Intervention de formation à l'activité physique pour les utilisateurs de fauteuils roulants pour améliorer la santé cardiométabolique (WATCH)
Intervention de formation à l'activité physique pour les utilisateurs de fauteuils roulants pour améliorer la santé cardiométabolique (WATCH) : un essai contrôlé randomisé communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les utilisateurs de fauteuils roulants présentent un risque plus élevé d'obésité et de maladies cardiométaboliques liées à la santé que les personnes sans handicap et restent l'une des populations les plus sédentaires aux États-Unis. Faire participer les utilisateurs de fauteuils roulants à des niveaux d'activité physique en suivant les recommandations actuelles pour obtenir des changements liés à la santé cardiométabolique nécessite une adaptation et un soutien dans un environnement communautaire accessible, mais il n'est pas clair si une intervention d'activité physique communautaire qui donne également la priorité aux niveaux d'intensité est la meilleure pour améliorer les niveaux d'activité cardiométabolique. santé. Ce projet déterminera les effets et les résultats de la mise en œuvre d'une intervention communautaire d'entraînement aérobie et de musculation à intensité contrôlée sur la santé cardiométabolique des utilisateurs de fauteuils roulants et fera progresser considérablement les connaissances en santé publique sur la façon d'impliquer l'utilisation des fauteuils roulants dans l'activité physique pour inverser ou prévenir maladie cardiométabolique liée à la santé.
Les objectifs de l’étude sont les suivants :
- Comparez l'efficacité du groupe d'entraînement en activité physique à intensité contrôlée (IPAT) au groupe d'éducation et d'accès (EA) pour améliorer les résultats de santé liés à la cardiométabolisme.
- Identifier les obstacles et les facilitateurs pour les utilisateurs de fauteuils roulants qui participent à une activité physique dans un gymnase communautaire accessible.
- Examiner les modérateurs (c'est-à-dire l'âge, la race, le sexe, la durée du handicap, le type de fauteuil roulant et la fonction physique) et les médiateurs (c'est-à-dire l'auto-efficacité, la motivation et les obstacles/facilitateurs) de l'intervention proposée pour comprendre pour qui et comment l'intervention a été efficace.
Un ECR hybride I sera mené. Cent dix personnes ayant un handicap physique nécessitant l'utilisation d'un fauteuil roulant seront recrutées. Chaque participant sera randomisé soit dans un groupe IPAT de 14 semaines (n = 56), soit dans un groupe EA de 14 semaines (n = 54). Le cardiomrespiratoire, la composition corporelle, la chimie métabolique du sang et la force des participants seront évalués au départ (T1) et après l'intervention (T2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly A Walker, OTD
- Numéro de téléphone: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kerri A Morgan, PhD
- Numéro de téléphone: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Contact:
- Kimberly A Walker, OTD
- Numéro de téléphone: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
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Contact:
- Kerri A Morgan, PhD
- Numéro de téléphone: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- A un handicap physique nécessitant l'utilisation d'un fauteuil roulant (comprend les fauteuils roulants manuels, les fauteuils roulants motorisés, les fauteuils roulants assistés par moteur et les scooters électriques)
- Habitation communautaire
- Capacité à bouger indépendamment un ou les deux membres supérieurs
- N'a pas participé à plus de 60 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine au cours du mois dernier
- anglophone
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à participer à deux évaluations et 40 séances d'intervention
Critère d'exclusion:
- Détermination par leur médecin d'être médicalement instable
- A eu des complications cardiovasculaires au cours de la dernière année ou une maladie cardiaque instable
- Reçoit actuellement un traitement médical pour une blessure aiguë
- Présence d’une escarre de stade IV
- Actuellement enceinte ou soupçonnée de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement par activité physique à intensité contrôlée (IPAT)
Un groupe a dispensé une formation sur les recommandations en matière d'activité physique pour les personnes handicapées, l'accès à un gymnase communautaire accessible et une intervention d'entraînement en activité physique individuelle supervisée de 14 semaines à intensité contrôlée.
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Le groupe IPAT recevra 40 séances d'exercices individuelles (90 minutes) à intensité contrôlée par un personnel qualifié sur 14 semaines.
La période initiale de 2 semaines comprendra une éducation dédiée sur des sujets tels que les directives d'activité physique et les avantages de les atteindre, la sensation de niveaux d'intensité d'activité physique modérés à vigoureux et les exercices appropriés pour atteindre les niveaux d'intensité souhaités.
Des séances sur mesure seront créées pour chaque participant en fonction de sa forme physique, de ses objectifs, de son équipement d'exercice préféré et des résultats de son évaluation de base.
Chaque séance peut inclure des signes vitaux, une évaluation de la douleur, un échauffement, un entraînement aérobique, des exercices de musculation et une récupération.
Les participants seront surveillés pour s'assurer qu'ils réalisent au moins 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse par semaine.
Des moniteurs de fréquence cardiaque et d'actigraphie seront portés pendant les séances pour capturer les données d'intensité de l'exercice.
L’objectif global est d’améliorer la condition cardiorespiratoire.
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Comparateur placebo: Éducation et accès (EA)
Un groupe a dispensé une formation sur les recommandations en matière d'activité physique aux personnes handicapées et leur a donné accès à un gymnase communautaire accessible afin de suivre de manière indépendante un programme d'activité physique de 14 semaines.
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Le groupe EA recevra une première séance éducative de 60 minutes, au cours de laquelle ils recevront des informations sur les équipements d'exercice adaptés au Centre Orthwein, une éducation sur les directives d'activité physique et les bienfaits pour la santé de leur réalisation, et l'accès à la salle de sport accessible du Centre Orthwein. .
Ils suivront ensuite un programme d'entraînement indépendant de 14 semaines dans le but de respecter les directives en matière d'activité physique.
Ils auront accès au personnel du Centre Orthwein pour les aider avec une configuration et des conseils minimes, mais les sessions seront autodirigées.
Des moniteurs de fréquence cardiaque et d'actigraphie seront portés pendant les séances pour capturer les données d'intensité de l'exercice.
Les participants seront invités à remplir un journal pour chaque séance pour signaler la douleur, les détails des activités qu'ils ont effectuées pendant leur entraînement, le RPE pour chaque activité et la durée de chaque activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2max - Modification de la condition physique cardiorespiratoire (Modification de la consommation maximale d'oxygène en ml/kg/min)
Délai: Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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La VO2max sera mesurée en ml/kg/min à l'aide d'un système métabolique portable respiration par respiration avec un lecteur optoélectronique, ainsi que de capteurs d'O2 et de CO2 fiables, hautement linéaires et à réponse rapide (COSMED K5, COSMED : The Metabolic Company, Chicago , IL).
Ce test sera effectué pendant que le participant effectue un test d'exercices progressifs sur un ergomètre à manivelle (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
Le protocole implique un échauffement de 3 minutes suivi d'un protocole de montée en puissance standard qui se termine généralement en 8 à 12 minutes, et d'une phase de récupération ultérieure de 5 minutes.
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Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DEXA - Composition corporelle Modification globale de la graisse corporelle (kg)
Délai: Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Les participants subiront une évaluation de la composition corporelle via DEXA (General Electric Lunar iDXA), qui est couramment utilisé dans la recherche en raison de sa précision et de sa sécurité.
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Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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DEXA - Composition corporelle Modification globale de la masse maigre (kg)
Délai: Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Les participants subiront une évaluation de la composition corporelle via DEXA (General Electric Lunar iDXA), qui est couramment utilisé dans la recherche en raison de sa précision et de sa sécurité.
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Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Chimie métabolique du sang (glycémie à jeun et insuline) - Modification de la résistance à l'insuline (mg/dL)
Délai: Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Les participants jeûneront 8 à 10 heures avant la prise de sang.
Des prises de sang seront effectuées pour déterminer à la fois la glycémie à jeun et l'insuline à jeun.
Ces résultats seront ensuite utilisés pour calculer le score HOMA-IR, qui est un score de résistance à l'insuline en mg/dL.
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Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Test de réactivité de l'artère brachiale (BART) - Modification de la fonction endothéliale (%)
Délai: Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Les participants subiront un BART par échographie.
Le test mesurera la dilatation médiée par le flux et la dilatation indépendante de l'endothélium de l'artère brachiale à l'aide d'un transducteur haute résolution sur les systèmes Vivid E95, E9, Vivid IQ (portable) ou Vivid I (portable).
La vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale est en corrélation avec les mesures de la fonction endothéliale de l'artère coronaire et peut prédire de futurs événements coronariens indésirables.
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Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS - Changement de l'intensité de la douleur (formulaire abrégé 3a)
Délai: Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Les instruments d'intensité de la douleur évaluent à quel point une personne souffre. Les formes courtes d’intensité de la douleur ne sont pas spécifiques à une maladie et évaluent l’intensité de la douleur au cours des sept derniers jours. Les instruments PROMIS sont notés à l’aide d’étalonnages au niveau des éléments. Chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de « n'avait aucune douleur (1) » à « très sévère (5) ». Calculez un score additionné, puis utilisez le tableau de conversion des scores PROMIS applicable pour traduire le score brut total en un score T. Les sept domaines sont notés individuellement et l'élément unique d'intensité de la douleur est rapporté comme son score brut. |
Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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PROMIS - Changement de fatigue (formulaire abrégé 8a)
Délai: Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Les banques d'éléments de fatigue évaluent une gamme de symptômes autodéclarés, depuis de légères sensations subjectives de fatigue jusqu'à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et soutenu qui a probablement un impact sur la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans ses rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue et l'impact de la fatigue. Les formulaires courts sur la fatigue ne sont pas spécifiques à une maladie et évaluent la fatigue au cours des sept derniers jours. Les instruments PROMIS sont notés à l’aide d’étalonnages au niveau des éléments. Chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout (1) » à « beaucoup (5) ». Calculez un score additionné, puis utilisez le tableau de conversion des scores PROMIS applicable pour traduire le score brut total en un score T. Les sept domaines sont notés individuellement et l'élément unique d'intensité de la douleur est rapporté comme son score brut. |
Au départ et jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202209017
- R01HD111022 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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