Rullstolsanvändare Fysisk aktivitet Träningsintervention för att förbättra kardiometabolisk hälsa (WATCH)
Rullstolsanvändare fysisk aktivitet träningsintervention för att förbättra kardiometabolisk hälsa (WATCH): En gemenskapsbaserad randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rullstolsanvändare har en högre risk för fetma och kardiometabola hälsorelaterade sjukdomar jämfört med personer utan funktionshinder och är fortfarande en av de mest stillasittande befolkningarna i USA. Att engagera rullstolsanvändare i fysiska aktivitetsnivåer enligt de nuvarande rekommendationerna för att uppnå kardiometabola hälsorelaterade förändringar kräver anpassning och stöd i en tillgänglig gemenskapsmiljö, men det är oklart om en samhällsbaserad fysisk aktivitetsinsats som också prioriterar intensitetsnivåer är bäst för att förbättra kardiometabolismen. hälsa. Detta projekt kommer att fastställa effekterna och implementeringsresultaten av en samhällsbaserad, intensitetskontrollerad aerob och styrketräningsintervention på rullstolsanvändares kardiometaboliska hälsa och kommer att avsevärt främja folkhälsokunskapen om hur man engagerar rullstolsanvändning i fysisk aktivitet för att vända eller förebygga kardiometabolisk hälsorelaterad sjukdom.
Syftet med studien är att:
- Jämför effektiviteten hos gruppen för intensitetskontrollerad fysisk aktivitetsträning (IPAT) med gruppen utbildning och tillgång (EA) för att förbättra kardiometaboliska hälsoresultat.
- Identifiera hinder och facilitatorer för rullstolsanvändare som deltar i fysisk aktivitet på ett lokalt tillgängligt gym.
- Undersök moderatorerna (dvs. ålder, ras, kön, handikappets varaktighet, rullstolstyp och fysisk funktion) och medlare (dvs. självförverkligande, motivation och hinder/facilitatorer) för den föreslagna interventionen för att förstå för vem och hur interventionen var effektiv.
En hybrid I RCT kommer att genomföras. Hundratio personer med en fysisk funktionsnedsättning som behöver rullstol kommer att rekryteras. Varje deltagare kommer att randomiseras till antingen en 14-veckors IPAT-grupp (n=56) eller en 14-veckors EA-grupp (n=54). Deltagarnas kardiorespiratoriska, kroppssammansättning, metaboliska blodkemi och styrka kommer att bedömas baseline (T1) och post intervention (T2).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kimberly A Walker, OTD
- Telefonnummer: 314-273-7010
- E-post: walker.k@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kerri A Morgan, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1659
- E-post: morgank@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kimberly A Walker, OTD
- Telefonnummer: 314-273-7010
- E-post: walker.k@wustl.edu
-
Kontakt:
- Kerri A Morgan, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1659
- E-post: morgank@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Har ett fysiskt handikapp som kräver användning av rullstol (inkluderar manuella rullstolar, motoriserade rullstolar, motorassisterade rullstolar och elskotrar)
- Gemenskapsbostad
- Förmåga att självständigt röra en eller båda övre extremiteterna
- Har deltagit i högst 60 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka den senaste månaden
- Engelsktalande
- Kan ge informerat samtycke
- Vill gärna delta i två utvärderingar och 40 interventionstillfällen
Exklusions kriterier:
- Beslut av sin läkare att vara medicinskt instabil
- Har haft kardiovaskulära komplikationer under det senaste året eller instabil hjärtsjukdom
- Får för närvarande medicinsk behandling för en akut skada
- Förekomst av en tryckskada i steg IV
- För närvarande gravid eller misstänkt graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensitetskontrollerad fysisk aktivitetsträning (IPAT)
En grupp gav utbildning om rekommendationer om fysisk aktivitet för personer med funktionsnedsättning, tillgång till ett lokalt tillgängligt gym och en intensitetskontrollerad 14-veckors en-mot-en-övervakad träningsintervention för fysisk aktivitet.
|
IPAT-gruppen kommer att få 40 (90 minuter) en-mot-en, intensitetskontrollerade träningspass av utbildad personal under 14 veckor.
Den första 2-veckorsperioden kommer att innehålla dedikerad utbildning i ämnen inklusive riktlinjer för fysisk aktivitet och fördelarna med att uppnå dem, känslan av måttlig till kraftig fysisk aktivitetsintensitet och lämpliga övningar för att uppnå önskade intensitetsnivåer.
Skräddarsydda sessioner kommer att skapas för varje deltagare baserat på deras fysiska kondition, mål, föredragen träningsutrustning och resultat från deras baslinjebedömning.
Varje pass kan innehålla vitals, smärtbedömning, uppvärmning, aerobic träning, styrkeövningar och en nedkylning.
Deltagarna kommer att övervakas för att säkerställa att de uppnår minst 150 minuters fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet varje vecka.
Puls- och aktigrafimonitorer kommer att bäras under sessioner för att fånga träningsintensitetsdata.
Det övergripande målet är att förbättra kardiorespiratorisk kondition.
|
|
Placebo-jämförare: Utbildning och tillgång (EA)
En grupp gav utbildning om rekommendationer om fysisk aktivitet för personer med funktionsnedsättning och tillgång till ett lokalt tillgängligt gym för att självständigt kunna genomföra ett 14-veckors fysisk aktivitetsprogram.
|
EA-gruppen kommer att få en första 60 minuters utbildningssession, under vilken de kommer att få information om den anpassade träningsutrustningen i Orthwein Center, utbildning om riktlinjerna för fysisk aktivitet och hälsofördelarna med att uppnå dem, och tillgång till Orthwein Centers tillgängliga gym. .
De kommer sedan att genomföra ett 14-veckors oberoende träningsprogram med målet att uppfylla riktlinjerna för fysisk aktivitet.
De kommer att ha tillgång till Orthwein Centers personal för att hjälpa till med minimal installation och vägledning, men sessionerna kommer att vara självstyrda.
Puls- och aktigrafimonitorer kommer att bäras under sessioner för att fånga träningsintensitetsdata.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en logg för varje session för att rapportera smärta, detaljer om de aktiviteter de genomförde under sitt träningspass, RPE för varje aktivitet och hur länge varje aktivitet varade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2max - Kardiorespiratorisk konditionsförändring (Max syreförbrukningsförändring i ml/kg/min)
Tidsram: Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
VO2max kommer att mätas i ml/kg/min med hjälp av ett bärbart metaboliskt system för andning för andetag med en optoelektronisk läsare, samt tillförlitliga mycket linjära och snabba O2- och CO2-sensorer (COSMED K5, COSMED: The Metabolic Company, Chicago IL).
Detta test kommer att slutföras medan deltagaren utför ett graderat träningstest på en vev-ergometer (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
Protokollet innefattar en 3-minuters uppvärmning följt av ett standard ramp-up-protokoll som vanligtvis slutförs på 8-12 minuter, och en efterföljande 5-minuters återhämtningsfas.
|
Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DEXA - Body Composition Total Body Fat Change (kg)
Tidsram: Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att genomgå kroppssammansättningsbedömning via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som ofta används inom forskning på grund av dess precision och säkerhet.
|
Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
|
DEXA - Body Composition Total Lean Mass Change (kg)
Tidsram: Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att genomgå kroppssammansättningsbedömning via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som ofta används inom forskning på grund av dess precision och säkerhet.
|
Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
|
Metabolisk blodkemi (fasteglukos och insulin) - Insulinresistensförändring (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
Deltagarna fastar 8-10 timmar före blodtagning.
Blodtagningar kommer att slutföras för att fastställa både fasteglukos och fasteinsulin.
Dessa resultat kommer sedan att användas för att beräkna HOMA-IR-poängen, som är en insulinresistenspoäng i mg/dL.
|
Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
|
Brachial artery reactivity test (BART) - Endotelfunktionsförändring (%)
Tidsram: Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att genomgå en BART via ultraljud.
Testet kommer att mäta flödesmedierad dilatation och endoteloberoende dilatation av brachialisartären med hjälp av en högupplöst givare på systemen Vivid E95, E9, Vivid IQ (bärbar) eller Vivid I (bärbar).
Brachial artär flödesmedierad vasodilatation korrelerar med mått på kransartärens endotelfunktion och kan förutsäga framtida negativa kranskärlshändelser.
|
Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS - Förändring i smärtintensitet (Kort formulär 3a)
Tidsram: Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
Smärtintensitetsinstrumenten bedömer hur mycket en person gör ont. De korta formerna för smärtintensitet är inte sjukdomsspecifika och bedömer smärtintensiteten under de senaste sju dagarna. PROMIS-instrument poängsätts med hjälp av kalibreringar på objektnivå. Varje fråga besvaras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från "Hade ingen smärta (1)" till "mycket svår (5)". Beräkna en summerad poäng och använd sedan den tillämpliga PROMIS-poängkonverteringstabellen för att översätta den totala råpoängen till en T-poäng. De sju domänerna poängsätts individuellt och den enskilda smärtintensitetsposten rapporteras som dess råpoäng. |
Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
|
PROMIS - Change in Fatigue (Short Form 8a)
Tidsram: Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
Trötthetsbankerna bedömer en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt påverkar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller. Trötthet delas in i upplevelsen av trötthet och effekten av trötthet. De korta formerna av trötthet är inte sjukdomsspecifika och bedömer trötthet under de senaste sju dagarna. PROMIS-instrument poängsätts med hjälp av kalibreringar på objektnivå. Varje fråga besvaras med en 5-gradig Likert-skala från "inte alls (1)" till "väldigt mycket (5)". Beräkna en summerad poäng och använd sedan den tillämpliga PROMIS-poängkonverteringstabellen för att översätta den totala råpoängen till en T-poäng. De sju domänerna poängsätts individuellt och den enskilda smärtintensitetsposten rapporteras som dess råpoäng. |
Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202209017
- R01HD111022 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .