doença cardíaca instável
- Atualmente recebendo tratamento médico para uma lesão aguda
- Presença de lesão por pressão estágio IV
- Atualmente grávida ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de atividade física controlada por intensidade (IPAT)
Um grupo forneceu educação sobre recomendações de atividade física para pessoas com deficiência, acesso a uma academia comunitária acessível e uma intervenção de treinamento de atividade física supervisionada individual de 14 semanas com intensidade controlada.
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O grupo IPAT receberá 40 (90 minutos) sessões de exercícios individuais, com intensidade controlada, por equipe treinada durante 14 semanas.
O período inicial de 2 semanas incluirá educação dedicada sobre tópicos que incluem diretrizes de atividade física e os benefícios de alcançá-las, a sensação de níveis de intensidade de atividade física moderada a vigorosa e os exercícios apropriados para atingir os níveis de intensidade desejados.
Sessões personalizadas serão criadas para cada participante com base em sua aptidão física, objetivos, equipamentos de exercício preferidos e resultados de sua avaliação inicial.
Cada sessão pode incluir sinais vitais, avaliação da dor, aquecimento, treinamento aeróbico, exercícios de força e desaquecimento.
Os participantes serão monitorados para garantir que estão realizando pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa semanalmente.
Monitores de frequência cardíaca e actigrafia serão usados durante as sessões para capturar dados de intensidade do exercício.
O objetivo geral é melhorar a aptidão cardiorrespiratória.
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Comparador de Placebo: Educação e Acesso (EA)
Um grupo forneceu educação sobre recomendações de atividade física para pessoas com deficiência e acesso a uma academia comunitária acessível para completar de forma independente um programa de atividade física de 14 semanas.
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O grupo EA receberá uma sessão educacional inicial de 60 minutos, durante a qual receberá informações sobre os equipamentos de exercícios adaptados no Orthwein Center, educação sobre as diretrizes de atividade física e os benefícios para a saúde de alcançá-los, e acesso ao ginásio acessível do Orthwein Center .
Eles então completarão um programa de exercícios independentes de 14 semanas com o objetivo de atender às diretrizes de atividades físicas.
Eles terão acesso à equipe do Orthwein Center para ajudar com configuração e orientação mínimas, mas as sessões serão autodirigidas.
Monitores de frequência cardíaca e actigrafia serão usados durante as sessões para capturar dados de intensidade do exercício.
Os participantes serão solicitados a preencher um registro para cada sessão para relatar a dor, detalhes das atividades que realizaram durante o treino, o RPE de cada atividade e quanto tempo durou cada atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2max - Alteração da aptidão cardiorrespiratória (alteração do consumo máximo de oxigênio em ml/kg/min)
Prazo: Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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O VO2max será medido em ml/kg/min usando um sistema metabólico respiração a respiração portátil com um leitor optoeletrônico, bem como sensores de O2 e CO2 altamente lineares e de resposta rápida confiáveis (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago , IL).
Este teste será concluído enquanto o participante realiza um teste de exercício graduado em uma manivela ergométrica (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
O protocolo envolve um aquecimento de 3 minutos seguido por um protocolo de aceleração padrão que normalmente é concluído em 8 a 12 minutos, e uma fase de recuperação subsequente de 5 minutos.
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Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DEXA - Alteração geral da gordura corporal na composição corporal (kg)
Prazo: Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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Os participantes serão submetidos à avaliação da composição corporal via DEXA (General Electric Lunar iDXA), que é comumente utilizado em pesquisas devido à sua precisão e segurança.
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Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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DEXA - Alteração geral da massa magra da composição corporal (kg)
Prazo: Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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Os participantes serão submetidos à avaliação da composição corporal via DEXA (General Electric Lunar iDXA), que é comumente utilizado em pesquisas devido à sua precisão e segurança.
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Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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Química metabólica do sangue (glicemia de jejum e insulina) - Alteração na resistência à insulina (mg/dL)
Prazo: Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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Os participantes jejuarão de 8 a 10 horas antes da coleta de sangue.
Coletas de sangue serão realizadas para determinar a glicemia e a insulina em jejum.
Esses resultados serão então usados para calcular o escore HOMA-IR, que é um escore de resistência à insulina em mg/dL.
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Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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Teste de reatividade da artéria braquial (BART) - Alteração da função endotelial (%)
Prazo: Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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Os participantes serão submetidos a um BART por meio de ultrassom.
O teste medirá a dilatação mediada por fluxo e a dilatação independente do endotélio da artéria braquial usando um transdutor de alta resolução nos sistemas Vivid E95, E9, Vivid IQ (portátil) ou Vivid I (portátil).
A vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial correlaciona-se com medidas da função endotelial da artéria coronária e pode prever futuros eventos coronários adversos.
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Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS - Mudança na intensidade da dor (forma abreviada 3a)
Prazo: Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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Os instrumentos de Intensidade da Dor avaliam o quanto uma pessoa dói. As formas abreviadas de intensidade da dor não são específicas da doença e avaliam a intensidade da dor nos últimos sete dias. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos, de “Não tive dor (1)” a “muito forte (5)”. Calcule uma pontuação somada e, em seguida, use a tabela de conversão de pontuação PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T. Os sete domínios são pontuados individualmente e o único item de intensidade da dor é relatado como pontuação bruta. |
Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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PROMIS - Mudança na fadiga (formulário abreviado 8a)
Prazo: Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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Os bancos de itens de fadiga avaliam uma série de sintomas auto-relatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão avassaladora, debilitante e sustentada que provavelmente afeta a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida em experiência de fadiga e impacto da fadiga. As formas curtas de fadiga não são específicas da doença e avaliam a fadiga nos últimos sete dias. Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos, de “nada (1)” a “muito (5)”. Calcule uma pontuação somada e, em seguida, use a tabela de conversão de pontuação PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T. Os sete domínios são pontuados individualmente e o único item de intensidade da dor é relatado como pontuação bruta. |
Linha de base e até 3 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202209017
- R01HD111022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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