Fysieke activiteitstraining voor rolstoelgebruikers om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren (WATCH)
Trainingsinterventie voor lichamelijke activiteit van rolstoelgebruikers om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren (KIJK): een op de gemeenschap gebaseerd gerandomiseerd controleonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rolstoelgebruikers lopen een hoger risico op zwaarlijvigheid en cardiometabolische gezondheidsgerelateerde ziekten vergeleken met personen zonder beperking en blijven een van de meest sedentaire bevolkingsgroepen in de Verenigde Staten. Het betrekken van rolstoelgebruikers bij fysieke activiteitsniveaus volgens de huidige aanbevelingen om cardiometabolische gezondheidsgerelateerde veranderingen te bereiken vereist maatwerk en ondersteuning in een toegankelijke gemeenschapsomgeving, maar het is onduidelijk of een op de gemeenschap gebaseerde fysieke activiteitsinterventie die ook prioriteit geeft aan intensiteitsniveaus het beste is om de cardiometabolische activiteit te verbeteren. gezondheid. Dit project zal de effecten en implementatieresultaten bepalen van een op de gemeenschap gebaseerde, intensiteitsgecontroleerde aërobe en krachttrainingsinterventie op de cardiometabolische gezondheid van rolstoelgebruikers en zal de kennis op het gebied van de volksgezondheid aanzienlijk vergroten over hoe rolstoelgebruik kan worden betrokken bij fysieke activiteit om dit om te keren of te voorkomen. cardiometabolische gezondheidsgerelateerde ziekte.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Vergelijk de effectiviteit van de intensiteitsgecontroleerde fysieke activiteitstraining (IPAT) -groep met de onderwijs- en toegangsgroep (EA) voor het verbeteren van cardiometabolische gezondheidsresultaten.
- Identificeer barrières en facilitators voor rolstoelgebruikers die zich bezighouden met fysieke activiteit in een toegankelijke sportschool in de gemeenschap.
- Onderzoek de moderators (d.w.z. leeftijd, ras, geslacht, duur van de beperking, rolstoeltype en fysiek functioneren) en mediatoren (d.w.z. zelfeffectiviteit, motivatie en barrières/facilitators) van de voorgestelde interventie om te begrijpen voor wie en hoe de interventie was effectief.
Er zal een hybride I RCT worden uitgevoerd. Er zullen honderdtien personen worden gerekruteerd met een lichamelijke handicap die het gebruik van een rolstoel vereisen. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in een IPAT-groep van 14 weken (n=56) of een EA-groep van 14 weken (n=54). De hart- en ademhalingswegen, lichaamssamenstelling, metabolische bloedchemie en kracht van de deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang (T1) en na de interventie (T2).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kimberly A Walker, OTD
- Telefoonnummer: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kerri A Morgan, PhD
- Telefoonnummer: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Kimberly A Walker, OTD
- Telefoonnummer: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
-
Contact:
- Kerri A Morgan, PhD
- Telefoonnummer: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Heeft een lichamelijke handicap die het gebruik van een rolstoel vereist (inclusief handbewogen rolstoelen, gemotoriseerde rolstoelen, motorondersteunde rolstoelen en elektrische scooters)
- Gemeenschapswoning
- Vermogen om zelfstandig een of beide bovenste ledematen te bewegen
- Heeft de afgelopen maand niet meer dan 60 minuten matig-intensieve fysieke activiteit per week gedaan
- Engels sprekende
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om deel te nemen aan twee assessments en 40 interventiesessies
Uitsluitingscriteria:
- Vaststelling door hun arts dat ze medisch instabiel zijn
- Heeft het afgelopen jaar cardiovasculaire complicaties gehad of een onstabiele hartziekte
- Momenteel onder behandeling voor een acuut letsel
- Aanwezigheid van een stadium IV-decubitus
- Momenteel zwanger of vermoedelijk zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intensiteitsgecontroleerde fysieke activiteitstraining (IPAT)
Een groep gaf voorlichting over aanbevelingen voor lichamelijke activiteit voor mensen met een handicap, toegang tot een toegankelijke sportschool in de gemeenschap en een intensiteitsgecontroleerde 14 weken durende één-op-één trainingsinterventie voor lichamelijke activiteit onder begeleiding.
|
De IPAT-groep krijgt gedurende 14 weken 40 (90 minuten) één-op-één, intensiteitsgecontroleerde oefensessies door getraind personeel.
De eerste periode van twee weken omvat speciaal onderwijs over onderwerpen als richtlijnen voor fysieke activiteit en de voordelen ervan, het gevoel van matige tot krachtige intensiteitsniveaus voor fysieke activiteit en de geschikte oefeningen om de gewenste intensiteitsniveaus te bereiken.
Voor elke deelnemer worden sessies op maat gemaakt op basis van hun fysieke conditie, doelen, favoriete trainingsapparatuur en resultaten van hun basisbeoordeling.
Elke sessie kan vitale functies, pijnbeoordeling, warming-up, aerobe training, krachtoefeningen en een cool-down omvatten.
De deelnemers worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze wekelijks minimaal 150 minuten matige tot zware lichamelijke activiteit bereiken.
Tijdens sessies worden hartslag- en actigrafiemonitors gedragen om gegevens over de trainingsintensiteit vast te leggen.
Het algemene doel is het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie.
|
|
Placebo-vergelijker: Onderwijs en toegang (EA)
Een groep gaf voorlichting over aanbevelingen voor lichamelijke activiteit aan mensen met een handicap en gaf toegang tot een toegankelijke sportschool in de gemeenschap, zodat ze zelfstandig een 14 weken durend bewegingsprogramma konden voltooien.
|
De EA-groep krijgt een initiële educatieve sessie van 60 minuten, waarin ze informatie krijgen over de aangepaste oefenapparatuur in het Orthwein Center, voorlichting over de richtlijnen voor lichaamsbeweging en de gezondheidsvoordelen die deze met zich meebrengen, en toegang tot de toegankelijke sportschool van het Orthwein Center. .
Vervolgens voltooien ze een onafhankelijk trainingsprogramma van 14 weken met als doel te voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteiten.
Ze zullen toegang hebben tot het personeel van het Orthwein Center om te helpen met minimale installatie en begeleiding, maar de sessies zullen zelfgestuurd zijn.
Tijdens sessies worden hartslag- en actigrafiemonitors gedragen om gegevens over de trainingsintensiteit vast te leggen.
Deelnemers wordt gevraagd om voor elke sessie een logboek in te vullen waarin ze de pijn, details van de activiteiten die ze tijdens hun training hebben voltooid, de RPE voor elke activiteit en hoe lang elke activiteit duurde, rapporteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max - Cardiorespiratoire conditieverandering (verandering maximale zuurstofverbruik in ml/kg/min)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
VO2max zal worden gemeten in ml/kg/min met behulp van een draagbaar, adem-voor-adem metabolisch systeem met een opto-elektronische lezer, evenals betrouwbare, zeer lineaire en snelle respons O2- en CO2-sensoren (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago , IL).
Deze tests worden voltooid terwijl de deelnemer een graduele inspanningstest uitvoert op een crankergometer (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
Het protocol omvat een warming-up van 3 minuten, gevolgd door een standaard oploopprotocol dat doorgaans in 8-12 minuten wordt voltooid, en een daaropvolgende herstelfase van 5 minuten.
|
Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DEXA - Lichaamssamenstelling Totale verandering lichaamsvet (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
Deelnemers zullen een beoordeling van de lichaamssamenstelling ondergaan via DEXA (General Electric Lunar iDXA), dat vanwege de precisie en veiligheid vaak wordt gebruikt in onderzoek.
|
Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
|
DEXA - Totale verandering in vetvrije massa van de lichaamssamenstelling (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
Deelnemers zullen een beoordeling van de lichaamssamenstelling ondergaan via DEXA (General Electric Lunar iDXA), dat vanwege de precisie en veiligheid vaak wordt gebruikt in onderzoek.
|
Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
|
Metabolische bloedchemie (nuchtere glucose en insuline) - Verandering in insulineresistentie (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
Deelnemers vasten 8-10 uur vóór de bloedafname.
Bloedafnames zullen worden uitgevoerd om zowel de nuchtere glucose als de nuchtere insuline te bepalen.
Deze resultaten zullen vervolgens worden gebruikt om de HOMA-IR-score te bepalen, wat een insulineresistentiescore is in mg/dl.
|
Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
|
Reactiviteitstest van de arteria brachialis (BART) - Verandering van de endotheliale functie (%)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
Deelnemers ondergaan een BART via echografie.
De test meet de door stroming gemedieerde dilatatie en endotheel-onafhankelijke dilatatie van de arteria brachialis met behulp van een transducer met hoge resolutie op de Vivid E95, E9, Vivid IQ (draagbare) of Vivid I (draagbare) systemen.
Doorstromingsgemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis correleert met metingen van de endotheliale functie van de kransslagader en kan toekomstige ongunstige coronaire gebeurtenissen voorspellen.
|
Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS - Verandering in pijnintensiteit (kort formulier 3a)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
De Pijnintensiteitsinstrumenten beoordelen hoeveel pijn iemand doet. De korte formulieren voor pijnintensiteit zijn niet ziektespecifiek en geven een indicatie van de pijnintensiteit van de afgelopen zeven dagen. PROMIS-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal van ‘Had geen pijn (1)’ tot ‘zeer ernstig (5)’. Bereken een opgetelde score en gebruik vervolgens de toepasselijke PROMIS-scoreconversietabel om de totale ruwe score te vertalen naar een T-score. De zeven domeinen worden afzonderlijk gescoord, en het afzonderlijke pijnintensiteitsitem wordt gerapporteerd als de ruwe score. |
Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
|
PROMIS - Verandering in vermoeidheid (kort formulier 8a)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
De itembanken over vermoeidheid beoordelen een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, invaliderend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk van invloed is op iemands vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid wordt onderverdeeld in de ervaring van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid. De korte vermoeidheidsformulieren zijn niet ziektespecifiek en beoordelen de vermoeidheid van de afgelopen zeven dagen. PROMIS-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van ‘helemaal niet (1)’ tot ‘heel erg (5)’. Bereken een opgetelde score en gebruik vervolgens de toepasselijke PROMIS-scoreconversietabel om de totale ruwe score te vertalen naar een T-score. De zeven domeinen worden afzonderlijk gescoord, en het afzonderlijke pijnintensiteitsitem wordt gerapporteerd als de ruwe score. |
Basislijn en tot 3 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202209017
- R01HD111022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .